Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis plaque Stabilisering og regression med Evolocumab. (CARUSO)

22. juli 2021 opdateret af: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Carotis plaque Stabilisering og regression med Evolocumab: CARUSO-undersøgelsen

CARUSO-studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​evolocumab til at fremme carotis plaque morfologisk stabilisering og regression sammenlignet med traditionel lipidsænkende terapi (LLT). Studiets primære endepunkt er evolocumabs overlegenhed oven på igangværende LLT versus igangværende LLT i carotis plaque morfologisk stabilisering og regression efter henholdsvis 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter er: LDL-kolesterol (LDL-C) absolutte og procentvise ændringer i de to grupper ved 12 måneders opfølgning og uønskede cerebrovaskulære og kardiale hændelser efter 12 og 24 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Optimal lipidsænkende terapi (LLT) er en grundpille i den terapeutiske behandling af aterosklerotisk vaskulær sygdom. Hjerte- og cerebrovaskulære bivirkninger og progression af aterosklerose er faktisk reduceret i forhold til de opnåede LDL-kolesterolniveauer (LDL-C). Derudover er der observeret regression af aterosklerotiske plaques med optimal LLT. Imidlertid kan optimal LLT med statin og ezetimibe være begrænset af indtræden af ​​bivirkninger (dvs. invaliderende myalgier, diarré) med er normalt dosisafhængige, og den maksimalt tolererede statindosis kan være utilstrækkelig til at nå de anbefalede LDL-C-mål. Fremkomsten af ​​proprotein convertase subtilisin kexin type 9-hæmmere (PCSK9i) har muliggjort opnåelse af meget lave LDL-C-niveauer og opfyldelse af de anbefalede LDL-C-mål. Men mens erfaringen med PCSK9i hos patienter med koronararteriesygdom har været bred, og koronar plaque-regression er blevet dokumenteret, er der lidt kendt om carotis plaque-regression efter behandling med PCSK9i. Der er kun offentliggjort få case-rapporter, og der er indtil videre ikke gennemført nogen observationsundersøgelse. Endvidere har morfologisk carotis plaque-stabilisering en prognostisk rolle, og muligheden for tidlig opnåelse heraf med PCSK9i kan være relevant, især i forbindelse med perkutane eller kirurgiske carotisinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Gaggiano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

asymptomatiske patienter med uni- eller bilateral carotisarteriestenose ≥50 % og LDL-C-værdier ≥100 mg/dL trods igangværende lipidsænkende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller ≥81 år
  • kendt intolerance over for evolocumab
  • igangværende eller tidligere behandling med PCSK9i
  • tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • total carotisokklusion
  • større aktiv infektion eller større hæmatologisk, nyre-, lever- eller endokrin dysfunktion
  • malignitet med forventet levetid under 24 måneder
  • manglende underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Subkutan evolocumab 140 mg vil blive administreret hver 2. uge oven på optimal lipidsænkende behandling
Evolocumab 140 mg s.c. hver anden uge oven på optimal lipidsænkende behandling
Andre navne:
  • Repatha
lipidsænkende terapi (LLT)
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Der vil ikke blive givet yderligere behandling udover optimal lipidsænkende behandling
lipidsænkende terapi (LLT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk carotis plaque stabilisering
Tidsramme: Seks måneder
Morfologisk stabilisering af carotis plaque evalueret med carotis duplex ultrasonografi
Seks måneder
Carotis plaque regression
Tidsramme: 12 måneder
Carotis plaque-regression evalueret med carotis duplex ultrasonografi og defineret som reduktion af stenosens entitet og/eller maksimal systolisk hastighed med mindst 5 % sammenlignet med baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
Absolutte ændringer af LDL-C
12 måneder
Større uønskede cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, enhver koronar eller perifer revaskularisering
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Kliniske forsøg med Evolocumab

3
Abonner