Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis plakk Stabilisering og regresjon med Evolocumab. (CARUSO)

22. juli 2021 oppdatert av: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

CARotid plakk Stabilisering og regresjon med Evolocumab: CARUSO-studien

CARUSO-studien tar sikte på å undersøke effekten av evolocumab i å fremme carotis plakk morfologisk stabilisering og regresjon sammenlignet med tradisjonell lipidsenkende terapi (LLT). Primært endepunkt for studien er evolocumabs overlegenhet på toppen av pågående LLT versus pågående LLT i carotis plakk morfologisk stabilisering og regresjon ved henholdsvis 6 og 12 måneder. Sekundære endepunkter er: LDL-kolesterol (LDL-C) absolutte og prosentvise endringer i de to gruppene ved 12 måneders oppfølging, og uønskede cerebrovaskulære og kardiale hendelser ved 12 og 24 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Optimal lipidsenkende terapi (LLT) er en bærebjelke for terapeutisk behandling av aterosklerotisk vaskulær sykdom. Hjerte- og cerebrovaskulære bivirkninger og progresjon av aterosklerose er faktisk redusert proporsjonalt med de oppnådde LDL-kolesterolnivåene (LDL-C). I tillegg er regresjon av aterosklerotisk plakk med optimal LLT observert. Imidlertid kan optimal LLT med statin og ezetimibe begrenses av utbruddet av bivirkninger (dvs. invalidiserende myalgier, diaré) med er vanligvis doseavhengige, og den maksimale tolererte statindosen kan være utilstrekkelig for å nå de anbefalte LDL-C-målene. Fremkomsten av proprotein convertase subtilisin kexin type 9-hemmere (PCSK9i) har muliggjort oppnåelse av svært lave LDL-C-nivåer, og oppfyllelse av de anbefalte LDL-C-målene. Men mens erfaringen med PCSK9i hos pasienter med koronararteriesykdom har vært bred, og koronar plakkregresjon er dokumentert, er lite kjent om karotisplakkregresjon etter behandling med PCSK9i. Kun noen få case-rapporter er publisert, og det er ikke utført noen observasjonsstudie så langt. Videre har morfologisk carotis plakkstabilisering en prognostisk rolle, og muligheten for tidlig oppnåelse med PCSK9i kan være relevant, spesielt i sammenheng med perkutane eller kirurgiske carotisintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Gaggiano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

asymptomatiske pasienter med uni- eller bilateral halsarteriestenose ≥50 % og LDL-C-verdier ≥100 mg/dL til tross for pågående lipidsenkende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller ≥81 år
  • kjent intoleranse for evolocumab
  • pågående eller tidligere behandling med PCSK9i
  • tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep
  • total karotis okklusjon
  • større aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, lever- eller endokrin dysfunksjon
  • malignitet med forventet levealder under 24 måneder
  • unnlatelse av å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Subkutan evolocumab 140 mg vil bli administrert annenhver uke i tillegg til optimal lipidsenkende behandling
Evolocumab 140 mg s.c. annenhver uke i tillegg til optimal lipidsenkende behandling
Andre navn:
  • Repatha
lipidsenkende terapi (LLT)
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Ingen ytterligere behandling enn optimal lipidsenkende terapi vil bli administrert
lipidsenkende terapi (LLT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk carotis plakk stabilisering
Tidsramme: Seks måneder
Morfologisk stabilisering av carotis plakk evaluert med Carotid dupleks ultrasonografi
Seks måneder
Carotis plakk regresjon
Tidsramme: 12 måneder
Carotis plakk regresjon evaluert med carotis dupleks ultrasonografi og definert som reduksjon av entiteten av stenosen og/eller topp systolisk hastighet med minst 5 % sammenlignet med baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
Absolutte endringer av LDL-C
12 måneder
Store uønskede cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar eller perifer revaskularisering
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotisarteriesykdom

Kliniske studier på Evolocumab

3
Abonnere