Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis plack Stabilisering och regression med Evolocumab. (CARUSO)

22 juli 2021 uppdaterad av: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Carotis plack Stabilisering och regression med Evolocumab: CARUSO-studien

CARUSO-studien syftar till att undersöka effekten av evolocumab för att främja morfologisk stabilisering och regression av karotisplack jämfört med traditionell lipidsänkande terapi (LLT). Studiens primära slutpunkt är evolocumabs överlägsenhet utöver pågående LLT jämfört med pågående LLT vid morfologisk stabilisering och regression av carotisplack vid 6 respektive 12 månader. Sekundära slutpunkter är: LDL-kolesterol (LDL-C) absoluta och procentuella förändringar i de två grupperna vid 12 månaders uppföljning och ogynnsamma cerebrovaskulära och hjärthändelser vid 12 och 24 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal lipidsänkande terapi (LLT) är en stöttepelare för den terapeutiska behandlingen av aterosklerotisk kärlsjukdom. Hjärt- och cerebrovaskulära biverkningar och progression av ateroskleros reduceras faktiskt i proportion till de uppnådda LDL-kolesterolnivåerna (LDL-C). Dessutom har regression av aterosklerotiska plack med optimal LLT observerats. Optimal LLT med statin och ezetimib kan dock begränsas av uppkomsten av biverkningar (dvs. invalidiserande myalgi, diarré) med är vanligtvis dosberoende, och den maximalt tolererade statindosen kan vara otillräcklig för att nå de rekommenderade LDL-C-målen. Tillkomsten av proproteinkonvertas subtilisinkexin typ 9-hämmare (PCSK9i) har möjliggjort uppnåendet av mycket låga LDL-C-nivåer och uppfyllandet av de rekommenderade LDL-C-målen. Men även om erfarenheten av PCSK9i hos patienter med kranskärlssjukdom har varit bred och koronar plackregression har dokumenterats, är lite känt om carotis plack regression efter behandling med PCSK9i. Endast ett fåtal fallrapporter har publicerats, och ingen observationsstudie har hittills genomförts. Vidare har morfologisk karotisplackstabilisering en prognostisk roll, och möjligheten att den tidigt uppnås med PCSK9i kan vara relevant, särskilt i samband med perkutan eller kirurgisk carotisintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Underutredare:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Gaggiano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

asymtomatiska patienter med uni- eller bilateral halsartärstenos ≥50 % och LDL-C-värden ≥100 mg/dL trots pågående lipidsänkande behandling

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller ≥81 år
  • känd intolerans mot evolocumab
  • pågående eller tidigare behandling med PCSK9i
  • tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
  • total carotisocklusion
  • större aktiv infektion eller större hematologisk, njur-, lever- eller endokrin dysfunktion
  • malignitet med förväntad livslängd under 24 månader
  • underlåtenhet att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Subkutan evolocumab 140 mg kommer att administreras varannan vecka utöver optimal lipidsänkande behandling
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg s.c. varannan vecka utöver optimal lipidsänkande behandling
Andra namn:
  • Repatha
Övrig: lipidsänkande terapi (LLT)
lipidsänkande terapi (LLT)
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Ingen ytterligare behandling utöver optimal lipidsänkande terapi kommer att ges
Övrig: lipidsänkande terapi (LLT)
lipidsänkande terapi (LLT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologisk stabilisering av karotisplack
Tidsram: Sex månader
Morfologisk stabilisering av carotis plack utvärderad med Carotid duplex ultraljud
Sex månader
Carotis plack regression
Tidsram: 12 månader
Carotis plack regression utvärderad med carotis duplex ultraljud och definierad som minskning av stenosens entitet och/eller topp systolisk hastighet med minst 5 %, jämfört med baslinjen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av LDL-C
Tidsram: 12 månader
Absoluta förändringar av LDL-C
12 månader
Större ogynnsamma cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 och 24 månader
Mortalitet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, stroke, hjärtinfarkt, eventuell koronar eller perifer revaskularisering
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Utredare

  • Huvudutredare: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-005663-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera