使用 Evolocumab 稳定和消退颈动脉斑块。 (CARUSO)
2021年7月22日 更新者：Tiziana Claudia Aranzulla、Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
使用 Evolocumab 稳定和消退颈动脉斑块：CARUSO 研究
CARUSO 试验旨在研究与传统降脂疗法 (LLT) 相比，evolocumab 在促进颈动脉斑块形态稳定和消退方面的疗效。
该研究的主要终点是在 6 个月和 12 个月时，在颈动脉斑块形态稳定和消退方面，evolocumab 优于正在进行的 LLT 与正在进行的 LLT。
次要终点是：12 个月随访时两组的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 绝对值和百分比变化，以及 12 个月和 24 个月时的不良脑血管和心脏事件
研究概览
详细说明
最佳降脂疗法 (LLT) 是治疗动脉粥样硬化性血管疾病的中流砥柱。
心脏和脑血管不良事件和动脉粥样硬化的进展确实与达到的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平成比例地减少。此外，已经观察到动脉粥样硬化斑块在最佳 LLT 下消退。
然而，使用他汀类药物和依折麦布的最佳 LLT 可能会受到不良反应（即
致残性肌痛、腹泻）通常是剂量依赖性的，他汀类药物的最大耐受剂量可能不足以达到推荐的 LDL-C 目标。
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 型抑制剂 (PCSK9i) 的出现使 LDL-C 水平非常低，并实现了推荐的 LDL-C 目标。
然而，虽然在冠状动脉疾病患者中使用 PCSK9i 的经验很广泛，并且冠状动脉斑块消退也有记录，但关于 PCSK9i 治疗后颈动脉斑块消退的情况知之甚少。
仅发表了少数病例报告，迄今未开展观察性研究。
此外，形态学颈动脉斑块稳定具有预后作用，PCSK9i 早期实现稳定的可能性可能相关，尤其是在经皮或外科颈动脉介入治疗的情况下。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiziana Claudia Aranzulla, MD
- 电话号码：+390115085038
- 邮箱：taranzulla@mauriziano.it
学习地点
-
-
Piedmont
-
Torino、Piedmont、意大利、10134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
接触：
- Tiziana Claudia Aranzulla, MD
- 电话号码：+393383145483
- 邮箱：aranzulla.tiziana@gmail.com
-
接触：
- Irene Borsotti
- 电话号码：+390115082222
- 邮箱：lborsotti@mauriziano.it
-
首席研究员：
- Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
-
副研究员：
- Salvatore Piazza, MD
-
副研究员：
- Andrea Ricotti, MD
-
副研究员：
- Giuseppe Musumeci, MD
-
副研究员：
- Andrea Gaggiano, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
尽管正在进行降脂治疗但单侧或双侧颈动脉狭窄≥50%且 LDL-C 值≥100 mg/dL 的无症状患者
排除标准：
- 年龄<18岁或≥81岁
- 已知对 evolocumab 不耐受
- 正在进行或之前使用 PCSK9i 进行的治疗
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
- 颈动脉完全闭塞
- 主要活动性感染或主要血液学、肾脏、肝脏或内分泌功能障碍
- 预期寿命低于 24 个月的恶性肿瘤
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依洛单抗
在最佳降脂治疗的基础上，每 2 周皮下注射 evolocumab 140 mg
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Evolocumab 140 mg 皮下注射
在最佳降脂治疗的基础上每两周一次
其他名称：
降脂治疗（LLT）
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：标准
除最佳降脂治疗外，不做进一步治疗
|
降脂治疗（LLT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形态学颈动脉斑块稳定
大体时间：六个月
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用颈动脉多普勒超声检查评估颈动脉斑块的形态稳定性
|
六个月
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颈动脉斑块消退
大体时间：12个月
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颈动脉斑块消退通过颈动脉多普勒超声检查进行评估，定义为与基线相比，狭窄实体和/或峰值收缩速度至少减少 5%。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C的变化
大体时间：12个月
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LDL-C的绝对变化
|
12个月
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主要不良脑血管事件
大体时间：12 和 24 个月
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全因死亡率、心血管死亡率、中风、心肌梗死、任何冠状动脉或外周血运重建
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiziana Claudia Aranzulla, MD、A.O. Ordine Mauriziano di Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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