- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730973
Carotis plaque Stabilisering og regression med Evolocumab. (CARUSO)
22. juli 2021 opdateret af: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Carotis plaque Stabilisering og regression med Evolocumab: CARUSO-undersøgelsen
CARUSO-studiet har til formål at undersøge effektiviteten af evolocumab til at fremme carotis plaque morfologisk stabilisering og regression sammenlignet med traditionel lipidsænkende terapi (LLT).
Studiets primære endepunkt er evolocumabs overlegenhed oven på igangværende LLT versus igangværende LLT i carotis plaque morfologisk stabilisering og regression efter henholdsvis 6 og 12 måneder.
Sekundære endepunkter er: LDL-kolesterol (LDL-C) absolutte og procentvise ændringer i de to grupper ved 12 måneders opfølgning og uønskede cerebrovaskulære og kardiale hændelser efter 12 og 24 måneder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal lipidsænkende terapi (LLT) er en grundpille i den terapeutiske behandling af aterosklerotisk vaskulær sygdom.
Hjerte- og cerebrovaskulære bivirkninger og progression af aterosklerose er faktisk reduceret i forhold til de opnåede LDL-kolesterolniveauer (LDL-C). Derudover er der observeret regression af aterosklerotiske plaques med optimal LLT.
Imidlertid kan optimal LLT med statin og ezetimibe være begrænset af indtræden af bivirkninger (dvs.
invaliderende myalgier, diarré) med er normalt dosisafhængige, og den maksimalt tolererede statindosis kan være utilstrækkelig til at nå de anbefalede LDL-C-mål.
Fremkomsten af proprotein convertase subtilisin kexin type 9-hæmmere (PCSK9i) har muliggjort opnåelse af meget lave LDL-C-niveauer og opfyldelse af de anbefalede LDL-C-mål.
Men mens erfaringen med PCSK9i hos patienter med koronararteriesygdom har været bred, og koronar plaque-regression er blevet dokumenteret, er der lidt kendt om carotis plaque-regression efter behandling med PCSK9i.
Der er kun offentliggjort få case-rapporter, og der er indtil videre ikke gennemført nogen observationsundersøgelse.
Endvidere har morfologisk carotis plaque-stabilisering en prognostisk rolle, og muligheden for tidlig opnåelse heraf med PCSK9i kan være relevant, især i forbindelse med perkutane eller kirurgiske carotisinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Claudia Aranzulla, MD
- Telefonnummer: +390115085038
- E-mail: taranzulla@mauriziano.it
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italien, 10134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Tiziana Claudia Aranzulla, MD
- Telefonnummer: +393383145483
- E-mail: aranzulla.tiziana@gmail.com
-
Kontakt:
- Irene Borsotti
- Telefonnummer: +390115082222
- E-mail: lborsotti@mauriziano.it
-
Ledende efterforsker:
- Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
-
Underforsker:
- Salvatore Piazza, MD
-
Underforsker:
- Andrea Ricotti, MD
-
Underforsker:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
Underforsker:
- Andrea Gaggiano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
asymptomatiske patienter med uni- eller bilateral carotisarteriestenose ≥50 % og LDL-C-værdier ≥100 mg/dL trods igangværende lipidsænkende behandling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller ≥81 år
- kendt intolerance over for evolocumab
- igangværende eller tidligere behandling med PCSK9i
- tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- total carotisokklusion
- større aktiv infektion eller større hæmatologisk, nyre-, lever- eller endokrin dysfunktion
- malignitet med forventet levetid under 24 måneder
- manglende underskrivelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Subkutan evolocumab 140 mg vil blive administreret hver 2. uge oven på optimal lipidsænkende behandling
|
Evolocumab 140 mg s.c.
hver anden uge oven på optimal lipidsænkende behandling
Andre navne:
lipidsænkende terapi (LLT)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Der vil ikke blive givet yderligere behandling udover optimal lipidsænkende behandling
|
lipidsænkende terapi (LLT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfologisk carotis plaque stabilisering
Tidsramme: Seks måneder
|
Morfologisk stabilisering af carotis plaque evalueret med carotis duplex ultrasonografi
|
Seks måneder
|
Carotis plaque regression
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis plaque-regression evalueret med carotis duplex ultrasonografi og defineret som reduktion af stenosens entitet og/eller maksimal systolisk hastighed med mindst 5 % sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutte ændringer af LDL-C
|
12 måneder
|
Større uønskede cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, enhver koronar eller perifer revaskularisering
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Carotisarteriesygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-005663-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Evolocumab
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AfsluttetHyperkolesterolæmi; ASCVD; Graviditet
-
AmgenAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada
-
AmgenAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Primær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
AmgenAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmi HoFHIndien
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
LIB Therapeutics LLCAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Israel, Norge, Sydafrika, Kalkun, Indien