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Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (KALOS) (KALOS)

10 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, multicéntrico de duración variable para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT009 y Symbicort® en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada

Este es un estudio de duración variable para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de budesonida/glicopirronio/formoterol en adultos y adolescentes con asma grave controlada inadecuadamente con el tratamiento estándar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Asma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 a 52 semanas de duración variable para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en relación con el MDI de fumarato de budesonida y formoterol y Symbicort® MDI presurizado en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada. Aproximadamente 2200 participantes serán aleatorizados en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2200

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de teléfono: 1-877-240-9479
Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com

Ubicaciones de estudio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425BEN
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1280AEB
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Retirado
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
    - Retirado
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, M5500GIP
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ranelagh, Argentina, 1886
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Fernando, Argentina, B1646EBJ
    - Reclutamiento
    - Research Site
Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Retirado
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Retirado
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Retirado
    - Research Site
  - Spearwood, Australia, 6163
    - Retirado
    - Research Site
Bulgaria
- - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Dupnitsa, Bulgaria, 2602
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Haskovo, Bulgaria, 6305
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kozloduy, Bulgaria, 3320
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lovech, Bulgaria, 5500
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Petrich, Bulgaria, 2850
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Retirado
    - Research Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sevlievo, Bulgaria, 5403
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Smolyan, Bulgaria, 3700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Retirado
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1421
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Reclutamiento
    - Research Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Retirado
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Retirado
    - Research Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Terminado
    - Research Site
  - Namur, Bélgica, 5101
    - Terminado
    - Research Site
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Retirado
    - Research Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1G 3Y8
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G2J 0C4
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G1V 4W2
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - Retirado
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
    - Retirado
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 2M7
    - Reclutamiento
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
    - Terminado
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
    - Retirado
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Canadá, B4C 2S4
    - Retirado
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
    - Terminado
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
    - Terminado
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
    - Retirado
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
    - Retirado
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Reclutamiento
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Terminado
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Retirado
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4813299
    - Retirado
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520024
    - Retirado
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520997
    - Retirado
    - Research Site
Corea, república de
- - Cheongju-si, Corea, república de, 28644
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gangwon-do, Corea, república de, 26426
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jeonju-si, Corea, república de, 54907
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea, república de, 13620
    - Retirado
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 03312
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 06591
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 04763
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Suwon-si, Corea, república de, 16499
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Uijeongbu, Corea, república de, 11765
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ulsan, Corea, república de, 44033
    - Reclutamiento
    - Research Site
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Retirado
    - Research Site
  - Hjørring, Dinamarca, 9800
    - Retirado
    - Research Site
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Retirado
    - Research Site
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Retirado
    - Research Site
España
- - Barcelona, España, 08017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Benalmádena, España, 29631
    - Terminado
    - Research Site
  - Coslada, España, 28822
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Girona, España, 17005
    - Retirado
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28007
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28031
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), España, 29603
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Málaga, España, 29010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, España, 28223
    - Terminado
    - Research Site
  - Santander, España, 39008
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Santiago De Compostela-Coruña, España, 15706
    - Retirado
    - Research Site
  - Valencia, España, 46026
    - Terminado
    - Research Site
  - Zaragoza, España, 50009
    - Terminado
    - Research Site
  - Zaragoza, España, 50015
    - Reclutamiento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    - Retirado
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Retirado
    - Research Site
  - Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Retirado
    - Research Site
  - Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
    - Terminado
    - Research Site
- California
  - Covina, California, Estados Unidos, 91723
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Terminado
    - Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Terminado
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Terminado
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Terminado
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Suspendido
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92119
    - Terminado
    - Research Site
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95207
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Terminado
    - Research Site
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Westminster, California, Estados Unidos, 92683
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Retirado
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Terminado
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Retirado
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Retirado
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Retirado
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
    - Retirado
    - Research Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
    - Terminado
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
    - Terminado
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Terminado
    - Research Site
  - Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    - Retirado
    - Research Site
  - Hampton, Georgia, Estados Unidos, 30228
    - Retirado
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Terminado
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
    - Terminado
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Terminado
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Retirado
    - Research Site
  - Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
    - Retirado
    - Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
    - Retirado
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
    - Retirado
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    - Retirado
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Terminado
    - Research Site
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Terminado
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Retirado
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
    - Retirado
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    - Terminado
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Terminado
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20601
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
    - Retirado
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Retirado
    - Research Site
  - Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
    - Terminado
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    - Retirado
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    - Suspendido
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
    - Terminado
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
    - Retirado
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Terminado
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Retirado
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Retirado
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Terminado
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Terminado
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Retirado
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
    - Retirado
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Retirado
    - Research Site
  - Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Retirado
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Reclutamiento
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Terminado
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
    - Terminado
    - Research Site
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    - Terminado
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Retirado
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Retirado
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Terminado
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Retirado
    - Research Site
  - Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    - Terminado
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    - Retirado
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Terminado
    - Research Site
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    - Retirado
    - Research Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
    - Retirado
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Terminado
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Terminado
    - Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
    - Retirado
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Terminado
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
    - Retirado
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
    - Terminado
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Retirado
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - Terminado
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Retirado
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Retirado
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
    - Terminado
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Terminado
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Terminado
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Retirado
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
    - Reclutamiento
    - Research Site
Filipinas
- - Baguio, Filipinas, 2600
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Baguio City, Filipinas, 2600
    - Retirado
    - Research Site
  - Caloocan City, Filipinas, 1400
    - Retirado
    - Research Site
  - Davao City, Filipinas, 8000
    - Retirado
    - Research Site
  - Davao City, Filipinas, PH-8000
    - Terminado
    - Research Site
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Las Pinas, Filipinas, 1742
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lipa City, Filipinas, 4217
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Baños, Filipinas, 4030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Manila, Filipinas, 1000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Manila, Filipinas, 1014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Marilao, Filipinas, 3019
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pasig City, Filipinas, 1605
    - Retirado
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas, 1101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Retirado
    - Research Site
Hungría
- - Balassagyarmat, Hungría, 2660
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Budapest, Hungría, 1195
    - Retirado
    - Research Site
  - Budapest, Hungría, 1204
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Edelény, Hungría, 3780
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Encs, Hungría, 3860
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Farkasgyepü, Hungría, 8582
    - Retirado
    - Research Site
  - Gödöllő, Hungría, 2100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Hungría, 4080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
    - Retirado
    - Research Site
  - Komárom, Hungría, 2900
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Pécs, Hungría, 7635
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Siófok, Hungría, 8600
    - Retirado
    - Research Site
  - Szeged, Hungría, 6722
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Szeged, Hungría, 7620
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Szigetvár, Hungría, 7900
    - Reclutamiento
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 382415
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Aligarh, India, 202002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangalore, India, 560054
    - Retirado
    - Research Site
  - Belagavi, India, 590010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bengaluru, India, 560099
    - Retirado
    - Research Site
  - Coimbatore, India, 641028
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Dehradun, India, 248001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gurgaon, India, 122001
    - Terminado
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500084
    - Retirado
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302039
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302016
    - Retirado
    - Research Site
  - Mohali, India, 160062
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400008
    - Retirado
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440012
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110029
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110060
    - Terminado
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110075
    - Terminado
    - Research Site
  - Noida, India, 201 301
    - Retirado
    - Research Site
  - Thane, India, 401107
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, India, 530002
    - Reclutamiento
    - Research Site
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Battipaglia, Italia, 84091
    - Retirado
    - Research Site
  - Biancavilla, Italia, 95033
    - Retirado
    - Research Site
  - Casatenovo, Italia, 23880
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Retirado
    - Research Site
  - Cona, Italia, 44124
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Retirado
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese, Italia, 20024
    - Retirado
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20157
    - Retirado
    - Research Site
  - Monserrato, Italia, 09042
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Retirado
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Terminado
    - Research Site
  - Salerno, Italia, 84131
    - Retirado
    - Research Site
  - Sassari, Italia, 07100
    - Retirado
    - Research Site
Japón
- - Chino-shi, Japón, 391-0011
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 103-0022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 103-0028
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 103-0027
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 104-0031
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japón, 910-8526
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japón, 811-1394
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japón, 815-8588
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japón, 819-8555
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japón, 583-8588
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japón, 431-3192
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3117
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japón, 672-8064
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Naka-ku, Japón, 730-0853
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Japón, 312-0057
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ikoma-shi, Japón, 630-0293
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japón, 890-8520
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japón, 920-8650
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Japón, 802-0052
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Japón, 204-8585
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japón, 601-8213
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japón, 612-8555
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japón, 153-0051
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Japón, 880-8510
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japón, 940-8621
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japón, 457-0866
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Obihiro, Japón, 080-0017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Oita-shi, Japón, 870-8511
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Omuta-shi, Japón, 837-0911
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 531-0073
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 530-0001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 551-0032
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Saga-shi, Japón, 849-0917
    - Terminado
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japón, 762-8550
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japón, 064-0804
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japón, 064-0801
    - Retirado
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japón, 157-0072
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japón, 158-0097
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japón, 150-0013
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japón, 140-0001
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shizuoka, Japón, 420-8527
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Takarazuka-shi, Japón, 665-0827
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japón, 646-8558
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toon-shi, Japón, 791-0281
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 170-0003
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 170-0002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 171-0014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toyama-shi, Japón, 930-0194
    - Retirado
    - Research Site
  - Tsuchiura-shi, Japón, 300-8585
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japón, 329-1193
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Japón, 832-0059
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 223-0059
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 232-0024
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 231-8682
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 240-8555
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 236-0051
    - Reclutamiento
    - Research Site
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 0626
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Auckland, Nueva Zelanda, 1051
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Grafton, Nueva Zelanda, 1010
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nawton, Nueva Zelanda, 3200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Nelson, Nueva Zelanda, 7011
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rotorua, Nueva Zelanda, 3040
    - Terminado
    - Research Site
  - Wellington, Nueva Zelanda, 6021
    - Reclutamiento
    - Research Site
Países Bajos
- - Deventer, Países Bajos, 7416 SE
    - Retirado
    - Research Site
  - Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
    - Retirado
    - Research Site
  - Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
    - Retirado
    - Research Site
  - Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
    - Retirado
    - Research Site
  - Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
    - Retirado
    - Research Site
Perú
- - Cusco, Perú, CUSCO 01
    - Retirado
    - Research Site
  - Lima, Perú, LIMA 31
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, 15036
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, 15088
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, 15046
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, L41
    - Retirado
    - Research Site
  - Lima, Perú, LIMA 21
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lima, Perú, 15131
    - Terminado
    - Research Site
  - Piura, Perú, 20001
    - Reclutamiento
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-044
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Białystok, Polonia, 15-430
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-079
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Częstochowa, Polonia, 42-200
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Karczew, Polonia, 05-480
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Katowice, Polonia, 40-648
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kielce, Polonia, 25-734
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-727
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-011
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-159
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-552
    - Retirado
    - Research Site
  - Piaseczno, Polonia, 05-500
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 60-681
    - Retirado
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-693
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 61-731
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 61-578
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-214
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-185
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rzeszow, Polonia, 35-055
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-205
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-051
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polonia, 41-208
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polonia, 41-200
    - Suspendido
    - Research Site
  - Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tarnów, Polonia, 33-100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 54-239
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wrocław, Polonia, 53-301
    - Terminado
    - Research Site
Puerto Rico
- - Caguas, Puerto Rico, 00726
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Guaynabo, Puerto Rico, 00968
    - Suspendido
    - Research Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Retirado
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Terminado
    - Research Site
Rumania
- - Brasov, Rumania, 500051
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Brasov, Rumania, 500283
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Brașov, Rumania, 500366
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bucharest, Rumania, 50159
    - Retirado
    - Research Site
  - Bucharest, Rumania, 050159
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Iași, Rumania, 700115
    - Retirado
    - Research Site
  - Timisoara, Rumania, 300002
    - Reclutamiento
    - Research Site
Tailandia
- - Bang Kra So, Tailandia, 11000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Terminado
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hatyai, Tailandia, 90110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mae Rim, Tailandia, 50180
    - Retirado
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 55000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Retirado
    - Research Site
  - Mueang, Tailandia, 20000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mueang Chanthaburi, Tailandia, 22000
    - Reclutamiento
    - Research Site
Taiwán
- - Changhua, Taiwán, 50006
    - Terminado
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwán, 833
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwán, 82445
    - Retirado
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwán, 80756
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New Taipei, Taiwán, 23561
    - Terminado
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40447
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwán, 704
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10449
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 100
    - Retirado
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwán, 110
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Taiwán
    - Reclutamiento
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Retirado
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam
    - Reclutamiento
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

12 a 80 años de edad, masculino y femenino, IMC
Antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico > y/o = 1 año antes de V1.
Uso regular de un régimen diario estable de ICS/LABA (incluida una dosis estable de ICS) con dosis de ICS medias a altas durante al menos 4 semanas antes de V1.
Puntuación total del ACQ-7 ≥1,5 en las Visitas 1, 3 y 5 (prealeatorización).
FEV1 % (evaluado como un promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos) normal previsto en V1, 2, 3, 4 y 5 (prealeatorización)
- Participantes > y/o = 18 años de edad: < 80%
- Participantes 12 a
FEV1 post-albuterol en V2 o V3 (si es necesario repetir).
- Participantes > y/o = 18 años: Aumento > y/o = 12% y > y/o = 200 mL.
- Participantes 12 a
- Nota: Aún se requieren pruebas de reversibilidad en la Visita 2 y/o la Visita 3, incluso si el paciente ha documentado la reversibilidad histórica informada en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
Demostrar una técnica aceptable de administración de MDI/pMDI.
No recibió ningún medicamento para el asma que no sea el BFF MDI dos veces al día y albuterol según sea necesario durante la selección (excepto los medicamentos permitidos según se define en la Tabla 9 y corticosteroides sistémicos o ICS para el tratamiento de una exacerbación del asma).
Cumplimiento de 14 días de eDiary ≥70 % durante la selección (definido como completar el eDiary diario durante 10 mañanas y 10 tardes cualesquiera y responder "Sí" a tomar 2 inhalaciones de BFF MDI de inicio durante 10 mañanas y 10 tardes cualesquiera en los últimos 14 días antes de la aleatorización).
Sin infección respiratoria en las 4 semanas previas a la aleatorización, ni exacerbación del asma tratada con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento adicional con ICS en las 4 semanas previas a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento completo para infección respiratoria o exacerbación de asma con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas de V1.

2a. Participantes en los que, en opinión del Investigador, sería apropiado el tratamiento con terapia biológica para el asma.

2b. Cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas de V1, lo que sea más largo y no debe usarse durante la duración del estudio.

3. Fumadores actuales, ex fumadores con más de 10 paquetes-año de historia o ex fumadores que dejaron de fumar

4. Evidencia actual de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

5a. Uso de corticosteroides orales e IV (cualquier dosis) dentro de las 4 semanas de V1.

5b. El uso de corticosteroides sistémicos por cualquier otra razón, excepto para el tratamiento agudo de la exacerbación grave del asma, está prohibido durante la duración del estudio.

5c. Uso de corticosteroides de depósito por cualquier motivo dentro de los 12 meses de V1.

6. Uso de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), ya sea solos o como parte de una terapia de combinación inhalada, en las 12 semanas previas a V1.

7. Uso de agonistas b2 orales dentro de los 3 meses de V1.

8. Uso de cualquier inmunomodulador o medicamento inmunosupresor dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, y no debe usarse durante la duración del estudio.

9. Glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión que puede ser relevante, en opinión del Investigador, dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.

10. Asma potencialmente mortal definida como un historial de episodios significativos de asma que requieren intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.

11. Hospitalización por asma dentro de los 2 meses posteriores a la Visita 1.

12. Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.

13. Uso regular de un nebulizador o un nebulizador casero para recibir medicamentos para el asma.

14. Usar cualquier producto a base de hierbas por inhalación o nebulizador dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 y no está de acuerdo en suspenderlo durante la duración del estudio.

15. Participación en otro estudio clínico con un Producto en Investigación.

16. Participantes con hipersensibilidad conocida a los agonistas beta2, corticosteroides, anticolinérgicos o cualquier componente del MDI o pMDI.

17. Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores y sus empleados o familiares inmediatos.

18 Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo altamente sensible positiva), amamantando o embarazadas planificadas durante el estudio o que no usan medidas anticonceptivas aceptables, según lo juzgue el investigador.

Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT010) Inhalador de dosis medida (MDI)	Droga: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol Otros nombres: BGF
Experimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT010) Inhalador de dosis medida (MDI)	Droga: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol Otros nombres: BGF
Comparador activo: Budesonida y fumarato de formoterol (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (Experimental/Comparador) Budesonida y fumarato de formoterol (PT009) Inhalador de dosis medida (MDI)	Droga: BFF MDI 320/9,6 μg Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol Otros nombres: Mejores amigos
Comparador activo: Symbicort® Budesonida/ formoterol fumarato inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) 320/9 μg	Droga: BFF pMDI 320/9 μg Inhalador de dosis medida presurizado de budesonida/formoterol fumarato Otros nombres: Symbicort®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 24 Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 24	24 semanas
Tasa de exacerbaciones graves de asma Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas	Punto(s) final(es) primario(s) de los estudios agrupados D5982C00007 y D5982C00008: Tasa de exacerbaciones graves del asma	Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mañana previa a la dosis hasta el FEV1 en la semana 24 Periodo de tiempo: 24 semanas	Cambio desde el valor inicial en la mañana previa a la dosis hasta el FEV1 en la semana 24	24 semanas
Porcentaje de respondedores en ACQ-5 (disminución ≥0,5 equivale a respuesta) en la semana 24 Periodo de tiempo: 24 semanas	Porcentaje de respondedores en ACQ-5 (disminución ≥0,5 equivale a respuesta) en la semana 24. Se realizará un análisis adicional utilizando datos agrupados de los estudios D5982C00007 y D5982C00008	24 semanas
Porcentaje de respondedores en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) (disminución de ≥4,0 unidades equivale a respuesta) en la semana 24 Periodo de tiempo: 24 semanas	Porcentaje de respondedores en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) (disminución de ≥4,0 unidades equivale a respuesta) en la semana 24	24 semanas
Inicio de la acción el día 1: Cambio absoluto en el FEV1 a los 5 minutos del día 1 Periodo de tiempo: Día 1	Inicio de la acción el día 1: Cambio absoluto en el FEV1 a los 5 minutos del día 1	Día 1
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas	Criterios de valoración secundarios de los estudios agrupados D5982C00007 y D5982C00008: Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma	Hasta 52 Semanas
Tasa de exacerbaciones de asma moderadas/graves Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas	Criterios de valoración secundarios de los estudios agrupados D5982C00007 y D5982C00008: Tasa de exacerbaciones de asma moderadas/graves	Hasta 52 Semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave del asma Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas	Criterios de valoración secundarios de los estudios agrupados D5982C00007 y D5982C00008: Tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave del asma	Hasta 52 Semanas
Porcentaje de respondedores en el Cuestionario de control del asma (ACQ)-7 (≥0,5 disminución equivale a respuesta) en la semana 24 Periodo de tiempo: 24 semanas	Porcentaje de respondedores en ACQ-7 (≥0,5 disminución es igual a respuesta) en la semana 24. Se realizará un análisis adicional utilizando datos agrupados de los estudios D5982C00007 y D5982C00008	24 semanas
Tasa de exacerbaciones graves de asma para los participantes con un porcentaje teórico de VEF1 ≤ 55 % al inicio del estudio. Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas	Criterios de valoración secundarios de los estudios agrupados D5982C00007 y D5982C00008: Tasa de exacerbaciones graves de asma para los participantes con un porcentaje teórico de VEF1 ≤ 55 % al inicio del estudio.	Hasta 52 Semanas
Tasa de exacerbaciones graves de asma para participantes con ≥ 1 exacerbación grave en los 12 meses anteriores a la Visita 1. Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas	Punto(s) final(es) secundario(s) de los estudios agrupados D5982C00007 y D5982C00008: tasa de exacerbaciones graves de asma para los participantes con ≥ 1 exacerbación grave en los 12 meses anteriores a la visita 1.	Hasta 52 Semanas
Porcentaje de respondedores en el Asthma Quality of Life Questionnaire para mayores de 12 años (AQLQ +12) (un aumento de ≥0,5 equivale a una respuesta) en la semana 24 Periodo de tiempo: 24 semanas	Porcentaje de respondedores en el Asthma Quality of Life Questionnaire para mayores de 12 años (AQLQ(s) +12) (≥0,5 de aumento equivale a respuesta) en la semana 24. Se realizará un análisis adicional utilizando datos agrupados de los estudios D5982C00007 y D5982C00008	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D5982C00007
2020-001520-34 (Número EudraCT)
2023-505787-11 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Terminado

Un estudio para evaluar la seguridad de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol con el propelente de hidrofluoroolefina en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Estados Unidos, Canadá, Alemania, Argentina, Bulgaria, Polonia, Pavo, México, Reino Unido
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT003 y PT009 en sujetos con EPOC moderada a muy grave (Ethos)

EPOC

Estados Unidos, Austria, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Reino Unido, Perú, Federación Rusa, Hungría, Porcelana, Taiwán, Australia, Japón, Argentina, Sudáfrica, Bélgica, Chequia, Serbia, Polonia, México, Nueva... y más
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PT010, PT009 y PT003 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

EPOC

Estados Unidos
AstraZeneca

Reclutamiento

Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (LOGOS) (LOGOS)

Asma

Estados Unidos, Porcelana, Chequia, Alemania, Sudáfrica, Reino Unido, México, Pavo, Colombia, Federación Rusa, Brasil, Israel, Grecia, Portugal, Austria, Costa Rica, Arabia Saudita, Eslovaquia, Suecia, Puerto Rico
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas, de dosificación crónica y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT010, PT003 y PT009 en comparación con Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

EPOC

Estados Unidos, Canadá, Porcelana, Japón
AstraZeneca

Reclutamiento

Un estudio que evalúa la eficacia del inhalador dosificado de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en los resultados cardiopulmonares en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (THARROS)

EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)

Francia, Dinamarca, Italia, España, Estados Unidos, Canadá, Argentina, Japón, Colombia, Alemania, Perú, Brasil, Porcelana, India, Tailandia, Austria, Serbia, Malasia, Filipinas, Polonia, Taiwán, Grecia, Noruega, Suecia, México, Rumania, Corea,... y más
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad de PT009, PT008 y PT005 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (PT009001)

Afección pulmonar obstructiva crónica

Estados Unidos
AstraZeneca

Reclutamiento

Un estudio de eficacia y seguridad de 24 semanas para evaluar el inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (VATHOS) (VATHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Italia, Japón, Vietnam, España, Alemania, Malasia
AstraZeneca

Reclutamiento

Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en relación con el inhalador de dosis medida de budesonida en participantes con asma inadecuadamente controlada (LITHOS) (LITHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Sudáfrica, Corea, república de, Filipinas, Chequia, Malasia, Alemania
Pearl Therapeutics, Inc.

Retirado

Evaluar la eficacia y la seguridad de PT010 en comparación con PT009 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Afección pulmonar obstructiva crónica

Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (KALOS) (KALOS)

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, multicéntrico de duración variable para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT009 y Symbicort® en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Ensayos clínicos sobre BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

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