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Studie zur Bewertung von PT010 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (KALOS) (KALOS)

23. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit mehreren Zentren variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT010 im Vergleich zu PT009 und Symbicort® bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma

Dies ist eine Studie mit variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol-Inhalator bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem Asthma, das mit Standardbehandlungen unzureichend kontrolliert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-, multizentrische 24- bis 52-wöchige Studie mit variabler Länge zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Medizinhalator (MDI) im Vergleich zu Budesonid und Formoterolfumarat MDI und Symbicort® Druck-MDI bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma. Etwa 2200 Teilnehmer werden weltweit randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, 1056
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5403
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382415
        • Research Site
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Research Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indien, 401107
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Casatenovo, Italien, 23880
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Japan
      • Chino-shi, Japan, 391-0011
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3117
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Naka-ku, Japan, 730-0853
        • Research Site
      • Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ikoma-shi, Japan, 630-0293
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8585
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 601-8213
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0051
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-0866
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • Research Site
      • Obihiro, Japan, 080-0017
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japan, 837-0911
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-0917
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0827
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japan, 646-8558
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-8585
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 329-1193
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Research Site
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Research Site
      • Nawton, Neuseeland, 3200
        • Research Site
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Research Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3040
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15131
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Los Baños, Philippinen, 4030
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1014
        • Research Site
      • Marilao, Philippinen, 3019
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-141
        • Research Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Research Site
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Coslada, Spanien, 28822
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Research Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Südkorea, 11765
        • Research Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Encs, Ungarn, 3860
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
      • Tyrone, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Research Site
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • Nederland, Texas, Vereinigte Staaten, 77627
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Research Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12 bis 80 Jahre alt, männlich und weiblich, BMI
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma > und/oder = 1 Jahr vor V1.
  3. Regelmäßige Anwendung eines stabilen täglichen ICS/LABA-Regimes (einschließlich einer stabilen ICS-Dosis) mit mittleren bis hohen ICS-Dosen für mindestens 4 Wochen vor V1.
  4. ACQ-7-Gesamtpunktzahl ≥ 1,5 bei den Besuchen 1, 3 und 5 (Vor-Randomisierung).

  5. FEV1 % (bewertet als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Bewertungen vor der Dosis) vorhergesagt normal bei V1, 2, 3, 4 und 5 (vor Randomisierung)

    • Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: < 80 %
    • Teilnehmer 12 bis

  6. FEV1 nach Albuterol bei V2 oder V3 (falls Wiederholung erforderlich).

    • Teilnehmer > und/oder = 18 Jahre: Erhöhen Sie > und/oder = 12 % und > und/oder = 200 ml.
    • Teilnehmer 12 bis
    • Hinweis: Bei Besuch 2 und/oder Besuch 3 ist immer noch ein Reversibilitätstest erforderlich, auch wenn der Patient in den 12 Monaten vor Besuch 1 eine dokumentierte historische Reversibilität berichtet hat.
  7. Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.
  8. Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI/pMDI-Verabreichungstechnik.
  9. Keine anderen Asthmamedikamente als Run-in BFF MDI BID und Albuterol nach Bedarf während des Screenings erhalten (mit Ausnahme der zulässigen Medikamente wie in Tabelle 9 definiert und systemisches Kortikosteroid oder ICS zur Behandlung einer Asthmaexazerbation).
  10. eDiary 14-Tage-Compliance ≥70 % während des Screenings (definiert als Ausfüllen des täglichen eDiary an 10 beliebigen Morgen und 10 Abenden und Beantwortung mit „Ja“ zur Einnahme von 2 Sprühstößen Run-in BFF MDI an 10 beliebigen 10 Morgen und 10 Abenden im letzten 14 Tage vor der Randomisierung).
  11. Keine Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder Asthma-Exazerbation, behandelt mit systemischen Kortikosteroiden und/oder zusätzlicher ICS-Behandlung in den 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Abgeschlossene Behandlung einer Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach V1.

2a. Teilnehmer, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit biologischer Asthmatherapie angemessen wäre.

2b. Alle vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten von V1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und dürfen während der Studiendauer nicht verwendet werden.

3. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben

4. Aktuelle Hinweise auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

5a. Orale und intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden (jede Dosis) innerhalb von 4 Wochen nach V1.

5b. Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden aus anderen Gründen als der akuten Behandlung einer schweren Asthma-Exazerbation ist für die Dauer der Studie verboten.

5c. Anwendung von Depotkortikosteroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach V1.

6. Verwendung von langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA), entweder allein oder als Teil einer inhalativen Kombinationstherapie, in den 12 Wochen vor V1.

7. Verwendung eines oralen b2-Agonisten innerhalb von 3 Monaten nach V1.

8. Verwendung von Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, und darf während der Studiendauer nicht verwendet werden.

9. Engwinkelglaukom, das nicht angemessen behandelt wurde, und/oder Sehveränderung, die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 relevant sein könnte.

10. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden.

11. Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.

12. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.

13. Regelmäßige Verwendung eines Verneblers oder Heimverneblers zur Verabreichung von Asthmamedikamenten.

14. Verwendung von Kräuterprodukten durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 und nicht einverstanden, während der Studiendauer aufzuhören.

15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

16. Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Kortikosteroide, Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI oder pMDI.

17. Studienprüfer, Unterprüfer, Koordinatoren und ihre Mitarbeiter oder unmittelbaren Familienmitglieder.

18. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Schwangerschaftstest), stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder keine Anwendung akzeptabler Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Die vollständige Liste der Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)
Arzneimittel: BGF-MDI 320/28,8/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
  • BGF
Experimental: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (PT010) Dosieraerosol (MDI)
Arzneimittel: BGF-MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
  • BGF
Aktiver Komparator: Budesonid und Formoterolfumarat (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimentell/Vergleich) Budesonid und Formoterolfumarat (PT009) Dosieraerosol (MDI)
Arzneimittel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator
Andere Namen:
  • Beste Freundin
Aktiver Komparator: Symbicort®
Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator (pMDI) 320/9 μg
Arzneimittel: BFF pMDI 320/9 μg
Budesonid/Formoterolfumarat-Druckgasinhalator
Andere Namen:
  • Symbicort®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Zeitfenster: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5982C00007
  • 2020-001520-34 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505787-11 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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