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Effet de l'agoniste de la GnRH par rapport à l'antagoniste de la GnRH sur les résultats de la FIV/ICSI.

22 octobre 2023 mis à jour par: Damascus University

Effet de l'agoniste de la GnRH (protocole long) par rapport à l'antagoniste de la GnRH (protocole flexible) sur les résultats de la FIV/ICSI.

L'objectif de cet essai clinique prospectif, non randomisé, en ouvert, est de comparer les effets de deux régimes de suppression hypophysaire ; GnRH Agonist-Long Protocol et GnRH Antagonist-Flexible Protocol sur les résultats cliniques et embryologiques de la FIV/ICSI, et sur les niveaux de liquide folliculaire du facteur de croissance placentaire (PlGF) ; qui est connu pour son rôle central dans la régulation de l'ovulation, le développement de l'embryon et l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une FIV/ICSI.
  • Âge : 18-39 ans.
  • Les deux ovaires sont présents.

Critère d'exclusion:

  • Âge ≥ 40 ans.
  • Antécédents de trois échecs de FIV précédents ou plus.
  • Les patients souffrant de troubles hormonaux comme l'hyperprolactinémie, les troubles thyroïdiens.
  • Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
  • Les patients qui ont déjà subi une ovariectomie unilatérale.
  • Patients atteints de maladies chroniques: diabète sucré, maladies cardiovasculaires, maladies du foie, maladies rénales.
  • Les patients atteints de maladies peuvent affecter les résultats de la FIV : endométriose, fibromes utérins, hydrosalpinx, adénomyose, maladies auto-immunes,
  • Un cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe agoniste (protocole long) :
La régulation à la baisse hypophysaire dans ce groupe sera effectuée en utilisant 0,05 à 0,1 mg d'acétate de triptoréline par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir de la phase mi-lutéale (jour 21) du cycle menstruel jusqu'au jour de déclenchement de l'ovulation. Lorsque l'effet suppresseur est obtenu, la stimulation ovarienne débutera avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) et la dose sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne. L'ovulation sera déclenchée par l'administration de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lorsqu'au moins trois follicules mesureront plus de 16-17 mm. Après 35 ± 2 heures de déclenchement de l'ovulation, les ovocytes seront récupérés par aspiration folliculaire transvaginale guidée par échographie. Ensuite, ils seront préparés à subir une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Médicament: Acétate de triptoréline
0,05-0,1 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir de la phase mi-lutéale (jour 21) du cycle jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Médicament: FSH recombinante ou FSH recombinante + gonadotrophine ménopausique humaine
Ajustement posologique en fonction de la réponse ovarienne.
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
L'ovulation sera déclenchée par l'administration de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lorsqu'au moins trois follicules mesureront plus de 16-17 mm.
Expérimental: Groupe Antagoniste (Protocole flexible) :
La stimulation ovarienne dans ce groupe sera démarrée avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) le troisième jour du cycle menstruel et la dose sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne . Initiation de 0,25 mg d'antagoniste de la GnRH ; Cétrorélix ; aura lieu après détection d'un diamètre de follicule principal ≥ 14 mm. L'administration d'antagonistes de la GnRH se poursuivra jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation, qui sera accomplie en administrant 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lorsqu'au moins trois follicules dépassent 16-17 mm. Après 35 ± 2 heures de déclenchement de l'ovulation, les ovocytes seront récupérés par aspiration folliculaire transvaginale guidée par échographie. Ensuite, ils seront préparés à subir une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Médicament: FSH recombinante ou FSH recombinante + gonadotrophine ménopausique humaine
Ajustement posologique en fonction de la réponse ovarienne.
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
L'ovulation sera déclenchée par l'administration de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lorsqu'au moins trois follicules mesureront plus de 16-17 mm.
Médicament: Cétrorélix
0,25 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir du jour de la détection d'un diamètre de follicule principal ≥ 14 mm jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de facteur de croissance placentaire (PlGF) dans le liquide folliculaire :
Délai: Immédiatement après le prélèvement d'ovocytes (35 ± 2 heures après l'administration d'hCG)
Des échantillons de liquide folliculaire seront prélevés le jour du prélèvement des ovocytes, puis ils seront centrifugés pour éliminer les éléments cellulaires et les débris. Après cela, les surnageants seront congelés à -80 jusqu'à ce qu'ils soient dosés à l'aide d'un kit Eliza.
Immédiatement après le prélèvement d'ovocytes (35 ± 2 heures après l'administration d'hCG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII) :
Délai: Dans les deux heures suivant le prélèvement des ovocytes
La maturité des ovocytes sera évaluée à l'aide du stéréoscope Nikon SMZ1500.
Dans les deux heures suivant le prélèvement des ovocytes
Taux de Maturation% :
Délai: Dans les deux heures suivant le prélèvement des ovocytes
Le taux de maturation est calculé en divisant le nombre d'ovocytes matures (MII) par le nombre d'ovocytes récupérés.
Dans les deux heures suivant le prélèvement des ovocytes
Taux de grossesse biochimique % (par transfert d'embryon) :
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
La grossesse biochimique est définie comme un test de grossesse bêta-hCG sérique positif après 2 semaines de transfert d'embryon. Le taux de grossesse biochimique est calculé en divisant le nombre de femmes enceintes biochimiquement par le nombre de femmes ayant au moins 1 embryon transféré.
2 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique % (par transfert d'embryon) :
Délai: 3-4 semaines après le transfert d'embryon
La grossesse clinique est définie comme la présence d'un sac gestationnel à l'échographie après 3-4 semaines de transfert d'embryon. Le taux de grossesse clinique est calculé en divisant le nombre de femmes cliniquement enceintes divisé par le nombre de femmes ayant au moins 1 embryon transféré.
3-4 semaines après le transfert d'embryon
Nombre d'ovocytes récupérés :
Délai: Immédiatement après le prélèvement d'ovocytes (35 ± 2 heures après l'administration d'hCG)
Les ovocytes seront récupérés par aspiration folliculaire guidée par échographie transvaginale 35 ± 2 heures après l'administration d'hCG.
Immédiatement après le prélèvement d'ovocytes (35 ± 2 heures après l'administration d'hCG)
Taux de fécondation % :
Délai: 16-18 heures après la micro-injection
Le taux de fécondation est calculé en divisant le nombre de zygotes obtenus (2PN) par le nombre d'ovocytes injectés.
16-18 heures après la micro-injection
Taux de clivage % :
Délai: Jour 2 après la micro-injection
Le taux de clivage est calculé en divisant le nombre d'embryons clivés par le nombre de zygotes (2PN).
Jour 2 après la micro-injection
Qualité de l'embryon :
Délai: Jour du transfert (2 ou 3 jours après la microinjection)
Les embryons sont évalués à l'aide du stéréoscope Nikon SMZ1500 basé sur les critères ESHRE (2011).
Jour du transfert (2 ou 3 jours après la microinjection)
Taux % d'embryons de haute qualité :
Délai: Jour du transfert (2 ou 3 jours après la microinjection)
Le taux d'embryons de haute qualité est calculé en divisant le nombre d'embryons de haute qualité (Grade I) par le nombre total d'embryons clivés.
Jour du transfert (2 ou 3 jours après la microinjection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Directeur d'études: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Directeur d'études: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ph-CT-4299

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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