Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (KALOS) (KALOS)
23 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança de PT010 em relação a PT009 e Symbicort® em adultos e adolescentes participantes com asma inadequadamente controlada
Este é um estudo de comprimento variável para avaliar a eficácia e segurança do inalador de budesonida/glicopirrônio/formoterol em adultos e adolescentes com asma grave inadequadamente controlada com tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, multicêntrico de 24 a 52 semanas de duração variável para avaliar a eficácia e segurança de inalador de dose medida de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (MDI) em relação a budesonida e fumarato de formoterol MDI e Symbicort® pressurizado MDI em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada.
Aproximadamente 2.200 participantes serão randomizados globalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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CABA, Argentina, 1056
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2602
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6305
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Petrich, Bulgária, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Research Site
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Sevlievo, Bulgária, 5403
- Research Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgária, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1421
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 2M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Research Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Chile, Chile, 7770484
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
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-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
-
Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Research Site
-
Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11765
- Research Site
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Research Site
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Research Site
-
Benalmádena, Espanha, 29631
- Research Site
-
Coslada, Espanha, 28822
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanha, 29603
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50015
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Research Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Research Site
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20601
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
-
Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
- Research Site
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
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Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
-
Davao City, Filipinas, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Research Site
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
-
Los Baños, Filipinas, 4030
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filipinas, 3019
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1204
- Research Site
-
Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
-
Encs, Hungria, 3860
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
-
Komárom, Hungria, 2900
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6722
- Research Site
-
Szigetvár, Hungria, 7900
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Casatenovo, Itália, 23880
- Research Site
-
Cona, Itália, 44124
- Research Site
-
Monserrato, Itália, 09042
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma, Itália, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Chino-shi, Japão, 391-0011
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 103-0022
- Research Site
-
Fukui-shi, Japão, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 819-8555
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1394
- Research Site
-
Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Research Site
-
Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3117
- Research Site
-
Himeji-shi, Japão, 672-8064
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Naka-ku, Japão, 730-0853
- Research Site
-
Hitachi-Naka, Japão, 312-0057
- Research Site
-
Ikoma-shi, Japão, 630-0293
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Research Site
-
Kitakyushu, Japão, 802-0052
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japão, 204-8585
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 601-8213
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 153-0051
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-0866
- Research Site
-
Nankoku-shi, Japão, 783-8509
- Research Site
-
Obihiro, Japão, 080-0017
- Research Site
-
Omuta-shi, Japão, 837-0911
- Research Site
-
Osaka, Japão, 530-0001
- Research Site
-
Osaka, Japão, 531-0073
- Research Site
-
Osaka, Japão, 551-0032
- Research Site
-
Saga, Japão, 849-0917
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 064-0804
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japão, 157-0072
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japão, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japão, 150-0013
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 140-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japão, 665-0827
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japão, 646-8558
- Research Site
-
Toon-shi, Japão, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 170-0002
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japão, 300-8585
- Research Site
-
Utsunomiya, Japão, 329-1193
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japão, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 240-8555
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 231-8682
- Research Site
-
Ōita, Japão, 870-8511
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Research Site
-
Grafton, Nova Zelândia, 1010
- Research Site
-
Nawton, Nova Zelândia, 3200
- Research Site
-
Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Research Site
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3040
- Research Site
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Lima, Peru, 15131
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Polônia, 15-430
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Research Site
-
Częstochowa, Polônia, 42-217
- Research Site
-
Karczew, Polônia, 05-480
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-648
- Research Site
-
Kielce, Polônia, 25-734
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-011
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-727
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-141
- Research Site
-
Piaseczno, Polônia, 05-500
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-578
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-214
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Research Site
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Research Site
-
Sosnowiec, Polônia, 41-208
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 54-239
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
-
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Caguas, Porto Rico, 00726
- Research Site
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500283
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500051
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500366
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 050159
- Research Site
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Timișoara, Romênia, 300002
- Research Site
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Bang Kra So, Tailândia, 11000
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Tailândia, 22000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 55000
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 20000
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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-
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-
Ahmedabad, Índia, 382415
- Research Site
-
Aligarh, Índia, 202002
- Research Site
-
Belagavi, Índia, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, Índia, 641028
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248001
- Research Site
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302039
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160062
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110075
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
Thane, Índia, 401107
- Research Site
-
Visakhapatnam, Índia, 530002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 80 anos, masculino e feminino, IMC
- História documentada de asma diagnosticada pelo médico > e/ou = 1 ano antes de V1.
- Usando regularmente um regime diário estável de ICS/LABA (incluindo uma dose estável de ICS) com doses médias a altas de ICS por pelo menos 4 semanas antes de V1.
- Pontuação total do ACQ-7 ≥1,5 nas Visitas 1, 3 e 5 (pré-randomização).
VEF1 % (avaliado como uma média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos) previsto normal em V1, 2, 3, 4 e 5 (pré-randomização)
- Participantes > e/ou = 18 anos de idade: < 80%
- Participantes de 12 a
VEF1 pós-salbuterol em V2 ou V3 (se for necessário repetir).
- Participantes > e/ou = 18 anos de idade: Aumentar > e/ou = 12% e > e/ou = 200 mL.
- Participantes de 12 a
- Nota: O teste de reversibilidade ainda é necessário na Visita 2 e/ou Visita 3, mesmo que o paciente tenha documentado o histórico de reversibilidade relatado nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Disposto e, na opinião do Investigador, capaz de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo.
- Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI/pMDI.
- Não recebeu nenhum medicamento para asma além de BFF MDI BID e albuterol conforme necessário durante a triagem (exceto para medicamentos permitidos conforme definido na Tabela 9 e corticosteroide sistêmico ou ICS para o tratamento de uma exacerbação da asma).
- Cumprimento de 14 dias do eDiary ≥70% durante a triagem (definido como completar o eDiary diário para quaisquer 10 manhãs e 10 noites e responder "Sim" para tomar 2 puffs de BFF MDI para quaisquer 10 manhãs e 10 noites nos últimos 14 dias antes da randomização).
- Nenhuma infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à randomização, ou exacerbação da asma tratada com corticosteroide sistêmico e/ou tratamento adicional com CI nas 4 semanas anteriores à randomização.
Critério de exclusão:
1. Tratamento completo para infecção respiratória ou exacerbação de asma com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas de V1.
2a. Participantes onde, na opinião do Investigador, o tratamento com terapia biológica para asma seria apropriado.
2b. Quaisquer produtos biológicos comercializados ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de V1, o que for mais longo e não devem ser usados durante a duração do estudo.
3. Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar
4. Evidências atuais de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
5a. Uso de corticosteroide oral e IV (qualquer dose) dentro de 4 semanas de V1.
5b. O uso de corticosteróides sistêmicos por qualquer outro motivo, exceto para o tratamento agudo da exacerbação grave da asma, é proibido durante o estudo.
5c. Uso de corticosteroide de depósito por qualquer motivo dentro de 12 meses de V1.
6. Uso de Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA), isoladamente ou como parte de uma terapia de combinação inalatória, nas 12 semanas anteriores a V1.
7. Uso de b2-agonista oral dentro de 3 meses de V1.
8. Uso de qualquer imunomodulador ou medicação imunossupressora dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e não deve ser usado durante a duração do estudo.
9. Glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que pode ser relevante, na opinião do Investigador, dentro de 3 meses da Visita 1.
10. Asma com risco de vida definida como uma história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.
11. Hospitalização por asma dentro de 2 meses da Visita 1.
12. História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1.
13. Uso regular de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma.
14. Usar qualquer produto fitoterápico por inalação ou nebulização dentro de 4 semanas da Visita 1 e não concordar em parar durante a duração do estudo.
15. Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional.
16. Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, corticosteróides, anticolinérgicos ou qualquer componente do MDI ou pMDI.
17. Pesquisadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.
18. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez altamente sensível positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou não usando medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.
Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa de critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)
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Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
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Experimental: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT010) Inalador de dose medida (MDI)
|
Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Budesonida e fumarato de formoterol (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (Experimental/Comparador) Budesonida e fumarato de formoterol (PT009) Inalador dosimetrado (MDI)
|
Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Symbicort®
Budesonida/fumarato de formoterol inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) 320/9 μg
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Inalador pressurizado dosimetrado de budesonida/fumarato de formoterol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Prazo: Week 24
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Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
|
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Prazo: Up to 52 weeks
|
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Prazo: Week 24
|
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Prazo: Day 1
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Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Day 1
|
|
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
|
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
|
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
|
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
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Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Week 24
|
|
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Prazo: Up to 52 weeks
|
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
|
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Prazo: Up to 52 weeks
|
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
|
|
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Prazo: Up to 52 weeks
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Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Prazo: Up to 52 weeks
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Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma.
A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days.
Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
|
Up to 52 weeks
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|
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Prazo: Up to 52 weeks
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Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation.
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Up to 52 weeks
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Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
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Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
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Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Prazo: Week 24
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Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904).
Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
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Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oba Y, Anwer S, Maduke T, Patel T, Dias S. Effectiveness and tolerability of dual and triple combination inhaler therapies compared with each other and varying doses of inhaled corticosteroids in adolescents and adults with asthma: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 6;12(12):CD013799. doi: 10.1002/14651858.CD013799.pub2.
- Papi A, Wise RA, Jackson DJ, Lugogo N, Chen R, Trasieva T, Obasi C, Movitz C, Helman J, Salter P, Springer K, Bondoc M, Shah M, Knappenberger K, Bowen K, Pandya H, Megally A, Patel M; KALOS and LOGOS study investigators. Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group, randomised, phase 3 trials. Lancet Respir Med. 2026 Apr;14(4):350-362. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00457-6. Epub 2026 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Greattenenes
- Gestenos
- Combinações de drogas
- Fumarato de formoterol
- Budesonide
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5982C00007
- 2020-001520-34 (Número EudraCT)
- 2023-505787-11 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .