Deaf Weight Wise 2.0：针对超重或肥胖的成年聋人的健康生活方式干预 (DWW2)
2024年1月26日 更新者：Steve Barnett、University of Rochester
Deaf Weight Wise 2.0：对 21 至 70 岁的聋人进行健康生活方式干预的临床试验
Deaf Weight Wise 2.0 (DWW 2.0) 研究的目的是测试一项以证据为基础的综合计划，以改变以美国手语 (ASL) 作为主要语言的 21 至 70 岁聋人的肥胖相关健康行为。
参与者将被随机分配到四个组之一：立即干预与延迟一年的干预，以及面对面的小组干预与通过可视电话进行的个人干预。
研究人员的主要假设是，与延迟干预组（尚未干预）相比，立即进行 DWW 2.0 干预的参与者将增加身体活动并减少热量摄入和体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester; National Center for Deaf Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 生活在罗切斯特大都会统计区 (MSA) 且使用手语的 21-70 岁失聪男女，
- 体重指数 (BMI) 为 25-45。
- 如果出现以下情况，符合条件的受试者还必须获得初级保健提供者的参与许可：1) 自我报告的近期心血管疾病事件的诊断（过去 6 个月内的心脏病发作或中风），2) 自我报告的心脏病、胸痛、头晕，或其他不参加体育活动的原因，3) 在过去 2 年内进行过减肥手术（自我报告），以及 4) 怀孕（自我报告）。
- 受试者还必须愿意遵循健康的饮食模式并在研究期间放弃使用减肥药物，并且愿意并能够参加小组或可视电话会议，并参与数据收集要求。
排除标准：
- 排除标准包括：没有医疗证明的受试者 1) 在过去六个月内发生过心血管疾病事件，2) 或心脏病、胸痛、头晕或其他不参加体育活动的原因，3) 或减肥手术过去两年，或 4) 怀孕。 具有这些条件的参与者（由 PAR-Q 身体活动准备问卷和在初始研究筛选访问期间执行的其他问题确定）必须从他们的初级保健临床医生（或孕产妇护理临床医生）那里获得医疗证明才有资格。 那些无法或不愿提供书面知情同意书，以及无法看到基于计算机的问卷调查和教育干预并与之互动的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时小组干预
该组将在临床试验的第 1 年接受 DWW 2.0 组干预。
小组干预将由大约 6-8 名受试者组成的小组组成，他们每周会面 16 周，每次两小时。
训练有素、失聪、美国手语 (ASL) 流利的 DWW 2.0 辅导员将主持会议。
在为期 16 周的干预过程中，将要求受试者完成每日食物和身体活动日记。
每个干预会议将包括称重、小组分享和解决问题、体重管理主题的讨论，其中可能包括观看 powerpoint 演示和/或视频；并讨论下周的目标设定和行动计划。
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Deaf Weight Wise 2.0 是由训练有素、美国手语流利的聋人辅导员领导的团体或个人干预，他们利用现有的循证课程，强调健康饮食、锻炼和生活方式组成部分。
它是一种行为改变干预，使用动机访谈技术帮助参与者识别/识别他们自己的不健康行为，帮助个人建立促进行为改变的技能，并帮助小组成员相互支持以做出行为改变。
课程包括小组练习活动（“Do It！”）、体验式学习活动（“Try It！”，例如学习如何阅读营养标签或修改食谱以使其更健康），以及与食物准备或相关的小组活动品尝健康食品（“尝一尝！”）。
使用每日食物日记和每周“称重”进行自我监控也是一个关键组成部分。
干预还包括 6 个月的跟进和维护阶段。
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实验性的：即时可视电话干预
该手臂将在临床试验的第 1 年接受 DWW 2.0 个人可视电话干预。
参与者和他们的干预顾问将通过视频电话（如 Skype 电话）进行一对一的会议，每周一小时。
每个会话将由训练有素的聋人、流利的 ASL DWW 2.0 辅导员领导，并将在主题和辅导员商定的预定预约时间举行。
在为期 16 周的干预过程中，将要求受试者完成每日食物和身体活动日记。
每个干预会议将包括称重、个人分享和问题解决、体重管理主题的讨论，其中可能包括观看 powerpoint 演示和/或视频；并讨论下周的目标设定和行动计划。
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Deaf Weight Wise 2.0 是由训练有素、美国手语流利的聋人辅导员领导的团体或个人干预，他们利用现有的循证课程，强调健康饮食、锻炼和生活方式组成部分。
它是一种行为改变干预，使用动机访谈技术帮助参与者识别/识别他们自己的不健康行为，帮助个人建立促进行为改变的技能，并帮助小组成员相互支持以做出行为改变。
课程包括小组练习活动（“Do It！”）、体验式学习活动（“Try It！”，例如学习如何阅读营养标签或修改食谱以使其更健康），以及与食物准备或相关的小组活动品尝健康食品（“尝一尝！”）。
使用每日食物日记和每周“称重”进行自我监控也是一个关键组成部分。
干预还包括 6 个月的跟进和维护阶段。
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其他：延迟小组干预
该组将在临床试验的第 2 年接受 DWW 2.0 组干预。
小组干预将由大约 6-8 名受试者组成的小组组成，他们每周会面 16 周，每次两小时。
训练有素、失聪、美国手语 (ASL) 流利的 DWW 2.0 辅导员将主持会议。
在为期 16 周的干预过程中，将要求受试者完成每日食物和身体活动日记。
每个干预会议将包括称重、小组分享和解决问题、体重管理主题的讨论，其中可能包括观看 powerpoint 演示和/或视频；并讨论下周的目标设定和行动计划。
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Deaf Weight Wise 2.0 是由训练有素、美国手语流利的聋人辅导员领导的团体或个人干预，他们利用现有的循证课程，强调健康饮食、锻炼和生活方式组成部分。
它是一种行为改变干预，使用动机访谈技术帮助参与者识别/识别他们自己的不健康行为，帮助个人建立促进行为改变的技能，并帮助小组成员相互支持以做出行为改变。
课程包括小组练习活动（“Do It！”）、体验式学习活动（“Try It！”，例如学习如何阅读营养标签或修改食谱以使其更健康），以及与食物准备或相关的小组活动品尝健康食品（“尝一尝！”）。
使用每日食物日记和每周“称重”进行自我监控也是一个关键组成部分。
干预还包括 6 个月的跟进和维护阶段。
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其他：延迟可视电话干预
该手臂将在临床试验的第 2 年接受 DWW 2.0 个人可视电话干预。
参与者和他们的干预顾问将通过视频电话（如 Skype 电话）进行一对一的会议，每周一小时。
每个会话将由训练有素的聋人、流利的 ASL DWW 2.0 辅导员领导，并将在主题和辅导员商定的预定预约时间举行。
在为期 16 周的干预过程中，将要求受试者完成每日食物和身体活动日记。
每个干预会议将包括称重、个人分享和问题解决、体重管理主题的讨论，其中可能包括观看 powerpoint 演示和/或视频；并讨论下周的目标设定和行动计划。
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Deaf Weight Wise 2.0 是由训练有素、美国手语流利的聋人辅导员领导的团体或个人干预，他们利用现有的循证课程，强调健康饮食、锻炼和生活方式组成部分。
它是一种行为改变干预，使用动机访谈技术帮助参与者识别/识别他们自己的不健康行为，帮助个人建立促进行为改变的技能，并帮助小组成员相互支持以做出行为改变。
课程包括小组练习活动（“Do It！”）、体验式学习活动（“Try It！”，例如学习如何阅读营养标签或修改食谱以使其更健康），以及与食物准备或相关的小组活动品尝健康食品（“尝一尝！”）。
使用每日食物日记和每周“称重”进行自我监控也是一个关键组成部分。
干预还包括 6 个月的跟进和维护阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（公斤）
大体时间：6个月体重（公斤）-基线体重（公斤）
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测量立即干预组和延迟干预组的平均变化 = 6 个月体重 - 基线体重（干预前到干预后的变化）。
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6个月体重（公斤）-基线体重（公斤）
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BMI（身体质量指数）的变化
大体时间：6 个月 BMI - 基线 BMI
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测量立即干预组和延迟干预组的平均变化 = 6 个月 BMI - 基线 BMI（干预前到干预后的变化）。
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6 个月 BMI - 基线 BMI
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身体活动的变化
大体时间：6 个月 MET-min/wk - 基线 MET-min/wk
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体力活动量的变化 = 6 个月 MET 分钟/周 - 基线 MET 分钟/周（干预前到干预后的变化），使用国际体力活动问卷。
IPAQ 分数是一项连续测量，报告每周 MET 分钟中位数（每周步行 MET 分钟数 + 每周中等活动 MET 分钟数 + 每周剧烈活动 MET 分钟数的组合）。
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6 个月 MET-min/wk - 基线 MET-min/wk
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven L Barnett, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月18日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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