Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) transportørmedieret lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem filgotinib og statiner som probelægemidler hos raske deltagere

26. maj 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie til evaluering af OATP-transporter-medierede lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem filgotinib og statiner som probelægemidler hos raske deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​filgotinib på et blandet organisk aniontransporterende polypeptid/cytokrom P450 3A (OATP/CYP3A), OATP/brystkræftresistensprotein (BCRP) og OATP-substrater ved hjælp af fænotypiske prober.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vær ikke-ryger. Brugen af ​​nikotin eller nikotinholdige produkter skal afbrydes 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har et beregnet kropsmasseindeks (BMI) på større end eller lig med (≥) 19,0 og mindre end eller lig med (≤) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Har en kreatininclearance (CLcr) ≥ 90 milliliter pr. minut (ml/min) (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screening og ved indlæggelse.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  • Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile.
  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r).
  • Screeninglaboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) evalueringer skal være uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator.
  • Få leverbiometriske tests såsom alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og total bilirubin under den øvre grænse for normal ved screening.
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.
  • Skal efter efterforskerens opfattelse være ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn.
  • Deltagerne må ikke have doneret blod inden for 56 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller plasma inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen og skal afstå fra bloddonation fra klinikoptagelse i hele undersøgelsesperioden og fortsætte i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv serumgraviditetstest (kvindelige deltagere).
  • Ammende hun.
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesdosering (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst).
  • Få det aktuelle alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse eller deltagernes sikkerhed, eller en positiv stof- eller alkoholtest ved screening eller indlæggelse.
  • Få et positivt testresultat for humant immundefekt virus type 1 (HIV-1) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
  • Har positiv Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Real-Time Reverse.
  • Transkriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) test ved screening og indlæggelse.
  • Har dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Deltagerne vil modtage atorvastatin (ATV) 40 mg tablet på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 dag, og derefter pravastatin (PRA) 40 mg + rosuvastatin (ROS) 10 mg tabletter på dag 3 i behandling A, periode 1. I behandling B vil deltagere i periode 2 modtage filgotinib 200 mg tablet én gang dagligt i 11 dage, med ATV 40 mg på dag 12 og PRA 40 mg + ROS 10 mg tabletter på dag 14. Periode 1 og periode 2 vil blive adskilt af en udvaskning periode på 3 dage.
Medicin: Atorvastatin
Indgives som enkeltdosis tablet oralt.
Medicin: Pravastatin
Indgives som enkeltdosis tablet oralt.
Medicin: Rosuvastatin
Indgives som enkeltdosis tablet oralt.
Medicin: Filgotinib
Indgivet som tablet oralt én gang dagligt i 11 dage.
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Eksperimentel: Sekvens BA
Deltagerne vil modtage filgotinib 200 mg tablet én gang dagligt i 11 dage, med ATV 40 mg på dag 6 og PRA 40 mg + ROS 10 mg tabletter på dag 8 i behandling B, periode 1. I behandling A vil deltagere i periode 2 modtage ATV 40 mg tablet på dag 18, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 dag og PRA 40 mg + ROS 10 mg tabletter på dag 20. Periode 1 og periode 2 vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 6 dage.
Medicin: Atorvastatin
Indgives som enkeltdosis tablet oralt.
Medicin: Pravastatin
Indgives som enkeltdosis tablet oralt.
Medicin: Rosuvastatin
Indgives som enkeltdosis tablet oralt.
Medicin: Filgotinib
Indgivet som tablet oralt én gang dagligt i 11 dage.
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast for ATV, PRA og ROS
Tidsramme: AB (dage 1,3,12,14) og BA (dage 6,8,18,20): Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 efter dosis ; AB (dage 1,12) og BA (dage 6,18): 5,10,36 timer efter dosis; AB (dage 3,14) og BA (dage 8,20): 72 timer efter dosis
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
AB (dage 1,3,12,14) og BA (dage 6,8,18,20): Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 efter dosis ; AB (dage 1,12) og BA (dage 6,18): 5,10,36 timer efter dosis; AB (dage 3,14) og BA (dage 8,20): 72 timer efter dosis
PK-parameter: AUCinf for ATV, PRA og ROS
Tidsramme: AB (dage 1,3,12,14) og BA (dage 6,8,18,20): Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 efter dosis ; AB (dage 1,12) og BA (dage 6,18): 5,10,36 timer efter dosis; AB (dage 3,14) og BA (dage 8,20): 72 timer efter dosis
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid.
AB (dage 1,3,12,14) og BA (dage 6,8,18,20): Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 efter dosis ; AB (dage 1,12) og BA (dage 6,18): 5,10,36 timer efter dosis; AB (dage 3,14) og BA (dage 8,20): 72 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for ATV, PRA og ROS
Tidsramme: AB (dage 1,3,12,14) og BA (dage 6,8,18,20): Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 efter dosis ; AB (dage 1,12) og BA (dage 6,18): 5,10,36 timer efter dosis; AB (dage 3,14) og BA (dage 8,20): 72 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
AB (dage 1,3,12,14) og BA (dage 6,8,18,20): Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 efter dosis ; AB (dage 1,12) og BA (dage 6,18): 5,10,36 timer efter dosis; AB (dage 3,14) og BA (dage 8,20): 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Sekvens AB: Første dosis op til 47 dage, Sekvens BA: Første dosis op til 50 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. AE var derfor ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. TEAE'er: AE med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter undersøgelseslægemidlets stopdato; eller enhver AE, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin.
Sekvens AB: Første dosis op til 47 dage, Sekvens BA: Første dosis op til 50 dage
Procentdel af deltagere med sværhedsgrad 3 eller derover Behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Sekvens AB: Første dosis op til 47 dage, Sekvens BA: Første dosis op til 50 dage
Behandlingsfremkomne laboratorieabnormaliteter blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 af Adverse Events and Laboratory abnormalities. Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende), grad 5 (død). Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere behandlingsfremkaldte laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
Sekvens AB: Første dosis op til 47 dage, Sekvens BA: Første dosis op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-417-5937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner