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Studie zur Bewertung der Transporter für organische Anionen, die Polypeptide (OATP) vermitteln, zwischen Filgotinib und Statinen als Sondenmedikamente bei gesunden Teilnehmern

26. Mai 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von OATP-Transporter-vermittelten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Filgotinib und Statinen als Sondenmedikamente bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf ein gemischtes organisches Anion, das Polypeptid/Cytochrom P450 3A (OATP/CYP3A), OATP/Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) und OATP-Substrate unter Verwendung von phänotypischen Sonden transportiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher sein. Die Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten muss 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingestellt werden.
  • Einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von größer oder gleich (≥) 19,0 und kleiner oder gleich (≤) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening haben.
  • Haben Sie eine Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 90 Milliliter pro Minute (ml / min) (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) basierend auf Serumkreatinin und tatsächlichem Körpergewicht, gemessen beim Screening und bei der Aufnahme.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein.
  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Screening-Laborauswertungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Auswertungen müssen nach Einschätzung des Prüfarztes ohne klinisch signifikante Anomalien sein.
  • Haben Sie biometrische Lebertests wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin unter der oberen Normgrenze beim Screening.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalzeichen.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 56 Tagen nach Studieneintritt kein Blut oder Plasma innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt gespendet haben und müssen während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Blutspenden von der Aufnahme in die Klinik verzichten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (weibliche Teilnehmer).
  • Stillendes Weibchen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat / -gerät erhalten.
  • Lassen Sie den aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch vom Ermittler so beurteilen, dass er möglicherweise die Compliance der Teilnehmer oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt, oder einen positiven Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
  • Haben Sie ein positives Testergebnis für Antikörper des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
  • Haben Sie eine positive Echtzeit-Umkehrung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Tests bei Screening und Zulassung.
  • Haben Sie einen schlechten venösen Zugang, der die Phlebotomie einschränkt.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge AB
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Tablette mit 40 mg Atorvastatin (ATV), gefolgt von einer Auswaschphase von 1 Tag, und dann an Tag 3 in Behandlung A, Zeitraum 1, Pravastatin (PRA) 40 mg + Rosuvastatin (ROS) 10 mg Tabletten. In Behandlung B, Periode 2 erhalten die Teilnehmer Filgotinib 200 mg Tablette einmal täglich für 11 Tage, mit ATV 40 mg an Tag 12 und PRA 40 mg + ROS 10 mg Tabletten an Tag 14. Periode 1 und Periode 2 werden durch eine Auswaschung getrennt Zeitraum von 3 Tagen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Wird als Einzeldosistablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Pravastatin
Wird als Einzeldosistablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Wird als Einzeldosistablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Filgotinib
11 Tage lang einmal täglich als Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Experimental: Folge BA
Die Teilnehmer erhalten 11 Tage lang einmal täglich Filgotinib 200 mg Tablette, mit ATV 40 mg an Tag 6 und PRA 40 mg + ROS 10 mg Tabletten an Tag 8 in Behandlung B, Periode 1. In Behandlung A, Periode 2 erhalten die Teilnehmer an Tag 18 eine Tablette ATV 40 mg, gefolgt von einer Auswaschphase von 1 Tag und Tabletten PRA 40 mg + ROS 10 mg an Tag 20. Zeitraum 1 und Zeitraum 2 werden durch eine Auswaschphase von 6 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Atorvastatin
Wird als Einzeldosistablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Pravastatin
Wird als Einzeldosistablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Wird als Einzeldosistablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Filgotinib
11 Tage lang einmal täglich als Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast von ATV, PRA und ROS
Zeitfenster: AB (Tage 1,3,12,14) und BA (Tage 6,8,18,20): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Postdosis ; AB (Tage 1, 12) und BA (Tage 6, 18): 5, 10, 36 Stunden nach der Dosis; AB (Tage 3, 14) und BA (Tage 8, 20): 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
AB (Tage 1,3,12,14) und BA (Tage 6,8,18,20): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Postdosis ; AB (Tage 1, 12) und BA (Tage 6, 18): 5, 10, 36 Stunden nach der Dosis; AB (Tage 3, 14) und BA (Tage 8, 20): 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: AUCinf von ATV, PRA und ROS
Zeitfenster: AB (Tage 1,3,12,14) und BA (Tage 6,8,18,20): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Postdosis ; AB (Tage 1, 12) und BA (Tage 6, 18): 5, 10, 36 Stunden nach der Dosis; AB (Tage 3, 14) und BA (Tage 8, 20): 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist definiert als die auf unendliche Zeit extrapolierte Arzneimittelkonzentration.
AB (Tage 1,3,12,14) und BA (Tage 6,8,18,20): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Postdosis ; AB (Tage 1, 12) und BA (Tage 6, 18): 5, 10, 36 Stunden nach der Dosis; AB (Tage 3, 14) und BA (Tage 8, 20): 72 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Cmax von ATV, PRA und ROS
Zeitfenster: AB (Tage 1,3,12,14) und BA (Tage 6,8,18,20): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Postdosis ; AB (Tage 1, 12) und BA (Tage 6, 18): 5, 10, 36 Stunden nach der Dosis; AB (Tage 3, 14) und BA (Tage 8, 20): 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
AB (Tage 1,3,12,14) und BA (Tage 6,8,18,20): Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Postdosis ; AB (Tage 1, 12) und BA (Tage 6, 18): 5, 10, 36 Stunden nach der Dosis; AB (Tage 3, 14) und BA (Tage 8, 20): 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Sequenz AB: Erste Dosis bis zu 47 Tage, Sequenz BA: Erste Dosis bis zu 50 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. AE war daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. TEAEs: UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem Stoppdatum der Studienmedikation; oder jegliches UE, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt.
Sequenz AB: Erste Dosis bis zu 47 Tage, Sequenz BA: Erste Dosis bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schweregrad 3 oder höher bei behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Sequenz AB: Erste Dosis bis zu 47 Tage, Sequenz BA: Erste Dosis bis zu 50 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 von Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien eingestuft. Laboranomalien wurden als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod) eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien Grad 3 oder höher wurde gemeldet.
Sequenz AB: Erste Dosis bis zu 47 Tage, Sequenz BA: Erste Dosis bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-417-5937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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