- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04724343
Vliv agonisty GnRH vs antagonisty GnRH na výsledky IVF/ICSI.
22. října 2023 aktualizováno: Damascus University
Vliv agonisty GnRH (dlouhý protokol) vs. antagonisty GnRH (flexibilní protokol) na výsledky IVF/ICSI.
Cílem této prospektivní, nerandomizované, otevřené klinické studie je porovnat účinky dvou hypofyzárních supresních režimů; GnRH Agonist-Long Protocol a GnRH Antagonist-Flexible Protocol o klinických a embryologických výsledcích IVF/ICSI ao hladinách folikulární tekutiny placentárního růstového faktoru (PlGF); který je známý pro svou klíčovou roli v regulaci ovulace, vývoje embrya a implantace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Orient Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující IVF/ICSI.
- Věk: 18-39 let.
- Přítomny oba vaječníky.
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 40 let.
- Anamnéza tří nebo více předchozích selhání IVF.
- Pacienti s hormonálními poruchami, jako je hyperprolaktinémie, poruchy štítné žlázy.
- Pacientky se syndromem polycystických ovarií.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili jednostrannou ooforektomii.
- Pacienti s chronickými onemocněními: diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin.
- Pacienti s onemocněními mohou ovlivnit výsledky IVF: Endometrióza, děložní myomy, Hydrosalpinx, adenomyóza, autoimunitní onemocnění,
- Rakovina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina agonistů (dlouhý protokol):
Down-regulace hypofýzy v této skupině bude prováděna za použití 0,05-0,1 mg Triptorelin acetátu subkutánně (SC) jednou denně od střední luteální fáze (den 21) menstruačního cyklu do dne spuštění ovulace.
Když se dosáhne supresivního účinku, začne ovariální stimulace rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r-FSH) nebo r-FSH + lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG) a dávka se upraví podle reakce vaječníků.
Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm.
Po 35±2 hodinách od spuštění ovulace budou oocyty získány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů.
Poté budou připraveni podstoupit intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
|
0,05-0,1 mg subkutánně (SC) jednou denně od střední luteální fáze (21. den) cyklu do dne spuštění ovulace.
Úprava dávkování podle reakce vaječníků.
Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm.
|
Experimentální: Skupina antagonistů (flexibilní protokol):
Ovariální stimulace v této skupině bude zahájena rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r-FSH) nebo r-FSH + lidský menopauzální gonadotropin (hMG) třetí den menstruačního cyklu a dávka bude upravena podle reakce vaječníků .
Zahájení 0,25 mg antagonisty GnRH; cetrorelix; proběhne po detekci průměru vedoucího folikulu ≥ 14 mm.
Podávání antagonisty GnRH bude pokračovat až do dne spuštění ovulace, což bude dosaženo podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když se alespoň tři folikuly stanou většími než 16-17 mm.
Po 35±2 hodinách od spuštění ovulace budou oocyty získány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů.
Poté budou připraveni podstoupit intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
|
Úprava dávkování podle reakce vaječníků.
Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm.
0,25 mg subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem zjištění průměru vedoucího folikulu ≥ 14 mm do dne spuštění ovulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Folikulární tekutina Koncentrace placentárního růstového faktoru (PlGF):
Časové okno: Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
|
Vzorky folikulární tekutiny budou odebrány v den odběru oocytů, poté budou centrifugovány, aby se odstranily buněčné elementy a zbytky.
Poté budou supernatanty zmraženy při -80 °C, dokud nebudou testovány pomocí soupravy Eliza.
|
Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet oocytů metafáze II (MII):
Časové okno: Do dvou hodin po odběru oocytů
|
Zralost oocytů bude hodnocena pomocí stereoskopu Nikon SMZ1500.
|
Do dvou hodin po odběru oocytů
|
Procento zrání:
Časové okno: Do dvou hodin po odběru oocytů
|
Rychlost zrání se vypočítá vydělením počtu zralých (MII) oocytů počtem získaných oocytů.
|
Do dvou hodin po odběru oocytů
|
Biochemické procento těhotenství (na přenos embrya):
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
|
Biochemická gravidita je definována jako pozitivní sérový beta-hCG těhotenský test po 2 týdnech embryotransferu.
Míra biochemického těhotenství se vypočítá vydělením počtu žen, které jsou biochemicky těhotné, počtem žen, které mají alespoň 1 přenesené embryo.
|
2 týdny po přenosu embrya
|
Procento klinického těhotenství (na přenos embrya):
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku na ultrazvuku po 3-4 týdnech embryotransferu.
Míra klinického těhotenství se vypočítá jako podíl počtu žen, které jsou klinicky těhotné, děleného počtem žen, které mají alespoň 1 transferované embryo.
|
3-4 týdny po přenosu embrya
|
Počet získaných oocytů:
Časové okno: Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
|
Oocyty budou odebrány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů 35±2 hodiny po podání hCG.
|
Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
|
Procento hnojení:
Časové okno: 16-18 hodin po mikroinjekci
|
Rychlost oplodnění se vypočítá vydělením počtu získaných zygot (2PN) počtem injikovaných oocytů.
|
16-18 hodin po mikroinjekci
|
Procento štěpení:
Časové okno: 2. den po mikroinjekci
|
Rychlost štěpení se vypočítá vydělením počtu štěpených embryí počtem zygot (2PN).
|
2. den po mikroinjekci
|
Kvalita embrya:
Časové okno: Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci)
|
Embrya jsou hodnocena pomocí stereoskopu Nikon SMZ1500 na základě kritérií ESHRE (2011).
|
Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci)
|
Míra vysoce kvalitních embryí %:
Časové okno: Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci)
|
Míra vysoce kvalitních embryí se vypočítá vydělením počtu vysoce kvalitních embryí (stupeň I) celkovým počtem štěpených embryí.
|
Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Ředitel studie: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Ředitel studie: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
- Choriový gonadotropin
- Cetrorelix
- Menotropiny
Další identifikační čísla studie
- Ph-CT-4299
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triptorelin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko