Utilizzo topico di ipoclorito di sodio per migliorare la dermatite da radiazioni
Studio pilota sull'utilizzo topico di ipoclorito di sodio per migliorare o ridurre la dermatite da radiazioni
L'obiettivo dello studio pilota è determinare la conformità, l'accettabilità e la fattibilità dell'uso topico di ipoclorito di sodio per migliorare o ridurre la dermatite da radiazioni e raccogliere dati e stime preliminari per pianificare uno studio di efficacia più ampio.
Questo studio pilota a braccio singolo di 3 settimane raccoglierà informazioni sulla compliance al trattamento del soggetto e feedback da parte dei soggetti (e infermieri/oncologo curante del soggetto) sull'accettabilità dell'uso del trattamento. Raccoglieremo anche dati sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi e gli esiti riportati dai pazienti misurati utilizzando gli strumenti in forma abbreviata PROMIS per il dolore e il prurito e gli esiti riportati dai pazienti, misurati utilizzando lo strumento Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- È stato diagnosticato un cancro alla testa e al collo che richiede radioterapia o un cancro della pelle che richiede radioterapia al collo
- Sono programmati per una sessione di pianificazione della radioterapia (simulazione TC)
- Avere una data di inizio della radioterapia programmata entro 1 o 2 settimane dalla simulazione CT
- Sono in grado di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, che possono portare all'interruzione della radioterapia
- Pazienti attualmente in immunoterapia
- Anamnesi attiva o pregressa di lesioni infiammatorie nel campo di radiazioni che potrebbero interferire con la valutazione
- Pazienti sottoposti a re-irradiazione alla testa e al collo
- I pazienti non devono avere altre condizioni o situazioni oltre a quelle sopra elencate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettono il paziente a rischio significativo, potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
- I pazienti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa non sono ammissibili.
- Partecipazione ad altri studi clinici che altererebbero la dose di radiazioni tipicamente utilizzata per il trattamento definitivo di chemioterapia e radioterapia del cancro della testa e del collo.
- Uso di altri trattamenti topici sulla pelle nel campo del trattamento. Non sono ammessi altri prodotti tranne l'unguento Aquaphor®.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento con soluzione diluita di ipoclorito di sodio
I soggetti verranno trattati quotidianamente con compresse di candeggina diluite (dal lunedì al venerdì) per le prime 3 settimane di terapia.
La soluzione di candeggina verrà preparata e impacchi applicati per una durata di 20 minuti prima della radioterapia.
L'impacco può essere applicato entro un'ora dalla radioterapia.
I soggetti applicheranno l'unguento Aquaphor® due volte al giorno, una volta immediatamente dopo il trattamento con radiazioni e una volta la sera.
Nei giorni in cui i soggetti sperimentali non ricevono radioterapia, continueranno a idratare la pelle due volte al giorno (mattina e sera) con l'unguento Aquaphor®.
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I soggetti saranno trattati quotidianamente con compresse di candeggina diluite per le prime 3 settimane di terapia. Mentre questi soggetti sono sottoposti a radioterapia, saranno valutati settimanalmente prima del trattamento con compresse del giorno da un ricercatore medico del team di studio. I soggetti saranno valutati e le fotografie saranno scattate anche durante le visite di studio 1-3. I soggetti completeranno anche un questionario sui soggetti che affronta i risultati riportati dai pazienti al basale e ogni check-in settimanale durante queste due settimane. Saranno inoltre intervistati sulla facilità d'uso e sulla tollerabilità del trattamento. I soggetti completeranno le domande dell'intervista alla fine dello studio per determinare se continueranno il trattamento e qualsiasi ostacolo o barriera. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità con l'applicazione compressa
Lasso di tempo: 3 settimane
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La conformità sarà misurata come la percentuale di soggetti che completano l'80% o più delle compresse.
Considereremo lo studio "riuscito" se ≥ 80% dei pazienti completa l'80% o più delle compresse.
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3 settimane
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Occorrenza di eventi avversi dall'applicazione compress
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il numero di eventi avversi che si verificano in relazione all'applicazione della compressa sarà tabulato nel corso dello studio.
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3 settimane
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Miglioramento delle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
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I risultati del sondaggio sugli esiti riportati dal paziente verranno valutati prima e dopo il trattamento con compresse.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Paller, MD, Department of Dermatology, Chair
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP09042019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Soluzione diluita di ipoclorito di sodio
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University of California, San FranciscoCompletato