- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724343
A GnRH agonista kontra GnRH antagonista hatása az IVF/ICSI eredményekre.
2023. október 22. frissítette: Damascus University
A GnRH-agonista (hosszú protokoll) és a GnRH-antagonista (rugalmas protokoll) hatása az IVF/ICSI-eredményekre.
Ennek a prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatnak a célja két agyalapi mirigy-szuppressziós séma hatásának összehasonlítása; GnRH Agonist-Long Protocol és GnRH Antagonist-Flexible Protocol a klinikai és embriológiai IVF/ICSI eredményekről, valamint a placenta növekedési faktor (PlGF) follikuláris folyadék szintjéről; amely az ovuláció szabályozásában, az embriófejlődésben és a beültetésben játszott kulcsszerepéről ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
- Orient Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF/ICSI-n átesett nők.
- Kor: 18-39 év.
- Mindkét petefészek jelen van.
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év.
- Három vagy több korábbi IVF sikertelenség története.
- Hormonális rendellenességekben, például hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-rendellenességek szenvedő betegek.
- Policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél korábban egyoldalú peteeltávolítás történt.
- Krónikus betegségekben szenvedők: cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek.
- Betegségben szenvedő betegek befolyásolhatják az IVF kimenetelét: Endometriózis, méhmióma, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmun betegségek,
- Rák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Agonista csoport (hosszú protokoll):
Az agyalapi mirigy leszabályozása ebben a csoportban 0,05-0,1 mg Triptorelin-acetát szubkután (SC) alkalmazásával történik naponta egyszer a menstruációs ciklus középső luteális fázisától (21. nap) az ovulációt kiváltó napig.
A szuppresszív hatás elérésekor a petefészek-stimuláció rekombináns tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH) vagy r-FSH + humán menopauzális gonadotropinnal (hMG) kezdődik, és az adagot a petefészek válaszának megfelelően módosítják.
Az ovulációt 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) beadása váltja ki, ha legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz.
Az ovuláció kiváltása után 35±2 óra múlva a petesejteket transzvaginális ultrahanggal vezérelt tüszőszívással kinyerjük.
Ezután felkészülnek az intracitoplazmatikus spermainjekcióra (ICSI).
|
0,05-0,1 mg szubkután (SC) naponta egyszer a ciklus középső luteális fázisától (21. nap) az ovuláció kiváltásának napjáig.
Az adagolás módosítása a petefészek reakciójának megfelelően.
Az ovulációt 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) beadása váltja ki, ha legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz.
|
Kísérleti: Antagonista csoport (rugalmas protokoll):
Ebben a csoportban a petefészek-stimulációt rekombináns follikulus-stimuláló hormonnal (r-FSH) vagy r-FSH + humán menopauzális gonadotropinnal (hMG) kezdik a menstruációs ciklus harmadik napján, és az adagot a petefészek válaszának megfelelően módosítják. .
0,25 mg GnRH antagonista beadása; cetrorelix; ≥ 14 mm átmérőjű vezető tüsző észlelése után történik.
A GnRH antagonista beadását az ovuláció kiváltásának napjáig folytatjuk, amit 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) adásával érünk el, amikor legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz.
Az ovuláció kiváltása után 35±2 óra múlva a petesejteket transzvaginális ultrahanggal vezérelt tüszőszívással kinyerjük.
Ezután felkészülnek az intracitoplazmatikus spermainjekcióra (ICSI).
|
Az adagolás módosítása a petefészek reakciójának megfelelően.
Az ovulációt 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) beadása váltja ki, ha legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz.
0,25 mg szubkután (SC) naponta egyszer, attól a naptól kezdve, amikor a vezető tüsző átmérője ≥ 14 mm, az ovuláció kiváltásának napjáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A follikuláris folyadék placenta növekedési faktor (PlGF) koncentrációi:
Időkeret: Közvetlenül a petesejtek eltávolítása után (35±2 órával a hCG beadása után)
|
A follikuláris folyadékmintákat a petesejtek kinyerésének napján veszik, majd centrifugálják a sejtelemek és törmelékek eltávolítására.
Ezt követően a felülúszókat -80 °C-on lefagyasztjuk, amíg Eliza kit segítségével meg nem vizsgáljuk.
|
Közvetlenül a petesejtek eltávolítása után (35±2 órával a hCG beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metaphase II petesejtek száma (MII):
Időkeret: A petesejtek eltávolítása után két órán belül
|
A petesejtek érettségét Nikon SMZ1500 sztereoszkóppal értékeljük.
|
A petesejtek eltávolítása után két órán belül
|
Érési arány %:
Időkeret: A petesejtek eltávolítása után két órán belül
|
Az érési rátát úgy számítjuk ki, hogy az érett (MII) petesejtek számát elosztjuk a kinyert petesejtek számával.
|
A petesejtek eltávolítása után két órán belül
|
Biokémiai terhességi arány % (embriótranszferenként):
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
A biokémiai terhesség meghatározása szerint a szérum béta-hCG pozitív terhességi tesztje 2 hetes embriótranszfer után.
A biokémiai terhességi arányt úgy számítják ki, hogy a biokémiailag terhes nők számát elosztják azon nők számával, akiknek legalább 1 embriót átvittek.
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
Klinikai terhességi arány % (embriótranszferenként):
Időkeret: 3-4 héttel az embrióátültetés után
|
Klinikai terhesség alatt azt értjük, hogy 3-4 héttel az embriótranszfert követően ultrahangon a terhességi zsák jelenléte látható.
A klinikai terhességi arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a klinikailag terhes nők számát azoknak a nőknek a számával, akiknek legalább 1 embriója van áthelyezve.
|
3-4 héttel az embrióátültetés után
|
A kinyert petesejtek száma:
Időkeret: Közvetlenül a petesejtek eltávolítása után (35±2 órával a hCG beadása után)
|
A petesejteket transzvaginális ultrahang-vezérelt tüszőszívással nyerik ki 35±2 órával a hCG beadása után.
|
Közvetlenül a petesejtek eltávolítása után (35±2 órával a hCG beadása után)
|
Trágyázási arány %:
Időkeret: 16-18 órával a mikroinjekció után
|
A megtermékenyítési arányt úgy számítjuk ki, hogy a kapott zigóta (2PN) számát elosztjuk az injektált petesejtek számával.
|
16-18 órával a mikroinjekció után
|
Hasítási sebesség%:
Időkeret: 2. nap a mikroinjekció után
|
A hasítási sebességet úgy számítjuk ki, hogy a hasított embriók számát elosztjuk a zigóták számával (2PN).
|
2. nap a mikroinjekció után
|
Az embrió minősége:
Időkeret: Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
|
Az embriókat Nikon SMZ1500 sztereoszkóppal értékelik az ESHRE kritériumok alapján (2011).
|
Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
|
Kiváló minőségű embriók aránya:
Időkeret: Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
|
A kiváló minőségű embriók arányát úgy számítják ki, hogy a kiváló minőségű embriók számát (I. fokozat) elosztják a hasított embriók teljes számával.
|
Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Tanulmányi igazgató: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Tanulmányi igazgató: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Luteolitikus szerek
- Triptorelin Pamoate
- Korion gonadotropin
- Cetrorelix
- Menotropinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ph-CT-4299
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Triptorelin-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország