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Estabilización y regresión de la placa carotídea con evolocumab. (CARUSO)

22 de julio de 2021 actualizado por: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Estabilización y regresión de la placa carotídea con evolocumab: el estudio CARUSO

El ensayo CARUSO tiene como objetivo investigar la eficacia de evolocumab para promover la estabilización y regresión morfológica de la placa carotídea en comparación con la terapia tradicional de reducción de lípidos (LLT). El criterio principal de valoración del estudio es la superioridad de evolocumab sobre el LLT en curso frente al LLT en curso en la estabilización morfológica de la placa carotídea y la regresión a los 6 y 12 meses, respectivamente. Los puntos finales secundarios son: cambios absolutos y porcentuales del colesterol LDL (LDL-C) en los dos grupos a los 12 meses de seguimiento, y eventos adversos cerebrovasculares y cardíacos a los 12 y 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia hipolipemiante óptima (LLT) es un pilar para el manejo terapéutico de la enfermedad vascular aterosclerótica. Los eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares y la progresión de la aterosclerosis se reducen, de hecho, en proporción a los niveles de colesterol LDL (LDL-C) alcanzados. Además, se ha observado la regresión de las placas ateroscleróticas con LLT óptimo. Sin embargo, el LLT óptimo con estatinas y ezetimiba podría verse limitado por la aparición de efectos adversos (es decir, incapacitantes, mialgias, diarrea) suelen depender de la dosis, y la dosis máxima tolerada de estatina puede ser insuficiente para alcanzar los objetivos de C-LDL recomendados. El advenimiento de los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9i) ha permitido alcanzar niveles muy bajos de LDL-C y el cumplimiento de los objetivos de LDL-C recomendados. Sin embargo, aunque la experiencia con PCSK9i en pacientes con enfermedad arterial coronaria ha sido amplia y se ha documentado la regresión de la placa coronaria, se sabe poco sobre la regresión de la placa carotídea después del tratamiento con PCSK9i. Solo se han publicado algunos informes de casos y hasta el momento no se ha llevado a cabo ningún estudio observacional. Además, la estabilización morfológica de la placa carotídea tiene un papel pronóstico, y la posibilidad de su consecución precoz con PCSK9i puede ser relevante, especialmente en el contexto de intervenciones carotídeas percutáneas o quirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiziana Claudia Aranzulla, MD
  • Número de teléfono: +390115085038
  • Correo electrónico: taranzulla@mauriziano.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Gaggiano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida uni o bilateral ≥50 % y valores de LDL-C ≥100 mg/dl a pesar de la terapia de reducción de lípidos en curso

Criterio de exclusión:

  • edad <18 o ≥81 años
  • intolerancia conocida a evolocumab
  • tratamiento en curso o previo con PCSK9i
  • ictus previo o ataque isquémico transitorio
  • oclusión carotídea total
  • infección activa importante o disfunción hematológica, renal, hepática o endocrina importante
  • malignidad con esperanza de vida inferior a 24 meses
  • falta de firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Evolocumab
Se administrará evolocumab 140 mg subcutáneo cada 2 semanas además de la terapia hipolipemiante óptima
Droga: Evolocumab
Evolocumab 140 mg s.c. cada dos semanas además de la terapia hipolipemiante óptima
Otros nombres:
  • Repatha
Otro: terapia de reducción de lípidos (LLT)
terapia de reducción de lípidos (LLT)
PLACEBO_COMPARADOR: Estándar
No se administrará ningún otro tratamiento además de la terapia hipolipemiante óptima.
Otro: terapia de reducción de lípidos (LLT)
terapia de reducción de lípidos (LLT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización de la placa carotídea morfológica
Periodo de tiempo: Seis meses
Estabilización morfológica de la placa carotídea evaluada con ecografía dúplex carotídea
Seis meses
Regresión de placa carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
Regresión de la placa carotídea evaluada con ecografía dúplex carotídea y definida como la reducción de la entidad de la estenosis y/o la velocidad sistólica máxima en al menos un 5 %, en comparación con la línea de base.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios absolutos de LDL-C
12 meses
Eventos cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, ictus, infarto de miocardio, cualquier revascularización coronaria o periférica
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-005663-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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