Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (KALOS) (KALOS)

29. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie s proměnlivou délkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 a Symbicort® u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

Jedná se o studii s proměnlivou délkou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru budesonid/glykopyrronium/formoterol u dospělých a dospívajících s těžkým astmatem nedostatečně kontrolovaným standardní péčí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitou figurínu, multicentrickou, 24 až 52týdenní studii s proměnnou délkou s paralelní skupinou, která hodnotí účinnost a bezpečnost budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu odměřovaného dávkového inhalátoru (MDI) ve srovnání s budesonidem a formoterol fumarátem MDI a Symbicort® tlakovaný MDI u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem. Globálně bude náhodně vybráno přibližně 2200 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Nábor
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Nábor
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - Nábor
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425BEN
    - Nábor
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1280AEB
    - Nábor
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Staženo
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
    - Staženo
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Nábor
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Nábor
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Nábor
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Nábor
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, M5500GIP
    - Nábor
    - Research Site
  - Ranelagh, Argentina, 1886
    - Nábor
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Nábor
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Research Site
  - San Fernando, Argentina, B1646EBJ
    - Nábor
    - Research Site
Austrálie
- - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Staženo
    - Research Site
  - Melbourne, Austrálie, 3004
    - Staženo
    - Research Site
  - South Brisbane, Austrálie, 4101
    - Staženo
    - Research Site
  - Spearwood, Austrálie, 6163
    - Staženo
    - Research Site
Belgie
- - Bruxelles, Belgie, 1200
    - Staženo
    - Research Site
  - Edegem, Belgie, 2650
    - Staženo
    - Research Site
  - Liège, Belgie, 4000
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Namur, Belgie, 5101
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Roeselare, Belgie, 8800
    - Staženo
    - Research Site
Bulharsko
- - Dupnitsa, Bulharsko, 2600
    - Nábor
    - Research Site
  - Dupnitsa, Bulharsko, 2602
    - Nábor
    - Research Site
  - Haskovo, Bulharsko, 6305
    - Nábor
    - Research Site
  - Kozloduy, Bulharsko, 3320
    - Nábor
    - Research Site
  - Lovech, Bulharsko, 5500
    - Nábor
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulharsko, 4400
    - Nábor
    - Research Site
  - Petrich, Bulharsko, 2850
    - Nábor
    - Research Site
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - Nábor
    - Research Site
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - Staženo
    - Research Site
  - Ruse, Bulharsko, 7002
    - Nábor
    - Research Site
  - Ruse, Bulharsko, 7000
    - Nábor
    - Research Site
  - Sevlievo, Bulharsko, 5403
    - Nábor
    - Research Site
  - Sliven, Bulharsko, 8800
    - Nábor
    - Research Site
  - Smolyan, Bulharsko, 3700
    - Nábor
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1000
    - Nábor
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1606
    - Nábor
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Nábor
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Staženo
    - Research Site
  - Sofia, Bulharsko, 1421
    - Nábor
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6000
    - Nábor
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6003
    - Nábor
    - Research Site
  - Varna, Bulharsko, 9000
    - Nábor
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
    - Nábor
    - Research Site
  - Vidin, Bulharsko, 3700
    - Nábor
    - Research Site
  - Vratsa, Bulharsko, 3000
    - Nábor
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Nábor
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Staženo
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Nábor
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4813299
    - Staženo
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520024
    - Staženo
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520997
    - Staženo
    - Research Site
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Staženo
    - Research Site
  - Hjørring, Dánsko, 9800
    - Staženo
    - Research Site
  - Hvidovre, Dánsko, 2650
    - Staženo
    - Research Site
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - Staženo
    - Research Site
Filipíny
- - Baguio, Filipíny, 2600
    - Nábor
    - Research Site
  - Baguio City, Filipíny, 2600
    - Staženo
    - Research Site
  - Caloocan City, Filipíny, 1400
    - Staženo
    - Research Site
  - Davao City, Filipíny, 8000
    - Staženo
    - Research Site
  - Davao City, Filipíny, PH-8000
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Iloilo City, Filipíny, 5000
    - Nábor
    - Research Site
  - Las Pinas, Filipíny, 1742
    - Nábor
    - Research Site
  - Lipa City, Filipíny, 4217
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Baños, Filipíny, 4030
    - Nábor
    - Research Site
  - Manila, Filipíny, 1000
    - Nábor
    - Research Site
  - Manila, Filipíny, 1014
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Marilao, Filipíny, 3019
    - Nábor
    - Research Site
  - Pasig City, Filipíny, 1605
    - Staženo
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny, 1101
    - Nábor
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny
    - Nábor
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny, 1100
    - Staženo
    - Research Site
Holandsko
- - Deventer, Holandsko, 7416 SE
    - Staženo
    - Research Site
  - Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
    - Staženo
    - Research Site
  - Heerlen, Holandsko, 6419 PC
    - Staženo
    - Research Site
  - Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
    - Staženo
    - Research Site
  - Zutphen, Holandsko, 7207 AE
    - Staženo
    - Research Site
Indie
- - Ahmedabad, Indie, 382415
    - Nábor
    - Research Site
  - Aligarh, Indie, 202002
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangalore, Indie, 560054
    - Staženo
    - Research Site
  - Belagavi, Indie, 590010
    - Nábor
    - Research Site
  - Bengaluru, Indie, 560099
    - Staženo
    - Research Site
  - Coimbatore, Indie, 641028
    - Nábor
    - Research Site
  - Dehradun, Indie, 248001
    - Nábor
    - Research Site
  - Gurgaon, Indie, 122001
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Hyderabad, Indie, 500084
    - Staženo
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302039
    - Nábor
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302016
    - Staženo
    - Research Site
  - Mohali, Indie, 160062
    - Nábor
    - Research Site
  - Mumbai, Indie, 400008
    - Staženo
    - Research Site
  - Nagpur, Indie, 440012
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110029
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110075
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110060
    - Nábor
    - Research Site
  - Noida, Indie, 201 301
    - Staženo
    - Research Site
  - Thane, Indie, 401107
    - Nábor
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, Indie, 530002
    - Nábor
    - Research Site
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - Research Site
  - Battipaglia, Itálie, 84091
    - Staženo
    - Research Site
  - Biancavilla, Itálie, 95033
    - Staženo
    - Research Site
  - Casatenovo, Itálie, 23880
    - Nábor
    - Research Site
  - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Staženo
    - Research Site
  - Cona, Itálie, 44124
    - Nábor
    - Research Site
  - Firenze, Itálie, 50134
    - Staženo
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese, Itálie, 20024
    - Staženo
    - Research Site
  - Milano, Itálie, 20157
    - Staženo
    - Research Site
  - Monserrato, Itálie, 09042
    - Nábor
    - Research Site
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Research Site
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Staženo
    - Research Site
  - Pisa, Itálie, 56100
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00133
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Salerno, Itálie, 84131
    - Staženo
    - Research Site
  - Sassari, Itálie, 07100
    - Staženo
    - Research Site
Japonsko
- - Chino-shi, Japonsko, 391-0011
    - Nábor
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
    - Nábor
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
    - Nábor
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
    - Nábor
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 815-8588
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 819-8555
    - Nábor
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
    - Nábor
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japonsko, 431-3192
    - Nábor
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3117
    - Nábor
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
    - Nábor
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Naka-ku, Japonsko, 730-0853
    - Nábor
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Japonsko, 312-0057
    - Nábor
    - Research Site
  - Ikoma-shi, Japonsko, 630-0293
    - Nábor
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japonsko, 890-8520
    - Nábor
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8650
    - Nábor
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Japonsko, 802-0052
    - Nábor
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Japonsko, 204-8585
    - Nábor
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
    - Nábor
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japonsko, 601-8213
    - Nábor
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japonsko, 612-8555
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Japonsko, 880-8510
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japonsko, 940-8621
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japonsko, 457-0866
    - Nábor
    - Research Site
  - Obihiro, Japonsko, 080-0017
    - Nábor
    - Research Site
  - Oita-shi, Japonsko, 870-8511
    - Nábor
    - Research Site
  - Omuta-shi, Japonsko, 837-0911
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonsko, 531-0073
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonsko, 551-0032
    - Nábor
    - Research Site
  - Saga-shi, Japonsko, 849-0917
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 064-0804
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 064-0801
    - Staženo
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japonsko, 157-0072
    - Nábor
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japonsko, 158-0097
    - Nábor
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
    - Nábor
    - Research Site
  - Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japonsko, 140-0001
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
    - Nábor
    - Research Site
  - Shizuoka, Japonsko, 420-8527
    - Nábor
    - Research Site
  - Takarazuka-shi, Japonsko, 665-0827
    - Nábor
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japonsko, 646-8558
    - Nábor
    - Research Site
  - Toon-shi, Japonsko, 791-0281
    - Nábor
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
    - Nábor
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
    - Nábor
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
    - Nábor
    - Research Site
  - Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
    - Staženo
    - Research Site
  - Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-8585
    - Nábor
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japonsko, 329-1193
    - Nábor
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 223-0059
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 231-8682
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 240-8555
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 236-0051
    - Nábor
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Nábor
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G2J 0C4
    - Nábor
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Nábor
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Staženo
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
    - Nábor
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    - Staženo
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
    - Nábor
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
    - Nábor
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Nábor
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Nábor
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
    - Nábor
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
    - Dokončeno
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    - Staženo
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Kanada, B4C 2S4
    - Staženo
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Nábor
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Nábor
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
    - Nábor
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
    - Staženo
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Nábor
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Staženo
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Nábor
    - Research Site
Korejská republika
- - Cheongju-si, Korejská republika, 28644
    - Nábor
    - Research Site
  - Gangwon-do, Korejská republika, 26426
    - Nábor
    - Research Site
  - Jeonju-si, Korejská republika, 54907
    - Nábor
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korejská republika, 13620
    - Staženo
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03312
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 05505
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 04763
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Suwon-si, Korejská republika, 16499
    - Nábor
    - Research Site
  - Uijeongbu, Korejská republika, 11765
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ulsan, Korejská republika, 44033
    - Nábor
    - Research Site
Maďarsko
- - Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
    - Nábor
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1195
    - Staženo
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1204
    - Nábor
    - Research Site
  - Edelény, Maďarsko, 3780
    - Nábor
    - Research Site
  - Encs, Maďarsko, 3860
    - Nábor
    - Research Site
  - Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
    - Staženo
    - Research Site
  - Gödöllő, Maďarsko, 2100
    - Nábor
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
    - Nábor
    - Research Site
  - Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
    - Staženo
    - Research Site
  - Komárom, Maďarsko, 2900
    - Nábor
    - Research Site
  - Pécs, Maďarsko, 7635
    - Nábor
    - Research Site
  - Siófok, Maďarsko, 8600
    - Staženo
    - Research Site
  - Szeged, Maďarsko, 6722
    - Nábor
    - Research Site
  - Szeged, Maďarsko, 7620
    - Nábor
    - Research Site
  - Szigetvár, Maďarsko, 7900
    - Nábor
    - Research Site
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 0626
    - Nábor
    - Research Site
  - Auckland, Nový Zéland, 1051
    - Nábor
    - Research Site
  - Grafton, Nový Zéland, 1010
    - Nábor
    - Research Site
  - Nawton, Nový Zéland, 3200
    - Nábor
    - Research Site
  - Nelson, Nový Zéland, 7011
    - Nábor
    - Research Site
  - Rotorua, Nový Zéland, 3040
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Wellington, Nový Zéland, 6021
    - Nábor
    - Research Site
Peru
- - Cusco, Peru, CUSCO 01
    - Staženo
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15088
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, L41
    - Staženo
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15131
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Nábor
    - Research Site
Polsko
- - Białystok, Polsko, 15-044
    - Nábor
    - Research Site
  - Białystok, Polsko, 15-430
    - Nábor
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-079
    - Nábor
    - Research Site
  - Częstochowa, Polsko, 42-200
    - Nábor
    - Research Site
  - Karczew, Polsko, 05-480
    - Nábor
    - Research Site
  - Katowice, Polsko, 40-648
    - Nábor
    - Research Site
  - Kielce, Polsko, 25-734
    - Nábor
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 30-727
    - Nábor
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 31-011
    - Nábor
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 31-159
    - Nábor
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-552
    - Staženo
    - Research Site
  - Piaseczno, Polsko, 05-500
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznan, Polsko, 60-681
    - Staženo
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-693
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 61-731
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 61-578
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-214
    - Nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-185
    - Nábor
    - Research Site
  - Rzeszow, Polsko, 35-055
    - Nábor
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-205
    - Nábor
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-051
    - Nábor
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polsko, 41-208
    - Nábor
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polsko, 41-200
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
    - Nábor
    - Research Site
  - Szczecin, Polsko, 70-111
    - Nábor
    - Research Site
  - Tarnów, Polsko, 33-100
    - Nábor
    - Research Site
  - Wroclaw, Polsko, 54-239
    - Nábor
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 53-301
    - Ukončeno
    - Research Site
Portoriko
- - Caguas, Portoriko, 00726
    - Nábor
    - Research Site
  - Guaynabo, Portoriko, 00968
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Ponce, Portoriko, 00716
    - Staženo
    - Research Site
  - San Juan, Portoriko, 00918
    - Ukončeno
    - Research Site
Rumunsko
- - Brasov, Rumunsko, 500051
    - Nábor
    - Research Site
  - Brasov, Rumunsko, 500283
    - Nábor
    - Research Site
  - Brașov, Rumunsko, 500366
    - Nábor
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunsko, 50159
    - Staženo
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunsko, 050159
    - Nábor
    - Research Site
  - Iași, Rumunsko, 700115
    - Staženo
    - Research Site
  - Timisoara, Rumunsko, 300002
    - Nábor
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    - Staženo
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
    - Staženo
    - Research Site
  - Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
    - Nábor
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    - Nábor
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
    - Nábor
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - Staženo
    - Research Site
  - Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
    - Nábor
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
    - Nábor
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
    - Nábor
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
    - Ukončeno
    - Research Site
- California
  - Covina, California, Spojené státy, 91723
    - Nábor
    - Research Site
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Fresno, California, Spojené státy, 93701
    - Nábor
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Nábor
    - Research Site
  - Northridge, California, Spojené státy, 91324
    - Nábor
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92119
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Stockton, California, Spojené státy, 95207
    - Nábor
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Nábor
    - Research Site
  - Westminster, California, Spojené státy, 92683
    - Nábor
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
    - Nábor
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    - Nábor
    - Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    - Staženo
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33175
    - Nábor
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
    - Staženo
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    - Staženo
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Staženo
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Nábor
    - Research Site
  - Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
    - Staženo
    - Research Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Nábor
    - Research Site
  - Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
    - Staženo
    - Research Site
  - Hampton, Georgia, Spojené státy, 30228
    - Staženo
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    - Staženo
    - Research Site
  - Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
    - Nábor
    - Research Site
  - Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605
    - Staženo
    - Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
    - Staženo
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
    - Staženo
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
    - Staženo
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Ukončeno
    - Research Site
  - River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
    - Nábor
    - Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Staženo
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
    - Staženo
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
    - Nábor
    - Research Site
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
    - Nábor
    - Research Site
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    - Ukončeno
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - Nábor
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20601
    - Nábor
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Research Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
    - Staženo
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
    - Staženo
    - Research Site
  - Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    - Staženo
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    - Nábor
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
    - Nábor
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Nábor
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
    - Staženo
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Nábor
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Staženo
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10455
    - Nábor
    - Research Site
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10465
    - Staženo
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Ukončeno
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
    - Nábor
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10075
    - Staženo
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
    - Staženo
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Nábor
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Staženo
    - Research Site
  - Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
    - Nábor
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
    - Nábor
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
    - Staženo
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Nábor
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    - Nábor
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    - Nábor
    - Research Site
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Nábor
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - Nábor
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Nábor
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
    - Nábor
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Staženo
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
    - Nábor
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Staženo
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
    - Nábor
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    - Nábor
    - Research Site
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    - Staženo
    - Research Site
  - Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
    - Nábor
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
    - Nábor
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
    - Ukončeno
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - Nábor
    - Research Site
  - Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
    - Staženo
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    - Nábor
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    - Staženo
    - Research Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
    - Staženo
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    - Ukončeno
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - Nábor
    - Research Site
  - Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
    - Staženo
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
    - Nábor
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
    - Nábor
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Nábor
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
    - Nábor
    - Research Site
  - Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
    - Staženo
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
    - Nábor
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77021
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77058
    - Staženo
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
    - Nábor
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    - Staženo
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
    - Nábor
    - Research Site
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Staženo
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
    - Ukončeno
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Nábor
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    - Nábor
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    - Ukončeno
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    - Nábor
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
    - Nábor
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
    - Nábor
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
    - Staženo
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
    - Nábor
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    - Nábor
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Changhua, Tchaj-wan, 50006
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
    - Staženo
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Nábor
    - Research Site
  - New Taipei, Tchaj-wan, 23561
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Nábor
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10449
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Staženo
    - Research Site
  - Taipei City, Tchaj-wan, 110
    - Nábor
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Tchaj-wan
    - Nábor
    - Research Site
Thajsko
- - Bang Kra So, Thajsko, 11000
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Hat Yai, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Research Site
  - Hatyai, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Nábor
    - Research Site
  - Mae Rim, Thajsko, 50180
    - Staženo
    - Research Site
  - Muang, Thajsko, 55000
    - Nábor
    - Research Site
  - Muang, Thajsko, 50200
    - Staženo
    - Research Site
  - Mueang, Thajsko, 20000
    - Nábor
    - Research Site
  - Mueang Chanthaburi, Thajsko, 22000
    - Nábor
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Nábor
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Nábor
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Staženo
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Nábor
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam
    - Nábor
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08017
    - Nábor
    - Research Site
  - Benalmádena, Španělsko, 29631
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Coslada, Španělsko, 28822
    - Nábor
    - Research Site
  - Girona, Španělsko, 17005
    - Staženo
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28031
    - Nábor
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
    - Nábor
    - Research Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago De Compostela-Coruña, Španělsko, 15706
    - Staženo
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Zaragoza, Španělsko, 50015
    - Nábor
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

12 až 80 let, muž a žena, BMI
Zdokumentovaná anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu > a/nebo = 1 rok před V1.
Pravidelně používat stabilní denní režim IKS/LABA (včetně stabilní dávky IKS) se středními až vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 4 týdnů před V1.
Celkové skóre ACQ-7 ≥1,5 při návštěvách 1, 3 a 5 (před randomizací).
FEV1 % (hodnoceno jako průměr 60 a 30minutového hodnocení před podáním dávky) předpokládané normální při V1, 2, 3, 4 a 5 (před randomizací)
- Účastníci > a/nebo = 18 let: < 80 %
- Účastníci 12 až
FEV1 po albuterolu na V2 nebo V3 (pokud je potřeba opakovat).
- Účastníci > a/nebo = 18 let: Nárůst > a/nebo = 12 % a > a/nebo = 200 ml.
- Účastníci 12 až
- Poznámka: Testování reverzibility je stále vyžadováno při návštěvě 2 a/nebo návštěvě 3, i když má pacient zdokumentovanou historickou reverzibilitu hlášenou během 12 měsíců před návštěvou 1.
Ochotný a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou léčbu astmatu, jak vyžaduje protokol.
Předveďte přijatelnou techniku podávání MDI/pMDI.
Během screeningu nedostával žádné jiné léky na astma kromě BFF MDI BID a albuterolu podle potřeby (kromě povolených léků definovaných v tabulce 9 a systémových kortikosteroidů nebo IKS k léčbě exacerbace astmatu).
eDiary 14denní shoda ≥70 % během screeningu (definováno jako vyplnění denního eDiary na 10 ran a 10 večerů a odpověď „Ano“ na 2 vdechnutí zaběhnutého BFF MDI na 10 rán a 10 večerů za posledních 14 dní před randomizací).
Žádná respirační infekce během 4 týdnů před randomizací nebo exacerbace astmatu léčená systémovými kortikosteroidy a/nebo další léčbou IKS během 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Dokončená léčba respirační infekce nebo exacerbace astmatu systémovými kortikosteroidy do 4 týdnů od V1.

2a. Účastníci, kde by dle názoru zkoušejícího byla vhodná léčba biologickou terapií astmatu.

2b. Jakákoli biologická léčiva uváděná na trh nebo zkoušená do 3 měsíců nebo 5 poločasů V1, podle toho, co je delší, a nesmí se používat během trvání studie.

3. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií delší než 10 let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit

4. Současné důkazy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

5a. Perorální a IV použití kortikosteroidů (jakákoli dávka) do 4 týdnů od V1.

5b. Použití systémových kortikosteroidů z jakéhokoli jiného důvodu kromě akutní léčby těžké exacerbace astmatu je po dobu trvání studie zakázáno.

5c. Použití depotních kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců od V1.

6. Použití dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), buď samotného, nebo jako součást inhalační kombinované terapie, během 12 týdnů před V1.

7. Použití perorálního b2-agonisty do 3 měsíců od V1.

8. Použití jakýchkoli imunomodulátorů nebo imunosupresivních léků během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a nesmí být použity během trvání studie.

9. Glaukom s úzkým úhlem není adekvátně léčen a/nebo změna vidění, která může být podle názoru zkoušejícího relevantní, do 3 měsíců od návštěvy 1.

10. Život ohrožující astma definované jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.

11. Hospitalizace pro astma do 2 měsíců od návštěvy 1.

12. Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1.

13. Pravidelné používání nebulizéru nebo domácího nebulizéru pro příjem léků na astma.

14. Používání jakýchkoli rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem do 4 týdnů od návštěvy 1 a nesouhlasí s ukončením během trvání studie.

15. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem.

16. Účastníci se známou přecitlivělostí na beta2-agonisty, kortikosteroidy, anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI nebo pMDI.

17. Zkoušející, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci.

18. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním vysoce citlivým těhotenským testem), kojící nebo plánované těhotenství během studie nebo nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející.

Úplný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení najdete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)	Lék: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu Ostatní jména: BGF
Experimentální: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)	Lék: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu Ostatní jména: BGF
Aktivní komparátor: Budesonid a formoterol fumarát (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (experimentální/srovnávací) Budesonid a formoterol fumarát (PT009) Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)	Lék: BFF MDI 320/9,6 μg Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterol fumarátu Ostatní jména: BFF
Aktivní komparátor: Symbicort® Budesonid/formoterol fumarát tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) 320/9 μg	Lék: BFF pMDI 320/9 μg Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/formoterol fumarát Ostatní jména: Symbicort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC0-3) v týdnu 24 Časové okno: 24 týdnů	Změna od výchozí hodnoty objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC0-3) v týdnu 24	24 týdnů
Míra těžkých exacerbací astmatu Časové okno: Až 52 týdnů	Primární cílový bod(y) souhrnných studií D5982C00007 a D5982C00008: Míra závažných exacerbací astmatu	Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ranní nejnižší hodnotě FEV1 před podáním dávky v týdnu 24 Časové okno: 24 týdnů	Změna od výchozí hodnoty v ranní nejnižší hodnotě FEV1 před podáním dávky v týdnu 24	24 týdnů
Procento respondentů v ACQ-5 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24 Časové okno: 24 týdnů	Procento respondentů v ACQ-5 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24. Dodatečná analýza bude provedena pomocí shromážděných dat ze studií D5982C00007 a D5982C00008	24 týdnů
Procento respondentů v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (snížení ≥4,0 jednotek odpovídá odpovědi) v týdnu 24 Časové okno: 24 týdnů	Procento respondentů v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (snížení ≥4,0 jednotek odpovídá odpovědi) v týdnu 24	24 týdnů
Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 v 5 minutách v den 1 Časové okno: Den 1	Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 v 5 minutách v den 1	Den 1
Čas do první těžké exacerbace astmatu Časové okno: Až 52 týdnů	Sekundární koncový bod (body) sdružených studií D5982C00007 a D5982C00008: Čas do první těžké exacerbace astmatu	Až 52 týdnů
Míra středně těžkých/těžkých exacerbací astmatu Časové okno: Až 52 týdnů	Sekundární koncový bod (body) sdružených studií D5982C00007 a D5982C00008: Míra středně těžkých/těžkých exacerbací astmatu	Až 52 týdnů
Doba do první středně těžké/těžké exacerbace astmatu Časové okno: Až 52 týdnů	Sekundární koncový bod (body) sdružených studií D5982C00007 a D5982C00008: Doba do první středně těžké/těžké exacerbace astmatu	Až 52 týdnů
Procento respondentů v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)-7 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24 Časové okno: 24 týdnů	Procento respondentů v ACQ-7 (snížení ≥0,5 odpovídá odpovědi) v týdnu 24. Dodatečná analýza bude provedena pomocí shromážděných dat ze studií D5982C00007 a D5982C00008	24 týdnů
Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s procentem předpokládané FEV1 ≤ 55 % na začátku studie. Časové okno: Až 52 týdnů	Sekundární cílový bod (body) souhrnných studií D5982C00007 a D5982C00008: Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s procentem předpokládané FEV1 ≤ 55 % na začátku.	Až 52 týdnů
Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s ≥ 1 těžkou exacerbací během 12 měsíců před návštěvou 1. Časové okno: Až 52 týdnů	Sekundární koncový bod (body) souhrnných studií D5982C00007 a D5982C00008: Četnost těžkých exacerbací astmatu u účastníků s ≥ 1 těžkou exacerbací během 12 měsíců před návštěvou 1.	Až 52 týdnů
Procento respondentů v dotazníku o kvalitě života astmatu ve věku 12 let a starších (AQLQ +12) (≥0,5 zvýšení odpovídá odpovědi) v týdnu 24 Časové okno: 24 týdnů	Procento respondentů v dotazníku o kvalitě života astmatu po dobu 12 let a starší (AQLQ(s) +12) (≥0,5 zvýšení odpovídá odpovědi) v týdnu 24. Dodatečná analýza bude provedena pomocí shromážděných dat ze studií D5982C00007 a D5982C00008	24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D5982C00007
2020-001520-34 (Číslo EudraCT)
2023-505787-11 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Dokončeno

Studie k posouzení bezpečnosti budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát s hydrofluorolefinovou hnací látkou u účastníků se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Spojené státy, Kanada, Německo, Argentina, Bulharsko, Polsko, Krocan, Mexiko, Spojené království
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT003 a PT009 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (étos)

COPD

Spojené státy, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Peru, Ruská Federace, Maďarsko, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Argentina, Jižní Afrika, Belgie, Česko, Srbsko, Polsko, ... a více
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PT010, PT009 a PT003 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

COPD

Spojené státy
AstraZeneca

Nábor

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LOGOS) (LOGOS)

Astma

Spojené státy, Čína, Česko, Německo, Jižní Afrika, Spojené království, Mexiko, Krocan, Kolumbie, Ruská Federace, Brazílie, Izrael, Řecko, Portugalsko, Rakousko, Kostarika, Saudská arábie, Slovensko, Švédsko, Portoriko
AstraZeneca

Nábor

Studie hodnotící účinnost dávkovaného inhalátoru budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát na kardiopulmonální výsledky u chronické obstrukční plicní nemoci (THARROS)

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Francie, Dánsko, Itálie, Španělsko, Spojené státy, Kanada, Argentina, Japonsko, Kolumbie, Německo, Peru, Brazílie, Čína, Indie, Thajsko, Rakousko, Srbsko, Malajsie, Filipíny, Polsko, Tchaj-wan, Řecko, Norsko, Švédsko, Mexiko, Rumunsko, Korejská... a více
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 24týdenní multicentrická studie s chronickým dávkováním k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010, PT003 a PT009 ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

COPD

Spojené státy, Kanada, Čína, Japonsko
Pearl Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti PT009, PT008 a PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (PT009001)

Chronická obstrukční plicní nemoc

Spojené státy
AstraZeneca

Nábor

12týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou budesonidu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LITHOS) (LITHOS)

Astma

Spojené státy, Kanada, Jižní Afrika, Korejská republika, Filipíny, Česko, Malajsie, Německo
AstraZeneca

Nábor

24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti k hodnocení inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (VATHOS) (VATHOS)

Astma

Spojené státy, Kanada, Itálie, Japonsko, Vietnam, Španělsko, Německo, Malajsie
Pearl Therapeutics, Inc.

Staženo

Posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Chronická obstrukční plicní nemoc

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (KALOS) (KALOS)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie s proměnlivou délkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 a Symbicort® u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa