Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma PT010 hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma (KALOS) (KALOS)

23 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, multicenterstudie med variabel längd för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PT010 i förhållande till PT009 och Symbicort® hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma

Detta är en studie med variabel längd för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av budesonid/glykopyrronium/formoterol inhalator hos vuxna och ungdomar med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, parallell grupp, multicenterstudie med variabel längd på 24 till 52 veckor för att bedöma effektiviteten och säkerheten av budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat inhalator (MDI) i förhållande till budesonid och formoterolfumarat MDI. och Symbicort® trycksatt MDI hos vuxna och tonåringar med otillräckligt kontrollerad astma. Cirka 2200 deltagare kommer att randomiseras globalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5403
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Baguio City, Filippinerna, 2600
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerna, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerna, 1742
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerna, 4217
        • Research Site
      • Los Baños, Filippinerna, 4030
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1014
        • Research Site
      • Marilao, Filippinerna, 3019
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • Research Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30344
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
      • Tyrone, Georgia, Förenta staterna, 30290
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Research Site
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
      • Nederland, Texas, Förenta staterna, 77627
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84404
        • Research Site
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382415
        • Research Site
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Research Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indien, 401107
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Casatenovo, Italien, 23880
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Japan
      • Chino-shi, Japan, 391-0011
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3117
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Naka-ku, Japan, 730-0853
        • Research Site
      • Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ikoma-shi, Japan, 630-0293
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8585
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 601-8213
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0051
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-0866
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • Research Site
      • Obihiro, Japan, 080-0017
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japan, 837-0911
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-0917
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japan, 646-8558
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-8585
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 329-1193
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0626
        • Research Site
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site
      • Nawton, Nya Zeeland, 3200
        • Research Site
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
        • Research Site
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3040
        • Research Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15131
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-141
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Research Site
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Coslada, Spanien, 28822
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Research Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Sydkorea, 11765
        • Research Site
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Research Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Ungern, 3780
        • Research Site
      • Encs, Ungern, 3860
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungern, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungern, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Ungern, 2900
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungern, 7900
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 12 till 80 år, män och kvinnor, BMI
  2. Dokumenterad historia av läkare-diagnostiserad astma > och/eller = 1 år före V1.
  3. Använd regelbundet en stabil daglig ICS/LABA-regim (inklusive en stabil ICS-dos) med medelhöga till höga ICS-doser i minst 4 veckor före V1.
  4. ACQ-7 totalpoäng ≥1,5 vid besök 1, 3 och 5 (förrandomisering).

  5. FEV1 % (bedömt som ett genomsnitt av bedömningarna 60 och 30 minuter före dos) förutspådde normalt vid V1, 2, 3, 4 och 5 (pre-randomisering)

    • Deltagare > och/eller = 18 år: < 80 %
    • Deltagare 12 till

  6. FEV1 post-albuterol vid V2 eller V3 (om upprepning behövs).

    • Deltagare > och/eller = 18 år: Ökning > och/eller = 12 % och > och/eller = 200 ml.
    • Deltagare 12 till
    • Obs: Reversibilitetstestning krävs fortfarande vid besök 2 och/eller besök 3, även om patienten har dokumenterat historisk reversibilitet som rapporterats under de 12 månaderna före besök 1.
  7. Villig och, enligt utredarens uppfattning, kunna anpassa nuvarande astmabehandling, enligt protokollet.
  8. Demonstrera acceptabel MDI/pMDI-administrationsteknik.
  9. Fick inga astmamediciner förutom inkörd BFF MDI BID och albuterol vid behov under screening (förutom tillåtna mediciner enligt tabell 9 och systemisk kortikosteroid eller ICS för behandling av en astmaexacerbation).
  10. eDiary 14-dagars efterlevnad ≥70 % under screening (definierad som att fylla i den dagliga e-dagboken för alla 10 morgnar och vilka 10 kvällar som helst och svara "Ja" till att ta 2 bloss av inkörd BFF MDI under valfri 10 morgnar och 10 kvällar under de senaste 14 dagar före randomisering).
  11. Ingen luftvägsinfektion under de 4 veckorna före randomiseringen, eller astmaexacerbation behandlad med systemisk kortikosteroid och/eller ytterligare ICS-behandling under de 4 veckorna före randomiseringen.

Exklusions kriterier:

1. Avslutad behandling för luftvägsinfektion eller astmaexacerbation med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter V1.

2a. Deltagare där, enligt Utredarens uppfattning, behandling med biologisk terapi för astma vore lämplig.

2b. Alla marknadsförda eller biologiska läkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider av V1, beroende på vilket som är längre och får inte användas under studietiden.

3. Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka

4. Aktuella tecken på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

5a. Oral och IV kortikosteroidanvändning (valfri dos) inom 4 veckor efter V1.

5b. Användning av systemiska kortikosteroider av någon annan anledning förutom för akut behandling av svår astmaexacerbation är förbjuden under studiens varaktighet.

5c. Depåkortikosteroidanvändning av någon anledning inom 12 månader efter V1.

6. Användning av långverkande muskarinantagonist (LAMA), antingen ensam eller som en del av en inhalerad kombinationsterapi, under de 12 veckorna före V1.

7. Användning av oral b2-agonist inom 3 månader efter V1.

8. Användning av immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, och får inte användas under studiens varaktighet.

9. Trångvinkelglaukom otillräckligt behandlad och/eller synförändring som kan vara relevant, enligt utredarens uppfattning, inom 3 månader efter besök 1.

10. Livshotande astma definieras som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstopp, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.

11. Sjukhusinläggning för astma inom 2 månader efter besök 1.

12. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter besök 1.

13. Regelbunden användning av en nebulisator eller en hemnebulisator för att ta emot astmamediciner.

14. Användning av växtbaserade produkter genom inhalation eller nebulisator inom 4 veckor efter besök 1 och accepterar inte att sluta under studietiden.

15. Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt.

16. Deltagare med känd överkänslighet mot beta2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller någon komponent i MDI eller pMDI.

17. Studieutredare, underutredare, samordnare och deras anställda eller närmaste familjemedlemmar.

18. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt mycket känsligt graviditetstest), ammar eller planerad graviditet under studien eller inte använder acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning.

Se studieprotokollet för den fullständiga listan över inklusions- och uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (PT010) uppmätta dosinhalator (MDI)
Läkemedel: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat dosinhalator
Andra namn:
  • BGF
Experimentell: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (PT010) uppmätta dosinhalator (MDI)
Läkemedel: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat dosinhalator
Andra namn:
  • BGF
Aktiv komparator: Budesonid och formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimentell/jämförande) Budesonid och formoterolfumarat (PT009) Doserad dosinhalator (MDI)
Läkemedel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat dosinhalator
Andra namn:
  • BFF
Aktiv komparator: Symbicort®
Budesonid/formoterolfumarat trycksatt dosinhalator (pMDI) 320/9 μg
Läkemedel: BFF pMDI 320/9 μg
Budesonid/formoterolfumarat trycksatt dosinhalator
Andra namn:
  • Symbicort®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Tidsram: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Tidsram: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Tidsram: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Tidsram: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Tidsram: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Tidsram: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Tidsram: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Tidsram: Up to 52 weeks
Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Tidsram: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Tidsram: Week 24
Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5982C00007
  • 2020-001520-34 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505787-11 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera