- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724343
Effekt af GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på IVF/ICSI-resultater.
22. oktober 2023 opdateret af: Damascus University
Effekt af GnRH-agonist (lang protokol) vs. GnRH-antagonist (fleksibel protokol) på IVF/ICSI-resultater.
Formålet med dette prospektive, ikke-randomiserede, åbne kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to hypofysesuppressionsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol og GnRH Antagonist-Flexible Protocol om kliniske og embryologiske IVF/ICSI-resultater og om follikulærvæskeniveauerne af placental Growth Factor (PlGF); som er kendt for sin afgørende rolle i reguleringen af ægløsning, embryoudvikling og implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Orient Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår IVF/ICSI.
- Alder: 18-39 år.
- Begge æggestokke til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 40 år.
- Historie om tre eller flere tidligere IVF-fejl.
- Patienter med hormonelle lidelser som hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirtellidelser.
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom.
- Patienter, der tidligere har gennemgået ensidig ophorektomi.
- Patienter med kroniske sygdomme: diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme.
- Patienter med sygdomme kan påvirke IVF-resultater: Endometriose, uterine fibromer, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sygdomme,
- Kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Agonistgruppe (lang protokol):
Nedreguleringen af hypofysen i denne gruppe vil blive udført med 0,05-0,1 mg Triptorelinacetat subkutant (SC) en gang dagligt fra den midterste lutealfase (dag 21) af menstruationscyklussen til den dag, der udløser ægløsning.
Når den undertrykkende effekt er opnået, vil ovariestimulering påbegyndes med rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG), og dosis vil blive justeret i henhold til ovarieresponset.
Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.
Efter 35±2 timers udløsning af ægløsning, vil oocytterne blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration.
Derefter vil de være forberedt på at gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
|
0,05-0,1 mg subkutant (SC) én gang dagligt fra den midt-luteale fase (dag 21) af cyklussen til den dag, hvor ægløsningen udløser.
Dosisjustering i henhold til ovarierespons.
Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.
|
Eksperimentel: Antagonistgruppe (fleksibel protokol):
Ovariestimuleringen i denne gruppe vil blive startet med rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dag af menstruationscyklussen, og dosis vil blive justeret i henhold til ovarieresponset .
Initiering af 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vil finde sted efter påvisning af en ledende follikeldiameter ≥ 14 mm.
GnRH-antagonistadministration vil blive fortsat indtil den dag, hvor ægløsningen udløses, hvilket vil blive opnået ved at give 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.
Efter 35±2 timers udløsning af ægløsning, vil oocytterne blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration.
Derefter vil de være forberedt på at gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
|
Dosisjustering i henhold til ovarierespons.
Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.
0,25 mg subkutant (SC) én gang dagligt startende fra den dag, hvor en førende follikeldiameter på ≥ 14 mm detekteres, indtil den dag, hvor ægløsningen udløser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Follikulær væske Placental Growth Factor (PLGF) Koncentrationer:
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
|
Follikulærvæskeprøver vil blive udtaget på dagen for oocytudvinding, og derefter vil de blive centrifugeret for at fjerne cellulære elementer og affald.
Derefter vil supernatanterne blive frosset ved -80°C, indtil de analyseres ved hjælp af et Eliza-kit.
|
Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal metafase II oocytter (MII):
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
|
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
|
Inden for to timer efter oocytudtagning
|
Modningsrate %:
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
|
Modningshastighed beregnes ved at dividere antallet af modne (MII) oocytter med antallet af hentede oocytter.
|
Inden for to timer efter oocytudtagning
|
Biokemisk graviditetsrate % (pr. embryooverførsel):
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
Biokemisk graviditet er defineret som en positiv serum beta-hCG graviditetstest efter 2 ugers embryooverførsel.
Den biokemiske graviditetsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der er biokemisk gravide, med antallet af kvinder, der har mindst 1 embryo overført.
|
2 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditetsrate % (pr. embryooverførsel):
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk på ultralyd efter 3-4 ugers embryooverførsel.
Den kliniske graviditetsrate beregnes som ved at dividere antallet af kvinder, der er klinisk gravide, divideret med antallet af kvinder, der har mindst 1 embryo overført.
|
3-4 uger efter embryooverførsel
|
Antal udvundne oocytter:
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
|
Oocytterne vil blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration 35±2 timer efter hCG-administration.
|
Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
|
Befrugtningsrate%:
Tidsramme: 16-18 timer efter mikroinjektion
|
Befrugtningsraten beregnes ved at dividere antallet af opnåede zygoter (2PN) med antallet af injicerede oocytter.
|
16-18 timer efter mikroinjektion
|
Spaltningshastighed %:
Tidsramme: Dag 2 efter mikroinjektion
|
Spaltningshastigheden beregnes ved at dividere antallet af spaltede embryoner med antallet af zygoter (2PN).
|
Dag 2 efter mikroinjektion
|
Embryo kvalitet:
Tidsramme: Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
|
Embryoer vurderes ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop baseret på ESHRE-kriterier (2011).
|
Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
|
Embryoner af høj kvalitet %:
Tidsramme: Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
|
Frekvens for embryoner af høj kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af høj kvalitet (grad I) med det samlede antal spaltede embryoner.
|
Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Choriongonadotropin
- Cetrorelix
- Menotropiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Ph-CT-4299
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triptorelinacetat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Immune System Regulation ABUkendtHIV-1-infektionSverige, Tyskland
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Nanjing UniversityUkendtPolycystisk ovariesyndrom | In vitro befrugtningKina
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceUkendt