- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730973
Carotis plakk Stabilisering og regresjon med Evolocumab. (CARUSO)
22. juli 2021 oppdatert av: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
CARotid plakk Stabilisering og regresjon med Evolocumab: CARUSO-studien
CARUSO-studien tar sikte på å undersøke effekten av evolocumab i å fremme carotis plakk morfologisk stabilisering og regresjon sammenlignet med tradisjonell lipidsenkende terapi (LLT).
Primært endepunkt for studien er evolocumabs overlegenhet på toppen av pågående LLT versus pågående LLT i carotis plakk morfologisk stabilisering og regresjon ved henholdsvis 6 og 12 måneder.
Sekundære endepunkter er: LDL-kolesterol (LDL-C) absolutte og prosentvise endringer i de to gruppene ved 12 måneders oppfølging, og uønskede cerebrovaskulære og kardiale hendelser ved 12 og 24 måneder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal lipidsenkende terapi (LLT) er en bærebjelke for terapeutisk behandling av aterosklerotisk vaskulær sykdom.
Hjerte- og cerebrovaskulære bivirkninger og progresjon av aterosklerose er faktisk redusert proporsjonalt med de oppnådde LDL-kolesterolnivåene (LDL-C). I tillegg er regresjon av aterosklerotisk plakk med optimal LLT observert.
Imidlertid kan optimal LLT med statin og ezetimibe begrenses av utbruddet av bivirkninger (dvs.
invalidiserende myalgier, diaré) med er vanligvis doseavhengige, og den maksimale tolererte statindosen kan være utilstrekkelig for å nå de anbefalte LDL-C-målene.
Fremkomsten av proprotein convertase subtilisin kexin type 9-hemmere (PCSK9i) har muliggjort oppnåelse av svært lave LDL-C-nivåer, og oppfyllelse av de anbefalte LDL-C-målene.
Men mens erfaringen med PCSK9i hos pasienter med koronararteriesykdom har vært bred, og koronar plakkregresjon er dokumentert, er lite kjent om karotisplakkregresjon etter behandling med PCSK9i.
Kun noen få case-rapporter er publisert, og det er ikke utført noen observasjonsstudie så langt.
Videre har morfologisk carotis plakkstabilisering en prognostisk rolle, og muligheten for tidlig oppnåelse med PCSK9i kan være relevant, spesielt i sammenheng med perkutane eller kirurgiske carotisintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Claudia Aranzulla, MD
- Telefonnummer: +390115085038
- E-post: taranzulla@mauriziano.it
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italia, 10134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Ta kontakt med:
- Tiziana Claudia Aranzulla, MD
- Telefonnummer: +393383145483
- E-post: aranzulla.tiziana@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Irene Borsotti
- Telefonnummer: +390115082222
- E-post: lborsotti@mauriziano.it
-
Hovedetterforsker:
- Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Salvatore Piazza, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Ricotti, MD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Gaggiano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
asymptomatiske pasienter med uni- eller bilateral halsarteriestenose ≥50 % og LDL-C-verdier ≥100 mg/dL til tross for pågående lipidsenkende behandling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller ≥81 år
- kjent intoleranse for evolocumab
- pågående eller tidligere behandling med PCSK9i
- tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep
- total karotis okklusjon
- større aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, lever- eller endokrin dysfunksjon
- malignitet med forventet levealder under 24 måneder
- unnlatelse av å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Subkutan evolocumab 140 mg vil bli administrert annenhver uke i tillegg til optimal lipidsenkende behandling
|
Evolocumab 140 mg s.c.
annenhver uke i tillegg til optimal lipidsenkende behandling
Andre navn:
lipidsenkende terapi (LLT)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Ingen ytterligere behandling enn optimal lipidsenkende terapi vil bli administrert
|
lipidsenkende terapi (LLT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfologisk carotis plakk stabilisering
Tidsramme: Seks måneder
|
Morfologisk stabilisering av carotis plakk evaluert med Carotid dupleks ultrasonografi
|
Seks måneder
|
Carotis plakk regresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis plakk regresjon evaluert med carotis dupleks ultrasonografi og definert som reduksjon av entiteten av stenosen og/eller topp systolisk hastighet med minst 5 % sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutte endringer av LDL-C
|
12 måneder
|
Store uønskede cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar eller perifer revaskularisering
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Halspulsåresykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Evolocumab
Andre studie-ID-numre
- 2020-005663-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotisarteriesykdom
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Evolocumab
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonFullført
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AvsluttetHyperkolesterolemi; ASCVD; Svangerskap
-
Rigshospitalet, DenmarkTilbaketrukket
-
AmgenFullførtBlandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemiForente stater, Canada
-
AmgenFullførtBlandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemiForente stater, Canada
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFullført
-
AmgenFullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemi HoFHIndia
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbeidspartnereUkjentHyperlipoproteinemi Type III | Familiær dysbetalipoproteinemi
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringAterosklerotisk kardiovaskulær sykdomFrankrike