Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой (KALOS) (KALOS)

10 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности PT010 по сравнению с PT009 и Symbicort® у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой

Это исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности ингалятора будесонид/гликопирроний/формотерол у взрослых и подростков с тяжелой астмой, недостаточно контролируемой стандартными методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование в параллельных группах продолжительностью от 24 до 52 недель с переменной продолжительностью для оценки эффективности и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата в дозированных ингаляторах (ДИ) по сравнению с будесонидом и формотерола фумаратом ДИ. и Симбикорт® ДАИ под давлением у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой. Приблизительно 2200 участников будут рандомизированы по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Австралия
- - Darlinghurst, Австралия, 2010
    - Отозван
    - Research Site
  - Melbourne, Австралия, 3004
    - Отозван
    - Research Site
  - South Brisbane, Австралия, 4101
    - Отозван
    - Research Site
  - Spearwood, Австралия, 6163
    - Отозван
    - Research Site
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Caba, Аргентина, C1425BEN
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Caba, Аргентина, C1280AEB
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Caba, Аргентина, C1012AAR
    - Отозван
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1407GTN
    - Отозван
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Córdoba, Аргентина, X5003DCE
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Florida, Аргентина, B1602DQD
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mar del Plata, Аргентина, 7600
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mendoza, Аргентина, M5500GIP
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ranelagh, Аргентина, 1886
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rosario, Аргентина, S2000DEJ
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rosario, Аргентина, 2000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
    - Рекрутинг
    - Research Site
Бельгия
- - Bruxelles, Бельгия, 1200
    - Отозван
    - Research Site
  - Edegem, Бельгия, 2650
    - Отозван
    - Research Site
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Завершенный
    - Research Site
  - Namur, Бельгия, 5101
    - Завершенный
    - Research Site
  - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Отозван
    - Research Site
Болгария
- - Dupnitsa, Болгария, 2600
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Dupnitsa, Болгария, 2602
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Haskovo, Болгария, 6305
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kozloduy, Болгария, 3320
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lovech, Болгария, 5500
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pazardzhik, Болгария, 4400
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Petrich, Болгария, 2850
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pleven, Болгария, 5800
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pleven, Болгария, 5800
    - Отозван
    - Research Site
  - Ruse, Болгария, 7002
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ruse, Болгария, 7000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sevlievo, Болгария, 5403
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sliven, Болгария, 8800
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Smolyan, Болгария, 3700
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sofia, Болгария, 1000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sofia, Болгария, 1606
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sofia, Болгария, 1431
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sofia, Болгария, 1431
    - Отозван
    - Research Site
  - Sofia, Болгария, 1421
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Stara Zagora, Болгария, 6000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Stara Zagora, Болгария, 6003
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Varna, Болгария, 9000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vidin, Болгария, 3700
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vratsa, Болгария, 3000
    - Рекрутинг
    - Research Site
Венгрия
- - Balassagyarmat, Венгрия, 2660
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Budapest, Венгрия, 1195
    - Отозван
    - Research Site
  - Budapest, Венгрия, 1204
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Edelény, Венгрия, 3780
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Encs, Венгрия, 3860
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Farkasgyepü, Венгрия, 8582
    - Отозван
    - Research Site
  - Gödöllő, Венгрия, 2100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Венгрия, 4080
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
    - Отозван
    - Research Site
  - Komárom, Венгрия, 2900
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pécs, Венгрия, 7635
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Siófok, Венгрия, 8600
    - Отозван
    - Research Site
  - Szeged, Венгрия, 6722
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Szeged, Венгрия, 7620
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Szigetvár, Венгрия, 7900
    - Рекрутинг
    - Research Site
Вьетнам
- - Ha Noi, Вьетнам, 100000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hanoi, Вьетнам, 100000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
    - Отозван
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Вьетнам, 10000
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hochiminh, Вьетнам
    - Рекрутинг
    - Research Site
Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Отозван
    - Research Site
  - Hjørring, Дания, 9800
    - Отозван
    - Research Site
  - Hvidovre, Дания, 2650
    - Отозван
    - Research Site
  - Vejle, Дания, 7100
    - Отозван
    - Research Site
Индия
- - Ahmedabad, Индия, 382415
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Aligarh, Индия, 202002
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bangalore, Индия, 560054
    - Отозван
    - Research Site
  - Belagavi, Индия, 590010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bengaluru, Индия, 560099
    - Отозван
    - Research Site
  - Coimbatore, Индия, 641028
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Dehradun, Индия, 248001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Gurgaon, Индия, 122001
    - Прекращено
    - Research Site
  - Hyderabad, Индия, 500084
    - Отозван
    - Research Site
  - Jaipur, Индия, 302039
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Jaipur, Индия, 302016
    - Отозван
    - Research Site
  - Mohali, Индия, 160062
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mumbai, Индия, 400008
    - Отозван
    - Research Site
  - Nagpur, Индия, 440012
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - New Delhi, Индия, 110029
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - New Delhi, Индия, 110060
    - Прекращено
    - Research Site
  - New Delhi, Индия, 110075
    - Прекращено
    - Research Site
  - Noida, Индия, 201 301
    - Отозван
    - Research Site
  - Thane, Индия, 401107
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, Индия, 530002
    - Рекрутинг
    - Research Site
Испания
- - Barcelona, Испания, 08017
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Benalmádena, Испания, 29631
    - Завершенный
    - Research Site
  - Coslada, Испания, 28822
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Girona, Испания, 17005
    - Отозван
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28007
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Madrid, Испания, 28031
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Испания, 29603
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Málaga, Испания, 29010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
    - Завершенный
    - Research Site
  - Santander, Испания, 39008
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Santiago De Compostela-Coruña, Испания, 15706
    - Отозван
    - Research Site
  - Valencia, Испания, 46026
    - Завершенный
    - Research Site
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Завершенный
    - Research Site
  - Zaragoza, Испания, 50015
    - Рекрутинг
    - Research Site
Италия
- - Bari, Италия, 70124
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Battipaglia, Италия, 84091
    - Отозван
    - Research Site
  - Biancavilla, Италия, 95033
    - Отозван
    - Research Site
  - Casatenovo, Италия, 23880
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Catanzaro, Италия, 88100
    - Отозван
    - Research Site
  - Cona, Италия, 44124
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Firenze, Италия, 50134
    - Отозван
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese, Италия, 20024
    - Отозван
    - Research Site
  - Milano, Италия, 20157
    - Отозван
    - Research Site
  - Monserrato, Италия, 09042
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Napoli, Италия, 80131
    - Отозван
    - Research Site
  - Pisa, Италия, 56100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Roma, Италия, 00133
    - Прекращено
    - Research Site
  - Salerno, Италия, 84131
    - Отозван
    - Research Site
  - Sassari, Италия, 07100
    - Отозван
    - Research Site
Канада
- - Quebec, Канада, G1G 3Y8
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Quebec, Канада, G2J 0C4
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Quebec, Канада, G1V 4W2
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    - Отозван
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
    - Отозван
    - Research Site
  - Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 2M7
    - Рекрутинг
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 1Z5
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
    - Завершенный
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
    - Отозван
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Канада, B4C 2S4
    - Отозван
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - London, Ontario, Канада, N6A 1V2
    - Завершенный
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
    - Завершенный
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
    - Отозван
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
    - Отозван
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
    - Рекрутинг
    - Research Site
Корея, Республика
- - Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
    - Отозван
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 03312
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 03722
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 05505
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 06591
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 04763
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Suwon-si, Корея, Республика, 16499
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Uijeongbu, Корея, Республика, 11765
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Ulsan, Корея, Республика, 44033
    - Рекрутинг
    - Research Site
Нидерланды
- - Deventer, Нидерланды, 7416 SE
    - Отозван
    - Research Site
  - Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
    - Отозван
    - Research Site
  - Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
    - Отозван
    - Research Site
  - Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
    - Отозван
    - Research Site
  - Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
    - Отозван
    - Research Site
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 0626
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Auckland, Новая Зеландия, 1051
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Grafton, Новая Зеландия, 1010
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nawton, Новая Зеландия, 3200
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nelson, Новая Зеландия, 7011
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rotorua, Новая Зеландия, 3040
    - Завершенный
    - Research Site
  - Wellington, Новая Зеландия, 6021
    - Рекрутинг
    - Research Site
Перу
- - Cusco, Перу, CUSCO 01
    - Отозван
    - Research Site
  - Lima, Перу, LIMA 31
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lima, Перу, 15036
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lima, Перу, 15088
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lima, Перу, 15046
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lima, Перу, L41
    - Отозван
    - Research Site
  - Lima, Перу, LIMA 21
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lima, Перу, 15131
    - Прекращено
    - Research Site
  - Piura, Перу, 20001
    - Рекрутинг
    - Research Site
Польша
- - Białystok, Польша, 15-044
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Białystok, Польша, 15-430
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Польша, 85-079
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Częstochowa, Польша, 42-200
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Karczew, Польша, 05-480
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Katowice, Польша, 40-648
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kielce, Польша, 25-734
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Krakow, Польша, 30-727
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kraków, Польша, 31-011
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kraków, Польша, 31-159
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lublin, Польша, 20-552
    - Отозван
    - Research Site
  - Piaseczno, Польша, 05-500
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Poznan, Польша, 60-681
    - Отозван
    - Research Site
  - Poznań, Польша, 60-693
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Poznań, Польша, 61-731
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Poznań, Польша, 61-578
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Poznań, Польша, 60-214
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Poznań, Польша, 60-185
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rzeszow, Польша, 35-055
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rzeszów, Польша, 35-205
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Rzeszów, Польша, 35-051
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sosnowiec, Польша, 41-208
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sosnowiec, Польша, 41-200
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Szczecin, Польша, 70-111
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tarnów, Польша, 33-100
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Wroclaw, Польша, 54-239
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Wrocław, Польша, 53-301
    - Прекращено
    - Research Site
Пуэрто-Рико
- - Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
    - Отозван
    - Research Site
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
    - Прекращено
    - Research Site
Румыния
- - Brasov, Румыния, 500051
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Brasov, Румыния, 500283
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Brașov, Румыния, 500366
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bucharest, Румыния, 50159
    - Отозван
    - Research Site
  - Bucharest, Румыния, 050159
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Iași, Румыния, 700115
    - Отозван
    - Research Site
  - Timisoara, Румыния, 300002
    - Рекрутинг
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
    - Отозван
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
    - Отозван
    - Research Site
  - Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Отозван
    - Research Site
  - Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
    - Прекращено
    - Research Site
- California
  - Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
    - Завершенный
    - Research Site
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - Прекращено
    - Research Site
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Прекращено
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
    - Прекращено
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Приостановленный
    - Research Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
    - Прекращено
    - Research Site
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
    - Прекращено
    - Research Site
  - Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    - Отозван
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
    - Прекращено
    - Research Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
    - Отозван
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    - Отозван
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Отозван
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты, 34787
    - Отозван
    - Research Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
    - Завершенный
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
    - Прекращено
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - Завершенный
    - Research Site
  - Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
    - Отозван
    - Research Site
  - Hampton, Georgia, Соединенные Штаты, 30228
    - Отозван
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
    - Прекращено
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
    - Прекращено
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    - Прекращено
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
    - Отозван
    - Research Site
  - Tyrone, Georgia, Соединенные Штаты, 30290
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31605
    - Отозван
    - Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
    - Отозван
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
    - Отозван
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
    - Отозван
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Прекращено
    - Research Site
  - River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
    - Прекращено
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - Отозван
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40324
    - Отозван
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
    - Прекращено
    - Research Site
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    - Прекращено
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20601
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
    - Отозван
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
    - Отозван
    - Research Site
  - Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
    - Прекращено
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
    - Отозван
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
    - Приостановленный
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
    - Завершенный
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
    - Отозван
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - Рекрутинг
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Завершенный
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - Отозван
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
    - Отозван
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Прекращено
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Прекращено
    - Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - Отозван
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
    - Отозван
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
    - Отозван
    - Research Site
  - Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
    - Отозван
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Рекрутинг
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Завершенный
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
    - Завершенный
    - Research Site
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
    - Завершенный
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Отозван
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Отозван
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
    - Прекращено
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    - Отозван
    - Research Site
  - Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
    - Прекращено
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
    - Отозван
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Прекращено
    - Research Site
  - Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    - Отозван
    - Research Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
    - Отозван
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
    - Прекращено
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Прекращено
    - Research Site
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
    - Отозван
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
    - Прекращено
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
    - Отозван
    - Research Site
  - Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
    - Прекращено
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
    - Отозван
    - Research Site
  - Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
    - Прекращено
    - Research Site
  - Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
    - Отозван
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Отозван
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
    - Прекращено
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    - Прекращено
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    - Прекращено
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
    - Отозван
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
    - Рекрутинг
    - Research Site
Таиланд
- - Bang Kra So, Таиланд, 11000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10330
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10700
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Bangkok, Таиланд, 10400
    - Завершенный
    - Research Site
  - Hat Yai, Таиланд, 90110
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hatyai, Таиланд, 90110
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Khon Kaen, Таиланд, 40002
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mae Rim, Таиланд, 50180
    - Отозван
    - Research Site
  - Muang, Таиланд, 55000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Muang, Таиланд, 50200
    - Отозван
    - Research Site
  - Mueang, Таиланд, 20000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Mueang Chanthaburi, Таиланд, 22000
    - Рекрутинг
    - Research Site
Тайвань
- - Changhua, Тайвань, 50006
    - Прекращено
    - Research Site
  - Kaohsiung, Тайвань, 833
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kaohsiung, Тайвань, 82445
    - Отозван
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Тайвань, 80756
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - New Taipei, Тайвань, 23561
    - Прекращено
    - Research Site
  - Taichung, Тайвань, 40447
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taichung, Тайвань, 40705
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tainan, Тайвань, 704
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taipei, Тайвань, 10449
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Taipei, Тайвань, 100
    - Отозван
    - Research Site
  - Taipei City, Тайвань, 110
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Research Site
Филиппины
- - Baguio, Филиппины, 2600
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Baguio City, Филиппины, 2600
    - Отозван
    - Research Site
  - Caloocan City, Филиппины, 1400
    - Отозван
    - Research Site
  - Davao City, Филиппины, 8000
    - Отозван
    - Research Site
  - Davao City, Филиппины, PH-8000
    - Прекращено
    - Research Site
  - Iloilo City, Филиппины, 5000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Las Pinas, Филиппины, 1742
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Lipa City, Филиппины, 4217
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Los Baños, Филиппины, 4030
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Manila, Филиппины, 1000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Manila, Филиппины, 1014
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Marilao, Филиппины, 3019
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Pasig City, Филиппины, 1605
    - Отозван
    - Research Site
  - Quezon City, Филиппины, 1101
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Quezon City, Филиппины
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Quezon City, Филиппины, 1100
    - Отозван
    - Research Site
Чили
- - Curico, Чили, 3341643
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Quillota, Чили, 2260000
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Santiago, Чили, 7500698
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Santiago, Чили, 7500692
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Santiago, Чили, 8207257
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Santiago, Чили, 7500571
    - Прекращено
    - Research Site
  - Santiago, Чили, 8380453
    - Отозван
    - Research Site
  - Talca, Чили, 3465584
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Temuco, Чили, 4813299
    - Отозван
    - Research Site
  - Viña del Mar, Чили, 2520024
    - Отозван
    - Research Site
  - Viña del Mar, Чили, 2520997
    - Отозван
    - Research Site
Япония
- - Chino-shi, Япония, 391-0011
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chuo-ku, Япония, 103-0022
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chuo-ku, Япония, 103-0028
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chuo-ku, Япония, 103-0027
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chuo-ku, Япония, 104-0031
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fukui-shi, Япония, 910-8526
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Япония, 811-1394
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Япония, 815-8588
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Япония, 819-8555
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Habikino-shi, Япония, 583-8588
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Япония, 431-3192
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3117
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Himeji-shi, Япония, 672-8064
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Naka-ku, Япония, 730-0853
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Hitachinaka-shi, Япония, 312-0057
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ikoma-shi, Япония, 630-0293
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kagoshima-shi, Япония, 890-8520
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Япония, 920-8650
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kitakyusyu, Япония, 802-0052
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Япония, 204-8585
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Япония, 185-0014
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Япония, 601-8213
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Япония, 612-8555
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Meguro-ku, Япония, 153-0051
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Япония, 880-8510
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Япония, 940-8621
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Япония, 457-0866
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Obihiro, Япония, 080-0017
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Oita-shi, Япония, 870-8511
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Omuta-shi, Япония, 837-0911
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Osaka-shi, Япония, 531-0073
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Osaka-shi, Япония, 530-0001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Osaka-shi, Япония, 551-0032
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saga-shi, Япония, 849-0917
    - Прекращено
    - Research Site
  - Sakaide-shi, Япония, 762-8550
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Япония, 064-0804
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Япония, 064-0801
    - Отозван
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Япония, 157-0072
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Япония, 158-0097
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Япония, 150-0013
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Япония, 140-0001
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Shizuoka, Япония, 420-8527
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Takarazuka-shi, Япония, 665-0827
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Япония, 646-8558
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Toon-shi, Япония, 791-0281
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Toshima-ku, Япония, 170-0003
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Toshima-ku, Япония, 170-0002
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Toshima-ku, Япония, 171-0014
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Toyama-shi, Япония, 930-0194
    - Отозван
    - Research Site
  - Tsuchiura-shi, Япония, 300-8585
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Япония, 329-1193
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Япония, 223-0059
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Япония, 232-0024
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Япония, 231-8682
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Япония, 240-8555
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Япония, 236-0051
    - Рекрутинг
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

от 12 до 80 лет, мужчины и женщины, ИМТ
Документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом > и/или = 1 год до V1.
Регулярное использование стабильного ежедневного режима ICS/LABA (включая стабильную дозу ICS) со средними и высокими дозами ICS в течение как минимум 4 недель до V1.
Общий балл ACQ-7 ≥1,5 при посещениях 1, 3 и 5 (предварительная рандомизация).
ОФВ1 % (оценивается как среднее значение 60- и 30-минутной оценки перед введением дозы) прогнозируемого нормального в V1, 2, 3, 4 и 5 (до рандомизации)
- Участники > и/или = 18 лет: < 80%
- Участники от 12 до
ОФВ1 после введения альбутерола в V2 или V3 (при необходимости повторить).
- Участники > и/или = 18 лет: Увеличение > и/или = 12% и > и/или = 200 мл.
- Участники от 12 до
- Примечание. Тестирование обратимости по-прежнему требуется при визите 2 и/или визите 3, даже если пациент документально подтвердил обратимость в анамнезе за 12 месяцев до визита 1.
Желание и, по мнению исследователя, возможность скорректировать текущую терапию астмы в соответствии с требованиями протокола.
Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI/pMDI.
Не получал никаких лекарств от астмы, кроме вводного BFF MDI BID и альбутерола по мере необходимости во время скрининга (за исключением разрешенных лекарств, как указано в таблице 9, и системных кортикостероидов или ICS для лечения обострения астмы).
eDiary 14-дневное соблюдение ≥70% во время скрининга (определяется как заполнение ежедневного электронного дневника для любых 10 утра и любых 10 вечеров и ответ «Да» на ввод 2 ингаляций BFF MDI для любых 10 утренних и 10 вечерних за 14 дней до рандомизации).
Отсутствие респираторной инфекции за 4 недели до рандомизации или обострение астмы, лечение системными кортикостероидами и/или дополнительное лечение ИГКС за 4 недели до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Завершено лечение респираторной инфекции или обострения астмы системными кортикостероидами в течение 4 недель после V1.

2а. Участники, у которых, по мнению исследователя, лечение астмы биологической терапией было бы целесообразным.

2б. Любые продаваемые или исследуемые биологические препараты в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада V1, в зависимости от того, что больше, и не должны использоваться в течение всего периода исследования.

3. Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить.

4. Текущие данные о хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

5а. Применение пероральных и внутривенных кортикостероидов (любая доза) в течение 4 недель после V1.

5б. Использование системных кортикостероидов по любой другой причине, кроме неотложной терапии тяжелого обострения астмы, запрещено на время исследования.

5в. Использование депо-кортикостероидов по любой причине в течение 12 месяцев после V1.

6. Использование антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАДА) отдельно или в составе ингаляционной комбинированной терапии за 12 недель до V1.

7. Использование перорального b2-агониста в течение 3 месяцев после V1.

8. Использование любых иммуномодуляторов или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, и не должно использоваться в течение всего периода исследования.

9. Недостаточное лечение узкоугольной глаукомы и/или изменение зрения, которое, по мнению исследователя, может иметь значение в течение 3 месяцев после визита 1.

10. Жизнеугрожающая астма, определяемая как наличие в анамнезе серьезных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или обмороками, связанными с астмой.

11. Госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев после визита 1.

12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.

13. Регулярное использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы.

14. Использование любых растительных продуктов путем ингаляции или распыления в течение 4 недель после визита 1 и не дает согласия на прекращение в течение всего периода исследования.

15. Участие в другом клиническом исследовании с использованием Исследовательского продукта.

16. Участники с известной повышенной чувствительностью к бета2-агонистам, кортикостероидам, антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ или pДАИ.

17. Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники.

18. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтвержденных положительным высокочувствительным тестом на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или не использующих приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.

Полный список критериев включения и исключения см. в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат (BGF) MDI 320/28,8/9,6 мкг BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)	Лекарство: BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата Другие имена: БГФ
Экспериментальный: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)	Лекарство: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата Другие имена: БГФ
Активный компаратор: Будесонид и формотерола фумарат (БФФ) ДИ 320/9,6 мкг BFF MDI 320/9,6 мкг (экспериментальный/сравнительный) Будесонид и формотерола фумарат (PT009) Дозированный ингалятор (MDI)	Лекарство: БФФ МДИ 320/9,6 мкг Дозированный ингалятор будесонида и формотерола фумарата Другие имена: Лучшая подруга
Активный компаратор: Симбикорт® Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата (pMDI) 320/9 мкг	Лекарство: БФФ pMDI 320/9 мкг Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата Другие имена: Симбикорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3) на 24-й неделе	24 недели
Частота тяжелых обострений астмы Временное ограничение: До 52 недель	Первичная конечная точка (ы) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота тяжелых обострений астмы.	До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимума ОФВ1 на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимума ОФВ1 на 24-й неделе	24 недели
Процент ответивших в опросе ACQ-5 (уменьшение на ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в опросе ACQ-5 (уменьшение на ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием объединенных данных исследований D5982C00007 и D5982C00008.	24 недели
Процент ответивших в опроснике St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (уменьшение на ≥4,0 единиц равняется ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в опроснике St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (уменьшение на ≥4,0 единиц равняется ответу) на 24-й неделе	24 недели
Начало действия в 1-й день: абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день. Временное ограничение: 1 день	Начало действия в 1-й день: абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день.	1 день
Время до первого тяжелого обострения астмы Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка(и) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Время до первого тяжелого обострения астмы	До 52 недель
Частота умеренных/тяжелых обострений астмы Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка(и) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота умеренных/тяжелых обострений астмы	До 52 недель
Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка(и) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы	До 52 недель
Процент ответивших на вопросник по контролю над астмой (ACQ)-7 (уменьшение на ≥0,5 равно ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в опросе ACQ-7 (уменьшение на ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием объединенных данных исследований D5982C00007 и D5982C00008.	24 недели
Частота тяжелых обострений астмы у участников с прогнозируемым процентом ОФВ1 ≤ 55% на исходном уровне. Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка (точки) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота тяжелых обострений астмы у участников с прогнозируемым процентом ОФВ1 ≤ 55% на исходном уровне.	До 52 недель
Частота тяжелых обострений астмы у участников с ≥ 1 тяжелым обострением за 12 месяцев до визита 1. Временное ограничение: До 52 недель	Вторичная конечная точка (ы) объединенных исследований D5982C00007 и D5982C00008: Частота тяжелых обострений астмы у участников с ≥ 1 тяжелым обострением за 12 месяцев до визита 1.	До 52 недель
Процент респондентов в Опроснике качества жизни при астме в возрасте 12 лет и старше (AQLQ +12) (увеличение ≥0,5 соответствует ответу) на 24-й неделе Временное ограничение: 24 недели	Процент ответивших в Опроснике качества жизни при астме в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(s) +12) (увеличение ≥0,5 равняется ответу) на 24-й неделе. Дополнительный анализ будет проводиться с использованием объединенных данных исследований D5982C00007 и D5982C00008.	24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5982C00007
2020-001520-34 (Номер EudraCT)
2023-505787-11 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг

AstraZeneca

Завершенный

Исследование по оценке безопасности будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата с гидрофторолефиновым пропеллентом у участников с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Соединенные Штаты, Канада, Германия, Аргентина, Болгария, Польша, Турция, Мексика, Соединенное Королевство
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Исследование по оценке эффективности и безопасности PT010 по сравнению с PT003 и PT009 у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (Ethos)

ХОБЛ

Соединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция, Соединенное Королевство, Перу, Российская Федерация, Венгрия, Китай, Тайвань, Австралия, Япония, Аргентина, Южная Африка, Бельгия, Чехия, С... и более
AstraZeneca

Рекрутинг

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой (LOGOS) (LOGOS)

Астма

Соединенные Штаты, Китай, Чехия, Германия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Мексика, Турция, Колумбия, Российская Федерация, Бразилия, Израиль, Греция, Португалия, Австрия, Коста-Рика, Саудовская Аравия, Словакия, Швеция, Пуэрто-Рик...
AstraZeneca

Рекрутинг

Исследование по оценке эффективности дозированного ингалятора будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата на сердечно-легочные исходы при хронической обструктивной болезни легких (THARROS)

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Франция, Дания, Италия, Испания, Соединенные Штаты, Канада, Аргентина, Япония, Колумбия, Германия, Перу, Бразилия, Китай, Индия, Таиланд, Австрия, Сербия, Малайзия, Филиппины, Польша, Тайвань, Греция, Норвегия, Швеция, Мексика, Румыния, Корея... и более
Pearl Therapeutics, Inc.

Отозван

Оценить эффективность и безопасность PT010 по сравнению с PT009 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени.

Хроническое обструктивное заболевание легких
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Исследование по оценке безопасности и переносимости PT010, PT009 и PT003 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени

ХОБЛ

Соединенные Штаты
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 24-недельное, постоянное дозирование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT010, PT003 и PT009 по сравнению с Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

ХОБЛ

Соединенные Штаты, Канада, Китай, Япония
AstraZeneca

Рекрутинг

Исследование по изучению влияния на функцию легких одобренного препарата для лечения ХОБЛ (BGF с пропеллентом HFA) по сравнению с BGF с новым пропеллентом (HFO) у участников в возрасте от 40 до 80 лет с ХОБЛ

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Соединенные Штаты, Турция, Вьетнам, Малайзия, Филиппины, Таиланд, Венгрия, Мексика, Корея, Республика, Аргентина, Канада, Индия, Болгария, Польша
Pearl Therapeutics, Inc.

Завершенный

Исследование фармакокинетики и безопасности PT010 и PT003 у здоровых взрослых китайцев

Хроническое обструктивное заболевание легких

Китай

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой (KALOS) (KALOS)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места