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通过与基于压力丝的 FFR 比较评估基于 CFD 的 RuiXin-FFR 的精度

2021年9月2日 更新者:Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital

通过与基于压力丝的 FFR 比较 RuiXin-FFR 在检测血流动力学显着狭窄方面的准确性:一项前瞻性多中心研究

冠状动脉疾病(CAD)是当今的头号杀手。 基于压力丝的血流储备分数 (FFR) 是测量冠状动脉缺血的金标准。 最近开发了基于 CFD 的无创 RuiXin-FFR。 但其准确性未经验证。 这是一项多中心和前瞻性研究,旨在评估与基于导线的 FFR 相比,基于 CFD 的 RuiXin-FFR 的敏感性、特异性和准确性。

研究概览

详细说明

参与者来自中国 6 家医院,患有 30%-90% 的 CAD 暂停和血管造影缺血。 基于压力丝的 FFR 由每家医院按照标准协议进行。 选择 FFR>0.8 作为阈值以指示非缺血。 基于 CFD 的 RuiXin-FFR 由 Raysight Medical(中国深圳)执行。 每家医院都按照标准协议获取 CT 图像。 本次试验排除了质量差的图像。 基于这些图像,RuiXin-FFR 重建冠状动脉树的 3D 模型,并通过以盲法进行 CFD 模拟来获得 RuiXin-FFR 值。 RuiXin-FFR>0.8 也被选为非缺血的阈值。 通过比较基于压力丝的 FFR 和基于 CFD 的 RuiXin-FFR 的临床诊断结果,获得 RuiXin-FFR 的敏感性和特异性,这是该试验的主要终点。 次要终点包括 RuiXin-FFR 的准确性、NPV、PPV 和 ROC 的测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

316

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Shaoping Nie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括 330 名稳定的疑似或已知 CAD 患者,他们接受了 CCTA,并转诊至 ICA,并进行了 FFR

描述

纳入标准:

  • 能够理解研究目的并签署知情同意书
  • 根据综合临床评估诊断或确诊冠状动脉疾病
  • CTA图像显示狭窄段参考血管直径≥2mm
  • CTA图像显示冠状动脉管腔直径≥30%且≤90%的狭窄程度

排除标准:

  • 既往冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术、冠状动脉介入治疗 (PCI)、人工心脏瓣膜植入术、心脏起搏器或植入式除颤器植入术
  • 临床不稳定的持续或活动症状,包括急性胸痛(突然发作)、心源性休克、血压状态不稳定(收缩压低于 90 mmHg)、严重充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)或急性肺水肿
  • 入组前7天内发生急性心肌梗死
  • 复杂先天性心脏病、病态窦房结综合征、长 QT 综合征、严重心律失常、心动过速、严重哮喘、严重或非常严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和慢性肾损伤(血清肌酐值 > 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 < 45毫升/公斤*1.73 平方米)
  • 三磷酸腺苷二钠有使用禁忌症
  • 对碘造影剂过敏
  • 怀孕或怀孕状况不明
  • 预期寿命不到2个月
  • 存在其他研究人员认为不适合纳入或完成本研究的任何因素
  • 冠状动脉CTA图像明显错配
  • CTA图像显示钙化占据管腔横截面积>80%
  • 主动脉根部图像CT值标准差>30HU
  • 冠状动脉闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基于压力丝的 FFR
基于压力丝的 FFR 是参考组
将压力丝插入冠状动脉。 平均远端压力与平均主动脉压力之比为 FFR。
CT-FFR
基于CFD的RuiXin-FFR为测试组
CT-FFR 使用“从粗到细的子像素”算法以盲法评估管腔轮廓

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和特异性
大体时间:9天
通过与基于压力丝的FFR比较,测量了基于CFD的RuiXin-FFR的灵敏度和特异性
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhanquan Li, MD、Liaoning Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2020年5月14日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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