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利用外用次氯酸钠改善放射性皮炎

2022年8月14日 更新者:Amy Paller、Northwestern University

利用外用次氯酸钠改善或减少放射性皮炎的试点研究

初步研究的目的是确定使用局部次氯酸钠改善或减少放射性皮炎的依从性、可接受性和可行性,并收集初步数据和估计以规划更大规模的疗效研究。

这项为期 3 周的单臂试点研究将收集有关受试者治疗依从性的信息以及受试者(和护士/受试者的治疗肿瘤学家)对使用治疗的可接受性的反馈。 我们还将收集有关不良事件通用术语标准的数据,以及使用疼痛和瘙痒症 PROMIS 简短工具测量的患者报告结果以及使用皮肤病生活质量指数 (DLQI) 工具测量的患者报告结果。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 被诊断出患有需要放射治疗的头颈癌或需要对颈部进行放射治疗的皮肤癌
  • 被安排参加放射治疗计划会议(CT 模拟)
  • 在 CT 模拟后的 1 至 2 周内安排放射治疗的开始日期
  • 能够遵守研究方案

排除标准:

  • 怀孕的患者,这可能导致停止放射治疗
  • 目前接受免疫治疗的患者
  • 可能干扰评估的放射野炎性病变的活动史或既往史
  • 正在接受头部和颈部再照射的患者
  • 患者不得有除以上所列之外的任何其他状况或情况,研究者认为这些状况或情况会使患者处于重大风险中,可能混淆研究结果,或可能严重干扰患者参与研究。
  • 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作的患者不符合条件。
  • 参与其他临床试验,这些试验将改变通常用于头颈癌根治性化学疗法和放射疗法的放射剂量。
  • 在治疗领域的皮肤上使用其他局部治疗。 除了 Aquaphor® 软膏外,不允许使用其他产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用稀次氯酸钠溶液处理
在治疗的前 3 周内,每天(周一至周五)用稀释的漂白剂敷布治疗受试者。 在放射治疗之前,将制备漂白剂溶液并压缩 20 分钟。 可以在放射治疗后一小时内进行敷布。 受试者将每天两次使用 Aquaphor®软膏,一次在放射治疗后立即使用,一次在晚上使用。 在实验对象未接受放射治疗的日子里,他们将继续每天两次(上午和下午)使用 Aquaphor® 软膏滋润皮肤。

在治疗的前 3 周,将每天用稀释的漂白剂敷布治疗受试者。

当这些受试者正在接受放射治疗时,他们将在当天的压缩治疗之前每周由研究小组的一名医师调查员进行评估。 在第 1-3 次研究访问时,将对受试者进行评估并拍摄照片。 受试者还将完成一份受试者问卷调查,以解决基线时患者报告的结果以及这两周内的每周检查。 他们还将接受有关易用性和治疗耐受性的采访。 受试者将在研究结束时完成访谈问题,以确定他们是否会继续治疗以及任何障碍或障碍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合压缩应用程序
大体时间:3周
依从性将衡量为完成 80% 或更多压缩的受试者的比例。 如果 ≥ 80% 的患者完成 80% 或更多的按压,我们将认为该研究“成功”。
3周
压缩应用程序不良事件的发生
大体时间:3周
与压缩应用相关的不良事件数量将在研究过程中制成表格。
3周
改进患者报告的结果测量
大体时间:3周
患者报告的结果调查结果将在加压治疗前后进行评分。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy Paller, MD、Department of Dermatology, Chair

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2022年4月25日

研究完成 (实际的)

2022年4月25日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月14日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AP09042019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的研究结果将与我们在波士顿儿童医院和 Dana Farber/Harvard 的合作调查员 Jennifer Huang 分享,她正在进行一项平行的成人研究。 这项研究还将为我们计划与黄博士在接受放射治疗的儿童癌症患者中进行的平行研究提供信息。 一旦适当的数据使用协议到位,两个站点都可以访问彼此的去标识化数据集。

IPD 共享时间框架

在数据收集结束时

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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