- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609878
Studie zur Bewertung von PT010 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (KALOS) (KALOS)
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit mehreren Zentren variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 und Symbicort® bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Rekrutierung
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Rekrutierung
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1425BEN
- Rekrutierung
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1012AAR
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1407GTN
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Rekrutierung
- Research Site
-
Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Rekrutierung
- Research Site
-
Florida, Argentinien, B1602DQD
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mendoza, Argentinien, M5500GIP
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ranelagh, Argentinien, 1886
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rosario, Argentinien, S2000DEJ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rosario, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Zurückgezogen
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Spearwood, Australien, 6163
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Rekrutierung
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2602
- Rekrutierung
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6305
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Rekrutierung
- Research Site
-
Petrich, Bulgarien, 2850
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5403
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Rekrutierung
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarien, 3700
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1421
- Rekrutierung
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekrutierung
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Beendet
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Rekrutierung
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4813299
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520024
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520997
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hjørring, Dänemark, 9800
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 382415
- Rekrutierung
- Research Site
-
Aligarh, Indien, 202002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bangalore, Indien, 560054
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Belagavi, Indien, 590010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bengaluru, Indien, 560099
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Rekrutierung
- Research Site
-
Dehradun, Indien, 248001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Beendet
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500084
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302039
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302016
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Mohali, Indien, 160062
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400008
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Rekrutierung
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Rekrutierung
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110075
- Rekrutierung
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110060
- Rekrutierung
- Research Site
-
Noida, Indien, 201 301
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Thane, Indien, 401107
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vishakhapatnam, Indien, 530002
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Research Site
-
Battipaglia, Italien, 84091
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Biancavilla, Italien, 95033
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Casatenovo, Italien, 23880
- Rekrutierung
- Research Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Cona, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Garbagnate Milanese, Italien, 20024
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Milano, Italien, 20157
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Monserrato, Italien, 09042
- Rekrutierung
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Beendet
- Research Site
-
Salerno, Italien, 84131
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chino-shi, Japan, 391-0011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0022
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0031
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
- Rekrutierung
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
- Rekrutierung
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3117
- Rekrutierung
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Naka-ku, Japan, 730-0853
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ikoma-shi, Japan, 630-0293
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kitakyusyu, Japan, 802-0052
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 601-8213
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 612-8555
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880-8510
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0866
- Rekrutierung
- Research Site
-
Obihiro, Japan, 080-0017
- Rekrutierung
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-8511
- Rekrutierung
- Research Site
-
Omuta-shi, Japan, 837-0911
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 531-0073
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 530-0001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 551-0032
- Rekrutierung
- Research Site
-
Saga-shi, Japan, 849-0917
- Beendet
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 064-0804
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 064-0801
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 157-0072
- Rekrutierung
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 158-0097
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japan, 150-0013
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Rekrutierung
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japan, 646-8558
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-8585
- Rekrutierung
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japan, 329-1193
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 223-0059
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 231-8682
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 240-8555
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Rekrutierung
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- Rekrutierung
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Abgeschlossen
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Lower Sackville, Nova Scotia, Kanada, B4C 2S4
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrutierung
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrutierung
- Research Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Rekrutierung
- Research Site
-
Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03312
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
- Rekrutierung
- Research Site
-
Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 0626
- Rekrutierung
- Research Site
-
Auckland, Neuseeland, 1051
- Rekrutierung
- Research Site
-
Grafton, Neuseeland, 1010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nawton, Neuseeland, 3200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nelson, Neuseeland, 7011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rotorua, Neuseeland, 3040
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Deventer, Niederlande, 7416 SE
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Heerlen, Niederlande, 6419 PC
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, L41
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lima, Peru, 15131
- Beendet
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio, Philippinen, 2600
- Rekrutierung
- Research Site
-
Baguio City, Philippinen, 2600
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Caloocan City, Philippinen, 1400
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Davao City, Philippinen, PH-8000
- Beendet
- Research Site
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Las Pinas, Philippinen, 1742
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lipa City, Philippinen, 4217
- Rekrutierung
- Research Site
-
Los Baños, Philippinen, 4030
- Rekrutierung
- Research Site
-
Manila, Philippinen, 1000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Manila, Philippinen, 1014
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Marilao, Philippinen, 3019
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pasig City, Philippinen, 1605
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1101
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1100
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Rekrutierung
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-430
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Rekrutierung
- Research Site
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Karczew, Polen, 05-480
- Rekrutierung
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekrutierung
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-159
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-693
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-731
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-578
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-214
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-185
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Suspendiert
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 53-301
- Beendet
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Suspendiert
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Zurückgezogen
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Beendet
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500051
- Rekrutierung
- Research Site
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Rekrutierung
- Research Site
-
Brașov, Rumänien, 500366
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 50159
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- Rekrutierung
- Research Site
-
Iași, Rumänien, 700115
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekrutierung
- Research Site
-
Benalmádena, Spanien, 29631
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Coslada, Spanien, 28822
- Rekrutierung
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17005
- Zurückgezogen
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Rekrutierung
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Spanien, 15706
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Beendet
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Beendet
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thailand, 11000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hatyai, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mae Rim, Thailand, 50180
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Muang, Thailand, 55000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Rekrutierung
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1195
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Rekrutierung
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Rekrutierung
- Research Site
-
Encs, Ungarn, 3860
- Rekrutierung
- Research Site
-
Farkasgyepü, Ungarn, 8582
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Rekrutierung
- Research Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 7620
- Rekrutierung
- Research Site
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Rekrutierung
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Rekrutierung
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
- Beendet
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Rekrutierung
- Research Site
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Rekrutierung
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Beendet
- Research Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Rekrutierung
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Beendet
- Research Site
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Beendet
- Research Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Research Site
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
- Beendet
- Research Site
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
- Rekrutierung
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Beendet
- Research Site
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Rekrutierung
- Research Site
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Beendet
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Rekrutierung
- Research Site
-
Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34787
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Beendet
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Rekrutierung
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hampton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30228
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Beendet
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
- Beendet
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Beendet
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Tyrone, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
- Rekrutierung
- Research Site
-
Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31605
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Beendet
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
- Beendet
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Beendet
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Beendet
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20601
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
- Rekrutierung
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- Suspendiert
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
- Zurückgezogen
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Beendet
- Research Site
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Rekrutierung
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Rekrutierung
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
- Rekrutierung
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Rekrutierung
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Rekrutierung
- Research Site
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Beendet
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Rekrutierung
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
- Rekrutierung
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Beendet
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Rekrutierung
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Rekrutierung
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Beendet
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Beendet
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Beendet
- Research Site
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Rekrutierung
- Research Site
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- Rekrutierung
- Research Site
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Rekrutierung
- Research Site
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Beendet
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Research Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Rekrutierung
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Rekrutierung
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
- Beendet
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
- Beendet
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Rekrutierung
- Research Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
- Beendet
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Beendet
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Suspendiert
- Research Site
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Beendet
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
- Rekrutierung
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 bis 80 Jahre alt, männlich und weiblich, BMI
- Dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma > und/oder = 1 Jahr vor V1.
- Regelmäßige Anwendung eines stabilen täglichen ICS/LABA-Regimes (einschließlich einer stabilen ICS-Dosis) mit mittleren bis hohen ICS-Dosen für mindestens 4 Wochen vor V1.
- ACQ-7-Gesamtpunktzahl ≥ 1,5 bei den Besuchen 1, 3 und 5 (Vor-Randomisierung).
FEV1 % (bewertet als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Bewertungen vor der Dosis) vorhergesagt normal bei V1, 2, 3, 4 und 5 (vor Randomisierung)
- Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: < 80 %
- Teilnehmer 12 bis
FEV1 nach Albuterol bei V2 oder V3 (falls Wiederholung erforderlich).
- Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: Erhöhen Sie > und/oder = 12 % und > und/oder = 200 ml.
- Teilnehmer 12 bis
- Hinweis: Bei Besuch 2 und/oder Besuch 3 ist immer noch ein Reversibilitätstest erforderlich, auch wenn der Patient in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine dokumentierte historische Reversibilität berichtet hat.
- Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.
- Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI/pMDI-Verabreichungstechnik.
- Keine anderen Asthmamedikamente als Run-in BFF MDI BID und Albuterol nach Bedarf während des Screenings erhalten (mit Ausnahme der zulässigen Medikamente wie in Tabelle 9 definiert und systemisches Kortikosteroid oder ICS zur Behandlung einer Asthmaexazerbation).
- eDiary 14-Tage-Compliance ≥70 % während des Screenings (definiert als Ausfüllen des täglichen eDiary an 10 beliebigen Morgen und 10 Abenden und Beantwortung mit „Ja“ zur Einnahme von 2 Sprühstößen Run-in BFF MDI an 10 beliebigen 10 Morgen und 10 Abenden im letzten 14 Tage vor der Randomisierung).
- Keine Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder Asthma-Exazerbation, behandelt mit systemischen Kortikosteroiden und/oder zusätzlicher ICS-Behandlung in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
1. Abgeschlossene Behandlung einer Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach V1.
2a. Teilnehmer, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit biologischer Asthmatherapie angemessen wäre.
2b. Alle vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten von V1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und dürfen während der Studiendauer nicht verwendet werden.
3. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben
4. Aktuelle Hinweise auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
5a. Orale und intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden (jede Dosis) innerhalb von 4 Wochen nach V1.
5b. Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden aus anderen Gründen als der akuten Behandlung einer schweren Asthma-Exazerbation ist für die Dauer der Studie verboten.
5c. Anwendung von Depotkortikosteroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach V1.
6. Verwendung von langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA), entweder allein oder als Teil einer inhalativen Kombinationstherapie, in den 12 Wochen vor V1.
7. Verwendung eines oralen b2-Agonisten innerhalb von 3 Monaten nach V1.
8. Verwendung von Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, und darf während der Studiendauer nicht verwendet werden.
9. Engwinkelglaukom, das nicht angemessen behandelt wurde, und/oder Sehveränderung, die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 relevant sein könnte.
10. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden.
11. Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.
12. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
13. Regelmäßige Verwendung eines Verneblers oder Heimverneblers zur Verabreichung von Asthmamedikamenten.
14. Verwendung von Kräuterprodukten durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 und nicht einverstanden, während der Studiendauer aufzuhören.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
16. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Kortikosteroide, Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI oder pMDI.
17. Studienprüfer, Unterprüfer, Koordinatoren und ihre Mitarbeiter oder unmittelbaren Familienmitglieder.
18. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Schwangerschaftstest), stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder keine Anwendung akzeptabler Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Die vollständige Liste der Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)
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Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
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Experimental: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)
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Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Budesonid und Formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimentell/Vergleich) Budesonid und Formoterolfumarat (PT009) Dosieraerosol (MDI)
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Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Symbicort®
Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator (pMDI) 320/9 μg
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Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert unter der Kurve 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert unter der Kurve 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 24
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24 Wochen
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Rate schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Primäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
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24 Wochen
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Prozentsatz der Responder in ACQ-5 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Responder in ACQ-5 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24.
Zusätzliche Analysen werden unter Verwendung gepoolter Daten aus den Studien D5982C00007 und D5982C00008 durchgeführt
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24 Wochen
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Prozentsatz der Responder im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 Einheiten Abnahme gleich Response) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Responder im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4,0 Einheiten Abnahme gleich Response) in Woche 24
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24 Wochen
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Wirkungseintritt am 1. Tag: Absolute Änderung des FEV1 bei 5 Minuten am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
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Wirkungseintritt am 1. Tag: Absolute Änderung des FEV1 bei 5 Minuten am 1. Tag
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Tag 1
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Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation |
Bis zu 52 Wochen
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Rate mäßiger/schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Rate mäßiger/schwerer Asthma-Exazerbationen |
Bis zu 52 Wochen
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Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Asthmaexazerbation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre(r) Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Asthmaexazerbation |
Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Responder im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Responder in ACQ-7 (≥0,5 Abnahme gleich Response) in Woche 24.
Zusätzliche Analysen werden unter Verwendung gepoolter Daten aus den Studien D5982C00007 und D5982C00008 durchgeführt
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24 Wochen
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Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit einem vorhergesagten FEV1-Prozentsatz von ≤ 55 % zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Sekundärer Endpunkt(e) der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit einem prognostizierten FEV1-Prozentsatz von ≤ 55 % zu Studienbeginn.
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Bis zu 52 Wochen
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Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit ≥ 1 schwerer Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Endpunkte der gepoolten Studien D5982C00007 und D5982C00008: Rate schwerer Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern mit ≥ 1 schwerer Exazerbation in den 12 Monaten vor Besuch 1.
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Bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Antwortenden im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ +12) (Anstieg um ≥0,5 entspricht Antwort) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Antwortenden im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ(s) +12) (Anstieg um ≥0,5 entspricht Antwort) in Woche 24.
Zusätzliche Analysen werden anhand gepoolter Daten aus den Studien D5982C00007 und D5982C00008 durchgeführt
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5982C00007
- 2020-001520-34 (EudraCT-Nummer)
- 2023-505787-11 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Asthma
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
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Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien
Klinische Studien zur BGF-MDI 320/28,8/9,6 μg
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AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Argentinien, Bulgarien, Polen, Truthahn, Mexiko, Vereinigtes Königreich
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Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenCOPDVereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Peru, Russische Föderation, Ungarn, China, Taiwan, Australien, Japan, Argentinien, Südafrika, Be... und mehr
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AstraZenecaRekrutierungCOPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)Frankreich, Dänemark, Italien, Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Argentinien, Japan, Kolumbien, Deutschland, Peru, Brasilien, China, Indien, Thailand, Österreich, Serbien, Malaysia, Philippinen, Polen, Taiwan, Griechenland, Norwegen und mehr
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Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
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Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierungAsthmaVereinigte Staaten, Kanada, Italien, Japan, Vietnam, Spanien, Deutschland, Malaysia
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AstraZenecaRekrutierungAsthmaVereinigte Staaten, Kanada, Südafrika, Korea, Republik von, Philippinen, Tschechien, Malaysia, Deutschland
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Pearl Therapeutics, Inc.Zurückgezogen