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使用 MRS 评估 GWI 中的神经炎症

2024年1月3日 更新者:Jarred Younger、University of Alabama at Birmingham

用全脑磁共振波谱评估海湾战争疾病中的神经炎症

本研究的主要目的是确定海湾战争疾病 (GWI) 是否可能涉及神经炎症。 研究人员假设 GWI 涉及神经炎症。 通过评估整个大脑的五种神经炎症结果,研究人员可以确定 GWI 患者的大脑中是否存在一种或多种神经炎症标志物的局部或整体迹象。 这种神经影像学技术可以让研究人员和其他人检测 GWI 神经炎症病例,这将改善治疗决策以及新靶向疗法的开发。 它是一种理想的诊断工具,因为它具有低患者风险、无创性、可在纵向研究中重复使用、提供全脑覆盖、产生多个独立的炎症标志物,并且可在大多数医院和研究神经影像室使用。

研究概览

详细说明

该提案适用于第 1 层(发现)研究,该研究使用人体、横断面、观察性神经影像学方法来测量海湾战争疾病 (GWI) 中的神经炎症。 全脑磁共振波谱成像 (MRSI) 扫描将用于检测 30 名 GWI 患者和 30 名健康退伍军人对照者的多种神经炎症标志物。 研究人员已经在几个患者组中全面测试了 MRSI 扫描,并发现了纤维肌痛和慢性疲劳综合症中神经炎症的有力证据——研究人员认为这些疾病涉及异常的中枢免疫系统处理。 然而,研究人员尚未对 GWI 患者进行扫描。 发现研究将使研究人员能够将这项现有技术转移到 GWI 领域。 该项目符合研究大脑中免疫系统和神经系统之间失调的核心特殊兴趣。

研究人员的中心假设是 GWI 涉及慢性神经炎症。 GWI 的症状(例如 疲劳、肌肉骨骼疼痛、睡眠障碍和认知功能障碍)与经典的细胞因子诱导的疾病反应有很大的重叠。 在 GWI 的情况下,大脑中的小神经胶质细胞可能会被毒素或异常的免疫挑战推入超敏状态,导致促炎因子的慢性过度产生,从而导致 GWI 的主要症状。

为了检验中心假设,有必要在体内测量人体的神经炎症。 然而,大多数技术对于在活人身上的使用而言都过于具有侵入性。 为了解决这个问题,研究人员使用 MRSI 扫描,提供 4,000 个独立体素中的代谢物浓度,覆盖全脑。 扫描产生以下测量值:肌醇(神经胶质细胞增殖的标志物)、乳酸(厌氧代谢的产物)、胆碱(细胞分解的标志)和 N-乙酰天冬氨酸(神经元健康的标志物)。 扫描还提供了绝对脑温度,显示严重神经炎症会升高。 五个主要成果如下:

肌醇 (MI):较高的值表示更大的小胶质细胞增殖或神经胶质增生。

乳酸 (Lac):值越高表示炎症活动越严重。

胆碱 (Cho):值越高表示细胞更新越快(炎症、神经胶质增生或脱髓鞘)。

NAA:较低的值表示神经变性。

温度:数值越高代表神经炎症越严重。 代谢物和水参考数据将使用 MIDAS 包和测温扩展进行分析41。 每个体素内的绝对脑温度(°C)将通过使用以下公式测量温度不变的 NAA 峰与温度变化的水峰的距离来计算:Tbrain = -102.76 × Δwater-NAA + 310.5°C,已在我们的扫描仪中验证可产生可靠的读数。 温度将以 °C 的绝对值表示。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究需要招募 1990 年至 1991 年 8 月期间出现在波斯湾并被前沿部署到伊拉克或科威特的海湾战争退伍军人。 在海湾战争中服役的大约 650,000 名军人中,只有大约 50,000 名女性。 与男性退伍军人相比,符合研究标准的女性退伍军人人数减少,因此招募 GWI 和年龄匹配的健康对照女性退伍军人将极其困难。 为了规避这个问题,研究人员选择仅使用男性海湾战争退伍军人进行我们的研究。

描述

纳入标准:

  • 46至70岁之间
  • 符合堪萨斯纳入标准的退伍军人。堪萨斯纳入标准是海湾战争退伍军人经历的一组最常报告的症状。 参与者报告的症状频率和严重程度表明此人是否患有海湾战争病。 堪萨斯纳入标准是识别在该领域具有 GWI 的退伍军人的黄金标准。 标准附后。
  • 1990 年至 1991 年 8 月期间出现在波斯湾
  • 前沿部署(在伊拉克或科威特)

排除标准:

  • 使用实验性药物、阿片类镇痛药、精神兴奋剂(咖啡因除外)或苯二氮卓类药物
  • 不受控制的糖尿病、自身免疫性疾病和甲状腺疾病。
  • 重大心血管疾病、癌症或有任何 MRI 禁忌症(包括金属植入物或幽闭恐惧症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
健康对照组是 46-70 岁的男性,他们曾参加 1990 年至 1991 年 8 月的海湾战争。 这个队列没有经历任何海湾战争病症。
MRSI 是一种用于检测神经炎症的非侵入性成像技术。
其他名称:
  • 磁共振成像
将抽血评估海湾战争退伍军人的全身炎症。
海湾战争疾病
GWI 队列是 46-70 岁的男性,他们曾在 1990 年至 1991 年 8 月期间参加过波斯湾战争。 该队列中的男性也将符合 GWI 的堪萨斯纳入标准。
MRSI 是一种用于检测神经炎症的非侵入性成像技术。
其他名称:
  • 磁共振成像
将抽血评估海湾战争退伍军人的全身炎症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑中肌醇的浓度
大体时间:20分钟
将使用 MRI 作为神经炎症的量度来测量大脑中肌醇的浓度。 这将在控制组和实验组中进行测量。
20分钟
大脑中的乳酸浓度
大体时间:20分钟
将使用 MRI 作为神经炎症的量度来测量大脑中的乳酸浓度。 浓度将以水标定的“机构单位”表示。 这将在控制组和实验组中进行测量。
20分钟
大脑中胆碱的浓度
大体时间:20分钟
将使用 MRI 作为神经炎症的量度来测量大脑中胆碱的浓度。 这将在控制组和实验组中进行测量。
20分钟
大脑中 N-乙酰天冬氨酸的浓度
大体时间:20分钟
N-乙酰天冬氨酸的浓度将使用 MRI 作为神经炎症的量度来测量大脑中的浓度。 这将在控制组和实验组中进行测量。
20分钟
大脑温度
大体时间:20分钟
将使用 MRI 测量大脑的温度作为神经炎症的量度。 这将在控制组和实验组中进行测量。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jarred Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-3000004528

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

海湾战争综合症的临床试验

  • Sanford Health
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