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Étude pour évaluer PT010 chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (KALOS) (KALOS)

29 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles et multicentrique de longueur variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010 par rapport à PT009 et Symbicort® chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé

Il s'agit d'une étude de durée variable visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur de budésonide/glycopyrronium/formotérol chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlé avec les normes de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles, multicentrique de 24 à 52 semaines de durée variable visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide, du glycopyrronium et de l'inhalateur-doseur de fumarate de formotérol par rapport au budésonide et au fumarate de formotérol MDI et Symbicort® pressurisé MDI chez les participants adultes et adolescents avec un asthme insuffisamment contrôlé. Environ 2200 participants seront randomisés dans le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2200

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
    - Recrutement
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
    - Recrutement
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentine
    - Recrutement
    - Research Site
  - Caba, Argentine, C1425BEN
    - Recrutement
    - Research Site
  - Caba, Argentine, C1280AEB
    - Recrutement
    - Research Site
  - Caba, Argentine, C1012AAR
    - Retiré
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1407GTN
    - Retiré
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1425
    - Recrutement
    - Research Site
  - Córdoba, Argentine, X5003DCE
    - Recrutement
    - Research Site
  - Florida, Argentine, B1602DQD
    - Recrutement
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentine, 7600
    - Recrutement
    - Research Site
  - Mendoza, Argentine, M5500GIP
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ranelagh, Argentine, 1886
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rosario, Argentine, S2000DEJ
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rosario, Argentine, 2000
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Fernando, Argentine, B1646EBJ
    - Recrutement
    - Research Site
Australie
- - Darlinghurst, Australie, 2010
    - Retiré
    - Research Site
  - Melbourne, Australie, 3004
    - Retiré
    - Research Site
  - South Brisbane, Australie, 4101
    - Retiré
    - Research Site
  - Spearwood, Australie, 6163
    - Retiré
    - Research Site
Belgique
- - Bruxelles, Belgique, 1200
    - Retiré
    - Research Site
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Retiré
    - Research Site
  - Liège, Belgique, 4000
    - Complété
    - Research Site
  - Namur, Belgique, 5101
    - Complété
    - Research Site
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - Retiré
    - Research Site
Bulgarie
- - Dupnitsa, Bulgarie, 2600
    - Recrutement
    - Research Site
  - Dupnitsa, Bulgarie, 2602
    - Recrutement
    - Research Site
  - Haskovo, Bulgarie, 6305
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kozloduy, Bulgarie, 3320
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lovech, Bulgarie, 5500
    - Recrutement
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgarie, 4400
    - Recrutement
    - Research Site
  - Petrich, Bulgarie, 2850
    - Recrutement
    - Research Site
  - Pleven, Bulgarie, 5800
    - Recrutement
    - Research Site
  - Pleven, Bulgarie, 5800
    - Retiré
    - Research Site
  - Ruse, Bulgarie, 7002
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ruse, Bulgarie, 7000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sevlievo, Bulgarie, 5403
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sliven, Bulgarie, 8800
    - Recrutement
    - Research Site
  - Smolyan, Bulgarie, 3700
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1606
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Retiré
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1421
    - Recrutement
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6003
    - Recrutement
    - Research Site
  - Varna, Bulgarie, 9000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Vidin, Bulgarie, 3700
    - Recrutement
    - Research Site
  - Vratsa, Bulgarie, 3000
    - Recrutement
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Recrutement
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Recrutement
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Recrutement
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Retiré
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    - Recrutement
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    - Retiré
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 2M7
    - Recrutement
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Recrutement
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Recrutement
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Recrutement
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
    - Recrutement
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
    - Complété
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    - Retiré
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Canada, B4C 2S4
    - Retiré
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Recrutement
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
    - Recrutement
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 1V2
    - Complété
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Complété
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
    - Recrutement
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
    - Retiré
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    - Retiré
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Recrutement
    - Research Site
Chili
- - Curico, Chili, 3341643
    - Recrutement
    - Research Site
  - Quillota, Chili, 2260000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 7500698
    - Recrutement
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 7500692
    - Recrutement
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 8207257
    - Recrutement
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 7500571
    - Résilié
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 8380453
    - Retiré
    - Research Site
  - Talca, Chili, 3465584
    - Recrutement
    - Research Site
  - Temuco, Chili, 4813299
    - Retiré
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chili, 2520024
    - Retiré
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chili, 2520997
    - Retiré
    - Research Site
Corée, République de
- - Cheongju-si, Corée, République de, 28644
    - Recrutement
    - Research Site
  - Gangwon-do, Corée, République de, 26426
    - Recrutement
    - Research Site
  - Jeonju-si, Corée, République de, 54907
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corée, République de, 13620
    - Retiré
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 03312
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 05505
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 06591
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 04763
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Suwon-si, Corée, République de, 16499
    - Recrutement
    - Research Site
  - Uijeongbu, Corée, République de, 11765
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Ulsan, Corée, République de, 44033
    - Recrutement
    - Research Site
Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9000
    - Retiré
    - Research Site
  - Hjørring, Danemark, 9800
    - Retiré
    - Research Site
  - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Retiré
    - Research Site
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Retiré
    - Research Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08017
    - Recrutement
    - Research Site
  - Benalmádena, Espagne, 29631
    - Complété
    - Research Site
  - Coslada, Espagne, 28822
    - Recrutement
    - Research Site
  - Girona, Espagne, 17005
    - Retiré
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
    - Recrutement
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Recrutement
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28031
    - Recrutement
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Espagne, 29603
    - Recrutement
    - Research Site
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Recrutement
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
    - Complété
    - Research Site
  - Santander, Espagne, 39008
    - Recrutement
    - Research Site
  - Santiago De Compostela-Coruña, Espagne, 15706
    - Retiré
    - Research Site
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Complété
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Complété
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne, 50015
    - Recrutement
    - Research Site
Hongrie
- - Balassagyarmat, Hongrie, 2660
    - Recrutement
    - Research Site
  - Budapest, Hongrie, 1195
    - Retiré
    - Research Site
  - Budapest, Hongrie, 1204
    - Recrutement
    - Research Site
  - Edelény, Hongrie, 3780
    - Recrutement
    - Research Site
  - Encs, Hongrie, 3860
    - Recrutement
    - Research Site
  - Farkasgyepü, Hongrie, 8582
    - Retiré
    - Research Site
  - Gödöllő, Hongrie, 2100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Hongrie, 4080
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
    - Retiré
    - Research Site
  - Komárom, Hongrie, 2900
    - Recrutement
    - Research Site
  - Pécs, Hongrie, 7635
    - Recrutement
    - Research Site
  - Siófok, Hongrie, 8600
    - Retiré
    - Research Site
  - Szeged, Hongrie, 6722
    - Recrutement
    - Research Site
  - Szeged, Hongrie, 7620
    - Recrutement
    - Research Site
  - Szigetvár, Hongrie, 7900
    - Recrutement
    - Research Site
Inde
- - Ahmedabad, Inde, 382415
    - Recrutement
    - Research Site
  - Aligarh, Inde, 202002
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bangalore, Inde, 560054
    - Retiré
    - Research Site
  - Belagavi, Inde, 590010
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bengaluru, Inde, 560099
    - Retiré
    - Research Site
  - Coimbatore, Inde, 641028
    - Recrutement
    - Research Site
  - Dehradun, Inde, 248001
    - Recrutement
    - Research Site
  - Gurgaon, Inde, 122001
    - Résilié
    - Research Site
  - Hyderabad, Inde, 500084
    - Retiré
    - Research Site
  - Jaipur, Inde, 302039
    - Recrutement
    - Research Site
  - Jaipur, Inde, 302016
    - Retiré
    - Research Site
  - Mohali, Inde, 160062
    - Recrutement
    - Research Site
  - Mumbai, Inde, 400008
    - Retiré
    - Research Site
  - Nagpur, Inde, 440012
    - Recrutement
    - Research Site
  - New Delhi, Inde, 110029
    - Recrutement
    - Research Site
  - New Delhi, Inde, 110075
    - Recrutement
    - Research Site
  - New Delhi, Inde, 110060
    - Recrutement
    - Research Site
  - Noida, Inde, 201 301
    - Retiré
    - Research Site
  - Thane, Inde, 401107
    - Recrutement
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, Inde, 530002
    - Recrutement
    - Research Site
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Recrutement
    - Research Site
  - Battipaglia, Italie, 84091
    - Retiré
    - Research Site
  - Biancavilla, Italie, 95033
    - Retiré
    - Research Site
  - Casatenovo, Italie, 23880
    - Recrutement
    - Research Site
  - Catanzaro, Italie, 88100
    - Retiré
    - Research Site
  - Cona, Italie, 44124
    - Recrutement
    - Research Site
  - Firenze, Italie, 50134
    - Retiré
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese, Italie, 20024
    - Retiré
    - Research Site
  - Milano, Italie, 20157
    - Retiré
    - Research Site
  - Monserrato, Italie, 09042
    - Recrutement
    - Research Site
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Research Site
  - Napoli, Italie, 80131
    - Retiré
    - Research Site
  - Pisa, Italie, 56100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00133
    - Résilié
    - Research Site
  - Salerno, Italie, 84131
    - Retiré
    - Research Site
  - Sassari, Italie, 07100
    - Retiré
    - Research Site
Japon
- - Chino-shi, Japon, 391-0011
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japon, 103-0022
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japon, 103-0028
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japon, 103-0027
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japon, 104-0031
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japon, 910-8526
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japon, 811-1394
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japon, 815-8588
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japon, 819-8555
    - Recrutement
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japon, 583-8588
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japon, 431-3192
    - Recrutement
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3117
    - Recrutement
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japon, 672-8064
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Naka-ku, Japon, 730-0853
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Japon, 312-0057
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ikoma-shi, Japon, 630-0293
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japon, 890-8520
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japon, 920-8650
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Japon, 802-0052
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Japon, 204-8585
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japon, 185-0014
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japon, 601-8213
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japon, 612-8555
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Japon, 880-8510
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japon, 940-8621
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japon, 457-0866
    - Recrutement
    - Research Site
  - Obihiro, Japon, 080-0017
    - Recrutement
    - Research Site
  - Oita-shi, Japon, 870-8511
    - Recrutement
    - Research Site
  - Omuta-shi, Japon, 837-0911
    - Recrutement
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japon, 531-0073
    - Recrutement
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japon, 530-0001
    - Recrutement
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japon, 551-0032
    - Recrutement
    - Research Site
  - Saga-shi, Japon, 849-0917
    - Résilié
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japon, 762-8550
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japon, 064-0804
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japon, 064-0801
    - Retiré
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japon, 157-0072
    - Recrutement
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japon, 158-0097
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japon, 150-0013
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japon, 140-0001
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shizuoka, Japon, 420-8527
    - Recrutement
    - Research Site
  - Takarazuka-shi, Japon, 665-0827
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japon, 646-8558
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toon-shi, Japon, 791-0281
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japon, 170-0003
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japon, 170-0002
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japon, 171-0014
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toyama-shi, Japon, 930-0194
    - Retiré
    - Research Site
  - Tsuchiura-shi, Japon, 300-8585
    - Recrutement
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japon, 329-1193
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Japon, 832-0059
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japon, 223-0059
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japon, 232-0024
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japon, 231-8682
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japon, 240-8555
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japon, 236-0051
    - Recrutement
    - Research Site
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
    - Recrutement
    - Research Site
  - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
    - Recrutement
    - Research Site
  - Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nawton, Nouvelle-Zélande, 3200
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3040
    - Complété
    - Research Site
  - Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
    - Recrutement
    - Research Site
Pays-Bas
- - Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
    - Retiré
    - Research Site
  - Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
    - Retiré
    - Research Site
  - Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
    - Retiré
    - Research Site
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
    - Retiré
    - Research Site
  - Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
    - Retiré
    - Research Site
Philippines
- - Baguio, Philippines, 2600
    - Recrutement
    - Research Site
  - Baguio City, Philippines, 2600
    - Retiré
    - Research Site
  - Caloocan City, Philippines, 1400
    - Retiré
    - Research Site
  - Davao City, Philippines, 8000
    - Retiré
    - Research Site
  - Davao City, Philippines, PH-8000
    - Résilié
    - Research Site
  - Iloilo City, Philippines, 5000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Las Pinas, Philippines, 1742
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lipa City, Philippines, 4217
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Baños, Philippines, 4030
    - Recrutement
    - Research Site
  - Manila, Philippines, 1000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Manila, Philippines, 1014
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Marilao, Philippines, 3019
    - Recrutement
    - Research Site
  - Pasig City, Philippines, 1605
    - Retiré
    - Research Site
  - Quezon City, Philippines, 1101
    - Recrutement
    - Research Site
  - Quezon City, Philippines
    - Recrutement
    - Research Site
  - Quezon City, Philippines, 1100
    - Retiré
    - Research Site
Pologne
- - Białystok, Pologne, 15-044
    - Recrutement
    - Research Site
  - Białystok, Pologne, 15-430
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Pologne, 85-079
    - Recrutement
    - Research Site
  - Częstochowa, Pologne, 42-200
    - Recrutement
    - Research Site
  - Karczew, Pologne, 05-480
    - Recrutement
    - Research Site
  - Katowice, Pologne, 40-648
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kielce, Pologne, 25-734
    - Recrutement
    - Research Site
  - Krakow, Pologne, 30-727
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kraków, Pologne, 31-011
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kraków, Pologne, 31-159
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lublin, Pologne, 20-552
    - Retiré
    - Research Site
  - Piaseczno, Pologne, 05-500
    - Recrutement
    - Research Site
  - Poznan, Pologne, 60-681
    - Retiré
    - Research Site
  - Poznań, Pologne, 60-693
    - Recrutement
    - Research Site
  - Poznań, Pologne, 61-731
    - Recrutement
    - Research Site
  - Poznań, Pologne, 61-578
    - Recrutement
    - Research Site
  - Poznań, Pologne, 60-214
    - Recrutement
    - Research Site
  - Poznań, Pologne, 60-185
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rzeszow, Pologne, 35-055
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rzeszów, Pologne, 35-205
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rzeszów, Pologne, 35-051
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sosnowiec, Pologne, 41-208
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sosnowiec, Pologne, 41-200
    - Suspendu
    - Research Site
  - Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Szczecin, Pologne, 70-111
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tarnów, Pologne, 33-100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Wroclaw, Pologne, 54-239
    - Recrutement
    - Research Site
  - Wrocław, Pologne, 53-301
    - Résilié
    - Research Site
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - Recrutement
    - Research Site
  - Guaynabo, Porto Rico, 00968
    - Suspendu
    - Research Site
  - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Retiré
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Résilié
    - Research Site
Pérou
- - Cusco, Pérou, CUSCO 01
    - Retiré
    - Research Site
  - Lima, Pérou, LIMA 31
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lima, Pérou, 15036
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lima, Pérou, 15088
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lima, Pérou, 15046
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lima, Pérou, L41
    - Retiré
    - Research Site
  - Lima, Pérou, LIMA 21
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lima, Pérou, 15131
    - Résilié
    - Research Site
  - Piura, Pérou, 20001
    - Recrutement
    - Research Site
Roumanie
- - Brasov, Roumanie, 500051
    - Recrutement
    - Research Site
  - Brasov, Roumanie, 500283
    - Recrutement
    - Research Site
  - Brașov, Roumanie, 500366
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bucharest, Roumanie, 50159
    - Retiré
    - Research Site
  - Bucharest, Roumanie, 050159
    - Recrutement
    - Research Site
  - Iași, Roumanie, 700115
    - Retiré
    - Research Site
  - Timisoara, Roumanie, 300002
    - Recrutement
    - Research Site
Taïwan
- - Changhua, Taïwan, 50006
    - Résilié
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taïwan, 833
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taïwan, 82445
    - Retiré
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taïwan, 80756
    - Recrutement
    - Research Site
  - New Taipei, Taïwan, 23561
    - Résilié
    - Research Site
  - Taichung, Taïwan, 40447
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taichung, Taïwan, 40705
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tainan, Taïwan, 704
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 10449
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 100
    - Retiré
    - Research Site
  - Taipei City, Taïwan, 110
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Taïwan
    - Recrutement
    - Research Site
Thaïlande
- - Bang Kra So, Thaïlande, 11000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10700
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - Complété
    - Research Site
  - Hat Yai, Thaïlande, 90110
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hatyai, Thaïlande, 90110
    - Recrutement
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thaïlande, 40002
    - Recrutement
    - Research Site
  - Mae Rim, Thaïlande, 50180
    - Retiré
    - Research Site
  - Muang, Thaïlande, 55000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Muang, Thaïlande, 50200
    - Retiré
    - Research Site
  - Mueang, Thaïlande, 20000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Mueang Chanthaburi, Thaïlande, 22000
    - Recrutement
    - Research Site
Viêt Nam
- - Ha Noi, Viêt Nam, 100000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hanoi, Viêt Nam, 100000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
    - Retiré
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Viêt Nam, 10000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hochiminh, Viêt Nam
    - Recrutement
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
    - Retiré
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
    - Retiré
    - Research Site
  - Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
    - Recrutement
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
    - Recrutement
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
    - Recrutement
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    - Retiré
    - Research Site
  - Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
    - Recrutement
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
    - Résilié
    - Research Site
- California
  - Covina, California, États-Unis, 91723
    - Recrutement
    - Research Site
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
    - Complété
    - Research Site
  - Fresno, California, États-Unis, 93701
    - Recrutement
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
    - Résilié
    - Research Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90017
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Résilié
    - Research Site
  - Mission Hills, California, États-Unis, 91345
    - Résilié
    - Research Site
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    - Recrutement
    - Research Site
  - Northridge, California, États-Unis, 91324
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92119
    - Résilié
    - Research Site
  - Stockton, California, États-Unis, 95207
    - Recrutement
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
    - Résilié
    - Research Site
  - Upland, California, États-Unis, 91786
    - Recrutement
    - Research Site
  - Westminster, California, États-Unis, 92683
    - Recrutement
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
    - Recrutement
    - Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    - Retiré
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, États-Unis, 33511
    - Résilié
    - Research Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33175
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    - Retiré
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
    - Retiré
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - Retiré
    - Research Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Recrutement
    - Research Site
  - Winter Garden, Florida, États-Unis, 34787
    - Retiré
    - Research Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
    - Complété
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30344
    - Résilié
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - Recrutement
    - Research Site
  - Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
    - Retiré
    - Research Site
  - Hampton, Georgia, États-Unis, 30228
    - Retiré
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
    - Résilié
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
    - Résilié
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    - Résilié
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    - Retiré
    - Research Site
  - Tyrone, Georgia, États-Unis, 30290
    - Recrutement
    - Research Site
  - Valdosta, Georgia, États-Unis, 31605
    - Retiré
    - Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
    - Retiré
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
    - Retiré
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
    - Retiré
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - Résilié
    - Research Site
  - River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
    - Recrutement
    - Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
    - Résilié
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    - Retiré
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, États-Unis, 40324
    - Retiré
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
    - Recrutement
    - Research Site
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
    - Résilié
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
    - Résilié
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - Recrutement
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Potomac, Maryland, États-Unis, 20854
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Waldorf, Maryland, États-Unis, 20601
    - Recrutement
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Research Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48507
    - Retiré
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
    - Retiré
    - Research Site
  - Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
    - Recrutement
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Recrutement
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
    - Retiré
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    - Recrutement
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
    - Suspendu
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
    - Recrutement
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Recrutement
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
    - Retiré
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    - Recrutement
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Complété
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Retiré
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10455
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bronx, New York, États-Unis, 10465
    - Retiré
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
    - Résilié
    - Research Site
  - New Windsor, New York, États-Unis, 12553
    - Recrutement
    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis, 10075
    - Retiré
    - Research Site
  - Staten Island, New York, États-Unis, 10310
    - Retiré
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    - Recrutement
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    - Retiré
    - Research Site
  - Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
    - Recrutement
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    - Recrutement
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
    - Retiré
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Recrutement
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
    - Recrutement
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Recrutement
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    - Recrutement
    - Research Site
  - Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
    - Recrutement
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
    - Complété
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Retiré
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
    - Recrutement
    - Research Site
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Retiré
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
    - Résilié
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
    - Recrutement
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
    - Recrutement
    - Research Site
  - Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    - Retiré
    - Research Site
  - Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
    - Recrutement
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
    - Recrutement
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    - Résilié
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    - Recrutement
    - Research Site
  - Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
    - Retiré
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
    - Recrutement
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Résilié
    - Research Site
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    - Retiré
    - Research Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
    - Retiré
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    - Résilié
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Résilié
    - Research Site
  - Austin, Texas, États-Unis, 78759
    - Recrutement
    - Research Site
  - Baytown, Texas, États-Unis, 77521
    - Retiré
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
    - Recrutement
    - Research Site
  - Boerne, Texas, États-Unis, 78006
    - Recrutement
    - Research Site
  - Cypress, Texas, États-Unis, 77429
    - Résilié
    - Research Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Recrutement
    - Research Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79903
    - Recrutement
    - Research Site
  - Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
    - Retiré
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
    - Recrutement
    - Research Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Research Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77021
    - Résilié
    - Research Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77058
    - Retiré
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
    - Résilié
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
    - Retiré
    - Research Site
  - Pearland, Texas, États-Unis, 77584
    - Recrutement
    - Research Site
  - Plano, Texas, États-Unis, 75093
    - Retiré
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
    - Résilié
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - Résilié
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    - Suspendu
    - Research Site
  - Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    - Résilié
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84404
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
    - Recrutement
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
    - Recrutement
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
    - Recrutement
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
    - Retiré
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
    - Recrutement
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    - Recrutement
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
    - Recrutement
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

12 à 80 ans, hommes et femmes, IMC
Antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin > et/ou = 1 an avant V1.
Utilisation régulière d'un régime quotidien stable de CSI/BALA (y compris une dose de CSI stable) avec des doses de CSI moyennes à élevées pendant au moins 4 semaines avant V1.
Score total ACQ-7 ≥ 1,5 aux visites 1, 3 et 5 (pré-randomisation).
FEV1 % (évalué comme une moyenne des évaluations pré-dose de 60 et 30 minutes) prédit normal à V1, 2, 3, 4 et 5 (pré-randomisation)
- Participants > et/ou = 18 ans : < 80 %
- Participants 12 à
VEMS post-albutérol à V2 ou V3 (si besoin de répétition).
- Participants > et/ou = 18 ans : Augmentation > et/ou = 12 % et > et/ou = 200 mL.
- Participants 12 à
- Remarque : Les tests de réversibilité sont toujours requis lors de la visite 2 et/ou de la visite 3, même si le patient a documenté une réversibilité historique signalée au cours des 12 mois précédant la visite 1.
Volonté et, de l'avis de l'investigateur, capable d'ajuster le traitement actuel de l'asthme, comme l'exige le protocole.
Démontrer une technique d'administration MDI/pMDI acceptable.
N'a reçu aucun médicament contre l'asthme autre que le rodage BFF MDI BID et l'albutérol au besoin pendant le dépistage (à l'exception des médicaments autorisés tels que définis dans le tableau 9 et des corticostéroïdes systémiques ou des CSI pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme).
Conformité du journal électronique sur 14 jours ≥ 70 % pendant le dépistage (définie comme remplir le journal électronique quotidien pendant 10 matins et 10 soirs et répondre « Oui » à la prise de 2 bouffées de BFF MDI pendant 10 matins et 10 soirs au cours de la dernière 14 jours avant la randomisation).
Aucune infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou exacerbation de l'asthme traitée par un corticostéroïde systémique et/ou un traitement supplémentaire par CSI dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Traitement terminé pour une infection respiratoire ou une exacerbation de l'asthme avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant V1.

2a. Participants chez lesquels, de l'avis de l'investigateur, un traitement par thérapie biologique pour l'asthme serait approprié.

2b. Tout produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies de V1, selon la plus longue des deux, et ne doit pas être utilisé pendant la durée de l'étude.

3. Fumeurs actuels, anciens fumeurs ayant > 10 paquets-années d'antécédents ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer

4. Preuves actuelles de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

5a. Utilisation de corticostéroïdes par voie orale et IV (toute dose) dans les 4 semaines suivant V1.

5b. L'utilisation de corticostéroïdes systémiques pour toute autre raison, à l'exception du traitement aigu de l'exacerbation sévère de l'asthme, est interdite pendant la durée de l'étude.

5c. Utilisation de corticostéroïdes en dépôt pour quelque raison que ce soit dans les 12 mois suivant la V1.

6. Utilisation d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA), seul ou dans le cadre d'un traitement combiné inhalé, dans les 12 semaines précédant V1.

7. Utilisation d'un agoniste b2 oral dans les 3 mois suivant V1.

8. Utilisation de tout immunomodulateur ou médicament immunosuppresseur dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, et ne doit pas être utilisé pendant la durée de l'étude.

9. Glaucome à angle fermé non traité de manière adéquate et/ou modification de la vision pouvant être pertinente, de l'avis de l'investigateur, dans les 3 mois suivant la visite 1.

10. Asthme menaçant le pronostic vital défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.

11. Hospitalisation pour asthme dans les 2 mois suivant la visite 1.

12. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1.

13. Utilisation régulière d'un nébuliseur ou d'un nébuliseur domestique pour recevoir des médicaments contre l'asthme.

14. Utiliser des produits à base de plantes par inhalation ou par nébuliseur dans les 4 semaines suivant la visite 1 et n'accepte pas d'arrêter pendant la durée de l'étude.

15. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental.

16. Participants présentant une hypersensibilité connue aux bêta2-agonistes, aux corticostéroïdes, aux anticholinergiques ou à tout composant du MDI ou du pMDI.

17. Chercheurs d'étude, sous-chercheurs, coordonnateurs et leurs employés ou membres de la famille immédiate.

18. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse hautement sensible positif), allaitantes ou grossesse planifiée pendant l'étude ou n'utilisant pas de mesures de contraception acceptables, à en juger par l'investigateur.

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (PT010) Inhalateur-doseur (MDI)	Médicament: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol Autres noms: BGF
Expérimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budésonide, glycopyrronium et fumarate de formotérol (PT010) Inhalateur-doseur (MDI)	Médicament: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol Autres noms: BGF
Comparateur actif: Budésonide et fumarate de formotérol (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (expérimental/comparateur) Budésonide et fumarate de formotérol (PT009) Inhalateur-doseur (MDI)	Médicament: BFF MDI 320/9,6 μg Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol Autres noms: BFF
Comparateur actif: Symbicort® Budésonide/fumarate de formotérol Aérosol-doseur pressurisé (pMDI) 320/9 μg	Médicament: BFF pMDI 320/9 μg Inhalateur-doseur sous pression de budésonide/fumarate de formotérol Autres noms: Symbicort®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sous la courbe 0 à 3 heures (ASC0-3) à la semaine 24 Délai: 24 semaines	Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sous la courbe 0 à 3 heures (ASC0-3) à la semaine 24	24 semaines
Taux d'exacerbations sévères de l'asthme Délai: Jusqu'à 52 semaines	Critères d'évaluation principaux des études regroupées D5982C00007 et D5982C00008 : taux d'exacerbations sévères de l'asthme	Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du VEMS du matin avant l'administration de la dose à la semaine 24 Délai: 24 semaines	Changement par rapport aux valeurs initiales du VEMS du matin avant l'administration de la dose à la semaine 24	24 semaines
Pourcentage de répondeurs à l'ACQ-5 (diminution ≥ 0,5 = réponse) à la semaine 24 Délai: 24 semaines	Pourcentage de répondeurs à l'ACQ-5 (diminution ≥ 0,5 = réponse) à la semaine 24. Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide des données regroupées des études D5982C00007 et D5982C00008	24 semaines
Pourcentage de répondeurs au St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (diminution ≥4,0 unités égale réponse) à la semaine 24 Délai: 24 semaines	Pourcentage de répondeurs au St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (diminution ≥4,0 unités égale réponse) à la semaine 24	24 semaines
Début d'action le jour 1 : changement absolu du VEMS à 5 minutes le jour 1 Délai: Jour 1	Début d'action le jour 1 : changement absolu du VEMS à 5 minutes le jour 1	Jour 1
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme Délai: Jusqu'à 52 semaines	Critère(s) d'évaluation secondaire(s) des études groupées D5982C00007 et D5982C00008 : Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme	Jusqu'à 52 semaines
Taux d'exacerbations modérées/sévères de l'asthme Délai: Jusqu'à 52 semaines	Critère(s) d'évaluation secondaire(s) des études groupées D5982C00007 et D5982C00008 : Taux d'exacerbations modérées/sévères de l'asthme	Jusqu'à 52 semaines
Délai avant la première exacerbation modérée/sévère de l'asthme Délai: Jusqu'à 52 semaines	Critère(s) d'évaluation secondaire(s) des études groupées D5982C00007 et D5982C00008 : Délai avant la première exacerbation modérée/sévère de l'asthme	Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de répondeurs au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)-7 (diminution ≥ 0,5 = réponse) à la semaine 24 Délai: 24 semaines	Pourcentage de répondeurs à l'ACQ-7 (diminution ≥ 0,5 = réponse) à la semaine 24. Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide des données regroupées des études D5982C00007 et D5982C00008	24 semaines
Taux d'exacerbations sévères de l'asthme pour les participants avec un pourcentage de VEMS prédit ≤ 55 % au départ. Délai: Jusqu'à 52 semaines	Critère(s) d'évaluation secondaire(s) des études regroupées D5982C00007 et D5982C00008 : taux d'exacerbations sévères de l'asthme pour les participants avec un pourcentage de VEMS prédit ≤ 55 % au départ.	Jusqu'à 52 semaines
Taux d'exacerbations sévères de l'asthme pour les participants avec ≥ 1 exacerbation sévère dans les 12 mois précédant la visite 1. Délai: Jusqu'à 52 semaines	Critère(s) d'évaluation secondaire(s) des études regroupées D5982C00007 et D5982C00008 : taux d'exacerbations sévères de l'asthme chez les participants avec ≥ 1 exacerbation sévère au cours des 12 mois précédant la visite 1.	Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de répondeurs au questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ +12) (augmentation ≥ 0,5 = réponse) à la semaine 24 Délai: 24 semaines	Pourcentage de répondants au questionnaire Asthma Quality of Life Questionnaire pour les 12 ans et plus (AQLQ(s) +12) (augmentation ≥ 0,5 = réponse) à la semaine 24. Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide des données regroupées des études D5982C00007 et D5982C00008	24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D5982C00007
2020-001520-34 (Numéro EudraCT)
2023-505787-11 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Complété

Une étude pour évaluer l'innocuité du budésonide/glyccopyrronium/fumarate de formotérol avec le propulseur hydrofluorooléfine chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

États-Unis, Canada, Allemagne, Argentine, Bulgarie, Pologne, Turquie, Mexique, Royaume-Uni
Pearl Therapeutics, Inc.

Complété

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010 par rapport à PT003 et PT009 chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère (Ethos)

MPOC

États-Unis, L'Autriche, Canada, France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Fédération Russe, Hongrie, Chine, Taïwan, Australie, Japon, Argentine, Afrique du Sud, Belgique, Tchéquie, Serbie, Pologne, Mexique, Nouvelle-Zéland... et plus
Pearl Therapeutics, Inc.

Complété

Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PT010, PT009 et PT003 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

MPOC

États-Unis
AstraZeneca

Recrutement

Étude pour évaluer PT010 chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (LOGOS) (LOGOS)

Asthme

États-Unis, Chine, Tchéquie, Allemagne, Afrique du Sud, Royaume-Uni, Mexique, Turquie, Colombie, Fédération Russe, Brésil, Israël, Grèce, Le Portugal, L'Autriche, Costa Rica, Arabie Saoudite, Slovaquie, Suède, Porto Rico
AstraZeneca

Recrutement

Une étude évaluant l'efficacité de l'inhalateur dosé de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol sur les résultats cardiopulmonaires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (THARROS)

MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)

France, Danemark, Italie, Espagne, États-Unis, Canada, Argentine, Japon, Colombie, Allemagne, Pérou, Brésil, Chine, Inde, Thaïlande, L'Autriche, Serbie, Malaisie, Philippines, Pologne, Taïwan, Grèce, Norvège, Suède, Mexique, Roumanie, Corée,... et plus
Pearl Therapeutics, Inc.

Complété

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 semaines, à dosage chronique, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010, PT003 et PT009 par rapport à Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

MPOC

États-Unis, Canada, Chine, Japon
Pearl Therapeutics, Inc.

Complété

Étude d'efficacité et d'innocuité de PT009, PT008 et PT005 chez des sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère (PT009001)

Bronchopneumopathie chronique obstructive

États-Unis
AstraZeneca

Recrutement

Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol par rapport à l'inhalateur-doseur de budésonide chez des participants souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (LITHOS) (LITHOS)

Asthme

États-Unis, Canada, Afrique du Sud, Corée, République de, Philippines, Tchéquie, Malaisie, Allemagne
AstraZeneca

Recrutement

Une étude d'efficacité et d'innocuité de 24 semaines pour évaluer l'inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (VATHOS) (VATHOS)

Asthme

États-Unis, Canada, Italie, Japon, Viêt Nam, Espagne, Allemagne, Malaisie
Pearl Therapeutics, Inc.

Retiré

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010 par rapport à PT009 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très grave

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Étude pour évaluer PT010 chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (KALOS) (KALOS)

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles et multicentrique de longueur variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT010 par rapport à PT009 et Symbicort® chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Essais cliniques sur BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

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