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Stabilizzazione e regressione della placca carotidea con Evolocumab. (CARUSO)

22 luglio 2021 aggiornato da: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Stabilizzazione e regressione della placca carotidea con Evolocumab: lo studio CARUSO

Lo studio CARUSO mira a indagare l'efficacia di evolocumab nel promuovere la stabilizzazione e la regressione morfologica della placca carotidea rispetto alla tradizionale terapia ipolipemizzante (LLT). L'endpoint primario dello studio è la superiorità di evolocumab rispetto all'LLT in corso rispetto all'LLT in corso nella stabilizzazione morfologica della placca carotidea e nella regressione rispettivamente a 6 e 12 mesi. Gli endpoint secondari sono: variazioni assolute e percentuali del colesterolo LDL (C-LDL) nei due gruppi a 12 mesi di follow-up ed eventi avversi cerebrovascolari e cardiaci a 12 e 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ipolipemizzante ottimale (LLT) è un pilastro per la gestione terapeutica della malattia vascolare aterosclerotica. Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari e la progressione dell'aterosclerosi sono, infatti, ridotti in proporzione ai livelli di colesterolo LDL (LDL-C) raggiunti. Inoltre, è stata osservata la regressione delle placche aterosclerotiche con LLT ottimale. Tuttavia, l'LLT ottimale con statine ed ezetimibe potrebbe essere limitato dall'insorgenza di effetti avversi (ad es. mialgie disabilitanti, diarrea) sono solitamente dose-dipendenti e la dose massima tollerata di statine potrebbe essere insufficiente per raggiungere gli obiettivi raccomandati di LDL-C. L'avvento degli inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9i) ha consentito il raggiungimento di livelli molto bassi di LDL-C e il raggiungimento degli obiettivi raccomandati di LDL-C. Tuttavia, mentre l'esperienza con PCSK9i nei pazienti con malattia coronarica è stata ampia ed è stata documentata la regressione della placca coronarica, poco si sa riguardo alla regressione della placca carotidea dopo la terapia con PCSK9i. Sono stati pubblicati solo pochi casi clinici e finora non è stato condotto alcuno studio osservazionale. Inoltre, la stabilizzazione morfologica della placca carotidea ha un ruolo prognostico e la possibilità del suo raggiungimento precoce con PCSK9i può essere rilevante, specialmente nel contesto di interventi carotidei percutanei o chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Gaggiano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea mono o bilaterale ≥50% e valori di LDL-C ≥100 mg/dL nonostante la terapia ipolipemizzante in corso

Criteri di esclusione:

  • età <18 o ≥81 anni
  • intolleranza nota a evolocumab
  • trattamento in corso o precedente con PCSK9i
  • precedente ictus o attacco ischemico transitorio
  • occlusione carotidea totale
  • maggiore infezione attiva o grave disfunzione ematologica, renale, epatica o endocrina
  • tumore maligno con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • mancata firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Evolocumab
Evolocumab 140 mg per via sottocutanea verrà somministrato ogni 2 settimane in aggiunta alla terapia ipolipemizzante ottimale
Droga: Evolocumab
Evolocumab 140 mg s.c. ogni due settimane in aggiunta a una terapia ipolipemizzante ottimale
Altri nomi:
  • Repatha
Altro: terapia ipolipemizzante (LLT)
terapia ipolipemizzante (LLT)
PLACEBO_COMPARATORE: Standard
Non verrà somministrato alcun ulteriore trattamento oltre alla terapia ipolipemizzante ottimale
Altro: terapia ipolipemizzante (LLT)
terapia ipolipemizzante (LLT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione morfologica della placca carotidea
Lasso di tempo: Sei mesi
Stabilizzazione morfologica della placca carotidea valutata con ecografia duplex carotidea
Sei mesi
Regressione della placca carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
Regressione della placca carotidea valutata con ecografia duplex carotidea e definita come riduzione dell'entità della stenosi e/o della velocità sistolica di picco di almeno il 5%, rispetto al basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di LDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti assoluti di LDL-C
12 mesi
Eventi cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-005663-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'arteria carotidea

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