Efecto del agonista de GnRH frente al antagonista de GnRH en los resultados de FIV/ICSI.
22 de octubre de 2023 actualizado por: Damascus University
Efecto del agonista de GnRH (protocolo largo) frente al antagonista de GnRH (protocolo flexible) en los resultados de FIV/ICSI.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y abierto es comparar los efectos de dos regímenes de supresión hipofisaria; Protocolo largo de agonista de GnRH y Protocolo flexible de antagonista de GnRH sobre los resultados clínicos y embriológicos de FIV/ICSI, y sobre los niveles del factor de crecimiento placentario (PlGF) en el líquido folicular; que es conocido por su papel fundamental en la regulación de la ovulación, el desarrollo embrionario y la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- Orient Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a FIV/ICSI.
- Edad: 18-39 años.
- Ambos ovarios presentes.
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 40 años.
- Antecedentes de tres o más fracasos previos de FIV.
- Pacientes con trastornos hormonales como hiperprolactinemia, trastornos tiroideos.
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
- Pacientes que hayan sido previamente sometidos a Ooforectomía Unilateral.
- Pacientes con enfermedades crónicas: diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales.
- Los pacientes con enfermedades pueden afectar los resultados de la FIV: endometriosis, fibromas uterinos, hidrosálpinx, adenomiosis, enfermedades autoinmunes,
- Cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo agonista (protocolo largo):
La regulación hipofisaria en este grupo se llevará a cabo utilizando 0,05-0,1 mg de acetato de triptorelina por vía subcutánea (SC) una vez al día desde la mitad de la fase lútea (día 21) del ciclo menstrual hasta el día desencadenante de la ovulación.
Cuando se obtenga el efecto supresor, se iniciará la estimulación ovárica con hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopáusica humana (hMG) y se ajustará la dosis según la respuesta ovárica.
La ovulación se activará con la administración de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
Después de 35±2 horas del desencadenamiento de la ovulación, los ovocitos se recuperarán mediante aspiración transvaginal de folículos guiada por ecografía.
Luego estarán preparados para someterse a una Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
|
0,05-0,1 mg por vía subcutánea (SC) una vez al día desde la mitad de la fase lútea (día 21) del ciclo hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
Ajuste de dosis según la respuesta ovárica.
La ovulación se activará con la administración de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
|
|
Experimental: Grupo Antagonista (Protocolo Flexible):
La estimulación ovárica en este grupo se iniciará con Hormona Folículo Estimulante recombinante (r-FSH) o r-FSH + Gonadotropina Menopáusica Humana (hMG) al tercer día del ciclo menstrual y se ajustará la dosis según la respuesta ovárica .
Inicio de 0,25 mg de antagonista de GnRH; cetrorelix; tendrá lugar tras detectar un folículo líder de diámetro ≥ 14 mm.
La administración del antagonista de la GnRH se continuará hasta el día del desencadenamiento de la ovulación, lo que se logrará administrando 10 000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
Después de 35±2 horas del desencadenamiento de la ovulación, los ovocitos se recuperarán mediante aspiración transvaginal de folículos guiada por ecografía.
Luego estarán preparados para someterse a una Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
|
Ajuste de dosis según la respuesta ovárica.
La ovulación se activará con la administración de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
0,25 mg por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día en que se detecta un diámetro del folículo principal ≥ 14 mm hasta el día en que se desencadena la ovulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones del factor de crecimiento placentario (PlGF) en el líquido folicular:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recuperación de ovocitos (35±2 horas después de la administración de hCG)
|
Las muestras de líquido folicular se obtendrán el día de la extracción de ovocitos, luego se centrifugarán para eliminar elementos celulares y desechos.
Después de eso, los sobrenadantes se congelarán a -80 hasta que se analicen con un kit Eliza.
|
Inmediatamente después de la recuperación de ovocitos (35±2 horas después de la administración de hCG)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos en metafase II (MII):
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
La madurez de los ovocitos se evaluará utilizando el estereoscopio Nikon SMZ1500.
|
Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
|
Tasa de maduración%:
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
La tasa de maduración se calcula dividiendo el número de ovocitos maduros (MII) por el número de ovocitos recuperados.
|
Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
|
Tasa bioquímica de embarazo % (por transferencia de embriones):
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
|
El embarazo bioquímico se define como una prueba de embarazo de beta-hCG en suero positiva después de 2 semanas de la transferencia del embrión.
La tasa de embarazo bioquímico se calcula dividiendo el número de mujeres que están bioquímicamente embarazadas por el número de mujeres a las que se les ha transferido al menos 1 embrión.
|
2 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de embarazo clínico% (por transferencia de embriones):
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
|
El embarazo clínico se define como la presencia de un saco gestacional en la ecografía después de 3-4 semanas de la transferencia del embrión.
La tasa de embarazo clínico se calcula dividiendo el número de mujeres que están clínicamente embarazadas entre el número de mujeres a las que se les ha transferido al menos 1 embrión.
|
3-4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Número de ovocitos recuperados:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recuperación de ovocitos (35±2 horas después de la administración de hCG)
|
Los ovocitos se recuperarán mediante aspiración transvaginal de folículos guiada por ecografía 35±2 horas después de la administración de hCG.
|
Inmediatamente después de la recuperación de ovocitos (35±2 horas después de la administración de hCG)
|
|
Tasa de fertilización%:
Periodo de tiempo: 16-18 horas después de la microinyección
|
La tasa de fecundación se calcula dividiendo el número de cigotos obtenidos (2PN) por el número de ovocitos inyectados.
|
16-18 horas después de la microinyección
|
|
Tasa de escisión%:
Periodo de tiempo: Día 2 después de la microinyección
|
La tasa de división se calcula dividiendo el número de embriones divididos por el número de cigotos (2PN).
|
Día 2 después de la microinyección
|
|
Calidad embrionaria:
Periodo de tiempo: Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
|
Los embriones se evalúan con el estereoscopio Nikon SMZ1500 según los criterios ESHRE (2011).
|
Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
|
|
Tasa de embriones de alta calidad%:
Periodo de tiempo: Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
|
La tasa de embriones de alta calidad se calcula dividiendo el número de embriones de alta calidad (Grado I) por el número total de embriones divididos.
|
Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Director de estudio: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Director de estudio: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Gonadotropina coriónica
- Cetrorelix
- Menotropinas
Otros números de identificación del estudio
- Ph-CT-4299
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acetato de triptorelina
-
HaEmek Medical Center, IsraelTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoFertilización in vitro | Inyección intracitoplasmática de espermatozoides ICSIFrancia