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Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (KALOS) (KALOS)

29 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança de PT010 em relação a PT009 e Symbicort® em adultos e adolescentes participantes com asma inadequadamente controlada

Este é um estudo de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança do inalador de budesonida/glicopirrônio/formoterol em adultos e adolescentes com asma grave inadequadamente controlada com tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, multicêntrico de 24 a 52 semanas de duração variável para avaliar a eficácia e segurança de inalador de dose medida de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (MDI) em relação a budesonida e fumarato de formoterol MDI e Symbicort® pressurizado MDI em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada. Aproximadamente 2.200 participantes serão randomizados globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de telefone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1425BEN
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1280AEB
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Retirado
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
    - Retirado
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, M5500GIP
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ranelagh, Argentina, 1886
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Fernando, Argentina, B1646EBJ
    - Recrutamento
    - Research Site
Austrália
- - Darlinghurst, Austrália, 2010
    - Retirado
    - Research Site
  - Melbourne, Austrália, 3004
    - Retirado
    - Research Site
  - South Brisbane, Austrália, 4101
    - Retirado
    - Research Site
  - Spearwood, Austrália, 6163
    - Retirado
    - Research Site
Bulgária
- - Dupnitsa, Bulgária, 2600
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dupnitsa, Bulgária, 2602
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Haskovo, Bulgária, 6305
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kozloduy, Bulgária, 3320
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lovech, Bulgária, 5500
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgária, 4400
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Petrich, Bulgária, 2850
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Retirado
    - Research Site
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ruse, Bulgária, 7000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sevlievo, Bulgária, 5403
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sliven, Bulgária, 8800
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Smolyan, Bulgária, 3700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Retirado
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1421
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6003
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Varna, Bulgária, 9000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vidin, Bulgária, 3700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vratsa, Bulgária, 3000
    - Recrutamento
    - Research Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Retirado
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Retirado
    - Research Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Concluído
    - Research Site
  - Namur, Bélgica, 5101
    - Concluído
    - Research Site
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Retirado
    - Research Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1G 3Y8
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G2J 0C4
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G1V 4W2
    - Recrutamento
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - Retirado
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
    - Retirado
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 2M7
    - Recrutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - Recrutamento
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
    - Concluído
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
    - Retirado
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Canadá, B4C 2S4
    - Retirado
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
    - Recrutamento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
    - Concluído
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
    - Concluído
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
    - Retirado
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
    - Retirado
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Recrutamento
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500692
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Rescindido
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8380453
    - Retirado
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4813299
    - Retirado
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520024
    - Retirado
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520997
    - Retirado
    - Research Site
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Retirado
    - Research Site
  - Hjørring, Dinamarca, 9800
    - Retirado
    - Research Site
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Retirado
    - Research Site
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Retirado
    - Research Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08017
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Benalmádena, Espanha, 29631
    - Concluído
    - Research Site
  - Coslada, Espanha, 28822
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Girona, Espanha, 17005
    - Retirado
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28031
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Espanha, 29603
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
    - Concluído
    - Research Site
  - Santander, Espanha, 39008
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Santiago De Compostela-Coruña, Espanha, 15706
    - Retirado
    - Research Site
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Concluído
    - Research Site
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Concluído
    - Research Site
  - Zaragoza, Espanha, 50015
    - Recrutamento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    - Retirado
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Retirado
    - Research Site
  - Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    - Recrutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Retirado
    - Research Site
  - Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - Recrutamento
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
    - Rescindido
    - Research Site
- California
  - Covina, California, Estados Unidos, 91723
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Concluído
    - Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Rescindido
    - Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Rescindido
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Rescindido
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92119
    - Rescindido
    - Research Site
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95207
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Rescindido
    - Research Site
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Westminster, California, Estados Unidos, 92683
    - Recrutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Recrutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Retirado
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Rescindido
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Retirado
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Retirado
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Retirado
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
    - Retirado
    - Research Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
    - Concluído
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
    - Rescindido
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    - Retirado
    - Research Site
  - Hampton, Georgia, Estados Unidos, 30228
    - Retirado
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Rescindido
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
    - Rescindido
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Rescindido
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Retirado
    - Research Site
  - Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
    - Retirado
    - Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
    - Retirado
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
    - Retirado
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    - Retirado
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Rescindido
    - Research Site
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - Recrutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Rescindido
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Retirado
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
    - Retirado
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Recrutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    - Rescindido
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Rescindido
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Recrutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20601
    - Recrutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
    - Retirado
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Retirado
    - Research Site
  - Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    - Retirado
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Recrutamento
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    - Suspenso
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
    - Recrutamento
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Recrutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
    - Retirado
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Recrutamento
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Concluído
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Retirado
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Retirado
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Rescindido
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Retirado
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
    - Retirado
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Retirado
    - Research Site
  - Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Retirado
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Recrutamento
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Recrutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Recrutamento
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    - Concluído
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Retirado
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Retirado
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Rescindido
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Retirado
    - Research Site
  - Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Recrutamento
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    - Rescindido
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    - Retirado
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Recrutamento
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Rescindido
    - Research Site
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    - Retirado
    - Research Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
    - Retirado
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Rescindido
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Rescindido
    - Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
    - Retirado
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
    - Rescindido
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Recrutamento
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
    - Retirado
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
    - Rescindido
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Retirado
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - Rescindido
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Retirado
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Retirado
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
    - Rescindido
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Recrutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Rescindido
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Suspenso
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Rescindido
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - Recrutamento
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - Recrutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Retirado
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Recrutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
    - Recrutamento
    - Research Site
Filipinas
- - Baguio, Filipinas, 2600
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Baguio City, Filipinas, 2600
    - Retirado
    - Research Site
  - Caloocan City, Filipinas, 1400
    - Retirado
    - Research Site
  - Davao City, Filipinas, 8000
    - Retirado
    - Research Site
  - Davao City, Filipinas, PH-8000
    - Rescindido
    - Research Site
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Las Pinas, Filipinas, 1742
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lipa City, Filipinas, 4217
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Los Baños, Filipinas, 4030
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Manila, Filipinas, 1000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Manila, Filipinas, 1014
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Marilao, Filipinas, 3019
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pasig City, Filipinas, 1605
    - Retirado
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas, 1101
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Retirado
    - Research Site
Holanda
- - Deventer, Holanda, 7416 SE
    - Retirado
    - Research Site
  - Eindhoven, Holanda, 5623EJ
    - Retirado
    - Research Site
  - Heerlen, Holanda, 6419 PC
    - Retirado
    - Research Site
  - Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
    - Retirado
    - Research Site
  - Zutphen, Holanda, 7207 AE
    - Retirado
    - Research Site
Hungria
- - Balassagyarmat, Hungria, 2660
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Budapest, Hungria, 1195
    - Retirado
    - Research Site
  - Budapest, Hungria, 1204
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Edelény, Hungria, 3780
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Encs, Hungria, 3860
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Farkasgyepü, Hungria, 8582
    - Retirado
    - Research Site
  - Gödöllő, Hungria, 2100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Hungria, 4080
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
    - Retirado
    - Research Site
  - Komárom, Hungria, 2900
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Pécs, Hungria, 7635
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Siófok, Hungria, 8600
    - Retirado
    - Research Site
  - Szeged, Hungria, 6722
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Szeged, Hungria, 7620
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Szigetvár, Hungria, 7900
    - Recrutamento
    - Research Site
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Battipaglia, Itália, 84091
    - Retirado
    - Research Site
  - Biancavilla, Itália, 95033
    - Retirado
    - Research Site
  - Casatenovo, Itália, 23880
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Catanzaro, Itália, 88100
    - Retirado
    - Research Site
  - Cona, Itália, 44124
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Firenze, Itália, 50134
    - Retirado
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese, Itália, 20024
    - Retirado
    - Research Site
  - Milano, Itália, 20157
    - Retirado
    - Research Site
  - Monserrato, Itália, 09042
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - Retirado
    - Research Site
  - Pisa, Itália, 56100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00133
    - Rescindido
    - Research Site
  - Salerno, Itália, 84131
    - Retirado
    - Research Site
  - Sassari, Itália, 07100
    - Retirado
    - Research Site
Japão
- - Chino-shi, Japão, 391-0011
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japão, 103-0022
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japão, 103-0028
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japão, 103-0027
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japão, 104-0031
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japão, 910-8526
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japão, 811-1394
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japão, 815-8588
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japão, 819-8555
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japão, 583-8588
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japão, 431-3192
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3117
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japão, 672-8064
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Naka-ku, Japão, 730-0853
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Japão, 312-0057
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ikoma-shi, Japão, 630-0293
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Japão, 890-8520
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japão, 920-8650
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Japão, 802-0052
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Japão, 204-8585
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japão, 601-8213
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japão, 612-8555
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Japão, 880-8510
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japão, 940-8621
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japão, 457-0866
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Obihiro, Japão, 080-0017
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Oita-shi, Japão, 870-8511
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Omuta-shi, Japão, 837-0911
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japão, 531-0073
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japão, 530-0001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japão, 551-0032
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Saga-shi, Japão, 849-0917
    - Rescindido
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Japão, 762-8550
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japão, 064-0804
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japão, 064-0801
    - Retirado
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japão, 157-0072
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japão, 158-0097
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japão, 150-0013
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japão, 140-0001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Shizuoka, Japão, 420-8527
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Takarazuka-shi, Japão, 665-0827
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japão, 646-8558
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toon-shi, Japão, 791-0281
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japão, 170-0003
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japão, 170-0002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japão, 171-0014
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Toyama-shi, Japão, 930-0194
    - Retirado
    - Research Site
  - Tsuchiura-shi, Japão, 300-8585
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japão, 329-1193
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japão, 223-0059
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japão, 232-0024
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japão, 231-8682
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japão, 240-8555
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japão, 236-0051
    - Recrutamento
    - Research Site
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 0626
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Auckland, Nova Zelândia, 1051
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Grafton, Nova Zelândia, 1010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nawton, Nova Zelândia, 3200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Nelson, Nova Zelândia, 7011
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rotorua, Nova Zelândia, 3040
    - Concluído
    - Research Site
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Recrutamento
    - Research Site
Peru
- - Cusco, Peru, CUSCO 01
    - Retirado
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15088
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, L41
    - Retirado
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15131
    - Rescindido
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Recrutamento
    - Research Site
Polônia
- - Białystok, Polônia, 15-044
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Białystok, Polônia, 15-430
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polônia, 85-079
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Częstochowa, Polônia, 42-200
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Karczew, Polônia, 05-480
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Katowice, Polônia, 40-648
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kielce, Polônia, 25-734
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Krakow, Polônia, 30-727
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kraków, Polônia, 31-011
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kraków, Polônia, 31-159
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Lublin, Polônia, 20-552
    - Retirado
    - Research Site
  - Piaseczno, Polônia, 05-500
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polônia, 60-681
    - Retirado
    - Research Site
  - Poznań, Polônia, 60-693
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznań, Polônia, 61-731
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznań, Polônia, 61-578
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznań, Polônia, 60-214
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Poznań, Polônia, 60-185
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rzeszow, Polônia, 35-055
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rzeszów, Polônia, 35-205
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rzeszów, Polônia, 35-051
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polônia, 41-208
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polônia, 41-200
    - Suspenso
    - Research Site
  - Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Szczecin, Polônia, 70-111
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tarnów, Polônia, 33-100
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wroclaw, Polônia, 54-239
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wrocław, Polônia, 53-301
    - Rescindido
    - Research Site
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Guaynabo, Porto Rico, 00968
    - Suspenso
    - Research Site
  - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Retirado
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Rescindido
    - Research Site
Republica da Coréia
- - Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
    - Retirado
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03312
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 04763
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Uijeongbu, Republica da Coréia, 11765
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Ulsan, Republica da Coréia, 44033
    - Recrutamento
    - Research Site
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500051
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Brasov, Romênia, 500283
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Brașov, Romênia, 500366
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 50159
    - Retirado
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia, 050159
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Iași, Romênia, 700115
    - Retirado
    - Research Site
  - Timisoara, Romênia, 300002
    - Recrutamento
    - Research Site
Tailândia
- - Bang Kra So, Tailândia, 11000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Concluído
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailândia, 90110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hatyai, Tailândia, 90110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailândia, 40002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mae Rim, Tailândia, 50180
    - Retirado
    - Research Site
  - Muang, Tailândia, 55000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailândia, 50200
    - Retirado
    - Research Site
  - Mueang, Tailândia, 20000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mueang Chanthaburi, Tailândia, 22000
    - Recrutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Rescindido
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Retirado
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Taipei, Taiwan, 23561
    - Rescindido
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Retirado
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 110
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Taiwan
    - Recrutamento
    - Research Site
Vietnã
- - Ha Noi, Vietnã, 100000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnã, 100000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
    - Retirado
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnã, 10000
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnã
    - Recrutamento
    - Research Site
Índia
- - Ahmedabad, Índia, 382415
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Aligarh, Índia, 202002
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bangalore, Índia, 560054
    - Retirado
    - Research Site
  - Belagavi, Índia, 590010
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bengaluru, Índia, 560099
    - Retirado
    - Research Site
  - Coimbatore, Índia, 641028
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Dehradun, Índia, 248001
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gurgaon, Índia, 122001
    - Rescindido
    - Research Site
  - Hyderabad, Índia, 500084
    - Retirado
    - Research Site
  - Jaipur, Índia, 302039
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Jaipur, Índia, 302016
    - Retirado
    - Research Site
  - Mohali, Índia, 160062
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mumbai, Índia, 400008
    - Retirado
    - Research Site
  - Nagpur, Índia, 440012
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Delhi, Índia, 110029
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Delhi, Índia, 110075
    - Recrutamento
    - Research Site
  - New Delhi, Índia, 110060
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Noida, Índia, 201 301
    - Retirado
    - Research Site
  - Thane, Índia, 401107
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, Índia, 530002
    - Recrutamento
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

12 a 80 anos, masculino e feminino, IMC
História documentada de asma diagnosticada pelo médico > e/ou = 1 ano antes de V1.
Usando regularmente um regime diário estável de ICS/LABA (incluindo uma dose estável de ICS) com doses médias a altas de ICS por pelo menos 4 semanas antes de V1.
Pontuação total do ACQ-7 ≥1,5 nas Visitas 1, 3 e 5 (pré-randomização).
VEF1 % (avaliado como uma média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos) previsto normal em V1, 2, 3, 4 e 5 (pré-randomização)
- Participantes > e/ou = 18 anos de idade: < 80%
- Participantes de 12 a
VEF1 pós-salbuterol em V2 ou V3 (se for necessário repetir).
- Participantes > e/ou = 18 anos de idade: Aumentar > e/ou = 12% e > e/ou = 200 mL.
- Participantes de 12 a
- Nota: O teste de reversibilidade ainda é necessário na Visita 2 e/ou Visita 3, mesmo que o paciente tenha documentado o histórico de reversibilidade relatado nos 12 meses anteriores à Visita 1.
Disposto e, na opinião do Investigador, capaz de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo.
Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI/pMDI.
Não recebeu nenhum medicamento para asma além de BFF MDI BID e albuterol conforme necessário durante a triagem (exceto para medicamentos permitidos conforme definido na Tabela 9 e corticosteroide sistêmico ou ICS para o tratamento de uma exacerbação da asma).
Cumprimento de 14 dias do eDiary ≥70% durante a triagem (definido como completar o eDiary diário para quaisquer 10 manhãs e 10 noites e responder "Sim" para tomar 2 puffs de BFF MDI para quaisquer 10 manhãs e 10 noites nos últimos 14 dias antes da randomização).
Nenhuma infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à randomização, ou exacerbação da asma tratada com corticosteroide sistêmico e/ou tratamento adicional com CI nas 4 semanas anteriores à randomização.

Critério de exclusão:

1. Tratamento completo para infecção respiratória ou exacerbação de asma com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas de V1.

2a. Participantes onde, na opinião do Investigador, o tratamento com terapia biológica para asma seria apropriado.

2b. Quaisquer produtos biológicos comercializados ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de V1, o que for mais longo e não devem ser usados durante a duração do estudo.

3. Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar

4. Evidências atuais de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

5a. Uso de corticosteroide oral e IV (qualquer dose) dentro de 4 semanas de V1.

5b. O uso de corticosteróides sistêmicos por qualquer outro motivo, exceto para o tratamento agudo da exacerbação grave da asma, é proibido durante o estudo.

5c. Uso de corticosteroide de depósito por qualquer motivo dentro de 12 meses de V1.

6. Uso de Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA), isoladamente ou como parte de uma terapia de combinação inalatória, nas 12 semanas anteriores a V1.

7. Uso de b2-agonista oral dentro de 3 meses de V1.

8. Uso de qualquer imunomodulador ou medicação imunossupressora dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e não deve ser usado durante a duração do estudo.

9. Glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que pode ser relevante, na opinião do Investigador, dentro de 3 meses da Visita 1.

10. Asma com risco de vida definida como uma história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.

11. Hospitalização por asma dentro de 2 meses da Visita 1.

12. História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1.

13. Uso regular de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma.

14. Usar qualquer produto fitoterápico por inalação ou nebulização dentro de 4 semanas da Visita 1 e não concordar em parar durante a duração do estudo.

15. Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional.

16. Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, corticosteróides, anticolinérgicos ou qualquer componente do MDI ou pMDI.

17. Pesquisadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.

18. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez altamente sensível positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou não usando medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.

Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)	Medicamento: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol Outros nomes: BGF
Experimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)	Medicamento: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol Outros nomes: BGF
Comparador Ativo: Budesonida e fumarato de formoterol (BFF) MDI 320/9,6 μg BFF MDI 320/9,6 μg (Experimental/Comparador) Budesonida e fumarato de formoterol (PT009) Inalador dosimetrado (MDI)	Medicamento: BFF MDI 320/9,6 μg Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol Outros nomes: Melhor amiga
Comparador Ativo: Symbicort® Budesonida/fumarato de formoterol inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) 320/9 μg	Medicamento: BFF pMDI 320/9 μg Inalador pressurizado dosimetrado de budesonida/fumarato de formoterol Outros nomes: Symbicort®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva 0 a 3 horas (AUC0-3) na semana 24 Prazo: 24 semanas	Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva 0 a 3 horas (AUC0-3) na semana 24	24 semanas
Taxa de exacerbações graves de asma Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) primário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Taxa de exacerbações graves de asma	Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal na Semana 24	24 semanas
Porcentagem de respondedores no ACQ-5 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondedores no ACQ-5 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na semana 24. Análises adicionais serão realizadas usando dados agrupados dos estudos D5982C00007 e D5982C00008	24 semanas
Porcentagem de respondedores no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) (≥4,0 unidade de diminuição é igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondedores no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) (≥4,0 unidade de diminuição é igual à resposta) na Semana 24	24 semanas
Início da ação no Dia 1: Alteração absoluta no VEF1 aos 5 minutos no Dia 1 Prazo: Dia 1	Início da ação no Dia 1: Alteração absoluta no VEF1 aos 5 minutos no Dia 1	Dia 1
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Tempo até a primeira exacerbação grave de asma	Até 52 semanas
Taxa de exacerbações de asma moderadas/graves Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Taxa de exacerbações de asma moderadas/graves	Até 52 semanas
Tempo até a primeira exacerbação de asma moderada/grave Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(ais) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: Tempo até a primeira exacerbação de asma moderada/grave	Até 52 semanas
Porcentagem de respondentes no Questionário de Controle da Asma (ACQ)-7 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondedores no ACQ-7 (≥0,5 diminuição igual à resposta) na semana 24. Análises adicionais serão realizadas usando dados agrupados dos estudos D5982C00007 e D5982C00008	24 semanas
Taxa de exacerbações graves de asma para participantes com porcentagem prevista de VEF1 ≤ 55% no início do estudo. Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(is) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: taxa de exacerbações graves de asma para participantes com percentual previsto de VEF1 ≤ 55% no início do estudo.	Até 52 semanas
Taxa de exacerbações graves de asma para participantes com ≥ 1 exacerbação grave nos 12 meses anteriores à Visita 1. Prazo: Até 52 semanas	Ponto(s) final(is) secundário(s) dos estudos agrupados D5982C00007 e D5982C00008: taxa de exacerbações graves de asma para participantes com ≥ 1 exacerbação grave nos 12 meses anteriores à visita 1.	Até 52 semanas
Porcentagem de respondentes no Questionário de Qualidade de Vida de Asma para 12 anos ou mais (AQLQ +12) (aumento ≥0,5 igual à resposta) na Semana 24 Prazo: 24 semanas	Porcentagem de respondentes no Questionário de Qualidade de Vida de Asma para 12 anos ou mais (AQLQ(s) +12) (aumento ≥0,5 igual à resposta) na Semana 24. Análises adicionais serão realizadas usando dados agrupados dos estudos D5982C00007 e D5982C00008	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D5982C00007
2020-001520-34 (Número EudraCT)
2023-505787-11 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

AstraZeneca

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol com o propulsor de hidrofluoroolefina em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Argentina, Bulgária, Polônia, Peru, México, Reino Unido
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do PT010 em relação ao PT003 e PT009 em indivíduos com DPOC moderada a muito grave (Ethos)

DPOC

Estados Unidos, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Suécia, Reino Unido, Peru, Federação Russa, Hungria, China, Taiwan, Austrália, Japão, Argentina, África do Sul, Bélgica, Tcheca, Sérvia, Polônia, México, Nova Zelândia e mais
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de PT010, PT009 e PT003 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

DPOC

Estados Unidos
AstraZeneca

Recrutamento

Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (LOGOS) (LOGOS)

Asma

Estados Unidos, China, Tcheca, Alemanha, África do Sul, Reino Unido, México, Peru, Colômbia, Federação Russa, Brasil, Israel, Grécia, Portugal, Áustria, Costa Rica, Arábia Saudita, Eslováquia, Suécia, Porto Rico
AstraZeneca

Recrutamento

Um estudo que avalia a eficácia do inalador dosado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol em resultados cardiopulmonares na doença pulmonar obstrutiva crônica (THARROS)

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)

França, Dinamarca, Itália, Espanha, Estados Unidos, Canadá, Argentina, Japão, Colômbia, Alemanha, Peru, Brasil, China, Índia, Tailândia, Áustria, Sérvia, Malásia, Filipinas, Polônia, Taiwan, Grécia, Noruega, Suécia, México, Romênia, Republica... e mais
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas, de dosagem crônica, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT010, PT003 e PT009 em comparação com Symbicort® Turbohaler® (Kronos) (KRONOS)

DPOC

Estados Unidos, Canadá, China, Japão
Pearl Therapeutics, Inc.

Concluído

Estudo de eficácia e segurança de PT009, PT008 e PT005 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (PT009001)

Doença de obstrução pulmonar crônica

Estados Unidos
AstraZeneca

Recrutamento

Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol em relação ao inalador dosimetrado de budesonida em participantes com asma inadequadamente controlada (LITHOS) (LITHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, África do Sul, Republica da Coréia, Filipinas, Tcheca, Malásia, Alemanha
AstraZeneca

Recrutamento

Um estudo de eficácia e segurança de 24 semanas para avaliar o inalador dosimetrado de fumarato de formoterol e budesonida em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (VATHOS) (VATHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Itália, Japão, Vietnã, Espanha, Alemanha, Malásia
Pearl Therapeutics, Inc.

Retirado

Para avaliar a eficácia e a segurança do PT010 em comparação com o PT009 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave

Doença de obstrução pulmonar crônica

Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (KALOS) (KALOS)

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança de PT010 em relação a PT009 e Symbicort® em adultos e adolescentes participantes com asma inadequadamente controlada

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Ensaios clínicos em BGF MDI 320/28,8/9,6 μg

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