Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Havvand ved allergisk konjunktivitis

4. januar 2021 opdateret af: University of Valencia

Effekt og sikkerhed af havvand ved allergisk konjunktivitis. IgE og MMP-9 riveniveauer. Sammenlignende undersøgelse af antihistaminiske øjendråber.

Baggrund og formål: Allergisk konjunktivitis er steget alarmerende i de senere år. Formålet med undersøgelsen er: 1) At fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende øjenskyllemidler i sprayform som monoterapi på symptomer og tegn på allergisk conjunctivitis; 2) At fastslå den sammenlignende effektivitet med andre øjendråber som antihistaminer; 3) At måle modifikationen af ​​immunoglobulin E (IgE) og matrix metalloproteinase 9 (MMP9) niveauer i tårerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Materiale og metoder: Prospektiv undersøgelse. I alt vil 50 patienter blive inkluderet. En skala fra 0 til +3 vil blive etableret for at kvantificere intensiteten af ​​de forskellige målte parametre. I alt 8 symptomer vil blive undersøgt - kløe, tåreflåd, slimet sekret, fotofobi, fremmedlegemefornemmelse, rødme, gnidning, palpebral hævelse og 3 tegn - palpebrale papiller, konjunktival hyperæmi og hornhindepåvirkning (prikket keratitis). Kontrol 30 minutter, 1 dag og 1 måned efter påføring af behandlingen. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil der også blive vurderet graden af ​​tilfredshed med behandlingen, ønsket om at fortsætte eller opgive den samt behovet for at tilknytte andre supplerende behandlinger på grund af manglende kontrol. Alle patienter vil udelukkende blive behandlet med isotonisk havvandsopløsning i form af en spray 5 gange dagligt i 1 måned. En anden lignende gruppe patienter vil blive behandlet med antihistamin øjendråber og en tredje gruppe patienter med både antihistamin øjendråber og havvand. Tåremåling af immunoglobulin E og matrix metalloproteinase 9 niveauer vil blive målt før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med allergisk conjunctivitis fra 10 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne var patienter med mild eller moderat allergisk conjunctivitis som beskrevet i tabel I. Det minimum, der skulle inkluderes i undersøgelsen, var tilstedeværelsen i begge øjne af tre symptomer og et tegn (tabel II). Blandt symptomerne var tilstedeværelsen af ​​kløe og to mere af følgende essentielle: rødme, tåreflåd, fornemmelse af fremmedlegemer, gnidning, slimudskillelse og/eller palpebral hævelsesfornemmelse. Blandt tegnene blev konjunktival hyperæmi, papiller i palpebral conjunctiva og/eller corneapåvirkning i form af prikket keratitis evalueret.

Tabel 1 Grad af conjunctivitis I Let II Moderat III Svær IV Blindning

Konjunktiva bulbar: kongestion granulom Konjunktiva tarsal: mikropapiller 1 mm kæmpe >1 mm brosten Korneafarvning: mikromakroskjoldsår Limbal affektion: < 180 grader >180 grader insufficiens limbo/pannus/vaskularisering hornhinde

Tabel 2 Tegn og symptomer vurderet indledningsvis og ved hvert besøg

Symptomer Tegn:

  • Kløe - Konjunktival hyperæmi
  • Rødme - Puder
  • Fremmedlegemefornemmelse - palpebral hævelse
  • Fotofobi
  • Øjenlåg hævede fornemmelse
  • Slimsekret
  • Gnide
  • Tårer

Ekskluderingskriterier:

  • blefaritis
  • meibomisk kirtel dysfunktionssyndrom (MGS)
  • tørre øjne sygdom
  • topisk øjenlægemiddel såsom cyclosporin, tacrolimus, interferon-alfa, mitomycin
  • tidligere øjenoperation
  • hornhinde refraktiv kirurgi.
  • brug af kontaktlinser
  • glaukom
  • pterygium
  • okulær pemfigoid
  • anti-allergiske vacciner
  • orale eller subkutane lægemidler såsom antihistaminer, anti-leukotriener (montelukast), kortikoider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler.
  • rhinitis og dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål symptomerne og hornhinde- og konjunktivaltegn før og efter behandling, Bonini-skala
Tidsramme: 1 måned
En skala fra 0 til +3 vil blive etableret for at kvantificere intensiteten af ​​de forskellige målte parametre. I alt 8 symptomer vil blive undersøgt - kløe, tåreflåd, slimet sekret, fotofobi, fremmedlegemefornemmelse, rødme, gnidning, palpebral hævelse og 3 tegn - palpebrale papiller, konjunktival hyperæmi og hornhindepåvirkning (prikket keratitis).
1 måned
Mål metalloproteinase 9 i tårer før og efter behandling
Tidsramme: 1 måned
For at administrere testen indsamler lægen en tåreprøve og aktiverer den derefter med en bufferopløsning. Om 10 minutter vil testen være klar, og vil enten vise en enkelt blå streg, der indikerer et negativt resultat, eller en blå linje ledsaget af en rød streg, som er positiv.
1 måned
Mål immunglobulin E i tårer før og efter behandling
Tidsramme: 1 måned
En strimmel anbringes i den nedre bindehinde fornix og fjernes, når den er våd af tårer. Signalintensiteten afhænger af det totale immunoglobulin E-niveau.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Studiestol: mariadolores pinazoduran, MD,Prof, University of Valencia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner