过敏性结膜炎中的海水
2021年1月4日 更新者：University of Valencia
海水治疗过敏性结膜炎的疗效和安全性。 IgE 和 MMP-9 泪液水平。抗组胺滴眼液比较研究。
背景和目的：近年来，过敏性结膜炎的发病率惊人地增加。
该研究的目的是： 1) 确定使用喷雾形式的洗眼液作为单一疗法对过敏性结膜炎的症状和体征的安全性和有效性； 2) 确定与其他滴眼液作为抗组胺药的疗效比较； 3) 测量眼泪中免疫球蛋白 E (IgE) 和基质金属蛋白酶 9 (MMP9) 水平的变化。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
材料和方法：前瞻性研究。
总共将包括 50 名患者。
将建立从 0 到 +3 的等级来量化所测量的不同参数的强度。
总共将研究 8 种症状 - 瘙痒、流泪、粘液分泌物、畏光、异物感、发红、摩擦、眼睑肿胀，以及 3 种体征 - 眼睑乳头、结膜充血和角膜受累（点状角膜炎）。
控制在施用治疗后30分钟、1天和1个月。
在治疗期结束时，还将评估对治疗的满意度、继续或放弃治疗的意愿，以及由于缺乏控制而需要联合其他辅助治疗。
所有患者将仅接受喷雾形式的海水等渗溶液治疗，每天 5 次，持续 1 个月。
第二组类似的患者将接受抗组胺药滴眼液治疗，第三组患者将同时接受抗组胺药眼药水和海水治疗。
治疗前后将测量免疫球蛋白 E 和基质金属蛋白酶 9 水平的泪液测量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
10岁以上过敏性结膜炎患者
描述
纳入标准：
纳入标准是患有轻度或中度过敏性结膜炎的患者，详见表 I。 至少要包括在研究中的是双眼都存在三种症状和一种体征（表 II）。 在这些症状中，瘙痒的存在和以下两项是必不可少的：发红、流泪、异物感、摩擦、粘液分泌和/或眼睑肿胀感。 在体征中，评估了结膜充血、睑结膜乳头和/或点状角膜炎形式的角膜矫正。
表 1 结膜炎程度 I 轻度 II 中度 III 重度 IV 致盲
球结膜：充血性肉芽肿 睑板结膜：微乳头 1mm 巨型 >1 mm 鹅卵石 角膜染色：微宏观盾状溃疡 角膜缘受影响：< 180 度 >180 度不全角膜缘/血管翳/血管化角膜
表 2 最初和每次就诊时评估的体征和症状
症状体征：
- 瘙痒 - 结膜充血
- 发红 - 垫
- 异物感——眼睑肿胀
- 畏光
- 眼皮肿胀的感觉
- 粘液分泌物
- 擦
- 眼泪
排除标准：
- 睑缘炎
- 睑板腺功能障碍综合征 (MGS)
- 干眼症
- 局部眼药，如环孢菌素、他克莫司、干扰素-α、丝裂霉素
- 以前的眼科手术
- 角膜屈光手术。
- 使用隐形眼镜
- 青光眼
- 翼状胬肉
- 眼部类天疱疮
- 抗过敏疫苗
- 口服或皮下药物，如抗组胺药、抗白三烯（孟鲁司特）、皮质激素、免疫抑制剂或生物药物。
- 鼻炎和皮炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后测量症状及角结膜体征，博尼尼量表
大体时间：1个月
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将建立从 0 到 +3 的等级来量化所测量的不同参数的强度。
总共将研究 8 种症状 - 瘙痒、流泪、粘液分泌物、畏光、异物感、发红、摩擦、眼睑肿胀，以及 3 种体征 - 眼睑乳头、结膜充血和角膜受累（点状角膜炎）。
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1个月
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测量治疗前后眼泪中的金属蛋白酶 9
大体时间：1个月
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为了进行测试，医生收集泪液样本，然后用缓冲溶液激活它。
10 分钟后，测试将准备就绪，将显示一条单独的蓝线，表示阴性结果，或一条蓝线伴随着一条红线，表示阳性。
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1个月
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测量治疗前后泪液中的免疫球蛋白 E
大体时间：1个月
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将条带放置在下结膜穹窿中，当被泪水弄湿时，将其移除。
信号强度取决于总免疫球蛋白 E 水平。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：mariadolores pinazoduran, MD,Prof、University of Valencia, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonini S, Sacchetti M, Mantelli F, Lambiase A. Clinical grading of vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Oct;7(5):436-41. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282efb726.
- Yazu H, Kozuki N, Dogru M, Shibasaki A, Fujishima H. The Effect of Long-Term Use of an Eyewash Solution on the Ocular Surface Mucin Layer. Int J Mol Sci. 2019 Oct 13;20(20):5078. doi: 10.3390/ijms20205078.
- Yazu H, Dogru M, Matsumoto Y, Fujishima H. Efficacy and safety of an eye wash solution in allergic conjunctivitis after conjunctival allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Nov;117(5):565-566. doi: 10.1016/j.anai.2016.08.030. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Gokhale NS. Systematic approach to managing vernal keratoconjunctivitis in clinical practice: Severity grading system and a treatment algorithm. Indian J Ophthalmol. 2016 Feb;64(2):145-8. doi: 10.4103/0301-4738.179727.
- Yasar M, Uysal IO, Altuntas EE, Cevit O, Muderris S. Effects of topical sprays on allergy-induced nasal obstruction in children. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2013 Jul-Aug;23(4):217-24. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.27132.
- Dermer H, Theotoka D, Lee CJ, Chhadva P, Hackam AS, Galor A, Kumar N. Total Tear IgE Levels Correlate with Allergenic and Irritating Environmental Exposures in Individuals with Dry Eye. J Clin Med. 2019 Oct 4;8(10):1627. doi: 10.3390/jcm8101627.
- Kumagai N, Yamamoto K, Fukuda K, Nakamura Y, Fujitsu Y, Nuno Y, Nishida T. Active matrix metalloproteinases in the tear fluid of individuals with vernal keratoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):489-91. doi: 10.1067/mai.2002.126379.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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