Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van actueel natriumhypochloriet om stralingsdermatitis te verbeteren

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University

Pilotstudie van het gebruik van actueel natriumhypochloriet om stralingsdermatitis te verbeteren of te verminderen

Het doel van de pilootstudie is om de naleving, aanvaardbaarheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van lokaal natriumhypochloriet om stralingsdermatitis te verbeteren of te verminderen, en om voorlopige gegevens en schattingen te verzamelen voor het plannen van een grotere werkzaamheidsstudie.

Deze eenarmige pilotstudie van 3 weken zal informatie verzamelen over therapietrouw van proefpersonen en feedback van proefpersonen (en verpleegkundigen/behandelend oncoloog van proefpersoon) over de aanvaardbaarheid van het gebruik van de behandeling. We zullen ook gegevens verzamelen over Common Terminology Criteria for Adverse Events en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gemeten met behulp van de PROMIS-hulpmiddelen voor pijn en jeuk en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, gemeten met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-tool.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Is gediagnosticeerd met hoofd-halskanker waarvoor bestralingstherapie nodig is of huidkanker waarvoor bestraling van de nek nodig is
  • Zijn gepland voor een planningssessie voor bestralingstherapie (CT-simulatie)
  • Zorg voor een geplande startdatum van de bestralingstherapie binnen 1 tot 2 weken na de CT-simulatie
  • Kunnen zich houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, wat kan leiden tot stopzetting van de bestralingstherapie
  • Patiënten die momenteel immunotherapie ondergaan
  • Actieve of verleden van inflammatoire laesies in het stralingsveld die de beoordeling kunnen verstoren
  • Patiënten die opnieuw worden bestraald naar het hoofd en de hals
  • Patiënten mogen geen andere aandoening of situatie hebben dan de hierboven genoemde die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verstoren.
  • Patiënten die door taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker komen niet in aanmerking.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de stralingsdosis zouden veranderen die doorgaans wordt gebruikt voor definitieve chemo- en bestralingstherapiebehandeling van hoofd-halskanker.
  • Gebruik van andere plaatselijke behandelingen op de huid in het behandelgebied. Behalve Aquaphor® zalf zijn geen andere producten toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling met verdunde natriumhypochlorietoplossing
De proefpersonen zullen gedurende de eerste 3 weken van de therapie dagelijks (maandag tot en met vrijdag) worden behandeld met de verdunde bleekkompressen. De bleekoplossing wordt bereid en er worden kompressen aangebracht gedurende 20 minuten voorafgaand aan bestralingstherapie. Het kompres kan binnen een uur na bestraling worden aangebracht. Proefpersonen zullen Aquaphor®-zalf twee keer per dag aanbrengen, één keer direct na de bestraling en één keer 's avonds. Op dagen dat de proefpersonen geen radiotherapie krijgen, blijven ze hun huid tweemaal per dag (AM en PM) hydrateren met Aquaphor® zalf.
Ander: Verdun natriumhypochlorietoplossing

De proefpersonen zullen gedurende de eerste 3 weken van de therapie dagelijks worden behandeld met de verdunde bleekkompressen.

Terwijl deze proefpersonen bestralingstherapie ondergaan, zullen ze wekelijks vóór de kompresbehandeling van de dag worden beoordeeld door een arts-onderzoeker van het onderzoeksteam. Tijdens de studiebezoeken 1-3 worden proefpersonen beoordeeld en worden er foto's gemaakt. De proefpersonen vullen ook een vragenlijst in over de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij baseline en elke wekelijkse check-in gedurende deze twee weken. Ze zullen ook worden geïnterviewd over het gebruiksgemak en de verdraagbaarheid van de behandeling. De proefpersonen zullen aan het einde van het onderzoek interviewvragen invullen om te bepalen of ze de behandeling zouden voortzetten en eventuele obstakels of belemmeringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de compressietoepassing
Tijdsspanne: 3 weken
Naleving wordt gemeten als het percentage proefpersonen dat 80% of meer van de kompressen voltooit. We beschouwen het onderzoek als 'geslaagd' als ≥ 80% van de patiënten 80% of meer van de kompressen voltooit.
3 weken
Optreden van bijwerkingen van comprimeren
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal bijwerkingen dat optreedt met betrekking tot het aanbrengen van kompressen zal in de loop van het onderzoek worden getabelleerd.
3 weken
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 3 weken
De resultaten van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken worden gescoord voor en na de kompresbehandeling.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Paller, MD, Department of Dermatology, Chair

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP09042019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksresultaten zullen worden gedeeld met onze collaboratieve onderzoeker in het Boston Children's Hospital en Dana Farber/Harvard, Dr. Jennifer Huang, die een parallel onderzoek bij volwassenen uitvoert. Deze studie zal ook onze geplande parallelle studies met Dr. Huang informeren bij pediatrische kankerpatiënten die bestraling ondergaan. Beide sites hebben toegang tot elkaars geanonimiseerde dataset zodra de juiste gegevensgebruiksovereenkomsten van kracht zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

aan het einde van de gegevensverzameling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren