Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PT010 u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (KALOS) (KALOS)

23. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie s proměnlivou délkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010 ve srovnání s PT009 a Symbicort® u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem

Jedná se o studii s proměnlivou délkou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru budesonid/glykopyrronium/formoterol u dospělých a dospívajících s těžkým astmatem nedostatečně kontrolovaným standardní péčí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitou figurínu, multicentrickou, 24 až 52týdenní studii s proměnnou délkou s paralelní skupinou, která hodnotí účinnost a bezpečnost budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu odměřovaného dávkového inhalátoru (MDI) ve srovnání s budesonidem a formoterol fumarátem MDI a Symbicort® tlakovaný MDI ​​u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem. Globálně bude náhodně vybráno přibližně 2200 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5403
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulharsko, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1421
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipíny, 1742
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Research Site
      • Los Baños, Filipíny, 4030
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1014
        • Research Site
      • Marilao, Filipíny, 3019
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382415
        • Research Site
      • Aligarh, Indie, 202002
        • Research Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indie, 401107
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Casatenovo, Itálie, 23880
        • Research Site
      • Cona, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chino-shi, Japonsko, 391-0011
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 103-0022
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3117
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Naka-ku, Japonsko, 730-0853
        • Research Site
      • Hitachi-Naka, Japonsko, 312-0057
        • Research Site
      • Ikoma-shi, Japonsko, 630-0293
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-0052
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonsko, 204-8585
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 601-8213
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-0051
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 457-0866
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japonsko, 783-8509
        • Research Site
      • Obihiro, Japonsko, 080-0017
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japonsko, 837-0911
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 551-0032
        • Research Site
      • Saga, Japonsko, 849-0917
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonsko, 157-0072
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonsko, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 140-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japonsko, 665-0827
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japonsko, 646-8558
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-8585
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japonsko, 329-1193
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 231-8682
        • Research Site
      • Ōita, Japonsko, 870-8511
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Research Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11765
        • Research Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Encs, Maďarsko, 3860
        • Research Site
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Research Site
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Research Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • Research Site
      • Nawton, Nový Zéland, 3200
        • Research Site
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Research Site
      • Rotorua, Nový Zéland, 3040
        • Research Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15131
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Research Site
      • Karczew, Polsko, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-141
        • Research Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-578
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-208
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-301
        • Research Site
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • Research Site
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Research Site
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500051
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300002
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
      • Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Research Site
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • Nederland, Texas, Spojené státy, 77627
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
        • Research Site
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bang Kra So, Thajsko, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 20000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Španělsko, 29631
        • Research Site
      • Coslada, Španělsko, 28822
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12 až 80 let, muž a žena, BMI
  2. Zdokumentovaná anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu > a/nebo = 1 rok před V1.
  3. Pravidelně používat stabilní denní režim IKS/LABA (včetně stabilní dávky IKS) se středními až vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 4 týdnů před V1.
  4. Celkové skóre ACQ-7 ≥1,5 při návštěvách 1, 3 a 5 (před randomizací).

  5. FEV1 % (hodnoceno jako průměr 60 a 30minutového hodnocení před podáním dávky) předpokládané normální při V1, 2, 3, 4 a 5 (před randomizací)

    • Účastníci > a/nebo = 18 let: < 80 %
    • Účastníci 12 až

  6. FEV1 po albuterolu na V2 nebo V3 (pokud je potřeba opakovat).

    • Účastníci > a/nebo = 18 let: Nárůst > a/nebo = 12 % a > a/nebo = 200 ml.
    • Účastníci 12 až
    • Poznámka: Testování reverzibility je stále vyžadováno při návštěvě 2 a/nebo návštěvě 3, i když má pacient zdokumentovanou historickou reverzibilitu hlášenou během 12 měsíců před návštěvou 1.
  7. Ochotný a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou léčbu astmatu, jak vyžaduje protokol.
  8. Předveďte přijatelnou techniku ​​podávání MDI/pMDI.
  9. Během screeningu nedostával žádné jiné léky na astma kromě BFF MDI BID a albuterolu podle potřeby (kromě povolených léků definovaných v tabulce 9 a systémových kortikosteroidů nebo IKS k léčbě exacerbace astmatu).
  10. eDiary 14denní shoda ≥70 % během screeningu (definováno jako vyplnění denního eDiary na 10 ran a 10 večerů a odpověď „Ano“ na 2 vdechnutí zaběhnutého BFF MDI na 10 rán a 10 večerů za posledních 14 dní před randomizací).
  11. Žádná respirační infekce během 4 týdnů před randomizací nebo exacerbace astmatu léčená systémovými kortikosteroidy a/nebo další léčbou IKS během 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Dokončená léčba respirační infekce nebo exacerbace astmatu systémovými kortikosteroidy do 4 týdnů od V1.

2a. Účastníci, kde by dle názoru zkoušejícího byla vhodná léčba biologickou terapií astmatu.

2b. Jakákoli biologická léčiva uváděná na trh nebo zkoušená do 3 měsíců nebo 5 poločasů V1, podle toho, co je delší, a nesmí se používat během trvání studie.

3. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií delší než 10 let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit

4. Současné důkazy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

5a. Perorální a IV použití kortikosteroidů (jakákoli dávka) do 4 týdnů od V1.

5b. Použití systémových kortikosteroidů z jakéhokoli jiného důvodu kromě akutní léčby těžké exacerbace astmatu je po dobu trvání studie zakázáno.

5c. Použití depotních kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců od V1.

6. Použití dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), buď samotného, ​​nebo jako součást inhalační kombinované terapie, během 12 týdnů před V1.

7. Použití perorálního b2-agonisty do 3 měsíců od V1.

8. Použití jakýchkoli imunomodulátorů nebo imunosupresivních léků během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a nesmí být použity během trvání studie.

9. Glaukom s úzkým úhlem není adekvátně léčen a/nebo změna vidění, která může být podle názoru zkoušejícího relevantní, do 3 měsíců od návštěvy 1.

10. Život ohrožující astma definované jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.

11. Hospitalizace pro astma do 2 měsíců od návštěvy 1.

12. Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1.

13. Pravidelné používání nebulizéru nebo domácího nebulizéru pro příjem léků na astma.

14. Používání jakýchkoli rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem do 4 týdnů od návštěvy 1 a nesouhlasí s ukončením během trvání studie.

15. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem.

16. Účastníci se známou přecitlivělostí na beta2-agonisty, kortikosteroidy, anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI nebo pMDI.

17. Zkoušející, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci.

18. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním vysoce citlivým těhotenským testem), kojící nebo plánované těhotenství během studie nebo nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející.

Úplný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení najdete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
Lék: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu
Ostatní jména:
  • BGF
Experimentální: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (PT010) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
Lék: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterol fumarátu
Ostatní jména:
  • BGF
Aktivní komparátor: Budesonid a formoterol fumarát (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (experimentální/srovnávací) Budesonid a formoterol fumarát (PT009) Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
Lék: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu a formoterol fumarátu
Ostatní jména:
  • BFF
Aktivní komparátor: Symbicort®
Budesonid/formoterol fumarát tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) 320/9 μg
Lék: BFF pMDI 320/9 μg
Tlakový inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • Symbicort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Časové okno: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Časové okno: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Časové okno: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Časové okno: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Časové okno: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Časové okno: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Časové okno: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Časové okno: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Časové okno: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Časové okno: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Časové okno: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Časové okno: Up to 52 weeks
Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Časové okno: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Časové okno: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Časové okno: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Časové okno: Week 24
Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5982C00007
  • 2020-001520-34 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505787-11 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit