- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609878
Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (KALOS) (KALOS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico a lunghezza variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 e Symbicort® in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Reclutamento
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Reclutamento
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Reclutamento
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1012AAR
- Ritirato
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
- Ritirato
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Reclutamento
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Reclutamento
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Reclutamento
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Reclutamento
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Reclutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Ritirato
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Ritirato
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Ritirato
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Ritirato
- Research Site
-
Edegem, Belgio, 2650
- Ritirato
- Research Site
-
Liège, Belgio, 4000
- Completato
- Research Site
-
Namur, Belgio, 5101
- Completato
- Research Site
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Reclutamento
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2602
- Reclutamento
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Reclutamento
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Reclutamento
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Reclutamento
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Reclutamento
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Reclutamento
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Ritirato
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Reclutamento
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Reclutamento
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5403
- Reclutamento
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamento
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 3700
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Ritirato
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Reclutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamento
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamento
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Reclutamento
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Reclutamento
- Research Site
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Reclutamento
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Ritirato
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Reclutamento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Ritirato
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 2M7
- Reclutamento
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Reclutamento
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- Reclutamento
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Completato
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Ritirato
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Lower Sackville, Nova Scotia, Canada, B4C 2S4
- Ritirato
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Reclutamento
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Reclutamento
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 1V2
- Completato
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Completato
- Research Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Reclutamento
- Research Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Ritirato
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Reclutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Ritirato
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Reclutamento
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Terminato
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Ritirato
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Reclutamento
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4813299
- Ritirato
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520024
- Ritirato
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520997
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Reclutamento
- Research Site
-
Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Reclutamento
- Research Site
-
Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
- Reclutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Ritirato
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Research Site
-
Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Ritirato
- Research Site
-
Hjørring, Danimarca, 9800
- Ritirato
- Research Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Ritirato
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio, Filippine, 2600
- Reclutamento
- Research Site
-
Baguio City, Filippine, 2600
- Ritirato
- Research Site
-
Caloocan City, Filippine, 1400
- Ritirato
- Research Site
-
Davao City, Filippine, 8000
- Ritirato
- Research Site
-
Davao City, Filippine, PH-8000
- Terminato
- Research Site
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Reclutamento
- Research Site
-
Las Pinas, Filippine, 1742
- Reclutamento
- Research Site
-
Lipa City, Filippine, 4217
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Baños, Filippine, 4030
- Reclutamento
- Research Site
-
Manila, Filippine, 1000
- Reclutamento
- Research Site
-
Manila, Filippine, 1014
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Marilao, Filippine, 3019
- Reclutamento
- Research Site
-
Pasig City, Filippine, 1605
- Ritirato
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1101
- Reclutamento
- Research Site
-
Quezon City, Filippine
- Reclutamento
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1100
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Chino-shi, Giappone, 391-0011
- Reclutamento
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0022
- Reclutamento
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0028
- Reclutamento
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Reclutamento
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 104-0031
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukui-shi, Giappone, 910-8526
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 815-8588
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 819-8555
- Reclutamento
- Research Site
-
Habikino-shi, Giappone, 583-8588
- Reclutamento
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Giappone, 431-3192
- Reclutamento
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3117
- Reclutamento
- Research Site
-
Himeji-shi, Giappone, 672-8064
- Reclutamento
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Naka-ku, Giappone, 730-0853
- Reclutamento
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Giappone, 312-0057
- Reclutamento
- Research Site
-
Ikoma-shi, Giappone, 630-0293
- Reclutamento
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
- Reclutamento
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kitakyusyu, Giappone, 802-0052
- Reclutamento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Giappone, 204-8585
- Reclutamento
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Giappone, 185-0014
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 601-8213
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 612-8555
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Giappone, 880-8510
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Giappone, 940-8621
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 457-0866
- Reclutamento
- Research Site
-
Obihiro, Giappone, 080-0017
- Reclutamento
- Research Site
-
Oita-shi, Giappone, 870-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Omuta-shi, Giappone, 837-0911
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 531-0073
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 530-0001
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 551-0032
- Reclutamento
- Research Site
-
Saga-shi, Giappone, 849-0917
- Terminato
- Research Site
-
Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 064-0804
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 064-0801
- Ritirato
- Research Site
-
Setagaya-ku, Giappone, 157-0072
- Reclutamento
- Research Site
-
Setagaya-ku, Giappone, 158-0097
- Reclutamento
- Research Site
-
Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
- Reclutamento
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 140-0001
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Reclutamento
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Giappone, 665-0827
- Reclutamento
- Research Site
-
Tanabe-shi, Giappone, 646-8558
- Reclutamento
- Research Site
-
Toon-shi, Giappone, 791-0281
- Reclutamento
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 170-0003
- Reclutamento
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 170-0002
- Reclutamento
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Reclutamento
- Research Site
-
Toyama-shi, Giappone, 930-0194
- Ritirato
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Giappone, 300-8585
- Reclutamento
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Giappone, 329-1193
- Reclutamento
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 223-0059
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 231-8682
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 240-8555
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 236-0051
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 382415
- Reclutamento
- Research Site
-
Aligarh, India, 202002
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangalore, India, 560054
- Ritirato
- Research Site
-
Belagavi, India, 590010
- Reclutamento
- Research Site
-
Bengaluru, India, 560099
- Ritirato
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Reclutamento
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Reclutamento
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Terminato
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500084
- Ritirato
- Research Site
-
Jaipur, India, 302039
- Reclutamento
- Research Site
-
Jaipur, India, 302016
- Ritirato
- Research Site
-
Mohali, India, 160062
- Reclutamento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400008
- Ritirato
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Reclutamento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110075
- Reclutamento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Research Site
-
Noida, India, 201 301
- Ritirato
- Research Site
-
Thane, India, 401107
- Reclutamento
- Research Site
-
Vishakhapatnam, India, 530002
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Research Site
-
Battipaglia, Italia, 84091
- Ritirato
- Research Site
-
Biancavilla, Italia, 95033
- Ritirato
- Research Site
-
Casatenovo, Italia, 23880
- Reclutamento
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Ritirato
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Reclutamento
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Ritirato
- Research Site
-
Garbagnate Milanese, Italia, 20024
- Ritirato
- Research Site
-
Milano, Italia, 20157
- Ritirato
- Research Site
-
Monserrato, Italia, 09042
- Reclutamento
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Ritirato
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Terminato
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Ritirato
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Reclutamento
- Research Site
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Reclutamento
- Research Site
-
Grafton, Nuova Zelanda, 1010
- Reclutamento
- Research Site
-
Nawton, Nuova Zelanda, 3200
- Reclutamento
- Research Site
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Reclutamento
- Research Site
-
Rotorua, Nuova Zelanda, 3040
- Completato
- Research Site
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Deventer, Olanda, 7416 SE
- Ritirato
- Research Site
-
Eindhoven, Olanda, 5623EJ
- Ritirato
- Research Site
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Ritirato
- Research Site
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Ritirato
- Research Site
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Perù, CUSCO 01
- Ritirato
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 31
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15088
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15046
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, L41
- Ritirato
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 21
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15131
- Terminato
- Research Site
-
Piura, Perù, 20001
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-044
- Reclutamento
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-430
- Reclutamento
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Reclutamento
- Research Site
-
Częstochowa, Polonia, 42-200
- Reclutamento
- Research Site
-
Karczew, Polonia, 05-480
- Reclutamento
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Reclutamento
- Research Site
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Reclutamento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamento
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-011
- Reclutamento
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-159
- Reclutamento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-552
- Ritirato
- Research Site
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Ritirato
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 61-731
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 61-578
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-214
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-185
- Reclutamento
- Research Site
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Reclutamento
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Reclutamento
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- Reclutamento
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- Reclutamento
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Sospeso
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Reclutamento
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Reclutamento
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Reclutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
- Reclutamento
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 53-301
- Terminato
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00726
- Reclutamento
- Research Site
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Sospeso
- Research Site
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ritirato
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Terminato
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500051
- Reclutamento
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500283
- Reclutamento
- Research Site
-
Brașov, Romania, 500366
- Reclutamento
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 50159
- Ritirato
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- Reclutamento
- Research Site
-
Iași, Romania, 700115
- Ritirato
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300002
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Reclutamento
- Research Site
-
Benalmádena, Spagna, 29631
- Completato
- Research Site
-
Coslada, Spagna, 28822
- Reclutamento
- Research Site
-
Girona, Spagna, 17005
- Ritirato
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28031
- Reclutamento
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spagna, 29603
- Reclutamento
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Completato
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Spagna, 15706
- Ritirato
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Completato
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Completato
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50015
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Ritirato
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Ritirato
- Research Site
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Reclutamento
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Reclutamento
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Ritirato
- Research Site
-
Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Reclutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Terminato
- Research Site
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Reclutamento
- Research Site
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Completato
- Research Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Reclutamento
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Terminato
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Terminato
- Research Site
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Terminato
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Reclutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- Terminato
- Research Site
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Reclutamento
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Terminato
- Research Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- Reclutamento
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Ritirato
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Terminato
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Ritirato
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Ritirato
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Ritirato
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Research Site
-
Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
- Ritirato
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Completato
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Terminato
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Reclutamento
- Research Site
-
Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
- Ritirato
- Research Site
-
Hampton, Georgia, Stati Uniti, 30228
- Ritirato
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Terminato
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
- Terminato
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Terminato
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Ritirato
- Research Site
-
Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
- Reclutamento
- Research Site
-
Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31605
- Ritirato
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- Ritirato
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Ritirato
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Ritirato
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Terminato
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Terminato
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Ritirato
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
- Ritirato
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Terminato
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Reclutamento
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Terminato
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20601
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Ritirato
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Ritirato
- Research Site
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Reclutamento
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Ritirato
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Sospeso
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Ritirato
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Completato
- Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Ritirato
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Reclutamento
- Research Site
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Ritirato
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Terminato
- Research Site
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Ritirato
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
- Ritirato
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Reclutamento
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Ritirato
- Research Site
-
Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Reclutamento
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Reclutamento
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Ritirato
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Reclutamento
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Reclutamento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Completato
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Reclutamento
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Reclutamento
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Ritirato
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Reclutamento
- Research Site
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Ritirato
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Terminato
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Reclutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Reclutamento
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Ritirato
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Reclutamento
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Terminato
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Reclutamento
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Ritirato
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Reclutamento
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Terminato
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Ritirato
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
- Ritirato
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Terminato
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Terminato
- Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Research Site
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Ritirato
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Reclutamento
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Reclutamento
- Research Site
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Terminato
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Reclutamento
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Ritirato
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
- Terminato
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Ritirato
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Reclutamento
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Terminato
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Ritirato
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Reclutamento
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Ritirato
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Terminato
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Terminato
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sospeso
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Terminato
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Reclutamento
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Ritirato
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
- Reclutamento
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Tailandia, 11000
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Completato
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
-
Hatyai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Research Site
-
Mae Rim, Tailandia, 50180
- Ritirato
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 55000
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Ritirato
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Reclutamento
- Research Site
-
Mueang Chanthaburi, Tailandia, 22000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Terminato
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Ritirato
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Terminato
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Ritirato
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1195
- Ritirato
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Reclutamento
- Research Site
-
Edelény, Ungheria, 3780
- Reclutamento
- Research Site
-
Encs, Ungheria, 3860
- Reclutamento
- Research Site
-
Farkasgyepü, Ungheria, 8582
- Ritirato
- Research Site
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Reclutamento
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Reclutamento
- Research Site
-
Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
- Ritirato
- Research Site
-
Komárom, Ungheria, 2900
- Reclutamento
- Research Site
-
Pécs, Ungheria, 7635
- Reclutamento
- Research Site
-
Siófok, Ungheria, 8600
- Ritirato
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, 6722
- Reclutamento
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, 7620
- Reclutamento
- Research Site
-
Szigetvár, Ungheria, 7900
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Ritirato
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 12 a 80 anni, maschi e femmine, BMI
- Anamnesi documentata di asma diagnosticata dal medico > e/o = 1 anno prima di V1.
- Utilizzo regolare di un regime giornaliero stabile di ICS/LABA (inclusa una dose stabile di ICS) con dosi di ICS medio-alte per almeno 4 settimane prima della V1.
- Punteggio totale ACQ-7 ≥1,5 alle visite 1, 3 e 5 (pre-randomizzazione).
FEV1 % (valutato come media delle valutazioni pre-dose a 60 e 30 minuti) previsto normale a V1, 2, 3, 4 e 5 (pre-randomizzazione)
- Partecipanti > e/o = 18 anni: < 80%
- Partecipanti 12 a
FEV1 post-albuterol a V2 o V3 (se necessario ripetere).
- Partecipanti > e/o = 18 anni di età: aumento > e/o = 12% e > e/o = 200 ml.
- Partecipanti 12 a
- Nota: il test di reversibilità è ancora richiesto alla Visita 2 e/o alla Visita 3, anche se il paziente ha documentato una reversibilità storica segnalata nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Disponibile e, a parere dell'investigatore, in grado di adeguare l'attuale terapia per l'asma, come richiesto dal protocollo.
- Dimostrare una tecnica di somministrazione di MDI/pMDI accettabile.
- Non ha ricevuto farmaci per l'asma diversi dal run-in BFF MDI BID e salbutamolo secondo necessità durante lo screening (ad eccezione dei farmaci consentiti come definiti nella Tabella 9 e del corticosteroide sistemico o ICS per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma).
- Conformità eDiary a 14 giorni ≥70% durante lo screening (definita come il completamento dell'eDiary giornaliero per 10 mattine e 10 sere qualsiasi e la risposta "Sì" all'assunzione di 2 boccate di BFF MDI di run-in per 10 mattine e 10 sere qualsiasi nell'ultimo 14 giorni prima della randomizzazione).
- Nessuna infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o esacerbazione dell'asma trattata con corticosteroidi sistemici e/o trattamento aggiuntivo con ICS nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
1. Trattamento completato per infezione respiratoria o esacerbazione dell'asma con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane da V1.
2a. - Partecipanti per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe appropriato il trattamento con terapia biologica per l'asma.
2b. Qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite di V1, qualunque sia il più lungo e non deve essere utilizzato durante la durata dello studio.
3. Fumatori attuali, ex fumatori con storia >10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare
4. Prove attuali di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
5a. Uso orale e IV di corticosteroidi (qualsiasi dose) entro 4 settimane dalla V1.
5b. L'uso di corticosteroidi sistemici per qualsiasi altro motivo, ad eccezione del trattamento acuto della grave esacerbazione dell'asma, è vietato per tutta la durata dello studio.
5c. Uso di corticosteroidi depot per qualsiasi motivo entro 12 mesi dalla V1.
6. Uso dell'antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), da solo o come parte di una terapia combinata per via inalatoria, nelle 12 settimane precedenti la V1.
7. Uso di b2-agonisti per via orale entro 3 mesi da V1.
8. Uso di qualsiasi immunomodulatore o farmaco immunosoppressore entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, e non deve essere utilizzato durante la durata dello studio.
9. Glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente trattato e/o alterazione della vista che potrebbe essere rilevante, secondo il parere dello sperimentatore, entro 3 mesi dalla visita 1.
10. Asma potenzialmente letale definito come una storia di episodi di asma significativi che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
11. Ricovero per asma entro 2 mesi dalla visita 1.
12. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla visita 1.
13. Uso regolare di un nebulizzatore o di un nebulizzatore domestico per ricevere farmaci per l'asma.
14. Utilizzo di qualsiasi prodotto a base di erbe per inalazione o nebulizzatore entro 4 settimane dalla Visita 1 e non accetta di interromperlo durante la durata dello studio.
15. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale.
16.Partecipanti con nota ipersensibilità ai beta2-agonisti, corticosteroidi, anticolinergici o qualsiasi componente dell'MDI o del pMDI.
17. Investigatori dello studio, sub-investigatori, coordinatori e loro dipendenti o parenti stretti.
18. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza altamente sensibile positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o che non utilizzano misure contraccettive accettabili, a giudizio dello sperimentatore.
Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) MDI 320/28,8/9,6 μg
BGF MDI 320/28,8/9,6 μg Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT010) Inalatore predosato (MDI)
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Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
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Sperimentale: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT010) Inalatore predosato (MDI)
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Inalatore predosato di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Budesonide e formoterolo fumarato (BFF) MDI 320/9,6 μg
BFF MDI 320/9,6 μg (sperimentale/di confronto) Budesonide e formoterolo fumarato (PT009) Inalatore predosato (MDI)
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Inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Symbicort®
Budesonide/formoterolo fumarato inalatore predosato pressurizzato (pMDI) 320/9 μg
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Budesonide/formoterolo fumarato inalatore predosato pressurizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24
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24 settimane
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Tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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End point primari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24
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24 settimane
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Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥0,5 uguale a risposta) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥0,5 uguale a risposta) alla settimana 24.
Ulteriori analisi saranno condotte utilizzando i dati raccolti dagli studi D5982C00007 e D5982C00008
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24 settimane
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Percentuale di risposte al questionario respiratorio di St. George (SGRQ) (diminuzione ≥4,0 unità uguale alla risposta) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di risposte al questionario respiratorio di St. George (SGRQ) (diminuzione ≥4,0 unità uguale alla risposta) alla settimana 24
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24 settimane
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Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il giorno 1
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Giorno 1
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Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma |
Fino a 52 settimane
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Tasso di esacerbazioni asmatiche moderate/gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tasso di esacerbazioni asmatiche moderate/gravi |
Fino a 52 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave dell'asma |
Fino a 52 settimane
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Percentuale di risposte al questionario per il controllo dell'asma (ACQ)-7 (diminuzione ≥0,5 uguale alla risposta) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di responder in ACQ-7 (diminuzione ≥0,5 uguale alla risposta) alla settimana 24.
Ulteriori analisi saranno condotte utilizzando i dati raccolti dagli studi D5982C00007 e D5982C00008
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24 settimane
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Tasso di esacerbazioni asmatiche gravi per i partecipanti con percentuale prevista di FEV1 ≤ 55% al basale.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: Tasso di esacerbazioni asmatiche gravi per i partecipanti con percentuale prevista di FEV1 ≤ 55% al basale.
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Fino a 52 settimane
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Tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi per i partecipanti con ≥ 1 riacutizzazione grave nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Endpoint secondari degli studi aggregati D5982C00007 e D5982C00008: tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi per i partecipanti con ≥ 1 riacutizzazione grave nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di risposte al questionario Asthma Quality of Life di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ +12) (aumento ≥0,5 uguale a risposta) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di risposte al questionario Asthma Quality of Life di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ(s) +12) (aumento ≥0,5 equivale a risposta) alla settimana 24.
Ulteriori analisi saranno condotte utilizzando i dati raccolti dagli studi D5982C00007 e D5982C00008
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5982C00007
- 2020-001520-34 (Numero EudraCT)
- 2023-505787-11 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BGF MDI 320/28,8/9,6 μg
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBPCOStati Uniti, Austria, Canada, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Svezia, Regno Unito, Perù, Federazione Russa, Ungheria, Cina, Taiwan, Australia, Giappone, Argentina, Sud Africa, Belgio, Cechia, Serbia, Polonia, Messico, Nuova... e altro ancora
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
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AstraZenecaReclutamentoAsmaStati Uniti, Cina, Cechia, Germania, Sud Africa, Regno Unito, Messico, Tacchino, Colombia, Federazione Russa, Brasile, Israele, Grecia, Portogallo, Austria, Costa Rica, Arabia Saudita, Slovacchia, Svezia, Porto Rico
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Canada, Germania, Argentina, Bulgaria, Polonia, Tacchino, Messico, Regno Unito
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
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AstraZenecaReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Francia, Danimarca, Italia, Spagna, Stati Uniti, Canada, Argentina, Giappone, Colombia, Germania, Perù, Brasile, Cina, India, Tailandia, Austria, Serbia, Malaysia, Filippine, Polonia, Taiwan, Grecia, Norvegia, Svezia, Messico, Romania, Corea, Repubblica... e altro ancora
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AstraZenecaReclutamentoAsmaStati Uniti, Canada, Sud Africa, Corea, Repubblica di, Cechia, Malaysia, Filippine, Germania
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AstraZenecaReclutamentoAsmaStati Uniti, Canada, Italia, Giappone, Vietnam, Spagna, Germania, Malaysia
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Pearl Therapeutics, Inc.RitiratoBroncopneumopatia cronica ostruttiva