- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724343
Effekt av GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på IVF/ICSI-utfall.
22. oktober 2023 oppdatert av: Damascus University
Effekt av GnRH-agonist (lang protokoll) vs GnRH-antagonist (fleksibel protokoll) på IVF/ICSI-utfall.
Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne kliniske studien er å sammenligne effekten av to hypofysesuppresjonsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol og GnRH Antagonist-Flexible Protocol om kliniske og embryologiske IVF/ICSI-utfall, og på follikulærvæskenivåene av Placental Growth Factor (PlGF); som er kjent for sin sentrale rolle i reguleringen av eggløsning, embryoutvikling og implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Orient Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår IVF/ICSI.
- Alder: 18-39 år.
- Begge eggstokkene tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 40 år.
- Historie om tre eller flere tidligere IVF-feil.
- Pasienter med hormonelle lidelser som hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
- Pasienter med polycystisk ovariesyndrom.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått Unilateral Oophorectomy.
- Pasienter med kroniske sykdommer: diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer.
- Pasienter med sykdommer kan påvirke IVF-utfall: Endometriose, uterine fibroider, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sykdommer,
- Kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Agonistgruppe (lang protokoll):
Nedreguleringen av hypofysen i denne gruppen vil bli utført ved bruk av 0,05-0,1 mg triptorelinacetat subkutant (SC) én gang daglig fra midt-lutealfasen (dag 21) av menstruasjonssyklusen til den dagen som utløser eggløsning.
Når den undertrykkende effekten er oppnådd, vil ovariestimulering starte med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG), og dosen vil bli justert i henhold til ovarieresponsen.
Eggløsning vil bli utløst ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm.
Etter 35±2 timer med utløsning av eggløsning, vil oocyttene hentes ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon.
Deretter vil de være forberedt på å gjennomgå en Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
|
0,05-0,1 mg subkutant (SC) én gang daglig fra midt-lutealfasen (dag 21) av syklusen til dagen da eggløsningen utløser.
Dosejustering i henhold til ovarieresponsen.
Eggløsning vil bli utløst av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir større enn 16-17 mm.
|
Eksperimentell: Antagonistgruppe (fleksibel protokoll):
Ovariestimuleringen i denne gruppen vil bli startet med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dagen av menstruasjonssyklusen, og dosen vil bli justert i henhold til ovarieresponsen .
Initiering av 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vil finne sted etter påvisning av en ledende follikkeldiameter ≥ 14 mm.
GnRH-antagonistadministrering vil fortsette til dagen da eggløsningen utløser, noe som vil bli oppnådd ved å gi 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm.
Etter 35±2 timer med utløsning av eggløsning, vil oocyttene hentes ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon.
Deretter vil de være forberedt på å gjennomgå en Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
|
Dosejustering i henhold til ovarieresponsen.
Eggløsning vil bli utløst av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir større enn 16-17 mm.
0,25 mg subkutant (SC) én gang daglig fra den dagen som oppdager en ledende follikkeldiameter ≥ 14 mm til den dagen eggløsningen utløser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Follikulærvæske Konsentrasjoner av placental vekstfaktor (PLGF):
Tidsramme: Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
|
Follikulærvæskeprøver vil bli tatt på dagen for uthenting av oocytter, deretter vil de bli sentrifugert for å eliminere cellulære elementer og rusk.
Deretter vil supernatantene fryses ved -80°C til de blir analysert med et Eliza-sett.
|
Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall metafase II oocytter (MII):
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
|
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
|
Innen to timer etter oocyttuthenting
|
Modningsgrad %:
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
|
Modningshastighet beregnes ved å dele antall modne (MII) oocytter med antall hentede oocytter.
|
Innen to timer etter oocyttuthenting
|
Biokjemisk graviditetsrate % (per embryooverføring):
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
Biokjemisk graviditet er definert som en positiv serum beta-hCG graviditetstest etter 2 ukers embryooverføring.
Den biokjemiske graviditetsraten beregnes ved å dele antall kvinner som er biokjemisk gravide med antall kvinner som har overført minst 1 embryo.
|
2 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditetsrate % (per embryooverføring):
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk på ultralyd etter 3-4 uker med embryooverføring.
Den kliniske graviditetsraten beregnes som ved å dele antall kvinner som er klinisk gravide delt på antall kvinner som har overført minst 1 embryo.
|
3-4 uker etter embryooverføring
|
Antall oocytter hentet:
Tidsramme: Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
|
Oocyttene vil bli hentet ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon 35±2 timer etter hCG-administrasjon.
|
Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
|
Befruktningsrate %:
Tidsramme: 16-18 timer etter mikroinjeksjon
|
Fertiliseringshastigheten beregnes ved å dele antall oppnådde zygoter (2PN) med antall injiserte oocytter.
|
16-18 timer etter mikroinjeksjon
|
Spaltningshastighet %:
Tidsramme: Dag 2 etter mikroinjeksjon
|
Spaltningshastigheten beregnes ved å dele antall spaltede embryoer med antall zygoter (2PN).
|
Dag 2 etter mikroinjeksjon
|
Embryokvalitet:
Tidsramme: Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
|
Embryoer vurderes ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop basert på ESHRE-kriterier (2011).
|
Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
|
Høykvalitets embryorate %:
Tidsramme: Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
|
Høykvalitets embryoer beregnes ved å dele antall embryoer av høy kvalitet (grad I) med det totale antallet spaltede embryoer.
|
Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Koriongonadotropin
- Cetrorelix
- Menotropiner
Andre studie-ID-numre
- Ph-CT-4299
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triptorelinacetat
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Nanjing UniversityUkjentPolycystisk ovariesyndrom | In vitro fertiliseringKina
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceUkjent