Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda aktuell natriumhypoklorit för att lindra strålningsdermatit

14 augusti 2022 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University

Pilotstudie av användning av topisk natriumhypoklorit för att lindra eller minska strålningsdermatit

Syftet med pilotstudien är att fastställa överensstämmelse, acceptans och genomförbarhet av att använda topisk natriumhypoklorit för att lindra eller minska strålningsdermatit, och att samla in preliminära data och uppskattningar för att planera en större effektstudie.

Denna 3-veckors enarmade pilotstudie kommer att samla in information om patientens behandlingsefterlevnad och feedback från försökspersoner (och sjuksköterskor/patientens behandlande onkolog) om acceptansen av användningen av behandlingen. Vi kommer också att samla in data om Common Terminology Criteria for Adverse Events och patientrapporterade utfall mätta med kortformsverktygen för smärta och klåda PROMIS och patientrapporterade utfall, mätta med verktyget Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Fick diagnosen huvud- och halscancer som kräver strålbehandling eller hudcancer som kräver strålbehandling mot nacken
  • Är schemalagda för en strålterapiplaneringssession (CT-simulering)
  • Ha ett planerat startdatum för strålbehandling inom 1 till 2 veckor från CT-simuleringen
  • Kan följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, vilket kan leda till att strålbehandlingen avbryts
  • Patienter som för närvarande får immunterapi
  • Aktiv eller tidigare historia av inflammatoriska lesioner i strålningsfältet som kan störa bedömningen
  • Patienter som genomgår återbestrålning till huvud och nacke
  • Patienter får inte ha några andra tillstånd eller situationer utöver de som anges ovan som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt kan störa patientens deltagande i studien.
  • Patienter som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion är inte behöriga.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar som skulle förändra stråldosen som vanligtvis används för definitiv kemo- och strålterapibehandling av huvud- och halscancer.
  • Användning av andra aktuella behandlingar på huden inom behandlingsområdet. Inga andra produkter är tillåtna förutom Aquaphor® salva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling med utspädd natriumhypokloritlösning
Försökspersonerna kommer att behandlas med utspädda blekmedelskompresser dagligen (måndag till fredag) under de första 3 veckorna av behandlingen. Blekningslösningen kommer att beredas och kompresserna appliceras i 20 minuter före strålbehandling. Kompressen kan appliceras inom en timme efter strålbehandling. Försökspersonerna kommer att applicera Aquaphor®-salva två gånger om dagen, en gång direkt efter strålbehandlingen och en gång på kvällen. De dagar som försökspersonerna inte får strålbehandling, kommer de att fortsätta att återfukta huden två gånger om dagen (AM och PM) med Aquaphor®-salva.
Övrig: Späd natriumhypokloritlösning

Patienterna kommer att behandlas med de utspädda blekmedelskompresserna dagligen under de första 3 veckorna av behandlingen.

Medan dessa försökspersoner genomgår strålbehandling kommer de att bedömas varje vecka före dagens kompressbehandling av en läkare i studiegruppen. Ämnen kommer att utvärderas och fotografier tas även vid studiebesök 1-3. Försökspersonerna kommer också att fylla i ett frågeformulär som behandlar patientrapporterade resultat vid baslinjen och varje veckovis incheckning under dessa två veckor. De kommer också att intervjuas om användarvänlighet och tolerabilitet för behandling. Försökspersonerna kommer att fylla i intervjufrågor i slutet av studien för att avgöra om de skulle fortsätta behandlingen och eventuella hinder eller hinder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med kompressapplikation
Tidsram: 3 veckor
Överensstämmelse kommer att mätas som andelen försökspersoner som slutför 80 % eller mer av kompresserna. Vi kommer att betrakta studien som "lyckad" om ≥ 80 % av patienterna slutför 80 % eller mer av kompresserna.
3 veckor
Förekomst av biverkningar från kompressapplikation
Tidsram: 3 veckor
Antalet negativa händelser som inträffar i samband med kompressapplikationen kommer att tas upp i tabellform under studiens gång.
3 veckor
Förbättring av patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 3 veckor
Patientrapporterade resultatundersökningsresultat kommer att bedömas före och efter kompressbehandling.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Paller, MD, Department of Dermatology, Chair

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (FAKTISK)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP09042019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studieresultat kommer att delas med vår samarbetsutredare vid Boston Children's Hospital och Dana Farber/Harvard, Dr Jennifer Huang, som genomför en parallell vuxenstudie. Denna studie kommer också att informera om våra planerade parallella studier med Dr. Huang på pediatriska cancerpatienter som genomgår strålning. Båda sajterna kommer att ha tillgång till varandras avidentifierade datauppsättning när lämpliga dataanvändningsavtal är på plats.

Tidsram för IPD-delning

i slutet av datainsamlingen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på Späd natriumhypokloritlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera