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Evolocumab에 의한 CARotid 플라크 안정화 및 퇴행. (CARUSO)

2021년 7월 22일 업데이트: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Evolocumab을 사용한 CARotid 플라크 안정화 및 퇴행: CARUSO 연구

CARUSO 시험은 전통적인 지질 저하 요법(LLT)과 비교하여 경동맥 플라크 형태 안정화 및 퇴행을 촉진하는 에볼로쿠맙의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구의 1차 종점은 각각 6개월 및 12개월에서 경동맥 플라크 형태 안정화 및 퇴행에서 진행 중인 LLT 대 진행 중인 LLT에 대한 에볼로쿠맙의 우월성입니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다: 12개월 추적에서 두 그룹의 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 절대 및 비율 변화, 12개월 및 24개월에서 유해한 뇌혈관 및 심장 사건

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 지질 저하 요법(LLT)은 죽상동맥경화성 혈관 질환의 치료적 관리를 위한 주류입니다. 심장 및 뇌혈관 부작용과 죽상동맥경화증의 진행은 실제로 달성된 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 비례하여 감소합니다. 또한 최적의 LLT를 사용한 죽상경화반의 퇴행이 관찰되었습니다. 그러나 스타틴과 에제티미베를 사용한 최적의 LLT는 부작용(즉, 장애 근육통, 설사)는 일반적으로 용량 의존적이며 최대 내약 스타틴 용량은 권장 LDL-C 목표에 도달하기에는 불충분할 수 있습니다. 프로단백질 전환 효소 서브틸리신 켁신 9형 억제제(PCSK9i)의 출현으로 매우 낮은 LDL-C 수치를 달성하고 권장 LDL-C 목표를 달성할 수 있었습니다. 그러나 관상동맥질환 환자에서 PCSK9i를 사용한 경험이 광범위하고 관상동맥 플라크 퇴행이 문서화되었지만 PCSK9i 치료 후 경동맥 플라크 퇴행에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 소수의 증례 보고만 발표되었으며 지금까지 관찰 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 형태학적 경동맥 플라크 안정화는 예후적 역할을 하며 PCSK9i를 통한 초기 달성 가능성은 특히 경피적 또는 외과적 경동맥 개입의 맥락에서 관련이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, 이탈리아, 10134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Salvatore Piazza, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Ricotti, MD
        • 부수사관:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Gaggiano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

지속적인 지질 저하 요법에도 불구하고 한쪽 또는 양쪽 경동맥 협착증이 50% 이상이고 LDL-C 값이 100mg/dL 이상인 무증상 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 81세 이상
  • 에볼로쿠맙에 대한 알려진 불내성
  • PCSK9i로 진행 중이거나 이전 치료
  • 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 총 경동맥 폐색
  • 주요 활성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 간 또는 내분비 기능 장애
  • 기대 수명이 24개월 미만인 악성 종양
  • 동의서 서명 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에볼로쿠맙
피하 에볼로쿠맙 140mg은 최적의 지질 저하 요법과 함께 2주마다 투여됩니다.
의약품: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙 140 mg sc. 최적의 지질 저하 요법 외에 2주마다
다른 이름들:
  • 레파타
다른: 지질 저하 요법(LLT)
지질 저하 요법(LLT)
플라시보_COMPARATOR: 기준
최적의 지질 저하 요법 이외의 추가 치료는 시행되지 않습니다.
다른: 지질 저하 요법(LLT)
지질 저하 요법(LLT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태학적 경동맥 플라크 안정화
기간: 6개월
경동맥 듀플렉스 초음파로 평가한 경동맥 플라크의 형태학적 안정화
6개월
경동맥 플라크 퇴행
기간: 12 개월
경동맥 이중 초음파촬영으로 평가한 경동맥 플라크 퇴행은 기준선과 비교하여 협착 및/또는 최고 수축기 속도가 최소 5% 감소한 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C의 변화
기간: 12 개월
LDL-C의 절대적 변화
12 개월
주요 뇌혈관 부작용
기간: 12개월 및 24개월
모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색, 모든 관상동맥 또는 말초혈관재생술
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

수사관

  • 수석 연구원: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-005663-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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