Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (KALOS) (KALOS)
23 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, multicéntrico de duración variable para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT009 y Symbicort® en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada
Este es un estudio de duración variable para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de budesonida/glicopirronio/formoterol en adultos y adolescentes con asma grave controlada inadecuadamente con el tratamiento estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 a 52 semanas de duración variable para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en relación con el MDI de fumarato de budesonida y formoterol y Symbicort® MDI presurizado en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada.
Aproximadamente 2200 participantes serán aleatorizados en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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CABA, Argentina, 1056
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2602
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5403
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1421
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 2M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
-
Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Research Site
-
Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11765
- Research Site
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08017
- Research Site
-
Benalmádena, España, 29631
- Research Site
-
Coslada, España, 28822
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
-
Madrid, España, 28031
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), España, 29603
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50015
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Research Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Research Site
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Research Site
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
-
Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
- Research Site
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
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Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Research Site
-
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-
-
Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
-
Davao City, Filipinas, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Research Site
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
-
Los Baños, Filipinas, 4030
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filipinas, 3019
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1204
- Research Site
-
Edelény, Hungría, 3780
- Research Site
-
Encs, Hungría, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Research Site
-
Komárom, Hungría, 2900
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6722
- Research Site
-
Szigetvár, Hungría, 7900
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 382415
- Research Site
-
Aligarh, India, 202002
- Research Site
-
Belagavi, India, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Research Site
-
Mohali, India, 160062
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Thane, India, 401107
- Research Site
-
Visakhapatnam, India, 530002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Casatenovo, Italia, 23880
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Monserrato, Italia, 09042
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Chino-shi, Japón, 391-0011
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 103-0022
- Research Site
-
Fukui-shi, Japón, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 819-8555
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1394
- Research Site
-
Habikino-shi, Japón, 583-8588
- Research Site
-
Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3117
- Research Site
-
Himeji-shi, Japón, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Naka-ku, Japón, 730-0853
- Research Site
-
Hitachi-Naka, Japón, 312-0057
- Research Site
-
Ikoma-shi, Japón, 630-0293
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
- Research Site
-
Kitakyushu, Japón, 802-0052
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japón, 204-8585
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 601-8213
- Research Site
-
Meguro-ku, Japón, 153-0051
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 457-0866
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japón, 783-8509
- Research Site
-
Obihiro, Japón, 080-0017
- Research Site
-
Omuta-shi, Japón, 837-0911
- Research Site
-
Osaka, Japón, 530-0001
- Research Site
-
Osaka, Japón, 531-0073
- Research Site
-
Osaka, Japón, 551-0032
- Research Site
-
Saga, Japón, 849-0917
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japón, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 064-0804
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japón, 157-0072
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japón, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japón, 150-0013
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0004
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japón, 665-0827
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japón, 646-8558
- Research Site
-
Toon-shi, Japón, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 170-0002
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japón, 300-8585
- Research Site
-
Utsunomiya, Japón, 329-1193
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 240-8555
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 231-8682
- Research Site
-
Ōita, Japón, 870-8511
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Research Site
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- Research Site
-
Nawton, Nueva Zelanda, 3200
- Research Site
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Research Site
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3040
- Research Site
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perú, 15046
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Research Site
-
Lima, Perú, 15088
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
-
Lima, Perú, 15131
- Research Site
-
Piura, Perú, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Polonia, 15-430
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Research Site
-
Częstochowa, Polonia, 42-217
- Research Site
-
Karczew, Polonia, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-141
- Research Site
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-578
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-214
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Research Site
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumania, 500051
- Research Site
-
Brasov, Rumania, 500366
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 050159
- Research Site
-
Timișoara, Rumania, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Tailandia, 11000
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Tailandia, 22000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 55000
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán
- Research Site
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-
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-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 80 años de edad, masculino y femenino, IMC
- Antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico > y/o = 1 año antes de V1.
- Uso regular de un régimen diario estable de ICS/LABA (incluida una dosis estable de ICS) con dosis de ICS medias a altas durante al menos 4 semanas antes de V1.
- Puntuación total del ACQ-7 ≥1,5 en las Visitas 1, 3 y 5 (prealeatorización).
FEV1 % (evaluado como un promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos) normal previsto en V1, 2, 3, 4 y 5 (prealeatorización)
- Participantes > y/o = 18 años de edad: < 80%
- Participantes 12 a
FEV1 post-albuterol en V2 o V3 (si es necesario repetir).
- Participantes > y/o = 18 años: Aumento > y/o = 12% y > y/o = 200 mL.
- Participantes 12 a
- Nota: Aún se requieren pruebas de reversibilidad en la Visita 2 y/o la Visita 3, incluso si el paciente ha documentado la reversibilidad histórica informada en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
- Demostrar una técnica aceptable de administración de MDI/pMDI.
- No recibió ningún medicamento para el asma que no sea el BFF MDI dos veces al día y albuterol según sea necesario durante la selección (excepto los medicamentos permitidos según se define en la Tabla 9 y corticosteroides sistémicos o ICS para el tratamiento de una exacerbación del asma).
- Cumplimiento de 14 días de eDiary ≥70 % durante la selección (definido como completar el eDiary diario durante 10 mañanas y 10 tardes cualesquiera y responder "Sí" a tomar 2 inhalaciones de BFF MDI de inicio durante 10 mañanas y 10 tardes cualesquiera en los últimos 14 días antes de la aleatorización).
- Sin infección respiratoria en las 4 semanas previas a la aleatorización, ni exacerbación del asma tratada con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento adicional con ICS en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
1. Tratamiento completo para infección respiratoria o exacerbación de asma con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas de V1.
2a. Participantes en los que, en opinión del Investigador, sería apropiado el tratamiento con terapia biológica para el asma.
2b. Cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas de V1, lo que sea más largo y no debe usarse durante la duración del estudio.
3. Fumadores actuales, ex fumadores con más de 10 paquetes-año de historia o ex fumadores que dejaron de fumar
4. Evidencia actual de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
5a. Uso de corticosteroides orales e IV (cualquier dosis) dentro de las 4 semanas de V1.
5b. El uso de corticosteroides sistémicos por cualquier otra razón, excepto para el tratamiento agudo de la exacerbación grave del asma, está prohibido durante la duración del estudio.
5c. Uso de corticosteroides de depósito por cualquier motivo dentro de los 12 meses de V1.
6. Uso de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), ya sea solos o como parte de una terapia de combinación inhalada, en las 12 semanas previas a V1.
7. Uso de agonistas b2 orales dentro de los 3 meses de V1.
8. Uso de cualquier inmunomodulador o medicamento inmunosupresor dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, y no debe usarse durante la duración del estudio.
9. Glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión que puede ser relevante, en opinión del Investigador, dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
10. Asma potencialmente mortal definida como un historial de episodios significativos de asma que requieren intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.
11. Hospitalización por asma dentro de los 2 meses posteriores a la Visita 1.
12. Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
13. Uso regular de un nebulizador o un nebulizador casero para recibir medicamentos para el asma.
14. Usar cualquier producto a base de hierbas por inhalación o nebulizador dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 y no está de acuerdo en suspenderlo durante la duración del estudio.
15. Participación en otro estudio clínico con un Producto en Investigación.
16. Participantes con hipersensibilidad conocida a los agonistas beta2, corticosteroides, anticolinérgicos o cualquier componente del MDI o pMDI.
17. Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores y sus empleados o familiares inmediatos.
18 Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo altamente sensible positiva), amamantando o embarazadas planificadas durante el estudio o que no usan medidas anticonceptivas aceptables, según lo juzgue el investigador.
Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT010) Inhalador de dosis medida (MDI)
|
Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol
Otros nombres:
|
|
Experimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT010) Inhalador de dosis medida (MDI)
|
Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida y fumarato de formoterol (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimental/Comparador) Budesonida y fumarato de formoterol (PT009) Inhalador de dosis medida (MDI)
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Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol
Otros nombres:
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Comparador activo: Symbicort®
Budesonida/ formoterol fumarato inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) 320/9 μg
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Inhalador de dosis medida presurizado de budesonida/formoterol fumarato
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
|
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
|
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
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Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Day 1
|
|
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
|
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
|
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Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
|
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
|
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
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Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
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Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
|
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
|
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
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Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 weeks
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Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
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Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 weeks
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Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oba Y, Anwer S, Maduke T, Patel T, Dias S. Effectiveness and tolerability of dual and triple combination inhaler therapies compared with each other and varying doses of inhaled corticosteroids in adolescents and adults with asthma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 6;12(12):CD013799. doi: 10.1002/14651858.CD013799.pub2.
- Papi A, Wise RA, Jackson DJ, Lugogo N, Chen R, Trasieva T, Obasi C, Movitz C, Helman J, Salter P, Springer K, Bondoc M, Shah M, Knappenberger K, Bowen K, Pandya H, Megally A, Patel M; KALOS and LOGOS study investigators. Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group, randomised, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2026 Apr;14(4):350-362. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00457-6. Epub 2026 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Embarazadas
- Embarazo
- Combinaciones de drogas
- Formoterol fumarate
- Budesonide
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5982C00007
- 2020-001520-34 (Número EudraCT)
- 2023-505787-11 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .