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Beurteilung der Neuroinflammation bei GWI mit MRS

3. Januar 2024 aktualisiert von: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Bewertung der Neuroinflammation bei Golfkriegskrankheiten mit Ganzhirn-Magnetresonanzspektroskopie

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Golfkriegskrankheit (GWI) wahrscheinlich eine Neuroinflammation beinhaltet. Die Ermittler vermuten, dass GWI eine Neuroinflammation beinhaltet. Durch die Bewertung der fünf neuroinflammatorischen Ergebnisse im gesamten Gehirn können die Forscher feststellen, ob es fokale oder globale Anzeichen eines oder mehrerer neuroinflammatorischer Marker im Gehirn von Personen mit GWI gibt. Diese Neuroimaging-Technik kann es Forschern und anderen ermöglichen, Fälle von GWI-Neuroinflammation zu erkennen, was sowohl Behandlungsentscheidungen als auch die Entwicklung neuer zielgerichteter Therapien verbessern würde. Es ist ein ideales diagnostisches Werkzeug, da es ein geringes Patientenrisiko birgt, nicht invasiv ist, wiederholt in Längsschnittstudien verwendet werden kann, das gesamte Gehirn abdeckt, mehrere unabhängige Entzündungsmarker liefert und in den meisten Krankenhäusern und Forschungszentren für Neuroimaging eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag bezieht sich auf eine Tier-1-Studie (Discovery), die einen menschlichen Querschnitts-Beobachtungs-Neuroimaging-Ansatz verwendet, um die Neuroinflammation bei der Golfkriegskrankheit (GWI) zu messen. Ein Magnetresonanzspektroskopischer (MRSI)-Scan des gesamten Gehirns wird verwendet, um mehrere Marker für Neuroinflammation bei 30 Personen mit GWI und 30 gesunden Kontrollveteranen zu erkennen. Die Forscher haben den MRSI-Scan in mehreren Patientengruppen vollständig getestet und starke Hinweise auf eine Neuroinflammation bei Fibromyalgie und chronischem Müdigkeitssyndrom gefunden – Zustände, von denen die Forscher glauben, dass sie eine abnormale Verarbeitung des zentralen Immunsystems beinhalten. Die Ermittler haben den Scan jedoch nicht an Personen mit GWI durchgeführt. Die Entdeckungsstudie wird es Forschern ermöglichen, diese bestehende Technologie auf das GWI-Feld zu übertragen. Dieses Projekt erfüllt das Kerninteresse der Erforschung der Dysregulation zwischen dem Immunsystem und dem neurologischen System im Gehirn.

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass es sich bei GWI um eine chronische Neuroinflammation handelt. Die Symptome von GWI (z. Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion) überschneiden sich stark mit klassischen zytokininduzierten Krankheitsreaktionen. Im Fall von GWI können Mikrogliazellen im Gehirn durch Toxine oder anormale Immunherausforderungen in einen hypersensibilisierten Zustand versetzt werden, was zu einer chronischen Überproduktion von entzündungsfördernden Faktoren führt, die zu den primären Symptomen von GWI führen.

Um die zentrale Hypothese zu testen, ist es notwendig, die Neuroinflammation beim Menschen in vivo zu messen. Die meisten Techniken sind jedoch zu invasiv für die Verwendung bei lebenden Personen. Um dieses Problem anzugehen, verwenden die Forscher einen MRSI-Scan, der Metabolitenkonzentrationen in 4.000 separaten Voxeln liefert und so eine Abdeckung des gesamten Gehirns ermöglicht. Der Scan liefert Messungen für: Myo-Inositol (ein Marker für die Proliferation von Gliazellen), Laktat (ein Produkt des anaeroben Stoffwechsels), Cholin (ein Zeichen des Zellabbaus) und N-Acetylaspartat (ein Marker für die neuronale Gesundheit). Der Scan liefert auch die absolute Gehirntemperatur, die bei schwerer Neuroinflammation nachweislich erhöht ist. Die fünf wichtigsten Ergebnisse lauten wie folgt:

Myo-Inositol (MI): Höhere Werte stehen für eine stärkere Mikroglia-Proliferation oder Gliose.

Laktat (Lac): Höhere Werte stehen für eine stärkere Entzündungsaktivität.

Cholin (Cho): Höhere Werte weisen auf einen größeren Zellumsatz hin (Entzündung, Gliose oder Demyelinisierung).

NAA: Niedrigere Werte stehen für Neurodegeneration.

Temperatur: Höhere Werte stehen für eine stärkere Neuroinflammation. Metaboliten- und Wasserreferenzdaten werden mit dem MIDAS-Paket und der Thermometrie-Erweiterung41 analysiert. Die absoluten Gehirntemperaturen (in °C) innerhalb jedes Voxels werden berechnet, indem der Abstand der temperaturinvarianten NAA-Spitze von der temperaturvarianten Wasserspitze unter Verwendung der Formel gemessen wird: Tbrain = –102,76 × ΔWasser-NAA + 310,5 °C, was in unserem Scanner validiert wurde, um zuverlässige Messwerte zu liefern. Die Temperatur wird in absoluten Werten in °C ausgedrückt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie erfordert die Rekrutierung von Golfkriegsveteranen, die sich zwischen 1990 und August 1991 im Persischen Golf aufhielten und entweder in den Irak oder nach Kuwait entsandt wurden. Von den etwa 650.000 Soldaten, die im Golfkrieg dienten, waren nur etwa 50.000 Frauen. Da die Zahl der weiblichen Veteranen, die die Studienkriterien erfüllen, im Vergleich zu den männlichen Veteranen abnimmt, würde es sich als äußerst schwierig erweisen, sowohl GWI als auch gleichaltrige, gesunde weibliche Kontrollveteranen zu rekrutieren. Um dieses Problem zu umgehen, entschieden sich die Ermittler dafür, nur männliche Golfkriegsveteranen für unsere Studie zu verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 46 und 70 Jahren
  • Veteranen, die die Einschlusskriterien von Kansas erfüllen. Die Einschlusskriterien von Kansas sind eine Reihe der am häufigsten gemeldeten Symptome, die Golfkriegsveteranen erfahren. Diese Häufigkeit und Schwere der vom Teilnehmer gemeldeten Symptome zeigt an, ob die Person an der Golfkriegskrankheit leidet oder nicht. Die Kansas Inclusion Criteria sind der Goldstandard für die Identifizierung von Veteranen mit GWI im Feld. Die Kriterien sind beigefügt.
  • Zwischen 1990 und August 1991 im Persischen Golf präsent
  • Vorwärts eingesetzt (im Irak oder Kuwait)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von experimentellen Medikamenten, Opioid-Analgetika, Psychostimulanzien (außer Koffein) oder Benzodiazepinen
  • Unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs oder Kontraindikationen für MRT (einschließlich Metallimplantate oder Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe sind Männer im Alter von 46 bis 70 Jahren, die zwischen 1990 und August 1991 am Golfkrieg teilnahmen. Diese Kohorte weist keine Symptome der Golfkriegskrankheit auf.
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Erkennung von Neuroinflammation.
Andere Namen:
  • MRSI
Verfahren: Blutabnahme
Blut wird entnommen, um systemische Entzündungen bei Golfkriegsveteranen zu beurteilen.
Golfkriegskrankheit
Die GWI-Kohorte besteht aus Männern im Alter von 46 bis 70 Jahren, die zwischen 1990 und August 1991 am Golfkrieg teilnahmen. Die Männer in dieser Kohorte erfüllen auch die Kansas Inclusion Criteria für GWI.
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Erkennung von Neuroinflammation.
Andere Namen:
  • MRSI
Verfahren: Blutabnahme
Blut wird entnommen, um systemische Entzündungen bei Golfkriegsveteranen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Myoinositol im Gehirn
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Konzentration von Myoinositol wird im Gehirn mittels MRI als Maß für die Neuroinflammation gemessen. Dies wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe gemessen.
20 Minuten
Konzentration von Laktat im Gehirn
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Laktatkonzentration wird im Gehirn mittels MRI als Maß für die Neuroinflammation gemessen. Die Konzentration wird in wassernormierten "Institutional Units" ausgedrückt. Dies wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe gemessen.
20 Minuten
Konzentration von Cholin im Gehirn
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Konzentration von Cholin wird im Gehirn mittels MRT als Maß für die Neuroinflammation gemessen. Dies wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe gemessen.
20 Minuten
Konzentration von N-Acetylaspartat im Gehirn
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Konzentration von N-Acetylaspartat wird im Gehirn mittels MRT als Maß für die Neuroinflammation gemessen. Dies wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe gemessen.
20 Minuten
Temperatur im Gehirn
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Temperatur des Gehirns wird mit MRT als Maß für die Neuroinflammation gemessen. Dies wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe gemessen.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-3000004528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golfkriegssyndrom

Klinische Studien zur Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

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