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エボロクマブによる頸動脈プラークの安定化と退行。 (CARUSO)

2021年7月22日 更新者:Tiziana Claudia Aranzulla、Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

エボロクマブによる頸動脈プラークの安定化と退行:CARUSO試験

CARUSO試験は、従来の脂質低下療法(LLT)と比較して、頸動脈プラークの形態学的安定化および退縮を促進するエボロクマブの有効性を調査することを目的としています。 この試験の主要エンドポイントは、頸動脈プラークの形態学的安定化および 6 か月目および 12 か月目での退縮における、進行中の LLT に対するエボロクマブの優位性です。 副次的エンドポイントは、12 か月の追跡調査での 2 つのグループの LDL-コレステロール (LDL-C) の絶対値とパーセンテージの変化、および 12 か月と 24 か月での有害な脳血管イベントと心臓イベントです。

調査の概要

詳細な説明

最適な脂質低下療法 (LLT) は、アテローム性動脈硬化性血管疾患の治療管理の主力です。 実際、心臓および脳血管の有害事象およびアテローム性動脈硬化の進行は、達成された LDL コレステロール (LDL-C) レベルに比例して減少します。 しかし、スタチンとエゼチミブによる最適な LLT は、副作用の発現によって制限される可能性があります (つまり、 通常は用量依存性であり、推奨される LDL-C の目標を達成するには最大耐量のスタチンが不十分である可能性があります。 プロタンパク質転換酵素サブチリシン ケキシン 9 型阻害剤 (PCSK9i) の出現により、非常に低い LDL-C レベルの達成と、推奨される LDL-C 目標の達成が可能になりました。 しかし、冠動脈疾患患者における PCSK9i の経験は広く、冠動脈プラークの退縮が報告されていますが、PCSK9i による治療後の頸動脈プラークの退縮についてはほとんど知られていません。 わずかな症例報告しか発表されておらず、これまで観察研究は行われていません。 さらに、形態学的な頸動脈プラークの安定化には予後の役割があり、特に経皮的または外科的頸動脈介入のコンテキストでは、PCSK9i による早期達成の可能性が関連している可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Piedmont
      • Torino、Piedmont、イタリア、10134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tiziana Claudia Aranzulla, MD, MSc
        • 副調査官:
          • Salvatore Piazza, MD
        • 副調査官:
          • Andrea Ricotti, MD
        • 副調査官:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • 副調査官:
          • Andrea Gaggiano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

進行中の脂質低下療法にもかかわらず、片側または両側の頸動脈狭窄が 50% 以上で LDL-C 値が 100 mg/dL 以上の無症候性患者

除外基準:

  • 18歳未満または81歳以上
  • -エボロクマブに対する既知の不耐性
  • PCSK9iによる進行中または以前の治療
  • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 頸動脈の完全閉塞
  • 主要な活動性感染症または主要な血液、腎臓、肝臓、または内分泌の機能不全
  • -平均余命が24か月未満の悪性腫瘍
  • インフォームドコンセントへの署名の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エボロクマブ
皮下エボロクマブ 140 mg は、最適な脂質低下療法に加えて 2 週間ごとに投与されます
エボロクマブ 140 mg 皮下 最適な脂質低下療法に加えて2週間ごと
他の名前:
  • レパーサ
脂質低下療法(LLT)
PLACEBO_COMPARATOR:標準
最適な脂質低下療法以外の治療は行われません
脂質低下療法(LLT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態学的頸動脈プラークの安定化
時間枠:六ヶ月
頸動脈デュプレックス超音波検査で評価された頸動脈プラークの形態学的安定化
六ヶ月
頸動脈プラークの退縮
時間枠:12ヶ月
頸動脈プラークの退縮は、頸動脈デュプレックス超音波検査で評価され、ベースラインと比較して、狭窄および/または最大収縮期速度の少なくとも 5% の減少として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cの変化
時間枠:12ヶ月
LDL-Cの絶対変化
12ヶ月
主な脳血管イベント
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
全死因死亡、心血管死亡、脳卒中、心筋梗塞、冠動脈または末梢血行再建術
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiziana Claudia Aranzulla, MD、A.O. Ordine Mauriziano di Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月31日

研究の完了 (予期された)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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