Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PT010 u dorosłych i młodzieży z niedostatecznie kontrolowaną astmą (KALOS) (KALOS)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie o zmiennej długości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PT010 w porównaniu z PT009 i Symbicort® u dorosłych i młodzieży z niewłaściwie kontrolowaną astmą

Jest to badanie o różnej długości, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhalatora budezonidu/glikopironium/formoterolu u dorosłych i młodzieży z ciężką astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą standardowej opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, trwające od 24 do 52 tygodni badanie o zmiennej długości, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w porównaniu z budezonidem i fumaranem formoterolu MDI oraz Symbicort® MDI pod ciśnieniem u dorosłych i młodzieży z niewłaściwie kontrolowaną astmą. Około 2200 uczestników zostanie losowo wybranych na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1056
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentyna, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bułgaria, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Research Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5403
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bułgaria, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1421
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Chile, Chile, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipiny, 1742
        • Research Site
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Research Site
      • Los Baños, Filipiny, 4030
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1014
        • Research Site
      • Marilao, Filipiny, 3019
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Hiszpania, 29631
        • Research Site
      • Coslada, Hiszpania, 28822
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382415
        • Research Site
      • Aligarh, Indie, 202002
        • Research Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Thane, Indie, 401107
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • Research Site
  • Japonia
      • Chino-shi, Japonia, 391-0011
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 103-0022
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japonia, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japonia, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3117
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonia, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Naka-ku, Japonia, 730-0853
        • Research Site
      • Hitachi-Naka, Japonia, 312-0057
        • Research Site
      • Ikoma-shi, Japonia, 630-0293
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonia, 802-0052
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonia, 204-8585
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 601-8213
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 153-0051
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 457-0866
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Japonia, 783-8509
        • Research Site
      • Obihiro, Japonia, 080-0017
        • Research Site
      • Omuta-shi, Japonia, 837-0911
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 531-0073
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 551-0032
        • Research Site
      • Saga, Japonia, 849-0917
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonia, 157-0072
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonia, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-0013
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 140-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japonia, 665-0827
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japonia, 646-8558
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0002
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japonia, 300-8585
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japonia, 329-1193
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 231-8682
        • Research Site
      • Ōita, Japonia, 870-8511
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11765
        • Research Site
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Research Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
      • Nawton, Nowa Zelandia, 3200
        • Research Site
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Research Site
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3040
        • Research Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15131
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Research Site
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • Research Site
      • Karczew, Polska, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Research Site
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-141
        • Research Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-578
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-208
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Research Site
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • Research Site
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
      • Tyrone, Georgia, Stany Zjednoczone, 30290
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Research Site
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • Nederland, Texas, Stany Zjednoczone, 77627
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Research Site
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bang Kra So, Tajlandia, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 20000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Encs, Węgry, 3860
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Research Site
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Casatenovo, Włochy, 23880
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 12 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, BMI
  2. Udokumentowana historia rozpoznanej przez lekarza astmy > i/lub = 1 rok przed V1.
  3. Regularne stosowanie stabilnego dziennego schematu ICS/LABA (w tym stałej dawki ICS) ze średnimi lub wysokimi dawkami ICS przez co najmniej 4 tygodnie przed V1.
  4. Łączny wynik ACQ-7 ≥1,5 podczas wizyt 1, 3 i 5 (przed randomizacją).

  5. FEV1% (oceniany jako średnia z ocen 60 i 30 minut przed podaniem dawki) wartość przewidywana prawidłowa w V1, 2, 3, 4 i 5 (przed randomizacją)

    • Uczestnicy > i/lub = 18 lat: < 80%
    • Uczestnicy 12 do

  6. FEV1 post-albuterol w V2 lub V3 (jeśli konieczne jest powtórzenie).

    • Uczestnicy > i/lub = 18 lat: Zwiększ > i/lub = 12% i > i/lub = 200 ml.
    • Uczestnicy 12 do
    • Uwaga: Badanie odwracalności jest nadal wymagane podczas Wizyty 2 i/lub Wizyty 3, nawet jeśli pacjent udokumentował historyczną odwracalność zgłoszoną w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  7. Chęć i, w opinii Badacza, możliwość dostosowania dotychczasowego leczenia astmy, zgodnie z wymogami protokołu.
  8. Zademonstrować akceptowalną technikę podawania MDI/pMDI.
  9. Podczas badania przesiewowego nie otrzymywał żadnych leków na astmę poza BFF MDI BID i albuterolem w razie potrzeby (z wyjątkiem dozwolonych leków określonych w Tabeli 9 oraz systemowego kortykosteroidu lub ICS w leczeniu zaostrzenia astmy).
  10. eDziennik 14-dniowa zgodność ≥70% podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako wypełnianie codziennego eDziennika przez dowolne 10 poranków i dowolnych 10 wieczorów oraz odpowiedź „Tak” na przyjęcie 2 wdechów BFF MDI na każde 10 poranków i 10 wieczorów w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją).
  11. Brak infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaostrzenia astmy leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami i/lub dodatkowym leczeniem ICS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakończone leczenie zakażenia układu oddechowego lub zaostrzenia astmy kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni od V1.

2a. Uczestnicy, u których w opinii Badacza właściwe byłoby leczenie biologiczną astmy.

2b. Wszelkie dostępne na rynku lub badane leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania V1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i nie wolno ich stosować w czasie trwania badania.

3. Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub byli palacze, którzy rzucili palenie

4. Aktualne dowody na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

5a. Doustne i dożylne stosowanie kortykosteroidów (dowolna dawka) w ciągu 4 tygodni od V1.

5b. Stosowanie systemowych kortykosteroidów z jakiegokolwiek innego powodu, z wyjątkiem doraźnego leczenia ciężkiego zaostrzenia astmy, jest zabronione na czas trwania badania.

5c. Stosowanie kortykosteroidów depot z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12 miesięcy od V1.

6. Zastosowanie długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA), samego lub jako część wziewnej terapii skojarzonej, w ciągu 12 tygodni poprzedzających V1.

7. Stosowanie doustnego b2-agonisty w ciągu 3 miesięcy od V1.

8. Stosowanie jakichkolwiek immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, i nie wolno ich stosować w czasie trwania badania.

9. Jaskra z wąskim kątem przesączania niewłaściwie leczona i/lub zmiana widzenia, która w opinii Badacza może mieć znaczenie w ciągu 3 miesięcy od Wizyty 1.

10. Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie, związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania, napadami niedotlenienia lub epizodami omdlenia związanymi z astmą.

11. Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1.

12. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.

13. Regularne stosowanie nebulizatora lub nebulizatora domowego do przyjmowania leków na astmę.

14. Używanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 i nie wyraża zgody na zaprzestanie w czasie trwania badania.

15. Udział w innym badaniu klinicznym z Produktem Badanym.

16. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na beta2-agonistów, kortykosteroidy, leki antycholinergiczne lub jakikolwiek składnik MDI lub pMDI.

17. Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy oraz ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny.

18. Wyłącznie dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym o wysokiej czułości), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania lub nie stosujących dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, według oceny Badacza.

Pełną listę kryteriów włączenia i wyłączenia można znaleźć w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (PT010) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI)
Lek: BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • BGF
Eksperymentalny: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (PT010) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI)
Lek: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • BGF
Aktywny komparator: Budezonid i fumaran formoterolu (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (doświadczalny/porównawczy) Budezonid i fumaran formoterolu (PT009) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI)
Lek: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu i fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • BFF
Aktywny komparator: Symbicort®
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką budezonid/fumaran formoterolu (pMDI) 320/9 μg
Lek: BFF pMDI 320/9 μg
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/fumaranu formoterolu
Inne nazwy:
  • Symbicort®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Ramy czasowe: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5982C00007
  • 2020-001520-34 (Numer EudraCT)
  • 2023-505787-11 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj