Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агониста ГнРГ по сравнению с антагонистом ГнРГ на исходы ЭКО/ИКСИ.

22 октября 2023 г. обновлено: Damascus University

Влияние агониста ГнРГ (длинный протокол) по сравнению с антагонистом ГнРГ (гибкий протокол) на результаты ЭКО/ИКСИ.

Целью этого проспективного нерандомизированного открытого клинического исследования является сравнение эффектов двух режимов гипофизарной супрессии; Длинный протокол для агонистов ГнРГ и Гибкий протокол для антагонистов ГнРГ по клиническим и эмбриологическим результатам ЭКО/ИКСИ, а также по уровням плацентарного фактора роста (ПлФР) в фолликулярной жидкости; который известен своей ключевой ролью в регуляции овуляции, развитии эмбриона и имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам, перенесшим ЭКО/ИКСИ.
  • Возраст: 18-39 лет.
  • Оба яичника имеются.

Критерий исключения:

  • Возраст ≥ 40 лет.
  • История трех или более неудачных попыток ЭКО.
  • Пациенты с гормональными нарушениями, такими как гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы.
  • Пациентки с синдромом поликистозных яичников.
  • Пациенты, ранее перенесшие одностороннюю оофорэктомию.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями: сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек.
  • На результаты ЭКО могут повлиять пациенты с заболеваниями: эндометриоз, миома матки, гидросальпинкс, аденомиоз, аутоиммунные заболевания,
  • Рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа агонистов (длинный протокол):
Гипофизарное подавление в этой группе будет осуществляться с помощью 0,05-0,1 мг трипторелина ацетата подкожно (п/к) один раз в день с середины лютеиновой фазы (21-й день) менструального цикла до дня запуска овуляции. При достижении подавляющего эффекта начинается стимуляция яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (р-ФСГ) или р-ФСГ + человеческий менопаузальный гонадотропин (ЧМГ), а доза корректируется в соответствии с реакцией яичников. Овуляция будет вызвана введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), когда по крайней мере три фолликула станут более 16-17 мм. Через 35 ± 2 часа после начала овуляции ооциты извлекаются путем трансвагинальной аспирации фолликулов под контролем УЗИ. Затем их подготовят к внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Лекарство: Трипторелина ацетат
0,05-0,1 мг подкожно (п/к) 1 раз в сутки с середины лютеиновой фазы (21-й день) цикла до дня начала овуляции.
Лекарство: рекомбинантный ФСГ или рекомбинантный ФСГ + человеческий менопаузальный гонадотропин
Коррекция дозы в зависимости от реакции яичников.
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Овуляция будет вызвана введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), когда по крайней мере три фолликула станут более 16-17 мм.
Экспериментальный: Группа антагонистов (гибкий протокол):
Стимуляция яичников в этой группе будет начинаться с рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ) или р-ФСГ + менопаузальный гонадотропин человека (чМГ) на третий день менструального цикла, а доза будет корректироваться в соответствии с реакцией яичников. . Начало приема 0,25 мг антагониста ГнРГ; цетрореликс; будет иметь место после обнаружения лидирующего фолликула диаметром ≥ 14 мм. Введение антагониста ГнРГ будет продолжаться до дня запуска овуляции, что будет достигнуто введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), когда по крайней мере три фолликула станут более 16-17 мм. Через 35 ± 2 часа после начала овуляции ооциты извлекаются путем трансвагинальной аспирации фолликулов под контролем УЗИ. Затем их подготовят к внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Лекарство: рекомбинантный ФСГ или рекомбинантный ФСГ + человеческий менопаузальный гонадотропин
Коррекция дозы в зависимости от реакции яичников.
Лекарство: Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Овуляция будет вызвана введением 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), когда по крайней мере три фолликула станут более 16-17 мм.
Лекарство: Цетрореликс
0,25 мг подкожно (п/к) 1 раз в сутки, начиная со дня выявления лидирующего фолликула диаметром ≥ 14 мм до дня триггерной овуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулярная жидкость Плацентарный фактор роста (PlGF) Концентрации:
Временное ограничение: Сразу после извлечения ооцитов (35 ± 2 часа после введения ХГЧ)
Образцы фолликулярной жидкости будут получены в день забора ооцитов, затем они будут центрифугированы для удаления клеточных элементов и мусора. После этого супернатанты будут заморожены при температуре -80°C до анализа с использованием набора Eliza.
Сразу после извлечения ооцитов (35 ± 2 часа после введения ХГЧ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов метафазы II (MII):
Временное ограничение: В течение двух часов после забора ооцитов
Зрелость ооцитов будет оцениваться с помощью стереоскопа Nikon SMZ1500.
В течение двух часов после забора ооцитов
Скорость созревания%:
Временное ограничение: В течение двух часов после забора ооцитов
Скорость созревания рассчитывается путем деления количества зрелых (MII) ооцитов на количество извлеченных ооцитов.
В течение двух часов после забора ооцитов
Биохимический показатель беременности% (на перенос эмбриона):
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
Биохимическая беременность определяется как положительный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке через 2 недели после переноса эмбриона. Показатель биохимической беременности рассчитывается путем деления числа женщин, которые являются биохимически беременными, на количество женщин, которым перенесли хотя бы 1 эмбрион.
Через 2 недели после переноса эмбрионов
Клинический показатель беременности% (на перенос эмбриона):
Временное ограничение: 3-4 недели после переноса эмбрионов
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца на УЗИ после 3-4 недель переноса эмбрионов. Частота клинической беременности рассчитывается путем деления числа женщин с клинической беременностью на число женщин, у которых был перенесен хотя бы 1 эмбрион.
3-4 недели после переноса эмбрионов
Количество полученных ооцитов:
Временное ограничение: Сразу после извлечения ооцитов (35 ± 2 часа после введения ХГЧ)
Ооциты будут извлечены с помощью трансвагинальной аспирации фолликулов под ультразвуковым контролем через 35 ± 2 часа после введения ХГЧ.
Сразу после извлечения ооцитов (35 ± 2 часа после введения ХГЧ)
Коэффициент оплодотворения%:
Временное ограничение: 16-18 часов после микроинъекции
Коэффициент оплодотворения рассчитывается путем деления количества полученных зигот (2PN) на количество инъецированных ооцитов.
16-18 часов после микроинъекции
Скорость расщепления%:
Временное ограничение: 2-й день после микроинъекции
Скорость дробления рассчитывается путем деления количества расщепленных эмбрионов на количество зигот (2PN).
2-й день после микроинъекции
Качество эмбриона:
Временное ограничение: День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)
Эмбрионы оценивают с помощью стереоскопа Nikon SMZ1500 на основе критериев ESHRE (2011).
День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)
Коэффициент эмбрионов высокого качества%:
Временное ограничение: День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)
Коэффициент эмбрионов высокого качества рассчитывается путем деления количества эмбрионов высокого качества (класс I) на общее количество эмбрионов с дроблением.
День перевода (2 или 3 день после микроинъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ph-CT-4299

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться