Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой (KALOS) (KALOS)

23 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности PT010 по сравнению с PT009 и Symbicort® у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой

Это исследование переменной продолжительности для оценки эффективности и безопасности ингалятора будесонид/гликопирроний/формотерол у взрослых и подростков с тяжелой астмой, недостаточно контролируемой стандартными методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование в параллельных группах продолжительностью от 24 до 52 недель с переменной продолжительностью для оценки эффективности и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата в дозированных ингаляторах (ДИ) по сравнению с будесонидом и формотерола фумаратом ДИ. и Симбикорт® ДАИ под давлением у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой астмой. Приблизительно 2200 участников будут рандомизированы по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1056
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина, 1886
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Research Site
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Болгария, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария, 5403
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Болгария, 3700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1421
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Research Site
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Research Site
      • Encs, Венгрия, 3860
        • Research Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Венгрия, 4080
        • Research Site
      • Komárom, Венгрия, 2900
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Research Site
      • Szigetvár, Венгрия, 7900
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 382415
        • Research Site
      • Aligarh, Индия, 202002
        • Research Site
      • Belagavi, Индия, 590010
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия, 641028
        • Research Site
      • Dehradun, Индия, 248001
        • Research Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160062
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Thane, Индия, 401107
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Испания, 29631
        • Research Site
      • Coslada, Испания, 28822
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Испания, 29603
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Casatenovo, Италия, 23880
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 1Z5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 1V2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Research Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1010
        • Research Site
      • Nawton, Новая Зеландия, 3200
        • Research Site
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Research Site
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3040
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15088
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 21
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15131
        • Research Site
      • Piura, Перу, 20001
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Польша, 15-430
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Research Site
      • Częstochowa, Польша, 42-217
        • Research Site
      • Karczew, Польша, 05-480
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Research Site
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-141
        • Research Site
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-578
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша, 41-208
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • Research Site
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Research Site
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
      • Tyrone, Georgia, Соединенные Штаты, 30290
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Research Site
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20601
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • Nederland, Texas, Соединенные Штаты, 77627
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Research Site
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bang Kra So, Таиланд, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Таиланд, 22000
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Таиланд, 20000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Research Site
  • Филиппины
      • Baguio City, Филиппины, 2600
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Филиппины, 1742
        • Research Site
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • Research Site
      • Los Baños, Филиппины, 4030
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1014
        • Research Site
      • Marilao, Филиппины, 3019
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
  • Чили
      • Chile, Чили, 7770484
        • Research Site
      • Curicó, Чили, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Чили, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500571
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3481349
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Research Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Южная Корея, 11765
        • Research Site
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Research Site
  • Япония
      • Chino-shi, Япония, 391-0011
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 103-0022
        • Research Site
      • Fukui-shi, Япония, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • Research Site
      • Habikino-shi, Япония, 583-8588
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3117
        • Research Site
      • Himeji-shi, Япония, 672-8064
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Naka-ku, Япония, 730-0853
        • Research Site
      • Hitachi-Naka, Япония, 312-0057
        • Research Site
      • Ikoma-shi, Япония, 630-0293
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Research Site
      • Kitakyushu, Япония, 802-0052
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Япония, 204-8585
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Япония, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 601-8213
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-0051
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-0866
        • Research Site
      • Nankoku-shi, Япония, 783-8509
        • Research Site
      • Obihiro, Япония, 080-0017
        • Research Site
      • Omuta-shi, Япония, 837-0911
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 531-0073
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 551-0032
        • Research Site
      • Saga, Япония, 849-0917
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Япония, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 064-0804
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония, 157-0072
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Япония, 150-0013
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 140-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0004
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Япония, 665-0827
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Япония, 646-8558
        • Research Site
      • Toon-shi, Япония, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 170-0002
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Япония, 300-8585
        • Research Site
      • Utsunomiya, Япония, 329-1193
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 231-8682
        • Research Site
      • Ōita, Япония, 870-8511
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 12 до 80 лет, мужчины и женщины, ИМТ
  2. Документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом > и/или = 1 год до V1.
  3. Регулярное использование стабильного ежедневного режима ICS/LABA (включая стабильную дозу ICS) со средними и высокими дозами ICS в течение как минимум 4 недель до V1.
  4. Общий балл ACQ-7 ≥1,5 при посещениях 1, 3 и 5 (предварительная рандомизация).

  5. ОФВ1 % (оценивается как среднее значение 60- и 30-минутной оценки перед введением дозы) прогнозируемого нормального в V1, 2, 3, 4 и 5 (до рандомизации)

    • Участники > и/или = 18 лет: < 80%
    • Участники от 12 до

  6. ОФВ1 после введения альбутерола в V2 или V3 (при необходимости повторить).

    • Участники > и/или = 18 лет: Увеличение > и/или = 12% и > и/или = 200 мл.
    • Участники от 12 до
    • Примечание. Тестирование обратимости по-прежнему требуется при визите 2 и/или визите 3, даже если пациент документально подтвердил обратимость в анамнезе за 12 месяцев до визита 1.
  7. Желание и, по мнению исследователя, возможность скорректировать текущую терапию астмы в соответствии с требованиями протокола.
  8. Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI/pMDI.
  9. Не получал никаких лекарств от астмы, кроме вводного BFF MDI BID и альбутерола по мере необходимости во время скрининга (за исключением разрешенных лекарств, как указано в таблице 9, и системных кортикостероидов или ICS для лечения обострения астмы).
  10. eDiary 14-дневное соблюдение ≥70% во время скрининга (определяется как заполнение ежедневного электронного дневника для любых 10 утра и любых 10 вечеров и ответ «Да» на ввод 2 ингаляций BFF MDI для любых 10 утренних и 10 вечерних за 14 дней до рандомизации).
  11. Отсутствие респираторной инфекции за 4 недели до рандомизации или обострение астмы, лечение системными кортикостероидами и/или дополнительное лечение ИГКС за 4 недели до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Завершено лечение респираторной инфекции или обострения астмы системными кортикостероидами в течение 4 недель после V1.

2а. Участники, у которых, по мнению исследователя, лечение астмы биологической терапией было бы целесообразным.

2б. Любые продаваемые или исследуемые биологические препараты в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада V1, в зависимости от того, что больше, и не должны использоваться в течение всего периода исследования.

3. Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить.

4. Текущие данные о хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

5а. Применение пероральных и внутривенных кортикостероидов (любая доза) в течение 4 недель после V1.

5б. Использование системных кортикостероидов по любой другой причине, кроме неотложной терапии тяжелого обострения астмы, запрещено на время исследования.

5в. Использование депо-кортикостероидов по любой причине в течение 12 месяцев после V1.

6. Использование антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАДА) отдельно или в составе ингаляционной комбинированной терапии за 12 недель до V1.

7. Использование перорального b2-агониста в течение 3 месяцев после V1.

8. Использование любых иммуномодуляторов или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, и не должно использоваться в течение всего периода исследования.

9. Недостаточное лечение узкоугольной глаукомы и/или изменение зрения, которое, по мнению исследователя, может иметь значение в течение 3 месяцев после визита 1.

10. Жизнеугрожающая астма, определяемая как наличие в анамнезе серьезных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или обмороками, связанными с астмой.

11. Госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев после визита 1.

12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.

13. Регулярное использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы.

14. Использование любых растительных продуктов путем ингаляции или распыления в течение 4 недель после визита 1 и не дает согласия на прекращение в течение всего периода исследования.

15. Участие в другом клиническом исследовании с использованием Исследовательского продукта.

16. Участники с известной повышенной чувствительностью к бета2-агонистам, кортикостероидам, антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ или pДАИ.

17. Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники.

18. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтвержденных положительным высокочувствительным тестом на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или не использующих приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.

Полный список критериев включения и исключения см. в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат (BGF) MDI 320/28,8/9,6 мкг
BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)
Лекарство: BGF MDI 320/28,8/9,6 мкг
Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата
Другие имена:
  • БГФ
Экспериментальный: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг
BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010), дозированный ингалятор (MDI)
Лекарство: BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг
Дозированный ингалятор будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата
Другие имена:
  • БГФ
Активный компаратор: Будесонид и формотерола фумарат (БФФ) ДИ 320/9,6 мкг
BFF MDI 320/9,6 мкг (экспериментальный/сравнительный) Будесонид и формотерола фумарат (PT009) Дозированный ингалятор (MDI)
Лекарство: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Дозированный ингалятор будесонида и формотерола фумарата
Другие имена:
  • Лучшая подруга
Активный компаратор: Симбикорт®
Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата (pMDI) 320/9 мкг
Лекарство: БФФ pMDI 320/9 мкг
Ингалятор дозированный под давлением будесонида/формотерола фумарата
Другие имена:
  • Симбикорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all intercurrent events (ICEs) with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 (L) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Change from baseline in morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Onset of Action on Day 1: Absolute Change in FEV1 (L) at 5 Minutes on Day 1
Временное ограничение: Day 1
Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Day 1
Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in the ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) (≥0.5 increase equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Percentage of Responders in SGRQ (≥4.0 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of responders in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 decrease equals response) at Week 24. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With Percent Predicted FEV1 ≤55% at Baseline
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent predicted FEV1 ≤55% at baseline was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization , or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations for Participants With ≥1 Severe Exacerbation in the 12 Months Prior to Visit 1
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥1 severe exacerbation in the 12 months prior to Visit 1 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was considered severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required treatment with systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Severe Asthma Exacerbation
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Time to first severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Moderate or Severe Asthma Exacerbations
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Rate of moderate or severe asthma exacerbations was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). An asthma exacerbation was severe if it resulted in at least 1 of the following: a course of systemic corticosteroids for 3 days to treat symptoms of asthma worsening, an ER/urgent care visit that required systemic corticosteroids, an inpatient hospitalization, or death related to asthma. A moderate asthma exacerbation was a worsening of symptoms that resulted in an additional ICS for 3 days. Consecutive exacerbations with start/stop days ≤7 days apart were considered the same event of the highest severity. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Time to First Moderate or Severe Asthma Exacerbation
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Time to first moderate/severe asthma exacerbation was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Time to first moderate or severe asthma exacerbation was the time from the first dose of study medication to the time of onset of the first moderate or severe asthma exacerbation. Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Up to 52 weeks
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-7 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in ACQ-5 (≥0.5 Decrease Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Pooled percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24
Pooled (KALOS/LOGOS): Percentage of Responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 Increase Equals Response) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Pooled percentage of responders in AQLQ(s)+12 (≥0.5 increase equals response) at Week 24 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies D5982C00007 and D5982C00008 (NCT04609904). Treatment policy was implemented to handle all ICEs with the exception of initiation of new asthma therapy or use of prohibited medications thought to impact efficacy in conjunction with premature discontinuation of study intervention, for which the composite strategy was implemented.
Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5982C00007
  • 2020-001520-34 (Номер EudraCT)
  • 2023-505787-11 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться