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评估有机阴离子转运多肽 (OATP) 转运蛋白介导的 Filgotinib 和他汀类药物相互作用的研究作为健康参与者的探针药物

2022年5月26日 更新者:Gilead Sciences

评估 OATP 转运蛋白介导的 Filgotinib 和他汀类药物相互作用作为健康参与者的探针药物的第 1 阶段研究

本研究的主要目的是使用表型探针评估 filgotinib 对混合有机阴离子转运多肽/细胞色素 P450 3A (OATP/CYP3A)、OATP/乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 和 OATP 底物的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  • 不吸烟。 必须在研究药物首次给药前 90 天停止使用尼古丁或含尼古丁的产品。
  • 筛选时计算出的体重指数 (BMI) 大于或等于 (≥) 19.0 且小于或等于 (≤) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
  • 根据筛选时和入院时测量的血清肌酐和实际体重,肌酐清除率 (CLcr) ≥ 90 毫升/分钟 (mL/min)(使用 Cockcroft-Gault 方法)。
  • 有生育能力的女性参与者必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性,在就诊时进行尿液妊娠试验阴性。
  • 男性参与者必须是手术无菌的。
  • 从事异性性交的有生育潜力的男性参与者和女性参与者必须同意使用方案规定的避孕方法。
  • 筛选实验室评估和 12 导联心电图 (ECG) 评估必须没有研究者评估的临床显着异常。
  • 进行肝脏生物测定检查,例如谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶和筛选时总胆红素低于正常值上限。
  • 必须愿意并能够遵守所有学习要求。
  • 根据病史和身体检查,包括生命体征,研究者认为必须身体健康。
  • 参与者不得在进入研究后的 56 天内或在进入研究后的 7 天内捐献血浆,并且必须从诊所入院开始、整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后持续至少 30 天内停止献血。

关键排除标准:

  • 阳性血清妊娠试验(女性参与者)。
  • 哺乳期女性。
  • 在研究给药前 30 天内(或药物的 5 个半衰期内,以较长者为准)接受过任何研究药物/设备。
  • 调查员判断当前酒精或药物滥用可能会影响参与者的依从性或参与者的安全,或者在筛选或入院时药物或酒精测试呈阳性。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 抗体、乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阳性。
  • 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 实时逆向呈阳性。
  • 筛选和入院时的转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试。
  • 静脉通路不畅,限制了放血。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列AB
参与者将在第 1 天接受阿托伐他汀 (ATV) 40 毫克片剂,然后是 1 天的清除期,然后在第 1 期治疗 A 的第 3 天接受普伐他汀 (PRA) 40 毫克 + 瑞舒伐他汀 (ROS) 10 毫克片剂。 在治疗 B 中,第 2 期参与者将接受 filgotinib 200 mg 片剂,每天一次,持续 11 天,第 12 天服用 ATV 40 mg,第 14 天服用 PRA 40 mg + ROS 10 mg 片剂。第 1 期和第 2 期将通过清洗分开为期3天。
口服单剂量片剂。
口服单剂量片剂。
口服单剂量片剂。
每天口服一次片剂,持续 11 天。
其他名称:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • 杰塞莱卡
实验性的:序列BA
在第 1 期治疗 B 中,参与者将每天一次接受 filgotinib 200 mg 片剂,持续 11 天,第 6 天接受 ATV 40 mg,第 8 天接受 PRA 40 mg + ROS 10 mg 片剂。 在治疗 A 中,第 2 期参与者将在第 18 天接受 ATV 40 mg 片剂,然后是 1 天的清除期,并在第 20 天接受 PRA 40 mg + ROS 10 mg 片剂。 第 1 期和第 2 期将被 6 天的清除期分开。
口服单剂量片剂。
口服单剂量片剂。
口服单剂量片剂。
每天口服一次片剂,持续 11 天。
其他名称:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • 杰塞莱卡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数:ATV、PRA 和 ROS 的 AUClast
大体时间:AB(第 1、3、12、14 天)和 BA(第 6、8、18、20 天):给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 ; AB(第 1,12 天)和 BA(第 6,18 天):给药后 5、10、36 小时; AB(第 3,14 天)和 BA(第 8,20 天):给药后 72 小时
AUClast 被定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。
AB(第 1、3、12、14 天)和 BA(第 6、8、18、20 天):给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 ; AB(第 1,12 天)和 BA(第 6,18 天):给药后 5、10、36 小时; AB(第 3,14 天)和 BA(第 8,20 天):给药后 72 小时
PK 参数:ATV、PRA 和 ROS 的 AUCinf
大体时间:AB(第 1、3、12、14 天)和 BA(第 6、8、18、20 天):给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 ; AB(第 1,12 天)和 BA(第 6,18 天):给药后 5、10、36 小时; AB(第 3,14 天)和 BA(第 8,20 天):给药后 72 小时
AUCinf 被定义为外推到无限时间的药物浓度。
AB(第 1、3、12、14 天)和 BA(第 6、8、18、20 天):给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 ; AB(第 1,12 天)和 BA(第 6,18 天):给药后 5、10、36 小时; AB(第 3,14 天)和 BA(第 8,20 天):给药后 72 小时
PK 参数:ATV、PRA 和 ROS 的 Cmax
大体时间:AB(第 1、3、12、14 天)和 BA(第 6、8、18、20 天):给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 ; AB(第 1,12 天)和 BA(第 6,18 天):给药后 5、10、36 小时; AB(第 3,14 天)和 BA(第 8,20 天):给药后 72 小时
Cmax 定义为药物的最大观察浓度。
AB(第 1、3、12、14 天)和 BA(第 6、8、18、20 天):给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48 ; AB(第 1,12 天)和 BA(第 6,18 天):给药后 5、10、36 小时; AB(第 3,14 天)和 BA(第 8,20 天):给药后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间:顺序 AB:第一剂最多 47 天,顺序 BA:第一剂最多 50 天
不良事件 (AE) 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医学事件,不一定与治疗有因果关系。 因此,AE 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和/或意外体征、症状或疾病,无论是否被认为与研究药物相关。 TEAEs:AE 的发作日期在研究药物开始日期或之后,且不迟于研究药物停止日期后 30 天;或任何导致研究药物停药的不良事件。
顺序 AB:第一剂最多 47 天,顺序 BA:第一剂最多 50 天
严重程度为 3 级或以上的治疗紧急实验室异常参与者的百分比
大体时间:顺序 AB:第一剂最多 47 天,顺序 BA:第一剂最多 50 天
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版不良事件和实验室异常对治疗中出现的实验室异常进行分级。 实验室异常分为 1 级(轻度)、2 级(中度)、3 级(严重)、4 级(危及生命)、5 级(死亡)。 报告了具有 3 级或更高级别治疗紧急实验室异常的参与者的百分比。
顺序 AB:第一剂最多 47 天,顺序 BA:第一剂最多 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2021年1月13日

研究完成 (实际的)

2021年1月13日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月26日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息,请访问我们的网站 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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