Meerwasser bei allergischer Konjunktivitis
4. Januar 2021 aktualisiert von: University of Valencia
Wirksamkeit und Sicherheit von Meerwasser bei allergischer Konjunktivitis. IgE- und MMP-9-Tränenspiegel. Antihistaminische Augentropfen Vergleichsstudie.
Hintergrund und Zweck: Die allergische Konjunktivitis hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen.
Die Ziele der Studie sind: 1) Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Augenspülungen in Sprayform als Monotherapie bei den Symptomen und Anzeichen einer allergischen Konjunktivitis; 2) Vergleich der Wirksamkeit mit anderen Augentropfen als Antihistaminika; 3) Zur Messung der Modifikation der Spiegel von Immunglobulin E (IgE) und Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP9) in den Tränen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden: Prospektive Studie.
Insgesamt werden 50 Patienten aufgenommen.
Es wird eine Skala von 0 bis +3 erstellt, um die Intensität der verschiedenen gemessenen Parameter zu quantifizieren.
Es werden insgesamt 8 Symptome untersucht – Juckreiz, Tränenfluss, Schleimabsonderungen, Photophobie, Fremdkörpergefühl, Rötung, Reiben, Lidschwellung und 3 Anzeichen – Lidpapillen, Bindehauthyperämie und Hornhautbeteiligung (gepunktete Keratitis).
Kontrolle 30 Minuten, 1 Tag und 1 Monat nach Anwendung der Behandlung.
Am Ende des Behandlungszeitraums werden auch der Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung, der Wunsch, sie fortzusetzen oder abzubrechen, und die Notwendigkeit, andere ergänzende Behandlungen aufgrund mangelnder Kontrolle zu assoziieren, bewertet.
Alle Patienten werden 1 Monat lang ausschließlich mit isotonischer Meerwasserlösung in Form eines Sprays 5-mal täglich behandelt.
Eine zweite ähnliche Gruppe von Patienten wird mit Antihistamin-Augentropfen und eine dritte Gruppe von Patienten sowohl mit Antihistamin-Augentropfen als auch mit Meerwasser behandelt.
Tränenmessungen von Immunglobulin E und Matrix-Metalloproteinase 9-Spiegeln werden vor und nach der Behandlung gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit allergischer Konjunktivitis ab 10 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren Patienten mit leichter oder mittelschwerer allergischer Konjunktivitis, wie in Tabelle I aufgeführt. Das in die Studie aufzunehmende Minimum war das Vorhandensein von drei Symptomen und einem Zeichen in beiden Augen (Tabelle II). Unter den Symptomen waren das Vorhandensein von Juckreiz und zwei weitere der folgenden wesentlich: Rötung, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Reiben, Schleimsekretion und/oder Lidschwellungsgefühl. Unter den Anzeichen wurden konjunktivale Hyperämie, Papillen in der palpebralen Konjunktiva und/oder Hornhautbefall in Form einer punktförmigen Keratitis bewertet.
Tabelle 1 Konjunktivitisgrad I Leicht II Mäßig III Schwer IV Verblindung
Konjunktiva bulbär: Stauungsgranulom Konjunktiva tarsal: Mikropapillen 1 mm Riese > 1 mm Kopfsteinpflaster Hornhautverfärbung: Mikro-Makro-Schildgeschwür Limbusaffektion: < 180 Grad > 180 Grad Insuffizienz Limbo/Pannus/Vaskularisation Hornhaut
Tabelle 2 Anzeichen und Symptome, die zu Beginn und bei jedem Besuch bewertet wurden
Symptome Zeichen:
- Juckreiz - Bindehauthyperämie
- Rötung - Pads
- Fremdkörpergefühl - Lidschwellung
- Photophobie
- Schwellung des Augenlids
- Schleimige Sekrete
- Reiben
- Tränen
Ausschlusskriterien:
- Blepharitis
- Meibom-Drüsen-Dysfunktionssyndrom (MGS)
- Krankheit des trockenen Auges
- topische Augenmedikamente wie Cyclosporin, Tacrolimus, Interferon-Alpha, Mitomycin
- vorangegangene Augenoperationen
- refraktive Hornhautchirurgie.
- Verwendung von Kontaktlinsen
- Glaukom
- Pterygium
- Augenpemphigoid
- antiallergische Impfstoffe
- orale oder subkutane Medikamente wie Antihistaminika, Antileukotriene (Montelukast), Kortikoide, Immunsuppressiva oder biologische Medikamente.
- Rhinitis und Dermatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Symptome sowie Hornhaut- und Bindehautzeichen vor und nach der Behandlung, Bonini-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wird eine Skala von 0 bis +3 erstellt, um die Intensität der verschiedenen gemessenen Parameter zu quantifizieren.
Es werden insgesamt 8 Symptome untersucht – Juckreiz, Tränenfluss, Schleimabsonderungen, Photophobie, Fremdkörpergefühl, Rötung, Reiben, Lidschwellung und 3 Anzeichen – Lidpapillen, Bindehauthyperämie und Hornhautbeteiligung (gepunktete Keratitis).
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1 Monat
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Messen Sie vor und nach der Behandlung die Metalloproteinase 9 in der Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Um den Test durchzuführen, entnimmt der Arzt eine Tränenprobe und aktiviert sie dann mit einer Pufferlösung.
In 10 Minuten ist der Test fertig und zeigt entweder eine einzelne blaue Linie, die ein negatives Ergebnis anzeigt, oder eine blaue Linie, die von einer roten Linie begleitet wird, was positiv ist.
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1 Monat
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Messen Sie vor und nach der Behandlung das Immunglobulin E in der Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Streifen wird in das untere Bindehautgewölbe gelegt und, wenn er tränennass ist, entfernt.
Die Signalintensität ist abhängig vom Gesamt-Immunglobulin-E-Spiegel.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mariadolores pinazoduran, MD,Prof, University of Valencia, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonini S, Sacchetti M, Mantelli F, Lambiase A. Clinical grading of vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Oct;7(5):436-41. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282efb726.
- Yazu H, Kozuki N, Dogru M, Shibasaki A, Fujishima H. The Effect of Long-Term Use of an Eyewash Solution on the Ocular Surface Mucin Layer. Int J Mol Sci. 2019 Oct 13;20(20):5078. doi: 10.3390/ijms20205078.
- Yazu H, Dogru M, Matsumoto Y, Fujishima H. Efficacy and safety of an eye wash solution in allergic conjunctivitis after conjunctival allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Nov;117(5):565-566. doi: 10.1016/j.anai.2016.08.030. Epub 2016 Oct 24. No abstract available.
- Gokhale NS. Systematic approach to managing vernal keratoconjunctivitis in clinical practice: Severity grading system and a treatment algorithm. Indian J Ophthalmol. 2016 Feb;64(2):145-8. doi: 10.4103/0301-4738.179727.
- Yasar M, Uysal IO, Altuntas EE, Cevit O, Muderris S. Effects of topical sprays on allergy-induced nasal obstruction in children. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2013 Jul-Aug;23(4):217-24. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.27132.
- Dermer H, Theotoka D, Lee CJ, Chhadva P, Hackam AS, Galor A, Kumar N. Total Tear IgE Levels Correlate with Allergenic and Irritating Environmental Exposures in Individuals with Dry Eye. J Clin Med. 2019 Oct 4;8(10):1627. doi: 10.3390/jcm8101627.
- Kumagai N, Yamamoto K, Fukuda K, Nakamura Y, Fujitsu Y, Nuno Y, Nishida T. Active matrix metalloproteinases in the tear fluid of individuals with vernal keratoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):489-91. doi: 10.1067/mai.2002.126379.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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