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Wirkung von GnRH-Agonist vs. GnRH-Antagonist auf IVF/ICSI-Ergebnisse.

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Damascus University

Wirkung des GnRH-Agonisten (langes Protokoll) im Vergleich zum GnRH-Antagonisten (flexibles Protokoll) auf IVF/ICSI-Ergebnisse.

Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, offenen klinischen Studie ist es, die Wirkungen von zwei Hypophysenunterdrückungsschemata zu vergleichen; GnRH-Agonist-Long-Protokoll und GnRH-Antagonist-Flexible-Protokoll zu klinischen und embryologischen IVF/ICSI-Ergebnissen und zu den Follikelflüssigkeitsspiegeln des Placental Growth Factor (PlGF); der für seine zentrale Rolle bei der Regulierung des Eisprungs, der Embryonalentwicklung und der Einnistung bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich IVF/ICSI unterziehen.
  • Alter: 18-39 Jahre.
  • Beide Eierstöcke vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Geschichte von drei oder mehr früheren IVF-Fehlern.
  • Patienten mit hormonellen Störungen wie Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
  • Patienten, die sich zuvor einer einseitigen Oophorektomie unterzogen haben.
  • Patienten mit chronischen Krankheiten: Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Krankheiten können IVF-Ergebnisse beeinflussen: Endometriose, Uterusmyome, Hydrosalpinx, Adenomyose, Autoimmunerkrankungen,
  • Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Agonistengruppe (langes Protokoll):
Die Herunterregulierung der Hypophyse in dieser Gruppe wird unter Verwendung von 0,05–0,1 mg Triptorelinacetat subkutan (sc) einmal täglich von der mittleren Lutealphase (Tag 21) des Menstruationszyklus bis zum Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, durchgeführt. Wenn die supprimierende Wirkung erreicht ist, beginnt die Stimulation der Eierstöcke mit rekombinantem Follikel-stimulierendem Hormon (r-FSH) oder r-FSH + humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) und die Dosis wird entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst. Der Eisprung wird durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel größer als 16-17 mm werden. Nach 35 ± 2 Stunden nach Auslösung des Eisprungs werden die Eizellen durch transvaginale, ultraschallgesteuerte Follikelpunktion entnommen. Anschließend werden sie auf eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) vorbereitet.
Arzneimittel: Triptorelinacetat
0,05–0,1 mg subkutan (sc) einmal täglich ab der mittleren Lutealphase (Tag 21) des Zyklus bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs.
Arzneimittel: rekombinantes FSH oder rekombinantes FSH + humanes menopausales Gonadotropin
Dosisanpassung entsprechend der ovariellen Reaktion.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Der Eisprung wird durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel größer als 16-17 mm werden.
Experimental: Antagonistengruppe (flexibles Protokoll):
Die ovarielle Stimulation in dieser Gruppe wird mit rekombinantem Follikel-stimulierendem Hormon (r-FSH) oder r-FSH + humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) am dritten Tag des Menstruationszyklus begonnen und die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst . Beginn mit 0,25 mg GnRH-Antagonist; Cetrorelix; erfolgt nach Erkennung eines führenden Follikeldurchmessers ≥ 14 mm. Die Verabreichung des GnRH-Antagonisten wird bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs fortgesetzt, was durch Gabe von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) erreicht wird, wenn mindestens drei Follikel größer als 16–17 mm werden. Nach 35 ± 2 Stunden nach Auslösung des Eisprungs werden die Eizellen durch transvaginale, ultraschallgesteuerte Follikelpunktion entnommen. Anschließend werden sie auf eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) vorbereitet.
Arzneimittel: rekombinantes FSH oder rekombinantes FSH + humanes menopausales Gonadotropin
Dosisanpassung entsprechend der ovariellen Reaktion.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin (hCG)
Der Eisprung wird durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel größer als 16-17 mm werden.
Arzneimittel: Cetrorelix
0,25 mg subkutan (sc) einmal täglich, beginnend mit dem Tag, an dem ein führender Follikeldurchmesser ≥ 14 mm festgestellt wird, bis zum Tag der Auslösung der Ovulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelflüssigkeit Placental Growth Factor (PlGF) Konzentrationen:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)
Follikelflüssigkeitsproben werden am Tag der Oozytenentnahme entnommen und anschließend zentrifugiert, um zelluläre Elemente und Trümmer zu entfernen. Danach werden die Überstände bei –80°C eingefroren, bis sie mit einem Eliza-Kit getestet werden.
Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten (MII):
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Die Oozytenreife wird mit dem Stereoskop Nikon SMZ1500 beurteilt.
Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Reifungsrate %:
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Die Reifungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der reifen (MII) Eizellen durch die Anzahl der entnommenen Eizellen dividiert wird.
Innerhalb von zwei Stunden nach der Eizellentnahme
Biochemische Schwangerschaftsrate % (pro Embryotransfer):
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als ein positiver Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest nach 2 Wochen Embryotransfer. Die biochemische Schwangerschaftsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen, die biochemisch schwanger sind, durch die Anzahl der Frauen geteilt wird, denen mindestens 1 Embryo übertragen wurde.
2 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate % (pro Embryotransfer):
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase im Ultraschall nach 3-4 Wochen Embryotransfer. Die klinische Schwangerschaftsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen, die klinisch schwanger sind, dividiert durch die Anzahl der Frauen, denen mindestens 1 Embryo übertragen wurde, geteilt wird.
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der entnommenen Eizellen:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)
Die Oozyten werden 35 ± 2 Stunden nach der hCG-Verabreichung durch transvaginale ultraschallgeführte Follikelaspiration entnommen.
Unmittelbar nach der Oozytenentnahme (35 ± 2 Stunden nach hCG-Verabreichung)
Befruchtungsrate%:
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Mikroinjektion
Die Befruchtungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der erhaltenen Zygoten (2PN) durch die Anzahl der injizierten Eizellen dividiert wird.
16-18 Stunden nach der Mikroinjektion
Spaltungsrate%:
Zeitfenster: Tag 2 nach Mikroinjektion
Die Spaltungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der gespaltenen Embryonen durch die Anzahl der Zygoten (2PN) dividiert wird.
Tag 2 nach Mikroinjektion
Embryoqualität:
Zeitfenster: Transfertag (2 oder 3 Tage nach Mikroinjektion)
Die Embryonen werden mit dem Stereoskop Nikon SMZ1500 auf der Grundlage der ESHRE-Kriterien (2011) bewertet.
Transfertag (2 oder 3 Tage nach Mikroinjektion)
Rate der hochwertigen Embryonen%:
Zeitfenster: Transfertag (2 oder 3 Tage nach Mikroinjektion)
Die Rate der qualitativ hochwertigen Embryonen wird berechnet, indem die Anzahl der qualitativ hochwertigen Embryonen (Grad I) durch die Gesamtzahl der gespaltenen Embryonen dividiert wird.
Transfertag (2 oder 3 Tage nach Mikroinjektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studienleiter: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph-CT-4299

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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