크롬친화세포종 및/또는 부신경절종 수술을 받는 환자를 위한 원격 모니터링 프로그램 개발 (e-PPGL)
크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL)은 외과적 절제로 치료되는 드문 종양입니다. 추적 기간 동안 환자의 15% 이상이 새로운 종양, 국소 재발 또는 전이의 형태로 재발할 것입니다. 이 하위 그룹은 처음에는 식별할 수 없습니다. 따라서 의료 상담 중 혈압을 질문하고 측정하고 소변 또는 혈장 메타네프린과 노르메타네프린을 측정하여 평생 동안 모든 환자를 매년 모니터링하는 것이 일반적입니다.
이 전향적 단일 중심 연구의 주요 목적은 포함 시점에 외과적으로 완치되고 종양이 없는 환자의 일반적인 병원 내 모니터링과 비교하여 최적화된 원격 모니터링 프로그램의 신뢰성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 후속 상담 또는 상담 전 전화 연락 중에 포함됩니다.
인터넷을 통한 사후관리 기간 및 다음 상담 날짜는 추후 확정될 예정입니다. 이 평가는 현재 권장 사항에 따라 매년 이루어집니다. 상담 2개월 전에 환자는 설문지를 작성하고 혈압 자가 측정 결과와 생물학적 평가를 승인된 전용 데이터 호스팅 플랫폼(HERMES라는 인터넷 애플리케이션)에 기록합니다. 상담 중에 이러한 항목은 환자가 데이터 호스팅 사이트에 입력한 결과를 알지 못한 채 다시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurence AMAR, MD, PhD
- 전화번호: 33 156 093 771
- 이메일: laurence.amar@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
연락하다:
- Laurence AMAR, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조르주 퐁피두 유럽병원(프랑스, 파리)에서 크롬친화세포종 또는 부신경절종 수술 후 추적관찰
- 포함 시 재발 및/또는 전이가 없음
- 연구 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- 인터넷 액세스 부족
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 해외에 거주하고 있어 상담을 받을 수 없는 환자
- 포함 1년 이내에 생명을 위협하는 동반이환이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램의 신뢰성
기간: 13개월
|
상담을 통해 수집된 데이터와 환자가 최적화된 원격 모니터링 프로그램을 통해 입력한 데이터 간의 일치도 점수가 85% 이상인 환자의 비율
|
13개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미리 알림
기간: 13개월
|
환자가 자신의 치료 경로(자가 관리, 자가 모니터링)에 적극적으로 참여하는 능력의 타당성을 평가합니다: 알림 수.
|
13개월
|
|
일정 준수
기간: 13개월
|
환자가 자신의 치료 경로(자가 관리, 자가 모니터링)에 적극적으로 참여할 수 있는 능력의 타당성을 평가합니다: 계획된 기한을 준수합니다.
|
13개월
|
|
데이터 채우기
기간: 13개월
|
환자가 치료 경로(자가 관리, 자가 모니터링)에 적극적으로 참여하는 능력의 타당성을 평가합니다. 설문지 작성(임상 데이터, 혈압 측정 및 생물학적 결과).
|
13개월
|
|
수용성
기간: 13개월
|
만족도 설문지를 사용하여 솔루션 사용에 대한 환자 수용성 및 만족도를 평가합니다.
|
13개월
|
|
후속 조치에 실패
기간: 37개월
|
역사적 코호트와 비교하여 후속 조치에서 손실된 환자의 비율을 평가하기 위한 e-코호트 연구의 확립.
|
37개월
|
|
재발에 대한 예후 인자.
기간: 37개월
|
재발에 대한 예후 인자를 찾기 위한 e-코호트 연구 수립.
|
37개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurence AMAR, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Amar L, Fassnacht M, Gimenez-Roqueplo AP, Januszewicz A, Prejbisz A, Timmers H, Plouin PF. Long-term postoperative follow-up in patients with apparently benign pheochromocytoma and paraganglioma. Horm Metab Res. 2012 May;44(5):385-9. doi: 10.1055/s-0031-1301339. Epub 2012 Feb 20.
- Plouin PF, Amar L, Dekkers OM, Fassnacht M, Gimenez-Roqueplo AP, Lenders JW, Lussey-Lepoutre C, Steichen O; Guideline Working Group. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline for long-term follow-up of patients operated on for a phaeochromocytoma or a paraganglioma. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):G1-G10. doi: 10.1530/EJE-16-0033.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20170803
- 2020-A00144-35 (다른: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의될 것입니다. 공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .