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Karotisplaque-Stabilisierung und -Regression mit Evolocumab. (CARUSO)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Karotisplaquestabilisierung und -regression mit Evolocumab: die CARUSO-Studie

Die CARUSO-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Evolocumab bei der Förderung der morphologischen Stabilisierung und Regression der Carotis-Plaques im Vergleich zur herkömmlichen lipidsenkenden Therapie (LLT) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Überlegenheit von Evolocumab zusätzlich zu einer laufenden LLT gegenüber einer laufenden LLT bei der morphologischen Stabilisierung und Regression der Carotis-Plaques nach 6 bzw. 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind: LDL-Cholesterin (LDL-C) absolute und prozentuale Veränderungen in den beiden Gruppen nach 12 Monaten Nachbeobachtung und unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiale Ereignisse nach 12 und 24 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale lipidsenkende Therapie (LLT) ist eine tragende Säule für das therapeutische Management von atherosklerotischen Gefäßerkrankungen. Kardiale und zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse und das Fortschreiten der Atherosklerose werden tatsächlich proportional zu den erreichten LDL-Cholesterin (LDL-C)-Werten reduziert. Darüber hinaus wurde eine Regression atherosklerotischer Plaques bei optimalem LLT beobachtet. Eine optimale LLT mit Statin und Ezetimib kann jedoch durch das Auftreten von Nebenwirkungen (d. h. beeinträchtigende Myalgien, Durchfall) mit sind in der Regel dosisabhängig, und die maximal verträgliche Statindosis reicht möglicherweise nicht aus, um die empfohlenen LDL-C-Zielwerte zu erreichen. Das Aufkommen von Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Inhibitoren (PCSK9i) hat das Erreichen sehr niedriger LDL-C-Spiegel und das Erreichen der empfohlenen LDL-C-Zielwerte ermöglicht. Während die Erfahrungen mit PCSK9i bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit weitreichend sind und eine Regression der koronaren Plaques dokumentiert wurde, ist jedoch wenig über die Regression der Carotis-Plaques nach einer Therapie mit PCSK9i bekannt. Es wurden nur wenige Fallberichte veröffentlicht und bisher keine Beobachtungsstudie durchgeführt. Darüber hinaus spielt die morphologische Plaquestabilisierung der Karotis eine prognostische Rolle, und die Möglichkeit ihrer frühen Erzielung mit PCSK9i kann relevant sein, insbesondere im Zusammenhang mit perkutanen oder chirurgischen Eingriffen an der Karotis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Gaggiano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

asymptomatische Patienten mit ein- oder beidseitiger Halsschlagaderstenose ≥ 50 % und LDL-C-Werten ≥ 100 mg/dl trotz laufender lipidsenkender Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder ≥81 Jahre alt
  • bekannte Intoleranz gegenüber Evolocumab
  • laufende oder frühere Behandlung mit PCSK9i
  • früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Totaler Karotisverschluss
  • schwere aktive Infektion oder schwere hämatologische, renale, hepatische oder endokrine Dysfunktion
  • Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Evolocumab 140 mg wird subkutan alle 2 Wochen zusätzlich zu einer optimalen lipidsenkenden Therapie verabreicht
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg s.c. alle zwei Wochen zusätzlich zu einer optimalen lipidsenkenden Therapie
Andere Namen:
  • Repatha
Sonstiges: Lipidsenkende Therapie (LLT)
Lipidsenkende Therapie (LLT)
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Außer einer optimalen lipidsenkenden Therapie wird keine weitere Behandlung durchgeführt
Sonstiges: Lipidsenkende Therapie (LLT)
Lipidsenkende Therapie (LLT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Karotis-Plaque-Stabilisierung
Zeitfenster: Sechs Monate
Morphologische Stabilisierung der Carotis-Plaque, bewertet mit Carotis-Duplex-Sonographie
Sechs Monate
Carotis-Plaque-Regression
Zeitfenster: 12 Monate
Carotis-Plaque-Regression, bewertet mit Carotis-Duplex-Ultraschall und definiert als Reduktion der Entität der Stenose und/oder der systolischen Spitzengeschwindigkeit um mindestens 5 % im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von LDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Veränderungen von LDL-C
12 Monate
Schwere unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, jegliche koronare oder periphere Revaskularisation
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-005663-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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