Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma PT010 hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma (KALOS) (KALOS)

29 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, multicenterstudie med variabel längd för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT010 i förhållande till PT009 och Symbicort® hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma

Detta är en studie med variabel längd för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av budesonid/glykopyrronium/formoterol inhalator hos vuxna och ungdomar med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt med standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, parallell grupp, multicenterstudie med variabel längd på 24 till 52 veckor för att bedöma effektiviteten och säkerheten av budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat inhalator (MDI) i förhållande till budesonid och formoterolfumarat MDI. och Symbicort® trycksatt MDI hos vuxna och tonåringar med otillräckligt kontrollerad astma. Cirka 2200 deltagare kommer att randomiseras globalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2200

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425BEN
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1280AEB
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Indragen
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
    - Indragen
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, M5500GIP
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ranelagh, Argentina, 1886
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Fernando, Argentina, B1646EBJ
    - Rekrytering
    - Research Site
Australien
- - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Indragen
    - Research Site
  - Melbourne, Australien, 3004
    - Indragen
    - Research Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Indragen
    - Research Site
  - Spearwood, Australien, 6163
    - Indragen
    - Research Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Indragen
    - Research Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Indragen
    - Research Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - Avslutad
    - Research Site
  - Namur, Belgien, 5101
    - Avslutad
    - Research Site
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Indragen
    - Research Site
Bulgarien
- - Dupnitsa, Bulgarien, 2600
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dupnitsa, Bulgarien, 2602
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Haskovo, Bulgarien, 6305
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kozloduy, Bulgarien, 3320
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lovech, Bulgarien, 5500
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgarien, 4400
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Petrich, Bulgarien, 2850
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Indragen
    - Research Site
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ruse, Bulgarien, 7000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sevlievo, Bulgarien, 5403
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sliven, Bulgarien, 8800
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Smolyan, Bulgarien, 3700
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Indragen
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1421
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Varna, Bulgarien, 9000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vidin, Bulgarien, 3700
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vratsa, Bulgarien, 3000
    - Rekrytering
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Avslutad
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Indragen
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4813299
    - Indragen
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520024
    - Indragen
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520997
    - Indragen
    - Research Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Indragen
    - Research Site
  - Hjørring, Danmark, 9800
    - Indragen
    - Research Site
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Indragen
    - Research Site
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Indragen
    - Research Site
Filippinerna
- - Baguio, Filippinerna, 2600
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Baguio City, Filippinerna, 2600
    - Indragen
    - Research Site
  - Caloocan City, Filippinerna, 1400
    - Indragen
    - Research Site
  - Davao City, Filippinerna, 8000
    - Indragen
    - Research Site
  - Davao City, Filippinerna, PH-8000
    - Avslutad
    - Research Site
  - Iloilo City, Filippinerna, 5000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Las Pinas, Filippinerna, 1742
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lipa City, Filippinerna, 4217
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Los Baños, Filippinerna, 4030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Manila, Filippinerna, 1000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Manila, Filippinerna, 1014
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Marilao, Filippinerna, 3019
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pasig City, Filippinerna, 1605
    - Indragen
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerna, 1101
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerna
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerna, 1100
    - Indragen
    - Research Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
    - Indragen
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
    - Indragen
    - Research Site
  - Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
    - Rekrytering
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - Indragen
    - Research Site
  - Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
    - Rekrytering
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
    - Avslutad
    - Research Site
- California
  - Covina, California, Förenta staterna, 91723
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
    - Avslutad
    - Research Site
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93701
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    - Avslutad
    - Research Site
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Avslutad
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
    - Avslutad
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91324
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92119
    - Avslutad
    - Research Site
  - Stockton, California, Förenta staterna, 95207
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
    - Avslutad
    - Research Site
  - Upland, California, Förenta staterna, 91786
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Westminster, California, Förenta staterna, 92683
    - Rekrytering
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    - Rekrytering
    - Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    - Indragen
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - Avslutad
    - Research Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
    - Indragen
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
    - Indragen
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Indragen
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
    - Indragen
    - Research Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
    - Avslutad
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30344
    - Avslutad
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
    - Indragen
    - Research Site
  - Hampton, Georgia, Förenta staterna, 30228
    - Indragen
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
    - Avslutad
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
    - Avslutad
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    - Avslutad
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
    - Indragen
    - Research Site
  - Tyrone, Georgia, Förenta staterna, 30290
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31605
    - Indragen
    - Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
    - Indragen
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
    - Indragen
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
    - Indragen
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    - Avslutad
    - Research Site
  - River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
    - Rekrytering
    - Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
    - Avslutad
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Rekrytering
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Indragen
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Förenta staterna, 40324
    - Indragen
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
    - Rekrytering
    - Research Site
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
    - Avslutad
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
    - Avslutad
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    - Rekrytering
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Potomac, Maryland, Förenta staterna, 20854
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20601
    - Rekrytering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Rekrytering
    - Research Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
    - Indragen
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
    - Indragen
    - Research Site
  - Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
    - Indragen
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    - Rekrytering
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
    - Upphängd
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
    - Rekrytering
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
    - Indragen
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    - Avslutad
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    - Indragen
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
    - Indragen
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
    - Avslutad
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10075
    - Indragen
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
    - Indragen
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    - Indragen
    - Research Site
  - Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
    - Indragen
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - Rekrytering
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
    - Rekrytering
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
    - Avslutad
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - Indragen
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    - Indragen
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
    - Avslutad
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    - Indragen
    - Research Site
  - Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
    - Rekrytering
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
    - Avslutad
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
    - Indragen
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
    - Rekrytering
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    - Avslutad
    - Research Site
  - Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
    - Indragen
    - Research Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
    - Indragen
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
    - Avslutad
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
    - Avslutad
    - Research Site
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
    - Indragen
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
    - Avslutad
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Rekrytering
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
    - Indragen
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
    - Avslutad
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
    - Indragen
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
    - Avslutad
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
    - Indragen
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    - Indragen
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
    - Avslutad
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    - Rekrytering
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - Avslutad
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
    - Upphängd
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
    - Avslutad
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Förenta staterna, 84404
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
    - Rekrytering
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
    - Rekrytering
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
    - Indragen
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
    - Rekrytering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
    - Rekrytering
    - Research Site
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 382415
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Aligarh, Indien, 202002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bangalore, Indien, 560054
    - Indragen
    - Research Site
  - Belagavi, Indien, 590010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bengaluru, Indien, 560099
    - Indragen
    - Research Site
  - Coimbatore, Indien, 641028
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dehradun, Indien, 248001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gurgaon, Indien, 122001
    - Avslutad
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500084
    - Indragen
    - Research Site
  - Jaipur, Indien, 302039
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jaipur, Indien, 302016
    - Indragen
    - Research Site
  - Mohali, Indien, 160062
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mumbai, Indien, 400008
    - Indragen
    - Research Site
  - Nagpur, Indien, 440012
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110029
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110075
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110060
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Noida, Indien, 201 301
    - Indragen
    - Research Site
  - Thane, Indien, 401107
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, Indien, 530002
    - Rekrytering
    - Research Site
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Battipaglia, Italien, 84091
    - Indragen
    - Research Site
  - Biancavilla, Italien, 95033
    - Indragen
    - Research Site
  - Casatenovo, Italien, 23880
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Indragen
    - Research Site
  - Cona, Italien, 44124
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Indragen
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese, Italien, 20024
    - Indragen
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20157
    - Indragen
    - Research Site
  - Monserrato, Italien, 09042
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Indragen
    - Research Site
  - Pisa, Italien, 56100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00133
    - Avslutad
    - Research Site
  - Salerno, Italien, 84131
    - Indragen
    - Research Site
  - Sassari, Italien, 07100
    - Indragen
    - Research Site
Japan
- - Chino-shi, Japan, 391-0011
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0022
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0028
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0027
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-0031
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japan, 910-8526
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japan, 583-8588
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3117
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japan, 672-8064
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Naka-ku, Japan, 730-0853
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ikoma-shi, Japan, 630-0293
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Japan, 802-0052
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Japan, 204-8585
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japan, 601-8213
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japan, 612-8555
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Japan, 880-8510
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 457-0866
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Obihiro, Japan, 080-0017
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Oita-shi, Japan, 870-8511
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Omuta-shi, Japan, 837-0911
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 531-0073
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 530-0001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 551-0032
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Saga-shi, Japan, 849-0917
    - Avslutad
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japan, 762-8550
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 064-0804
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 064-0801
    - Indragen
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japan, 157-0072
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japan, 158-0097
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japan, 150-0013
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan, 420-8527
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japan, 646-8558
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toon-shi, Japan, 791-0281
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0003
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 171-0014
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toyama-shi, Japan, 930-0194
    - Indragen
    - Research Site
  - Tsuchiura-shi, Japan, 300-8585
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japan, 329-1193
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 223-0059
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 232-0024
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 231-8682
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 240-8555
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 236-0051
    - Rekrytering
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G2J 0C4
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Rekrytering
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Indragen
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    - Indragen
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
    - Rekrytering
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Rekrytering
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
    - Avslutad
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    - Indragen
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Kanada, B4C 2S4
    - Indragen
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
    - Rekrytering
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
    - Avslutad
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Avslutad
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
    - Indragen
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Indragen
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Rekrytering
    - Research Site
Korea, Republiken av
- - Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
    - Indragen
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03312
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06591
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 04763
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
    - Rekrytering
    - Research Site
Nederländerna
- - Deventer, Nederländerna, 7416 SE
    - Indragen
    - Research Site
  - Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
    - Indragen
    - Research Site
  - Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
    - Indragen
    - Research Site
  - Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
    - Indragen
    - Research Site
  - Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
    - Indragen
    - Research Site
Nya Zeeland
- - Auckland, Nya Zeeland, 0626
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Auckland, Nya Zeeland, 1051
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Grafton, Nya Zeeland, 1010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nawton, Nya Zeeland, 3200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nelson, Nya Zeeland, 7011
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rotorua, Nya Zeeland, 3040
    - Avslutad
    - Research Site
  - Wellington, Nya Zeeland, 6021
    - Rekrytering
    - Research Site
Peru
- - Cusco, Peru, CUSCO 01
    - Indragen
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15088
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, L41
    - Indragen
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15131
    - Avslutad
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Rekrytering
    - Research Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-044
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Białystok, Polen, 15-430
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-079
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Częstochowa, Polen, 42-200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Karczew, Polen, 05-480
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Katowice, Polen, 40-648
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kielce, Polen, 25-734
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 30-727
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 31-011
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 31-159
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-552
    - Indragen
    - Research Site
  - Piaseczno, Polen, 05-500
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 60-681
    - Indragen
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-693
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-731
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-578
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-214
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-185
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rzeszow, Polen, 35-055
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-205
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-051
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polen, 41-208
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polen, 41-200
    - Upphängd
    - Research Site
  - Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tarnów, Polen, 33-100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 54-239
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 53-301
    - Avslutad
    - Research Site
Puerto Rico
- - Caguas, Puerto Rico, 00726
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Guaynabo, Puerto Rico, 00968
    - Upphängd
    - Research Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Indragen
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Avslutad
    - Research Site
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500051
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Brasov, Rumänien, 500283
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Brașov, Rumänien, 500366
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bucharest, Rumänien, 50159
    - Indragen
    - Research Site
  - Bucharest, Rumänien, 050159
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Iași, Rumänien, 700115
    - Indragen
    - Research Site
  - Timisoara, Rumänien, 300002
    - Rekrytering
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08017
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Benalmádena, Spanien, 29631
    - Avslutad
    - Research Site
  - Coslada, Spanien, 28822
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Girona, Spanien, 17005
    - Indragen
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Spanien, 29603
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
    - Avslutad
    - Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago De Compostela-Coruña, Spanien, 15706
    - Indragen
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Avslutad
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Avslutad
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien, 50015
    - Rekrytering
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Avslutad
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Indragen
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New Taipei, Taiwan, 23561
    - Avslutad
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Indragen
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Taiwan
    - Rekrytering
    - Research Site
Thailand
- - Bang Kra So, Thailand, 11000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Avslutad
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hatyai, Thailand, 90110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mae Rim, Thailand, 50180
    - Indragen
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 55000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Indragen
    - Research Site
  - Mueang, Thailand, 20000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
    - Rekrytering
    - Research Site
Ungern
- - Balassagyarmat, Ungern, 2660
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Budapest, Ungern, 1195
    - Indragen
    - Research Site
  - Budapest, Ungern, 1204
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Edelény, Ungern, 3780
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Encs, Ungern, 3860
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Farkasgyepü, Ungern, 8582
    - Indragen
    - Research Site
  - Gödöllő, Ungern, 2100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Ungern, 4080
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
    - Indragen
    - Research Site
  - Komárom, Ungern, 2900
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pécs, Ungern, 7635
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Siófok, Ungern, 8600
    - Indragen
    - Research Site
  - Szeged, Ungern, 6722
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Szeged, Ungern, 7620
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Szigetvár, Ungern, 7900
    - Rekrytering
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Indragen
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam
    - Rekrytering
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

12 till 80 år, män och kvinnor, BMI
Dokumenterad historia av läkare-diagnostiserad astma > och/eller = 1 år före V1.
Använd regelbundet en stabil daglig ICS/LABA-regim (inklusive en stabil ICS-dos) med medelhöga till höga ICS-doser i minst 4 veckor före V1.
ACQ-7 totalpoäng ≥1,5 vid besök 1, 3 och 5 (förrandomisering).
FEV1 % (bedömt som ett genomsnitt av bedömningarna 60 och 30 minuter före dos) förutspådde normalt vid V1, 2, 3, 4 och 5 (pre-randomisering)
- Deltagare > och/eller = 18 år: < 80 %
- Deltagare 12 till
FEV1 post-albuterol vid V2 eller V3 (om upprepning behövs).
- Deltagare > och/eller = 18 år: Ökning > och/eller = 12 % och > och/eller = 200 ml.
- Deltagare 12 till
- Obs: Reversibilitetstestning krävs fortfarande vid besök 2 och/eller besök 3, även om patienten har dokumenterat historisk reversibilitet som rapporterats under de 12 månaderna före besök 1.
Villig och, enligt utredarens uppfattning, kunna anpassa nuvarande astmabehandling, enligt protokollet.
Demonstrera acceptabel MDI/pMDI-administrationsteknik.
Fick inga astmamediciner förutom inkörd BFF MDI BID och albuterol vid behov under screening (förutom tillåtna mediciner enligt tabell 9 och systemisk kortikosteroid eller ICS för behandling av en astmaexacerbation).
eDiary 14-dagars efterlevnad ≥70 % under screening (definierad som att fylla i den dagliga e-dagboken för alla 10 morgnar och vilka 10 kvällar som helst och svara "Ja" till att ta 2 bloss av inkörd BFF MDI under valfri 10 morgnar och 10 kvällar under de senaste 14 dagar före randomisering).
Ingen luftvägsinfektion under de 4 veckorna före randomiseringen, eller astmaexacerbation behandlad med systemisk kortikosteroid och/eller ytterligare ICS-behandling under de 4 veckorna före randomiseringen.

Exklusions kriterier:

1. Avslutad behandling för luftvägsinfektion eller astmaexacerbation med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter V1.

2a. Deltagare där, enligt Utredarens uppfattning, behandling med biologisk terapi för astma vore lämplig.

2b. Alla marknadsförda eller biologiska läkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider av V1, beroende på vilket som är längre och får inte användas under studietiden.

3. Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka

4. Aktuella tecken på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

5a. Oral och IV kortikosteroidanvändning (valfri dos) inom 4 veckor efter V1.

5b. Användning av systemiska kortikosteroider av någon annan anledning förutom för akut behandling av svår astmaexacerbation är förbjuden under studiens varaktighet.

5c. Depåkortikosteroidanvändning av någon anledning inom 12 månader efter V1.

6. Användning av långverkande muskarinantagonist (LAMA), antingen ensam eller som en del av en inhalerad kombinationsterapi, under de 12 veckorna före V1.

7. Användning av oral b2-agonist inom 3 månader efter V1.

8. Användning av immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, och får inte användas under studiens varaktighet.

9. Trångvinkelglaukom otillräckligt behandlad och/eller synförändring som kan vara relevant, enligt utredarens uppfattning, inom 3 månader efter besök 1.

10. Livshotande astma definieras som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstopp, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.

11. Sjukhusinläggning för astma inom 2 månader efter besök 1.

12. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter besök 1.

13. Regelbunden användning av en nebulisator eller en hemnebulisator för att ta emot astmamediciner.

14. Användning av växtbaserade produkter genom inhalation eller nebulisator inom 4 veckor efter besök 1 och accepterar inte att sluta under studietiden.

15. Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt.

16. Deltagare med känd överkänslighet mot beta2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller någon komponent i MDI eller pMDI.

17. Studieutredare, underutredare, samordnare och deras anställda eller närmaste familjemedlemmar.

18. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt mycket känsligt graviditetstest), ammar eller planerad graviditet under studien eller inte använder acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning.

Se studieprotokollet för den fullständiga listan över inklusions- och uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (PT010) uppmätta dosinhalator (MDI)	Läkemedel: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat dosinhalator Andra namn: BGF
Experimentell: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (PT010) uppmätta dosinhalator (MDI)	Läkemedel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat dosinhalator Andra namn: BGF
Aktiv komparator: Budesonid och formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (Experimentell/jämförande) Budesonid och formoterolfumarat (PT009) Doserad dosinhalator (MDI)	Läkemedel: BFF MDI 320/9,6 μg Budesonid och formoterolfumarat dosinhalator Andra namn: BFF
Aktiv komparator: Symbicort® Budesonid/formoterolfumarat trycksatt dosinhalator (pMDI) 320/9 μg	Läkemedel: BFF pMDI 320/9 μg Budesonid/formoterolfumarat trycksatt dosinhalator Andra namn: Symbicort®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under kurvan 0 till 3 timmar (AUC0-3) vid vecka 24 Tidsram: 24 veckor	Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under kurvan 0 till 3 timmar (AUC0-3) vid vecka 24	24 veckor
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer Tidsram: Upp till 52 veckor	Primär slutpunkt(er) för poolade studier D5982C00007 och D5982C00008: Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer	Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 vid vecka 24 Tidsram: 24 veckor	Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 vid vecka 24	24 veckor
Andel svarande i ACQ-5 (≥0,5 minskning motsvarar svar) vid vecka 24 Tidsram: 24 veckor	Andel svarande i ACQ-5 (≥0,5 minskning motsvarar svar) vid vecka 24. Ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av poolade data från studierna D5982C00007 och D5982C00008	24 veckor
Procentandel svarande i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 enhetsminskning motsvarar svar) vid vecka 24 Tidsram: 24 veckor	Procentandel svarande i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 enhetsminskning motsvarar svar) vid vecka 24	24 veckor
Verkningsstart på dag 1: Absolut förändring i FEV1 efter 5 minuter på dag 1 Tidsram: Dag 1	Verkningsstart på dag 1: Absolut förändring i FEV1 efter 5 minuter på dag 1	Dag 1
Dags för första allvarliga astmaexacerbation Tidsram: Upp till 52 veckor	Sekundär slutpunkt(er) för poolade studier D5982C00007 och D5982C00008: Dags för första allvarliga astmaexacerbation	Upp till 52 veckor
Frekvens av måttliga/svåra astmaexacerbationer Tidsram: Upp till 52 veckor	Sekundär slutpunkt(er) för poolade studier D5982C00007 och D5982C00008: Frekvens av måttliga/svåra astmaexacerbationer	Upp till 52 veckor
Dags för första måttlig/svår astmaexacerbation Tidsram: Upp till 52 veckor	Sekundär slutpunkt(er) för poolade studier D5982C00007 och D5982C00008: Dags för första måttlig/svår astmaexacerbation	Upp till 52 veckor
Andel svarande i Astma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0,5 minskning motsvarar svar) vid vecka 24 Tidsram: 24 veckor	Andel svarande i ACQ-7 (≥0,5 minskning motsvarar svar) vid vecka 24. Ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av poolade data från studierna D5982C00007 och D5982C00008	24 veckor
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer för deltagare med procent förutspådd FEV1 ≤ 55 % vid baslinjen. Tidsram: Upp till 52 veckor	Sekundär slutpunkt(er) för poolade studier D5982C00007 och D5982C00008: Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer för deltagare med procent förutspådd FEV1 ≤ 55 % vid baslinjen.	Upp till 52 veckor
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer för deltagare med ≥ 1 allvarlig exacerbation under de 12 månaderna före besök 1. Tidsram: Upp till 52 veckor	Sekundär slutpunkt(er) för poolade studier D5982C00007 och D5982C00008: Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer för deltagare med ≥ 1 allvarlig exacerbation under de 12 månaderna före besök 1.	Upp till 52 veckor
Andel svarande i Astma Quality of Life Questionnaire för 12 år och äldre (AQLQ +12) (≥0,5 ökning motsvarar svar) vid vecka 24 Tidsram: 24 veckor	Andel svarande i Astma Quality of Life Questionnaire för 12 år och äldre (AQLQ(s) +12) (≥0,5 ökning motsvarar svar) vid vecka 24. Ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av poolade data från studierna D5982C00007 och D5982C00008	24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D5982C00007
2020-001520-34 (EudraCT-nummer)
2023-505787-11 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Avslutad

En studie för att bedöma säkerheten för Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat med hydrofluorolefindrivmedlet hos deltagare med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Argentina, Bulgarien, Polen, Kalkon, Mexiko, Storbritannien
Pearl Therapeutics, Inc.

Avslutad

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT010 i förhållande till PT003 och PT009 hos personer med måttlig till mycket svår KOL (etos)

KOL

Förenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien, Peru, Ryska Federationen, Ungern, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjeckien, Serbien, ... och mer
Pearl Therapeutics, Inc.

Avslutad

Studie för att bedöma säkerheten och toleransen för PT010, PT009 och PT003 hos personer med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

KOL

Förenta staterna
AstraZeneca

Rekrytering

Studie för att bedöma PT010 hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma (LOGOS) (LOGOS)

Astma

Förenta staterna, Kina, Tjeckien, Tyskland, Sydafrika, Storbritannien, Mexiko, Kalkon, Colombia, Ryska Federationen, Brasilien, Israel, Grekland, Portugal, Österrike, Costa Rica, Saudiarabien, Slovakien, Sverige, Puerto Rico
AstraZeneca

Rekrytering

En studie som utvärderar effektiviteten av budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat doserad inhalator på kardiopulmonella utfall vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (THARROS)

KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)

Frankrike, Danmark, Italien, Spanien, Förenta staterna, Kanada, Argentina, Japan, Colombia, Tyskland, Peru, Brasilien, Kina, Indien, Thailand, Österrike, Serbien, Malaysia, Filippinerna, Polen, Taiwan, Grekland, Norge, Sverige, Mexiko, Rum... och mer
Pearl Therapeutics, Inc.

Avslutad

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, 24-veckors, kronisk dosering, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT010, PT003 och PT009 jämfört med Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

KOL

Förenta staterna, Kanada, Kina, Japan
Pearl Therapeutics, Inc.

Avslutad

Effekt- och säkerhetsstudie av PT009, PT008 och PT005 hos personer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (PT009001)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Förenta staterna
AstraZeneca

Rekrytering

En 12-veckors studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Budesonid och Formoterol Fumarate Dos Inhalator i förhållande till Budesonid Dos Inhalator hos deltagare med otillräckligt kontrollerad astma (LITHOS) (LITHOS)

Astma

Förenta staterna, Kanada, Sydafrika, Korea, Republiken av, Filippinerna, Tjeckien, Malaysia, Tyskland
AstraZeneca

Rekrytering

En 24-veckors effektivitets- och säkerhetsstudie för att utvärdera budesonid och formoterolfumarat uppmätta dosinhalator hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma (VATHOS) (VATHOS)

Astma

Förenta staterna, Kanada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Tyskland, Malaysia
Pearl Therapeutics, Inc.

Indragen

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av PT010 jämfört med PT009 hos personer med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studie för att bedöma PT010 hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma (KALOS) (KALOS)

En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, multicenterstudie med variabel längd för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT010 i förhållande till PT009 och Symbicort® hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser