Efeito do agonista de GnRH versus antagonista de GnRH nos resultados de FIV/ICSI.
22 de outubro de 2023 atualizado por: Damascus University
Efeito do agonista de GnRH (protocolo longo) versus antagonista de GnRH (protocolo flexível) nos resultados de FIV/ICSI.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, não randomizado e aberto é comparar os efeitos de dois regimes de supressão hipofisária; Protocolo GnRH Agonist-Long e GnRH Antagonist-Flexible Protocol em resultados clínicos e embriológicos de FIV/ICSI, e nos níveis de fluido folicular do Fator de Crescimento Placentário (PlGF); que é conhecido por seu papel fundamental na regulação da ovulação, desenvolvimento do embrião e implantação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Damascus, República Árabe da Síria
- Orient Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a FIV/ICSI.
- Idade: 18-39 anos.
- Ambos os ovários presentes.
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 40 anos.
- Histórico de três ou mais falhas anteriores de fertilização in vitro.
- Pacientes com distúrbios hormonais como hiperprolactinemia, distúrbios da tireóide.
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos.
- Pacientes submetidas previamente à ooforectomia unilateral.
- Pacientes com doenças crônicas: diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais.
- Pacientes com doenças podem afetar os resultados da fertilização in vitro: endometriose, miomas uterinos, hidrossalpinge, adenomiose, doenças autoimunes,
- Câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Agonista (Protocolo longo):
A regulação negativa da hipófise neste grupo será realizada usando 0,05-0,1 mg de acetato de triptorrelina por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir da fase lútea média (dia 21) do ciclo menstrual até o dia de início da ovulação.
Obtido o efeito supressor, iniciar-se-á a estimulação ovariana com hormônio folículo-estimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrofina menopáusica humana (hMG) e a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana.
A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm.
Após 35±2 horas do desencadeamento da ovulação, os ovócitos serão recuperados por aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom.
Em seguida, eles serão preparados para passar por uma Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
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0,05-0,1 mg por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir do meio da fase lútea (dia 21) do ciclo até o dia do início da ovulação.
Ajuste de dose de acordo com a resposta ovariana.
A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm.
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Experimental: Grupo Antagonista (protocolo flexível):
A estimulação ovariana neste grupo será iniciada com hormônio folículo-estimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrofina menopáusica humana (hMG) no terceiro dia do ciclo menstrual e a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana .
Iniciação de 0,25 mg de antagonista de GnRH; Cetrorelix; ocorrerá após a detecção de um diâmetro de folículo principal ≥ 14 mm.
A administração do antagonista de GnRH será continuada até o dia do desencadeamento da ovulação, o que será realizado pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando pelo menos três folículos se tornarem maiores que 16-17 mm.
Após 35±2 horas do desencadeamento da ovulação, os ovócitos serão recuperados por aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom.
Em seguida, eles serão preparados para passar por uma Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
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Ajuste de dose de acordo com a resposta ovariana.
A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm.
0,25 mg por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, começando no dia em que detecta um diâmetro de folículo principal ≥ 14 mm até o dia do início da ovulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluido folicular Concentrações do Fator de Crescimento Placentário (PlGF):
Prazo: Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
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Amostras de fluido folicular serão obtidas no dia da coleta dos ovócitos, a seguir serão centrifugadas para eliminação de elementos celulares e detritos.
Depois disso, os sobrenadantes serão congelados a -80 até serem ensaiados com um kit Eliza.
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Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos em metáfase II (MII):
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
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A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
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Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
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Taxa de Maturação%:
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
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A taxa de maturação é calculada dividindo o número de oócitos maduros (MII) pelo número de oócitos recuperados.
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Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
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Taxa Bioquímica de Gravidez% (Por Transferência de Embrião):
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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A gravidez bioquímica é definida como um teste de gravidez beta-hCG sérico positivo após 2 semanas da transferência do embrião.
A taxa de gravidez bioquímica é calculada dividindo o número de mulheres que estão grávidas bioquimicamente pelo número de mulheres que têm pelo menos 1 embrião transferido.
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2 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de Gravidez Clínica% (Por Transferência de Embrião):
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
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A gravidez clínica é definida como a presença de um saco gestacional na ultrassonografia após 3-4 semanas da transferência do embrião.
A taxa de gravidez clínica é calculada dividindo-se o número de mulheres que estão clinicamente grávidas pelo número de mulheres que tiveram pelo menos 1 embrião transferido.
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3-4 semanas após a transferência do embrião
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Número de oócitos recuperados:
Prazo: Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
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Os oócitos serão recuperados por aspiração folicular guiada por ultrassom transvaginal 35±2 horas após a administração de hCG.
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Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
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Taxa de fertilização%:
Prazo: 16-18 horas após a microinjeção
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A Taxa de Fertilização é calculada dividindo o número de zigotos obtidos (2PN) pelo número de oócitos injetados.
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16-18 horas após a microinjeção
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Taxa de clivagem%:
Prazo: Dia 2 após a microinjeção
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A taxa de clivagem é calculada dividindo o número de embriões clivados pelo número de zigotos (2PN).
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Dia 2 após a microinjeção
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Qualidade do embrião:
Prazo: Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
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Os embriões são avaliados usando o estereoscópio Nikon SMZ1500 com base nos critérios ESHRE (2011).
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Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
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Taxa de embriões de alta qualidade%:
Prazo: Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
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A taxa de Embriões de Alta Qualidade é calculada dividindo o número de embriões de alta qualidade (Grau I) pelo número total de embriões clivados.
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Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Diretor de estudo: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Diretor de estudo: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Gonadotrofina Coriônica
- Cetrorelix
- Menotropinas
Outros números de identificação do estudo
- Ph-CT-4299
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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