减少膝盖的肥胖和软骨压缩 (ROCCK)
2024年6月5日 更新者：Duke University
OA 是一种退行性关节疾病，涉及关节软骨和下面的软骨下骨的退化。
肥胖被确定为 OA 发展和进展的关键和潜在可改变的风险因素。
该研究的首要目标是确定肥胖对软骨成分和功能的影响。
该研究的第二个目标是确定减肥是否能恢复软骨的成分和功能。
研究活动需要获得 MR 成像、使用步态分析技术评估关节负荷、软骨应变测量以及参与减肥干预。
该研究将针对 18 至 45 岁且 BMI 大于或等于 29 的人口年龄组。
数据分析将采用盲法以减少潜在偏差。
参与本研究的所有受试者将被告知所涉及的风险并签署 IRB 批准的同意书。
研究概览
详细说明
减肥组 35 名参与者和体重维持对照组 35 名参与者将获得适当的研究能力（参见数据分析和统计考虑）。
我们将招募和招募肥胖（BMI ≥29 - ≤40）男性和女性，年龄在 18 至 45 岁之间，既往无下肢损伤史，无 OA 症状证据，无膝关节错位（178° 和 182° 之间的中性排列） ), 或其他会阻止他们执行本研究要求的步行任务的伤害。
所有特定于膝关节损伤、OA 和排列的纳入标准都将通过 MRI 扫描进行验证。
本研究的所有参与者都将被告知所涉及的风险。
在表示有兴趣参与研究后，将向参与者提问以确定他们是否没有下肢损伤，并且还将记录他们的身高和体重以确定他们的 BMI。
潜在的参与者将通过电话使用带有问题列表的电话脚本进行预筛选。
一旦确定他们符合所有研究纳入标准，他们将被邀请参加同意会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（体重指数≥29 - <40）
- 年龄在 18 - 45 岁之间
排除标准：
- 下肢损伤史
- 膝骨关节炎症状的证据
- 膝关节错位
- 怀孕的证据
- 大腿无法装入 MRI 线圈
- 身体腰部适合 MRI
- 体内没有金属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥
该研究的减肥干预组的参与者将参加为期 6 个月的个性化干预，旨在使体重相对于基线减少 10%。
每个参与者都会收到一份卡路里 (kcal) 处方，该处方是根据体重、身高、性别、年龄和活动水平使用医学研究所 [29] 开发的方程式计算得出的估计总能量消耗 (TEE)。
规定的大卡水平从 TEE 向下调整，以实现每周减重 1 至 2 磅，通常每天减少 500-1000 大卡。
干预活动包括个人饮食咨询、团体支持、目标设定、自我监控、压力管理和问题解决。
每周一次的小组支持和教育会议，以及每日食物日记和每周称重，是公认的成功减肥方法 [30-32]。
一旦达到减肥目标，将放开饮食以维持体重。
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每个参与者都会收到一份卡路里 (kcal) 处方，该处方是根据体重、身高、性别、年龄和活动水平使用医学研究所 [29] 开发的方程式计算得出的估计总能量消耗 (TEE)。
规定的大卡水平从 TEE 向下调整，以实现每周减重 1 至 2 磅，通常每天减少 500-1000 大卡。
每周的干预会议和活动将使用 Microsoft Teams、Duke ZOOM 或 Duke Webex 以虚拟方式进行，并由注册营养师领导。
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无干预：健康教育
将建议对照参与者保持其基线体重和身体活动水平。
他们将每周报告体重，如果他们的体重偏离基线，他们将被要求保留每日食物日志，并建议将卡路里摄入量恢复到体重维持水平。
为了记录饮食摄入量/依从性，将在第 0、3 和 6 个月收集 3 天的食物记录，并分析卡路里和营养成分。
将鼓励参与者不要从基线改变他们的身体活动水平，他们的活动将由在第 0、3 和 6 个月的 7 天内佩戴的 Actigraph 活动监测器监测。
此外，每位参与者将在完成健康教育控制课程后被邀请进入减肥干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月时软骨应变/厚度相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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我们将使用 MRI 检测 3 个月和 6 个月时软骨应变/厚度的变化
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月时软骨成分相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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我们将使用 MRI 检测 3 个月和 6 个月时软骨成分的变化
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时炎症相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将收集血清和尿液生物标志物以确定炎症水平。
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时软骨退化相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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我们将使用血清生物标志物来确定软骨退化
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时胰岛素抵抗和 β 细胞功能的生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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我们将使用血清生物标志物来确定胰岛素抵抗和 β 细胞功能
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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等速测力计将用于确定膝关节伸屈肌的峰值扭矩
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过 Bodpod 测量的体重
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时脂肪量 (kg) 相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过 Bodpod 测量的体脂量 (kg)
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时脂肪量相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过 Bodpod 测量的体脂量 (%)
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时瘦体重相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过 Bodpod 测量的瘦体重 (%)
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时瘦体重 (kg) 相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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通过 Bodpod 测量的瘦体重 (%)
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时 6 分钟步行（米）相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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距离（米）步行 6 分钟
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时脐带腰围相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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身体比例将使用 Gulick II 卷尺在脐腰处测量，卷尺直接放在皮肤上（而不是放在衣服上）。
在完成第二次测量之前，将在每个位置进行一次测量，并记录两次的平均值。
如果前两次测量 >0.5 厘米，将进行第三次测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时最小腰围相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用 Gulick II 卷尺测量最小腰部的身体比例，并将卷尺直接放在皮肤上（而不是放在衣服上）。
在完成第二次测量之前，将在每个位置进行一次测量，并记录两次的平均值。
如果前两次测量 >0.5 厘米，将进行第三次测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时臀围相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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身体比例将使用 Gulick II 卷尺测量臀围，卷尺直接放在皮肤上（而不是放在衣服上）。
在完成第二次测量之前，将在每个位置进行一次测量，并记录两次的平均值。
如果前两次测量 >0.5 厘米，将进行第三次测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时基线总卡路里的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用 3 天的食物记录来测量总卡路里（参与者记录他们三天的饮食）
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月大营养素基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用 3 天的食物记录来测量总卡路里（参与者记录他们三天的饮食）
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时活动（强度水平）的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用在每个时间点佩戴 7 天的活动记录仪的活动强度水平
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时的步骤变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用在每个时间点佩戴 7 天的活动记录仪来确定步数
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基线、3 个月和 6 个月
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健康饮食指数在 3 个月和 6 个月时的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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健康饮食指数 (HEI-2015) 在每个时间点根据饮食史问卷 III（DHQIII，国家癌症研究所）计算。
HEI 分数范围为 0 到 100。
理想的整体 HEI 分数 100 反映了这组食物符合美国人饮食指南中的主要饮食建议。
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lou DeFrate、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
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- Messier SP, Mihalko SL, Legault C, Miller GD, Nicklas BJ, DeVita P, Beavers DP, Hunter DJ, Lyles MF, Eckstein F, Williamson JD, Carr JJ, Guermazi A, Loeser RF. Effects of intensive diet and exercise on knee joint loads, inflammation, and clinical outcomes among overweight and obese adults with knee osteoarthritis: the IDEA randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 25;310(12):1263-73. doi: 10.1001/jama.2013.277669.
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- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Streit KJ, Stevens NH, Stevens VJ, Rossner J. Food records: a predictor and modifier of weight change in a long-term weight loss program. J Am Diet Assoc. 1991 Feb;91(2):213-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2024年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥的临床试验
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The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)尚未招聘