Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GnRH-agonist versus GnRH-antagonist op IVF / ICSI-resultaten.

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Effect van GnRH-agonist (lang protocol) versus GnRH-antagonist (flexibel protocol) op IVF/ICSI-resultaten.

Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie is het vergelijken van de effecten van twee hypofyseonderdrukkingsregimes; GnRH Agonist-Long Protocol en GnRH Antagonist-Flexible Protocol over klinische en embryologische IVF/ICSI-uitkomsten en over de folliculaire vloeistofniveaus van Placental Growth Factor (PlGF); die bekend staat om zijn cruciale rol in de regulatie van ovulatie, embryo-ontwikkeling en implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die IVF/ICSI ondergaan.
  • Leeftijd: 18-39 jaar.
  • Beide eierstokken aanwezig.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar.
  • Geschiedenis van drie of meer eerdere IVF-mislukkingen.
  • Patiënten met hormonale stoornissen zoals hyperprolactinemie, schildklieraandoeningen.
  • Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom.
  • Patiënten die eerder een unilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  • Patiënten met chronische ziekten: diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, leverziekten, nierziekten.
  • Patiënten met ziekten kunnen de IVF-uitkomsten beïnvloeden: endometriose, baarmoederfibromen, hydrosalpinx, adenomyose, auto-immuunziekten,
  • Kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Agonistgroep (lang protocol):
De neerwaartse regulatie van de hypofyse in deze groep wordt uitgevoerd met eenmaal daags 0,05-0,1 mg triptoreline-acetaat subcutaan (SC) vanaf de mid-luteale fase (dag 21) van de menstruatiecyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd. Wanneer het onderdrukkende effect is bereikt, begint de ovariële stimulatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH) of r-FSH + humaan menopauzaal gonadotropine (hMG) en wordt de dosis aangepast aan de ovariële respons. Ovulatie wordt veroorzaakt door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) wanneer ten minste drie follikels groter worden dan 16-17 mm. Na 35 ± 2 uur ovulatietriggering worden de oöcyten teruggewonnen door middel van transvaginale echogeleide follikelaspiratie. Daarna worden ze voorbereid op een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Geneesmiddel: Triptoreline-acetaat
0,05-0,1 mg subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf de mid-luteale fase (dag 21) van de cyclus tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: recombinant-FSH of recombinant-FSH + humaan menopauze gonadotrofine
Doseringsaanpassing volgens de ovariële respons.
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Ovulatie wordt veroorzaakt door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) wanneer ten minste drie follikels groter worden dan 16-17 mm.
Experimenteel: Antagonist Groep (Flexibel protocol):
De ovariële stimulatie in deze groep wordt gestart met recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH) of r-FSH + humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) op de derde dag van de menstruatiecyclus en de dosis wordt aangepast aan de ovariële respons. . Start van 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vindt plaats na detectie van een voorste follikel met een diameter van ≥ 14 mm. De toediening van GnRH-antagonisten zal worden voortgezet tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd, wat wordt bereikt door 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) toe te dienen wanneer ten minste drie follikels meer dan 16-17 mm worden. Na 35 ± 2 uur ovulatietriggering worden de oöcyten teruggewonnen door middel van transvaginale echogeleide follikelaspiratie. Daarna worden ze voorbereid op een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Geneesmiddel: recombinant-FSH of recombinant-FSH + humaan menopauze gonadotrofine
Doseringsaanpassing volgens de ovariële respons.
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine (hCG)
Ovulatie wordt veroorzaakt door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) wanneer ten minste drie follikels groter worden dan 16-17 mm.
Geneesmiddel: Cetrorelix
0,25 mg subcutaan (SC) eenmaal daags vanaf de dag waarop een leidende follikel met een diameter van ≥ 14 mm werd gedetecteerd tot de dag waarop de ovulatie werd uitgelokt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folliculaire vloeistof Placenta groeifactor (PlGF) concentraties:
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ophalen van de eicel (35 ± 2 uur na hCG-toediening)
Folliculaire vloeistofmonsters worden verkregen op de dag van het ophalen van de eicel, waarna ze worden gecentrifugeerd om cellulaire elementen en afval te verwijderen. Daarna zullen de supernatanten worden ingevroren bij -80°C totdat ze worden getest met behulp van een Eliza-kit.
Onmiddellijk na het ophalen van de eicel (35 ± 2 uur na hCG-toediening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal metafase II eicellen (MII):
Tijdsspanne: Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
De rijpheid van de eicel wordt beoordeeld met behulp van de Nikon SMZ1500-stereoscoop.
Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
Rijpingspercentage%:
Tijdsspanne: Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
De rijpingssnelheid wordt berekend door het aantal rijpe (MII) oöcyten te delen door het aantal teruggevonden oöcyten.
Binnen twee uur na het ophalen van de eicel
Biochemisch zwangerschapspercentage% (per embryotransfer):
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
Biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve serum beta-hCG-zwangerschapstest na 2 weken embryotransfer. Het biochemische zwangerschapspercentage wordt berekend door het aantal vrouwen dat biochemisch zwanger is te delen door het aantal vrouwen bij wie minstens 1 embryo is teruggeplaatst.
2 weken na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage% (per embryotransfer):
Tijdsspanne: 3-4 weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak op echografie na 3-4 weken embryotransfer. Het klinische zwangerschapspercentage wordt berekend door het aantal vrouwen dat klinisch zwanger is te delen door het aantal vrouwen bij wie ten minste 1 embryo is teruggeplaatst.
3-4 weken na embryotransfer
Aantal gewonnen eicellen:
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ophalen van de eicel (35 ± 2 uur na hCG-toediening)
De oöcyten worden 35 ± 2 uur na hCG-toediening door middel van transvaginale echogeleide follikelaspiratie verkregen.
Onmiddellijk na het ophalen van de eicel (35 ± 2 uur na hCG-toediening)
Bemestingspercentage%:
Tijdsspanne: 16-18 uur na micro-injectie
De bevruchtingsgraad wordt berekend door het aantal verkregen zygoten (2PN) te delen door het aantal geïnjecteerde eicellen.
16-18 uur na micro-injectie
Splitsingspercentage%:
Tijdsspanne: Dag 2 na micro-injectie
De splitsingssnelheid wordt berekend door het aantal gesplitste embryo's te delen door het aantal zygoten (2PN).
Dag 2 na micro-injectie
Embryokwaliteit:
Tijdsspanne: Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)
Embryo's worden beoordeeld met behulp van de Nikon SMZ1500-stereoscoop op basis van ESHRE-criteria (2011).
Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)
Percentage embryo's van hoge kwaliteit%:
Tijdsspanne: Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)
Het aantal embryo's van hoge kwaliteit wordt berekend door het aantal embryo's van hoge kwaliteit (Graad I) te delen door het totale aantal gesplitste embryo's.
Dag van overdracht (2 of 3 dagen na micro-injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studie directeur: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph-CT-4299

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triptoreline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren