Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace a regrese karotidového plaku evolokumabem. (CARUSO)

22. července 2021 aktualizováno: Tiziana Claudia Aranzulla, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Stabilizace a regrese KARotického plaku s evolokumabem: studie CARUSO

Cílem studie CARUSO je prozkoumat účinnost evolokumabu při podpoře morfologické stabilizace a regrese karotického plaku ve srovnání s tradiční terapií snižující hladinu lipidů (LLT). Primárním cílem studie je převaha evolokumabu nad probíhající LLT oproti probíhající LLT v morfologické stabilizaci a regresi karotického plaku po 6 a 12 měsících. Sekundární koncové body jsou: LDL-Cholesterol (LDL-C) absolutní a procentuální změny ve dvou skupinách po 12 měsících sledování a nežádoucí cerebrovaskulární a srdeční příhody po 12 a 24 měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální hypolipidemická terapie (LLT) je základním pilířem terapeutického řízení aterosklerotického vaskulárního onemocnění. Srdeční a cerebrovaskulární nežádoucí příhody a progrese aterosklerózy jsou skutečně sníženy v poměru k dosaženým hladinám LDL cholesterolu (LDL-C). Kromě toho byla pozorována regrese aterosklerotických plátů s optimální LLT. Optimální LLT se statinem a ezetimibem však může být omezena nástupem nežádoucích účinků (tj. invalidizující myalgie, průjem) jsou obvykle závislé na dávce a maximální tolerovaná dávka statinu může být nedostatečná k dosažení doporučených cílů LDL-C. Nástup inhibitorů proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9i) umožnil dosažení velmi nízkých hladin LDL-C a splnění doporučených cílů LDL-C. I když jsou zkušenosti s PCSK9i u pacientů s onemocněním koronárních tepen široké a byla zdokumentována regrese koronárního plátu, o regresi karotického plátu po terapii PCSK9i je známo jen málo. Bylo publikováno pouze několik kazuistik a dosud nebyla provedena žádná observační studie. Kromě toho má morfologická stabilizace karotického plátu prognostickou roli a možnost jejího časného dosažení pomocí PCSK9i může být relevantní, zejména v souvislosti s perkutánními nebo chirurgickými intervencemi na karotidách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Itálie, 10134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salvatore Piazza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Ricotti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Gaggiano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

asymptomatičtí pacienti s uni- nebo bilaterální stenózou krční tepny ≥ 50 % a hodnotami LDL-C ≥ 100 mg/dl navzdory pokračující hypolipidemické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo ≥81 let
  • známá nesnášenlivost evolokumabu
  • probíhající nebo předchozí léčba PCSK9i
  • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • totální karotická okluze
  • závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, jaterní nebo endokrinní dysfunkce
  • malignita s očekávanou délkou života pod 24 měsíců
  • nepodepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
Subkutánní evolokumab 140 mg bude podáván každé 2 týdny jako doplněk optimální hypolipidemické léčby
Lék: Evolocumab
Evolocumab 140 mg s.c. každé dva týdny navíc k optimální hypolipidemické léčbě
Ostatní jména:
  • Repatha
Jiný: hypolipidemická terapie (LLT)
hypolipidemická terapie (LLT)
PLACEBO_COMPARATOR: Standard
Žádná další léčba kromě optimální terapie snižující hladinu lipidů nebude podávána
Jiný: hypolipidemická terapie (LLT)
hypolipidemická terapie (LLT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologická stabilizace karotického plátu
Časové okno: Šest měsíců
Morfologická stabilizace karotidového plátu hodnocená karotidovou duplexní ultrasonografií
Šest měsíců
Regrese karotického plaku
Časové okno: 12 měsíců
Regrese karotidového plaku hodnocená karotidovou duplexní ultrasonografií a definovaná jako snížení entity stenózy a/nebo maximální systolické rychlosti alespoň o 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny LDL-C
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní změny LDL-C
12 měsíců
Závažné nežádoucí cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, jakákoli koronární nebo periferní revaskularizace
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiziana Claudia Aranzulla, MD, A.O. Ordine Mauriziano di Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-005663-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční tepny

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit