Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska fetma och broskkompression i knäna (ROCCK)

26 maj 2023 uppdaterad av: Duke University
OA är en degenerativ ledsjukdom som involverar nedbrytning av ledbrosk och underliggande subkondralt ben. Fetma identifieras som en kritisk och potentiellt modifierbar riskfaktor för utveckling och progression av OA. Det första syftet med studien är att fastställa effekterna av fetma på brosksammansättning och funktion. Det andra syftet med studien är att avgöra om viktminskning återställer brosksammansättning och funktion. Studieaktiviteter skulle kräva att få MR-avbildning, utvärdering av ledbelastning med hjälp av gånganalystekniker, mätning av broskbelastning och att delta i viktminskningsintervention. Studien kommer att inriktas på en åldersgrupp mellan 18 och 45 år med ett BMI större än eller lika med 29. Dataanalyser kommer att förblindas för att minska potentiell bias. Alla försökspersoner som deltar i denna studie kommer att informeras om riskerna och underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lämplig studiekraft kommer att uppnås med 35 deltagare i viktminskningsgruppen och 35 deltagare i viktupprätthållande kontrollgruppen (se Dataanalys och statistiska överväganden). Vi kommer att rekrytera och registrera fetma (BMI ≥29 - ≤40) män och kvinnor i åldern 18 till 45, utan tidigare historia av skada på nedre extremiteter, inga tecken på symtom på artrose, ingen knäfelställning (neutral inriktning mellan 178° och 182° ), eller annan skada som skulle hindra dem från att utföra den gånguppgift som krävs av denna studie. Alla inklusionskriterier som är specifika för knäskada, artrose och justering kommer att verifieras med MRT-skanning. Alla deltagare i denna studie kommer att informeras om riskerna. Efter att ha uttryckt intresse för studiedeltagande kommer deltagarna att ställas frågor för att avgöra om de är fria från skador på nedre extremiteter och deras längd och vikt kommer också att registreras för att bestämma deras BMI. Potentiella deltagare kommer att förkontrolleras via telefon med hjälp av ett telefonskript med en lista med frågor. När det har fastställts att de uppfyller alla studieinklusionskriterier kommer de att bjudas in att delta i ett samtyckesmöte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI (BMI ≥29 - <40)
  • Ålder mellan 18-45

Exklusions kriterier:

  • Historik av skada i nedre extremiteter
  • Bevis på symtom på knä-OA
  • Knäfel
  • Bevis på graviditet
  • Låret får inte plats i MR-spolen
  • Body midja passform i MRI
  • Har inga metaller i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskning
Deltagare i viktminskningsinterventionsdelen av studien kommer att inkluderas i en individualiserad 6-månaders intervention utformad för att uppnå en 10% minskning av kroppsvikten i förhållande till baslinjen. Varje deltagare får ett kalorirecept (kcal) som härrör från beräkningar av uppskattad total energiförbrukning (TEE) baserat på vikt, längd, kön, ålder och aktivitetsnivå med hjälp av ekvationer utvecklade av Institute of Medicine [29]. Föreskrivna kcal-nivåer justeras nedåt från TEE för att uppnå en viktminskning på 1 till 2 pund per vecka, i allmänhet ett underskott på 500-1000 kcal/dag. Interventionsaktiviteter inkluderar individuell kostrådgivning, gruppstöd, målsättning, självövervakning, stresshantering och problemlösning. Veckovisa gruppstöd och utbildningssessioner, tillsammans med daglig matjournal och veckovägningar, är erkända metoder för framgångsrik viktminskning [30-32]. När viktminskningsmålet har uppnåtts kommer dieter att liberaliseras för viktupprätthållande.
Beteende: Viktminskning
Varje deltagare får ett kalorirecept (kcal) som härrör från beräkningar av uppskattad total energiförbrukning (TEE) baserat på vikt, längd, kön, ålder och aktivitetsnivå med hjälp av ekvationer utvecklade av Institute of Medicine [29]. Föreskrivna kcal-nivåer justeras nedåt från TEE för att uppnå en viktminskning på 1 till 2 pund per vecka, i allmänhet ett underskott på 500-1000 kcal/dag. Veckovisa interventionssessioner och aktiviteter kommer att levereras virtuellt med hjälp av Microsoft Teams, Duke ZOOM eller Duke Webex och leds av registrerade dietister.
Inget ingripande: Friskvårdsutbildning
Kontrolldeltagare kommer att rådas att bibehålla sin baslinjekroppsvikt och nivå av fysisk aktivitet. De kommer att rapportera vikter varje vecka och om deras vikt avviker från baslinjen kommer de att bli ombedda att föra dagliga matloggar och uppmanas att återställa kaloriintaget till viktupprätthållande nivå. För att dokumentera intag/följsamhet kommer 3-dagars matregister att samlas in vid månaderna 0, 3 och 6 och analyseras med avseende på kalori- och näringssammansättning. Deltagarna kommer att uppmuntras att inte ändra sina fysiska aktivitetsnivåer från baslinjen och deras aktivitet kommer att övervakas av Actigraph-aktivitetsmonitorer som bärs under 7-dagarsperioder vid månaderna 0, 3 och 6. Dessutom kommer varje deltagare att uppmanas att gå in i viktminskningsinterventionen efter avslutad hälsoutbildningskontrollkurs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i brosktöjning/tjocklek vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi kommer att använda MRT för att upptäcka förändringar i broskbelastning/tjocklek vid 3 och 6 månader
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i brosksammansättningen vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi kommer att använda MRT för att upptäcka förändringar i brosksammansättningen vid 3 och 6 månader
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen vid inflammation vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Serum och urin biomarkörer kommer att samlas in för att bestämma nivåer av inflammation.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i broskdegeneration vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi kommer att använda serumbiomarkörer för att bestämma broskdegeneration
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i biomarkörer för insulinresistens och betacellsfunktion vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Vi kommer att använda serumbiomarkörer för att bestämma insulinresistens och betacellsfunktion
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i muskelstyrka vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Isokinetisk dynamometer kommer att användas för att bestämma det maximala vridmomentet för knäextensor och flexor
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppsvikt mätt med Bodpod
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring från baslinjen i fettmassa (kg) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppsfettmassa (kg) mätt med Bodpod
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i fettmassa (%) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppsfettmassa (%) mätt med Bodpod
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i mager massa (%) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppens mager massa (%) mätt med Bodpod
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i mager massa (kg) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppens mager massa (%) mätt med Bodpod
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändra från baslinjen på 6 minuters promenad (meter) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Avstånd (meter) gick på 6 minuter
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i navelsträngens midjeomkrets vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppsproportioner kommer att mätas vid navelmidjan med ett Gulick II-måttband med tejpen direkt på huden (inte över kläderna). Mätningen kommer att göras en gång på varje plats innan en andra mätning genomförs, och ett medelvärde av de två kommer att registreras. En tredje mätning kommer att göras om de två första måtten är >0,5 cm.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring från baslinjen i minimal midjemått vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppsproportioner kommer att mätas vid den minimala midjan med ett Gulick II-måttband med tejpen direkt på huden (inte över kläderna). Mätningen kommer att göras en gång på varje plats innan en andra mätning genomförs, och ett medelvärde av de två kommer att registreras. En tredje mätning kommer att göras om de två första måtten är >0,5 cm.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring från baslinjen i höftomkrets vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Kroppsproportioner kommer att mätas vid höftens omkrets med ett Gulick II-måttband med tejpen direkt på huden (inte över kläderna). Mätningen kommer att göras en gång på varje plats innan en andra mätning genomförs, och ett medelvärde av de två kommer att registreras. En tredje mätning kommer att göras om de två första måtten är >0,5 cm.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring från baseline totala kalorier vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Totala kalorier kommer att mätas med hjälp av en 3-dagars matpost (deltagaren registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring från baslinjens makronäringsämnen vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Totala kalorier kommer att mätas med hjälp av en 3-dagars matpost (deltagaren registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i aktivitet (intensitetsnivåer) vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Aktivitetsintensitetsnivåer med hjälp av en aktigrafienhet som bärs i 7 dagar vid varje tidpunkt
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändring i steg vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Stegen kommer att bestämmas med hjälp av en aktigrafianordning som bärs i 7 dagar vid varje tidpunkt
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring av hälsoindex vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Healthy Eating Index (HEI-2015) beräknat från Dietary History Questionnaire III (DHQIII, National Cancer Institute) vid varje tidpunkt. Högskolans poäng varierar från 0 till 100. En idealisk total HEI-poäng på 100 återspeglar att uppsättningen av livsmedel överensstämmer med viktiga kostrekommendationer från Dietary Guidelines for Americans.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Lou DeFrate, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00102409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera