Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja i regresja płytki szyjnej za pomocą ewolokumabu. (CARUSO)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Stabilizacja i regresja blaszki szyjnej za pomocą ewolokumabu: badanie CARUSO

Badanie CARUSO ma na celu zbadanie skuteczności ewolokumabu w promowaniu stabilizacji i regresji morfologicznej blaszki miażdżycowej w porównaniu z tradycyjną terapią obniżającą poziom lipidów (LLT). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wyższość ewolokumabu nad trwającą LLT w porównaniu z trwającą LLT w stabilizacji morfologicznej blaszki szyjnej i regresji odpowiednio po 6 i 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: zmiany bezwzględne i procentowe cholesterolu LDL (LDL-C) w obu grupach po 12 miesiącach obserwacji oraz niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe i sercowe po 12 i 24 miesiącach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna terapia obniżająca poziom lipidów (LLT) jest podstawą postępowania terapeutycznego w miażdżycowej chorobie naczyń. Sercowe i mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane oraz progresja miażdżycy są rzeczywiście zmniejszone proporcjonalnie do osiągniętego poziomu cholesterolu LDL (LDL-C). Ponadto zaobserwowano regresję blaszek miażdżycowych przy optymalnym LLT. Jednak optymalny LLT ze statyną i ezetymibem może być ograniczony przez wystąpienie działań niepożądanych (tj. powodujące niesprawność bóle mięśni, biegunka) są zwykle zależne od dawki, a maksymalna tolerowana dawka statyny może być niewystarczająca do osiągnięcia zalecanych docelowych wartości LDL-C. Pojawienie się inhibitorów konwertazy proproteinowej subtylizyny keksiny typu 9 (PCSK9i) umożliwiło osiągnięcie bardzo niskich poziomów LDL-C i spełnienie zalecanych docelowych wartości LDL-C. Jednakże, chociaż doświadczenie z PCSK9i u pacjentów z chorobą wieńcową było szerokie i udokumentowano regresję płytki wieńcowej, niewiele wiadomo na temat regresji blaszki szyjnej po terapii PCSK9i. Opublikowano tylko kilka opisów przypadków i jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania obserwacyjnego. Ponadto stabilizacja morfologicznej blaszki miażdżycowej pełni rolę prognostyczną, a możliwość jej wczesnego osiągnięcia za pomocą PCSK9i może być istotna, zwłaszcza w kontekście przezskórnej lub chirurgicznej interwencji w tętnicę szyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Włochy, 10134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Gaggiano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

bezobjawowi pacjenci z jedno- lub obustronnym zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50% i wartościami LDL-C ≥100 mg/dl pomimo trwającej terapii hipolipemizującej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub ≥81 lat
  • znana nietolerancja ewolokumabu
  • trwające lub wcześniejsze leczenie PCSK9i
  • przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej
  • poważna aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa lub hormonalna
  • nowotwory o oczekiwanej długości życia poniżej 24 miesięcy
  • brak podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ewolokumab
Podskórnie ewolokumab 140 mg będzie podawany co 2 tygodnie jako uzupełnienie optymalnej terapii hipolipemizującej
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg s.c. co dwa tygodnie jako uzupełnienie optymalnej terapii hipolipemizującej
Inne nazwy:
  • Repatha
Inny: terapia obniżająca poziom lipidów (LLT)
terapia obniżająca poziom lipidów (LLT)
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Nie będzie stosowane dalsze leczenie poza optymalnym leczeniem hipolipemizującym
Inny: terapia obniżająca poziom lipidów (LLT)
terapia obniżająca poziom lipidów (LLT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologiczna stabilizacja blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Morfologiczna stabilizacja blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej duplex
Sześć miesięcy
Regresja blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Regresja płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej tętnicy szyjnej i definiowana jako zmniejszenie wielkości zwężenia i/lub szczytowej prędkości skurczowej o co najmniej 5% w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany LDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględne zmiany LDL-C
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa lub obwodowa
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-005663-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj