GnRH 激动剂与 GnRH 拮抗剂对 IVF/ICSI 结果的影响。
2023年10月22日 更新者：Damascus University
GnRH 激动剂（长期方案）与 GnRH 拮抗剂（灵活方案）对 IVF/ICSI 结果的影响。
这项前瞻性、非随机、开放标签的临床试验的目的是比较两种垂体抑制方案的效果； GnRH 激动剂长方案和 GnRH 拮抗剂灵活方案对临床和胚胎 IVF/ICSI 结果以及胎盘生长因子 (PlGF) 卵泡液水平的影响；以其在调节排卵、胚胎发育和着床方面的关键作用而闻名。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Orient Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 IVF/ICSI 的女性。
- 年龄：18-39岁。
- 两个卵巢都存在。
排除标准：
- 年龄≥40岁。
- 3 次或更多次 IVF 失败史。
- 患有高泌乳素血症、甲状腺疾病等荷尔蒙失调的患者。
- 多囊卵巢综合征患者。
- 以前接受过单侧卵巢切除术的患者。
- 慢性病患者：糖尿病、心血管疾病、肝病、肾病。
- 患有以下疾病可能影响试管婴儿结局的患者：子宫内膜异位症、子宫肌瘤、输卵管积水、子宫腺肌病、自身免疫性疾病、
- 癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激动剂组（长方案）：
从月经周期的黄体中期（第 21 天）到排卵触发日，每天一次皮下注射 0.05-0.1 mg 醋酸曲普瑞林 (SC) 进行垂体下调。
当获得抑制效果时，将开始使用重组促卵泡激素 (r-FSH) 或 r-FSH + 人绝经期促性腺激素 (hMG) 进行卵巢刺激，并根据卵巢反应调整剂量。
当至少三个卵泡变得超过 16-17 毫米时，将通过施用 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来触发排卵。
在触发排卵 35±2 小时后，将通过经阴道超声引导的卵泡抽吸术取出卵母细胞。
然后他们将准备接受卵胞浆内单精子注射 (ICSI)。
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从周期的黄体中期（第 21 天）到排卵触发日，每天一次皮下注射 0.05-0.1 毫克 (SC)。
根据卵巢反应调整剂量。
当至少三个卵泡变得超过 16-17 毫米时，将通过施用 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来触发排卵。
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实验性的：拮抗剂组（灵活方案）：
本组在月经周期第3天开始使用重组促卵泡激素（r-FSH）或r-FSH+人绝经期促性腺激素（hMG）促排卵，并根据卵巢反应调整剂量.
开始使用 0.25 mg GnRH 拮抗剂；西曲瑞克；将在检测到前导卵泡直径 ≥ 14 mm 后发生。
GnRH 拮抗剂给药将持续到触发排卵的那一天，这将通过在至少三个卵泡变得超过 16-17 毫米时给予 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来完成。
在触发排卵 35±2 小时后，将通过经阴道超声引导的卵泡抽吸术取出卵母细胞。
然后他们将准备接受卵胞浆内单精子注射 (ICSI)。
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根据卵巢反应调整剂量。
当至少三个卵泡变得超过 16-17 毫米时，将通过施用 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来触发排卵。
0.25 mg 皮下注射 (SC) 每天一次，从检测到前导卵泡直径 ≥ 14 mm 的那一天开始，直到触发排卵的那一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵泡液胎盘生长因子 (PlGF) 浓度：
大体时间：取卵后立即（hCG 给药后 35±2 小时）
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将在取卵当天获取卵泡液样本，然后将其离心以去除细胞成分和碎片。
之后，将上清液冷冻在 -80 度，直到使用 Eliza 试剂盒进行检测。
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取卵后立即（hCG 给药后 35±2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中期 II 卵母细胞 (MII) 的数量：
大体时间：取卵后两小时内
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使用 Nikon SMZ1500 立体镜评估卵母细胞成熟度。
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取卵后两小时内
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成熟率%：
大体时间：取卵后两小时内
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成熟率的计算方法是将成熟 (MII) 卵母细胞的数量除以回收的卵母细胞数量。
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取卵后两小时内
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生化妊娠率 %（每次胚胎移植）：
大体时间：胚胎移植后2周
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生化妊娠定义为胚胎移植 2 周后血清 β-hCG 妊娠试验阳性。
生化妊娠率的计算方法是将生化妊娠的妇女人数除以至少移植了 1 个胚胎的妇女人数。
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胚胎移植后2周
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临床妊娠率 %（每次胚胎移植）：
大体时间：胚胎移植后 3-4 周
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临床妊娠定义为在胚胎移植 3-4 周后超声检查出现孕囊。
临床怀孕率的计算方法是将临床怀孕的女性人数除以至少移植了 1 个胚胎的女性人数。
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胚胎移植后 3-4 周
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回收的卵母细胞数量：
大体时间：取卵后立即（hCG 给药后 35±2 小时）
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在 hCG 给药后 35±2 小时，将通过经阴道超声引导的卵泡抽吸取回卵母细胞。
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取卵后立即（hCG 给药后 35±2 小时）
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受精率%：
大体时间：显微注射后 16-18 小时
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受精率是通过将获得的受精卵 (2PN) 的数量除以注射的卵母细胞的数量来计算的。
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显微注射后 16-18 小时
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裂解率%：
大体时间：显微注射后第 2 天
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卵裂率的计算方法是将卵裂胚胎数除以受精卵数 (2PN)。
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显微注射后第 2 天
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胚胎质量：
大体时间：转移日（显微注射后 2 或 3 天）
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根据 ESHRE 标准 (2011)，使用 Nikon SMZ1500 立体镜评估胚胎。
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转移日（显微注射后 2 或 3 天）
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优质胚胎率%：
大体时间：转移日（显微注射后 2 或 3 天）
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优质胚胎率的计算方法是将优质胚胎（I 级）的数量除以卵裂胚胎的总数。
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转移日（显微注射后 2 或 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sally Kadoura, B Pharm, MD、Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- 研究主任：Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD、Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- 研究主任：Marwan Alhalabi, MD, PhD、Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月22日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月22日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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