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评估 PT010 在哮喘控制不佳的成人和青少年参与者 (KALOS) 中的研究 (KALOS)

2026年6月23日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心可变长度研究，以评估 PT010 相对于 PT009 和 Symbicort® 在哮喘控制不佳的成人和青少年参与者中的疗效和安全性

这是一项可变长度的研究，旨在评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入器在成人和青少年严重哮喘患者中的疗效和安全性，这些哮喘患者未通过标准护理得到充分控制

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心、为期 24 至 52 周的可变长度研究，旨在评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器 (MDI) 相对于布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI 的有效性和安全性Symbicort® 加压 MDI 用于哮喘控制不佳的成人和青少年参与者。 将在全球范围内随机分配大约 2200 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2274

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Research Site
      • Dupnitsa、保加利亚、2602
        • Research Site
      • Haskovo、保加利亚、6305
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Research Site
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Research Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Petrich、保加利亚、2850
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Research Site
      • Sevlievo、保加利亚、5403
        • Research Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Research Site
      • Smolyan、保加利亚、3700
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1421
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
        • Research Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3L 1Z5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 1V2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Research Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Research Site
      • Edelény、匈牙利、3780
        • Research Site
      • Encs、匈牙利、3860
        • Research Site
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • Research Site
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Research Site
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、382415
        • Research Site
      • Aligarh、印度、202002
        • Research Site
      • Belagavi、印度、590010
        • Research Site
      • Coimbatore、印度、641028
        • Research Site
      • Dehradun、印度、248001
        • Research Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302039
        • Research Site
      • Mohali、印度、160062
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440012
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110060
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110075
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Research Site
      • Thane、印度、401107
        • Research Site
      • Visakhapatnam、印度、530002
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Casatenovo、意大利、23880
        • Research Site
      • Cona、意大利、44124
        • Research Site
      • Monserrato、意大利、09042
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00133
        • Research Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0626
        • Research Site
      • Grafton、新西兰、1010
        • Research Site
      • Nawton、新西兰、3200
        • Research Site
      • Nelson、新西兰、7011
        • Research Site
      • Rotorua、新西兰、3040
        • Research Site
      • Wellington、新西兰、6021
        • Research Site
  • 日本
      • Chino-shi、日本、391-0011
        • Research Site
      • Chūōku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Chūōku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Fukui-shi、日本、910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-8555
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • Research Site
      • Habikino-shi、日本、583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun、日本、311-3117
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Naka-ku、日本、730-0853
        • Research Site
      • Hitachi-Naka、日本、312-0057
        • Research Site
      • Ikoma-shi、日本、630-0293
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kitakyushu、日本、802-0052
        • Research Site
      • Kiyose-shi、日本、204-8585
        • Research Site
      • Kokubunji-shi、日本、185-0014
        • Research Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Research Site
      • Kyoto、日本、601-8213
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-0051
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-0866
        • Research Site
      • Nankoku-shi、日本、783-8509
        • Research Site
      • Obihiro、日本、080-0017
        • Research Site
      • Omuta-shi、日本、837-0911
        • Research Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • Research Site
      • Osaka、日本、531-0073
        • Research Site
      • Osaka、日本、551-0032
        • Research Site
      • Saga、日本、849-0917
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Sapporo、日本、064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本、157-0072
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本、158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-0013
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0004
        • Research Site
      • Takarazuka-shi、日本、665-0827
        • Research Site
      • Tanabe-shi、日本、646-8558
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0002
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi、日本、300-8585
        • Research Site
      • Utsunomiya、日本、329-1193
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yokohama、日本、240-8555
        • Research Site
      • Yokohama、日本、223-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、231-8682
        • Research Site
      • Ōita、日本、870-8511
        • Research Site
  • 智利
      • Chile、智利、7770484
        • Research Site
      • Curicó、智利、3341643
        • Research Site
      • Quillota、智利、2260000
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500698
        • Research Site
      • Santiago、智利、8207257
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500571
        • Research Site
      • Talca、智利、3481349
        • Research Site
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5101
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Research Site
      • Bialystok、波兰、15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • Research Site
      • Częstochowa、波兰、42-217
        • Research Site
      • Karczew、波兰、05-480
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Research Site
      • Kielce、波兰、25-734
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-011
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-141
        • Research Site
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-578
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-214
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-051
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-205
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Research Site
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Research Site
      • Sosnowiec、波兰、41-208
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie、波兰、47-100
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-301
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00726
        • Research Site
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • Research Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Research Site
  • 泰国
      • Bang Kra So、泰国、11000
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chanthaburi、泰国、22000
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Muang、泰国、55000
        • Research Site
      • Mueang、泰国、20000
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15046
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15036
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15088
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 21
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15131
        • Research Site
      • Piura、秘鲁、20001
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚、500051
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚、500366
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300002
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Research Site
      • Sun City West、Arizona、美国、85375
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Research Site
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93701
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92119
        • Research Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30344
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
      • Tyrone、Georgia、美国、30290
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Research Site
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac、Maryland、美国、20854
        • Research Site
      • Waldorf、Maryland、美国、20601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Site
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Research Site
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77021
        • Research Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site
      • Nederland、Texas、美国、77627
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
      • Spring、Texas、美国、77386
        • Research Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84404
        • Research Site
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、美国、26537
        • Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾、2600
        • Research Site
      • Davao City、菲律宾、PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Las Piñas、菲律宾、1742
        • Research Site
      • Lipa City、菲律宾、4217
        • Research Site
      • Los Baños、菲律宾、4030
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1014
        • Research Site
      • Marilao、菲律宾、3019
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Research Site
      • Benalmádena、西班牙、29631
        • Research Site
      • Coslada、西班牙、28822
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、西班牙、29603
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50015
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • Research Site
      • Hochiminh、越南、700000
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、1056
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Florida、阿根廷、B1602DQD
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • Research Site
      • Ranelagh、阿根廷、1886
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Gangwon-do、韩国、26426
        • Research Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03312
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si、韩国、11765
        • Research Site
      • Ulsan、韩国、44033
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 12至80岁，男女，BMI
  2. 在 V1 之前 > 和/或 = 1 年的医生诊断哮喘病史记录。
  3. 在 V1 之前至少 4 周定期使用稳定的每日 ICS/LABA 方案（包括稳定的 ICS 剂量）和中高 ICS 剂量。
  4. 在访问 1、3 和 5（随机化前）时 ACQ-7 总分≥1.5。

  5. FEV1 %（评估为 60 分钟和 30 分钟给药前评估的平均值）在 V1、2、3、4 和 5（随机化前）预测正常

    • 参与者 > 和/或 = 18 岁：< 80%
    • 参加者 12 至

  6. FEV1 沙丁胺醇后 V2 或 V3（如果需要重复）。

    • 参与者 > 和/或 = 18 岁：增加 > 和/或 = 12% 和 > 和/或 = 200 mL。
    • 参加者 12 至
    • 注意：在第 2 次和/或第 3 次就诊时仍需要进行可逆性测试，即使患者在第 1 次就诊之前的 12 个月内记录了历史可逆性报告。
  7. 愿意并且研究者认为能够按照方案的要求调整当前的哮喘治疗。
  8. 展示可接受的 MDI/pMDI 管理技术。
  9. 除了在筛选期间需要的磨合 BFF MDI BID 和沙丁胺醇外，未接受任何哮喘药物（表 9 中定义的允许药物和用于治疗哮喘发作的全身性皮质类固醇或 ICS 除外）。
  10. eDiary 14 天依从性在筛选期间≥70%（定义为完成任何 10 个早上和任何 10 个晚上的每日 eDiary，并且在最后的任何 10 个早上和 10 个晚上对服用 2 口磨合 BFF MDI 回答“是”随机分组前 14 天）。
  11. 随机化前 4 周内无呼吸道感染，或随机化前 4 周内使用全身性皮质类固醇和/或额外 ICS 治疗的哮喘加重。

排除标准：

1. 在 V1 的 4 周内用全身性皮质类固醇完成呼吸道感染或哮喘恶化的治疗。

2a.研究者认为适合使用生物疗法治疗哮喘的参与者。

2b. 在 V1 的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何上市或研究生物制剂，不得在研究期间使用。

3. 当前吸烟者、超过 10 包年历史的前吸烟者或戒烟的前吸烟者

4. 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的当前证据。

5a. V1 后 4 周内口服和静脉注射皮质类固醇（任何剂量）。

5b.在研究期间，禁止出于任何其他原因使用全身性皮质类固醇，除了急性严重哮喘发作的急性治疗。

5c.在 V1 的 12 个月内因任何原因使用皮质类固醇。

6. 在 V1 之前的 12 周内单独或作为吸入联合疗法的一部分使用长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)。

7. V1 后 3 个月内使用口服 β2-激动剂。

8. 在 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物，并且不得在研究期间使用。

9. 研究者认为在第 1 次就诊后 3 个月内，窄角型青光眼未得到充分治疗和/或可能相关的视力变化。

10. 危及生命的哮喘定义为需要与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关的晕厥发作相关的插管的严重哮喘发作史。

11. 就诊 1 后 2 个月内因哮喘住院。

12. 就诊 1 后 12 个月内已知有药物或酒精滥用史。

13. 定期使用雾化器或家用雾化器接受哮喘药物治疗。

14.在访问 1 后 4 周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品，并且不同意在研究期间停止。

15. 参与另一项研究产品的临床研究。

16. 已知对 β2 激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药或 MDI 或 pMDI 的任何成分过敏的参与者。

17. 研究调查员、副调查员、协调员及其雇员或直系亲属。

18. 仅适用于女性——根据研究者的判断，目前已怀孕（经高度敏感的妊娠试验阳性）、哺乳或计划在研究期间怀孕或未使用可接受的避孕措施。

请参阅研究方案以获取完整的纳入和排除标准列表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (BGF) MDI 320/28.8/9.6 μg
BGF MDI 320/28.8/9.6 μg 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (PT010) 定量吸入器 (MDI)
药品：BGF MDI 320/28.8/9.6 微克
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器
其他名称：
  • BGF
实验性的：BGF MDI 320/14.4/9.6 微克
BGF MDI 320/14.4/9.6 μg 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (PT010) 定量吸入器 (MDI)
药品：BGF MDI 320/14.4/9.6 微克
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器
其他名称：
  • BGF
有源比较器：布地奈德和富马酸福莫特罗 (BFF) MDI 320/9.6 μg
BFF MDI 320/9.6 μg（实验/对照）布地奈德和富马酸福莫特罗 (PT009) 定量吸入器 (MDI)
药品：BFF MDI 320/9.6 微克
布地奈德和福莫特罗富马酸盐定量吸入器
其他名称：
  • 最好的朋友
有源比较器：信必可®
布地奈德/富马酸福莫特罗加压定量吸入器 (pMDI) 320/9 μg
药品：BFF pMDI 320/9 微克
布地奈德/福莫特罗富马酸盐加压定量吸入器
其他名称：
  • 信必可®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
大体时间：Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
大体时间：Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
大体时间：Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
大体时间：Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
大体时间：Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
大体时间：Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
大体时间：Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
大体时间：Up to 52 weeks
Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
大体时间：Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
大体时间：Week 24
Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月21日

研究完成 (实际的)

2025年3月21日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5982C00007
  • 2020-001520-34 (EudraCT编号)
  • 2023-505787-11 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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