Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение ожирения и компрессии хрящей в коленях (ROCCK)

26 мая 2023 г. обновлено: Duke University
ОА представляет собой дегенеративное заболевание суставов, которое включает деградацию суставного хряща и нижележащей субхондральной кости. Ожирение определяется как критический и потенциально модифицируемый фактор риска развития и прогрессирования ОА. Первая цель исследования — определить влияние ожирения на состав и функцию хряща. Вторая цель исследования — определить, восстанавливает ли потеря веса состав и функцию хряща. Учебные мероприятия потребуют получения МРТ-изображений, оценки нагрузки на суставы с использованием методов анализа походки, измерения деформации хряща и участия в мероприятиях по снижению веса. Исследование будет нацелено на возрастную группу населения от 18 до 45 лет с ИМТ больше или равным 29. Анализ данных будет ослеплен, чтобы уменьшить потенциальную погрешность. Все субъекты, участвующие в этом исследовании, будут проинформированы о связанных с этим рисках и подпишут одобренную IRB форму согласия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соответствующая мощность исследования будет достигнута с 35 участниками в группе снижения веса и 35 участниками в группе контроля поддержания веса (см. Анализ данных и статистические соображения). Мы будем набирать и регистрировать мужчин и женщин с ожирением (ИМТ ≥29 - ≤40) в возрасте от 18 до 45 лет, без травм нижних конечностей в анамнезе, без признаков ОА, без смещения коленного сустава (нейтральное выравнивание между 178° и 182°). ), или другая травма, которая помешала бы им выполнять задачу ходьбы, требуемую этим исследованием. Все критерии включения, характерные для травмы колена, ОА и выравнивания, будут проверены с помощью МРТ. Все участники этого исследования будут проинформированы о связанных с этим рисках. После выражения заинтересованности в участии в исследовании участникам будут заданы вопросы, чтобы определить, свободны ли они от травм нижних конечностей, а их рост и вес также будут зарегистрированы для определения их ИМТ. Потенциальные участники будут предварительно проверены по телефону с использованием телефонного сценария со списком вопросов. После того, как будет установлено, что они соответствуют всем критериям включения в исследование, их пригласят на собрание по согласованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ (ИМТ ≥29 - <40)
  • Возраст от 18 до 45 лет

Критерий исключения:

  • Травма нижних конечностей в анамнезе
  • Доказательства симптомов ОА коленного сустава
  • Смещение колена
  • Доказательства беременности
  • Бедро не помещается в катушку МРТ
  • Талия тела соответствует МРТ
  • Не иметь металлов в организме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потеря веса
Участники интервенционной группы исследования по снижению веса будут включены в индивидуальное 6-месячное вмешательство, направленное на снижение массы тела на 10% по сравнению с исходным уровнем. Каждый участник получает предписание в калориях (ккал), полученное в результате расчетов предполагаемого общего расхода энергии (TEE) на основе веса, роста, пола, возраста и уровня активности с использованием уравнений, разработанных Институтом медицины [29]. Предписанные уровни ккал корректируются в сторону понижения по сравнению с TEE для достижения еженедельной потери веса от 1 до 2 фунтов, обычно дефицит составляет 500-1000 ккал/день. Мероприятия по вмешательству включают индивидуальное консультирование по вопросам диеты, групповую поддержку, постановку целей, самоконтроль, управление стрессом и решение проблем. Еженедельные групповые занятия по поддержке и обучению, наряду с ежедневным ведением дневника питания и еженедельными взвешиваниями, являются общепризнанными подходами к успешному снижению веса [30-32]. Как только цель по снижению веса будет достигнута, диеты будут либерализованы для поддержания веса.
Каждый участник получает предписание в калориях (ккал), полученное в результате расчетов предполагаемого общего расхода энергии (TEE) на основе веса, роста, пола, возраста и уровня активности с использованием уравнений, разработанных Институтом медицины [29]. Предписанные уровни ккал корректируются в сторону понижения по сравнению с TEE для достижения еженедельной потери веса от 1 до 2 фунтов, обычно дефицит составляет 500-1000 ккал/день. Еженедельные интервенционные сеансы и мероприятия будут проводиться виртуально с использованием Microsoft Teams, Duke ZOOM или Duke Webex под руководством зарегистрированных диетологов.
Без вмешательства: Оздоровительное образование
Участникам контрольной группы будет рекомендовано поддерживать исходную массу тела и уровень физической активности. Они будут сообщать о весе еженедельно, и если их вес отклоняется от исходного уровня, их попросят вести ежедневный журнал питания и посоветуют вернуть потребление калорий на уровень поддержания веса. Для документирования потребления/соблюдения диеты будут собираться 3-дневные записи о еде в месяцы 0, 3 и 6 и анализироваться на предмет калорийности и состава питательных веществ. Участникам будет рекомендовано не изменять уровень своей физической активности по сравнению с исходным уровнем, и их активность будет контролироваться с помощью мониторов активности Actigraph, которые носят в течение 7 дней в 0, 3 и 6 месяцев. Кроме того, каждому участнику будет предложено принять участие в программе по снижению веса после завершения контрольного курса санитарного просвещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение деформации/толщины хряща по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы будем использовать МРТ для определения изменения деформации/толщины хряща через 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава хряща по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы будем использовать МРТ для выявления изменений в составе хряща через 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Биомаркеры сыворотки и мочи будут собраны для определения уровня воспаления.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение дегенерации хряща по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы будем использовать сывороточные биомаркеры для определения дегенерации хряща.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров инсулинорезистентности и функции бета-клеток через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мы будем использовать сывороточные биомаркеры для определения резистентности к инсулину и функции бета-клеток.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изокинетический динамометр будет использоваться для определения пикового крутящего момента разгибателей и сгибателей колена.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Масса тела, измеренная Bodpod
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение жировой массы (кг) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Жировая масса тела (кг), измеренная Bodpod
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение жировой массы (%) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Масса жира в организме (%), измеренная Bodpod
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение мышечной массы (%) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Безжировая масса тела (%), измеренная Bodpod
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение безжировой массы (кг) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Безжировая масса тела (%), измеренная Bodpod
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы (метры) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Расстояние (метры), пройденное за 6 минут
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Пропорции тела будут измеряться по пупочной талии с помощью рулетки Gulick II, при этом рулетка размещается непосредственно на коже (не поверх одежды). Измерение будет проводиться один раз в каждом месте перед выполнением второго измерения, и будет записано среднее значение двух измерений. Третье измерение будет проведено, если первые два измерения превышают 0,5 см.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение минимальной окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Пропорции тела будут измеряться по минимальной талии с помощью рулетки Gulick II, при этом рулетка должна располагаться непосредственно на коже (не поверх одежды). Измерение будет проводиться один раз в каждом месте перед выполнением второго измерения, и будет записано среднее значение двух измерений. Третье измерение будет проведено, если первые два измерения превышают 0,5 см.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Пропорции тела будут измеряться по окружности бедер с помощью рулетки Gulick II, при этом рулетка размещается непосредственно на коже (не поверх одежды). Измерение будет проводиться один раз в каждом месте перед выполнением второго измерения, и будет записано среднее значение двух измерений. Третье измерение будет проведено, если первые два измерения превышают 0,5 см.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение общего количества калорий по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Общее количество калорий будет измеряться с помощью 3-дневной записи о еде (участник записывает все, что он ест и пьет в течение трех дней).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение макронутриентов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Общее количество калорий будет измеряться с помощью 3-дневной записи о еде (участник записывает все, что он ест и пьет в течение трех дней).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение активности (уровни интенсивности) в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Уровни интенсивности активности с использованием актиграфического устройства, которое носят в течение 7 дней в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение шагов в 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шаги будут определяться с помощью актиграфического устройства, которое носят в течение 7 дней в каждый момент времени.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение индекса здорового питания через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс здорового питания (HEI-2015), рассчитанный на основе вопросника истории питания III (DHQIII, Национальный институт рака) в каждый момент времени. Оценка ВУЗа варьируется от 0 до 100. Идеальный общий балл HEI, равный 100, отражает, что набор продуктов соответствует основным диетическим рекомендациям, содержащимся в Диетических рекомендациях для американцев.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lou DeFrate, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потеря веса

Подписаться